Um estudo de segurança de Fase 1 de Dengusiil em adultos saudáveis

Critério de inclusão:

1. Adultos saudáveis ​​de 18 a 45 anos, homens ou mulheres.
2. Soronegativo para Dengue NS1 e IgM na triagem, indicando nenhuma infecção atual por dengue
3. Soronegativo para dengue IgG na triagem
4. Participantes que estejam dispostos a cumprir os requisitos do protocolo do estudo e comparecer às visitas agendadas.
5. Participantes que dão consentimento informado por escrito aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa Humana (HREC) que rege o site.
6. Os participantes devem ter os parâmetros laboratoriais dentro da normalidade.
7. Participantes com Índice de Massa Corporal (IMC) entre 18 e 30 (ambos inclusive)
8. Avaliação médica inicial satisfatória conforme avaliada por exame físico e valores laboratoriais normais ou pequenas variações que são aceitáveis ​​para entrada no estudo.

9. Os participantes devem concordar em não:

   1. doar sangue para fins de transfusão de sangue
   2. doar um órgão para fins de transplante
   3. compartilhar agulhas com outras pessoas
   4. permitir que seu sangue entre em contato com as membranas mucosas de outra pessoa por 84 dias após a vacinação.

Critério de exclusão:

1. Vacinação prévia contra dengue.
2. Presença de infecção aguda nos últimos 14 dias ou presença de temperatura ≥ 38,0°C, ou sintomas agudos de infecção maior do que de gravidade "leve" na data programada da primeira dose
3. Evidência de qualquer outra doença hematológica ativa significativa, ou ter doado > 450 mL de sangue nos últimos três meses.
4. Evidência ou histórico de abuso de substâncias, incluindo álcool ou abuso anterior de substâncias no último ano.
5. Participação ou participação planejada em um estudo envolvendo a administração de um composto experimental no último mês ou durante este período de estudo.
6. Administração planejada de qualquer vacina não prevista no protocolo do estudo 4 semanas antes e após a administração.
7. História de doença alérgica, reações alérgicas ou hipersensibilidade conhecida a qualquer componente das vacinas do estudo.
8. Condição imunossupressora ou imunodeficiente confirmada ou suspeita.
9. História familiar de imunodeficiência congênita ou hereditária.
10. Administração crônica (definida como mais de 14 dias) de imunossupressores ou outros agentes imunomodificadores dentro de seis meses antes da administração da vacina do estudo. (Para corticosteroides, isso significa prednisona, ou equivalente, ≥ 0,5 mg/kg/dia; esteroides tópicos ou inaláveis ​​são permitidos.)
11. Infecção confirmada laboratorialmente com o vírus da hepatite B (HBs Ag positivo), vírus da hepatite C (anti-HCV positivo) ou vírus da imunodeficiência humana (HIV) na triagem.
12. Distúrbios hemorrágicos conhecidos.
13. Administração de imunoglobulinas e/ou quaisquer produtos sanguíneos nos três meses anteriores à administração das vacinas do estudo ou administração planejada durante o período do estudo.
14. Mulheres grávidas, amamentando ou pensando em engravidar.
15. Qualquer outra condição que, na opinião do investigador, possa interferir nos objetivos do estudo, colocar em risco a segurança ou os direitos do participante ou tornar improvável que o participante conclua o protocolo.