Uno studio di fase 1 sulla sicurezza di Dengusiil negli adulti sani

Criterio di inclusione:

1. Adulti sani di età compresa tra 18 e 45 anni, uomini o donne.
2. Sieronegativo per Dengue NS1 e IgM allo screening che indica l'assenza di infezione da dengue in corso
3. Sieronegativo per dengue IgG allo screening
4. - Partecipanti disposti a rispettare i requisiti del protocollo di studio e partecipare alle visite programmate.
5. Partecipanti che forniscono un consenso informato scritto approvato dal Comitato etico per la ricerca umana (HREC) che governa il sito.
6. I partecipanti devono avere i parametri di laboratorio entro il range normale.
7. Partecipanti con indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 30 (entrambi inclusi)
8. Valutazione medica di base soddisfacente valutata dall'esame fisico e valori di laboratorio normali o variazioni minori che sono accettabili per l'ingresso nello studio.

9. I partecipanti devono accettare di non:

   1. donare il sangue a scopo trasfusionale
   2. donare un organo a scopo di trapianto
   3. condividere gli aghi con altre persone
   4. lasciare che il loro sangue entri in contatto con le mucose di un'altra persona per 84 giorni dopo la vaccinazione.

Criteri di esclusione:

1. Precedente vaccinazione contro la dengue.
2. Presenza di infezione acuta nei 14 giorni precedenti o presenza di una temperatura ≥ 38,0°C, o sintomi acuti di infezione maggiori di gravità "lieve" alla data prevista per la prima somministrazione
3. Evidenza di qualsiasi altra malattia ematologica attiva significativa o aver donato> 450 ml di sangue negli ultimi tre mesi.
4. Prova o storia di abuso di sostanze, incluso alcol o precedente abuso di sostanze nell'ultimo anno.
5. Partecipazione o partecipazione pianificata a uno studio che prevede la somministrazione di un composto sperimentale nell'ultimo mese o durante questo periodo di studio.
6. Somministrazione pianificata di qualsiasi vaccino non previsto dal protocollo di studio 4 settimane prima e dopo la somministrazione.
7. Storia di malattia allergica, reazioni allergiche o nota ipersensibilità a qualsiasi componente dei vaccini in studio.
8. Condizione immunosoppressiva o immunodeficiente confermata o sospetta.
9. Una storia familiare di immunodeficienza congenita o ereditaria.
10. Somministrazione cronica (definita come più di 14 giorni) di immunosoppressori o altri agenti immunomodificanti entro sei mesi prima della somministrazione del vaccino in studio. (Per i corticosteroidi, questo significa prednisone, o equivalente, ≥ 0,5 mg/kg/giorno; sono consentiti steroidi topici o inalabili.)
11. Infezione confermata dal laboratorio con virus dell'epatite B (HBs Ag positivo), virus dell'epatite C (anti-HCV positivo) o virus dell'immunodeficienza umana (HIV) allo screening.
12. Disturbi emorragici noti.
13. Somministrazione di immunoglobuline e/o qualsiasi emoderivato nei tre mesi precedenti la somministrazione dei vaccini in studio o somministrazione programmata durante il periodo dello studio.
14. Donne incinte, che allattano o che stanno pensando di rimanere incinte.
15. Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe interferire con gli obiettivi dello studio, mettere a repentaglio la sicurezza o i diritti del partecipante o rendere improbabile che il partecipante possa completare il protocollo.