Dengusiilin 1. vaiheen turvallisuustutkimus terveillä aikuisilla
perjantai 29. joulukuuta 2023 päivittänyt: Serum Institute of India Pvt. Ltd.
Vaihe 1, kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus Dengusiilin turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi terveillä aikuisilla
Tämä on vaiheen 1 tutkimus, jossa arvioidaan Dengusiil-annoksen turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä 18–45-vuotiailla aikuisilla.
Tässä tutkimuksessa immuunivastetta Dengusiilille arvioidaan myös 6 kuukauden ajan ja rokoteviremiaa myös 12 päivän aikana rokotteen antamisen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- CMAX Clinical Research Pty Ltd
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 41 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet 18-45-vuotiaat aikuiset, miehet tai naiset.
- Seronegatiivinen Dengue NS1:lle ja IgM:lle seulonnassa, mikä osoittaa, ettei nykyistä dengue-infektiota ole
- Seronegatiivinen dengue-IgG:lle seulonnassa
- Osallistujat, jotka ovat valmiita noudattamaan tutkimusprotokollan vaatimuksia ja osallistumaan suunniteltuihin vierailuihin.
- Osallistujat, jotka antavat sivustoa hallitsevan Human Research Ethics Committeen (HREC) hyväksymän kirjallisen suostumuksen.
- Osallistujilla on oltava laboratorioparametrit normaalialueella.
- Osallistujat, joiden painoindeksi (BMI) on 18-30 (molemmat mukaan lukien)
- Tyydyttävä lääketieteellinen perusarviointi, joka on arvioitu fyysisellä tarkastuksella, ja normaalit laboratorioarvot tai pienet vaihtelut, jotka hyväksytään tutkimukseen osallistumista varten.
Osallistujien tulee suostua siihen, ettei:
- luovuttaa verta verensiirtoa varten
- luovuttaa elin elinsiirtoa varten
- jakaa neuloja muiden ihmisten kanssa
- antaa verensä joutua kosketuksiin toisen henkilön limakalvojen kanssa 84 päivän ajan rokotuksen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Edellinen dengue-rokotus.
- Akuutti infektio edellisten 14 päivän aikana tai lämpötila ≥ 38,0 °C tai akuutit infektion oireet, jotka ovat vahvempia kuin "lievä" ensimmäisen annostelun aikana
- Todisteet muista merkittävästä aktiivisesta hematologisesta sairaudesta tai yli 450 ml:n verta luovuttamisesta viimeisen kolmen kuukauden aikana.
- Todisteet tai historia päihteiden väärinkäytöstä, mukaan lukien alkoholi tai aikaisempi päihteiden väärinkäyttö viimeisen vuoden aikana.
- Osallistuminen tai suunniteltu osallistuminen tutkimukseen, johon liittyy tutkimusyhdisteen antaminen viimeisen kuukauden aikana tai tämän tutkimusjakson aikana.
- Suunniteltu minkä tahansa rokotteen antaminen, jota ei ole ennakoitu tutkimusprotokollassa, 4 viikkoa ennen ja jälkeen annostelun.
- Aiempi allerginen sairaus, allergiset reaktiot tai tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimusrokotteen aineosalle.
- Vahvistettu tai epäilty immuunivastetta heikentävä tai immuunipuutostila.
- Suvussa on esiintynyt synnynnäistä tai perinnöllistä immuunikatoa.
- Immuunivastetta heikentävien tai muiden immuunijärjestelmää muokkaavien aineiden krooninen antaminen (määritelty yli 14 päivää) kuuden kuukauden aikana ennen tutkimusrokotteen antamista. (Kortikosteroidien kohdalla tämä tarkoittaa prednisonia tai vastaavaa, ≥ 0,5 mg/kg/vrk; paikalliset tai hengitettävät steroidit ovat sallittuja.)
- Laboratoriossa varmistettu infektio joko hepatiitti B-viruksella (HBs Ag-positiivinen), hepatiitti C-viruksella (anti-HCV-positiivinen) tai ihmisen immuunikatoviruksella (HIV) seulonnassa.
- Tunnetut verenvuotohäiriöt.
- Immunoglobuliinien ja/tai verituotteiden antaminen kolmen kuukauden aikana ennen tutkimusrokotteiden antamista tai suunniteltua antoa tutkimusjakson aikana.
- Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai harkitsevat raskautta.
- Mikä tahansa muu ehto, joka tutkijan näkemyksen mukaan saattaa häiritä tutkimuksen tavoitteita, vaarantaa osallistujan turvallisuuden tai oikeudet tai tehdä sen epätodennäköiseksi, että osallistuja voisi suorittaa protokollan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Plasebo toimitetaan lyofilisoitua jauhetta sisältävänä injektiopullona, joka sisältää kaikki rokotteen komponentit paitsi dengueviruksen serotyypit (DENV1, 2, 3 ja 4), joka saatetaan käyttövalmiiksi 0,5 ml:aan steriiliä injektionesteisiin käytettävää vettä (sWFI). Liuotettu tuote ruiskutetaan kerta-annos 0,5 ml ihonalaisesti (SC).
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Dengusiil
|
Dengusiil toimitetaan lyofilisoituna jauheena, joka saatetaan käyttövalmiiksi 0,5 ml:aan steriiliä injektiovettä (sWFI). Käyttövalmiiksi valmistettu rokote ruiskutetaan 0,5 ml:n kerta-annoksena ihon alle (SC).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Pyydetyt paikalliset ja systeemiset reaktiot
Aikaikkuna: 21 päivää
|
21 päivää
|
|
Ei-toivottujen haittatapahtumien esiintyminen, vakavuus ja yhteys rokotuksiin
Aikaikkuna: 21 päivää
|
21 päivää
|
|
Vakavien haittatapahtumien esiintyminen, vakavuus ja rokotukseen liittyvä yhteys
Aikaikkuna: 180 päivää
|
180 päivää
|
|
Niiden osallistujien osuus, joilla oli kliinisesti merkittäviä poikkeavia turvallisuuslaboratoriolöydöksiä (hematologiset ja kemialliset parametrit)
Aikaikkuna: 8 päivää
|
8 päivää
|
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on kliinisesti merkittävä fyysinen tutkimus ja elintoiminnot
Aikaikkuna: 180 päivää
|
180 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien osuus, joiden serokonversio DENV-1:stä 4 viruksen neutralointivasta-ainetiitteriksi (PRNT50)
Aikaikkuna: 84 päivää
|
84 päivää
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka olivat seropositiivisia DENV-1-4-virusta neutraloiville vasta-aineille
Aikaikkuna: 84 päivää
|
84 päivää
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka olivat seropositiivisia DENV-1-4-virusta neutraloiville vasta-aineille
Aikaikkuna: 180 päivää
|
180 päivää
|
|
DENV-1:n geometriset keskiarvotiitterit (GMT:t) 4 viruksen neutralointivasta-aineeseen
Aikaikkuna: 56 päivää
|
56 päivää
|
|
DENV-1 - 4 viruksen neutralointivasta-aineiden GMT:t
Aikaikkuna: 84 päivää
|
84 päivää
|
|
Viremiaa sairastavien osallistujien osuus kunkin DENV-1-4:n osalta
Aikaikkuna: 12 päivää
|
12 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: PRASAD KULKARNI, MD, SERUM INSTITUTE OF INDIA
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 17. joulukuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 11. kesäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 11. kesäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 25. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 29. heinäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 3. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Dengusiil-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .