Un estudio de seguridad de fase 1 de Dengusiil en adultos sanos

Criterios de inclusión:

1. Adultos sanos de 18 a 45 años, hombres o mujeres.
2. Seronegativo para Dengue NS1 e IgM en la selección que indica que no hay infección actual por dengue
3. Seronegativo para dengue IgG en la selección
4. Participantes que estén dispuestos a cumplir con los requisitos del protocolo del estudio y asistir a las visitas programadas.
5. Participantes que den su consentimiento informado por escrito aprobado por el Comité de Ética de Investigación Humana (HREC) que rige el sitio.
6. Los participantes deben tener los parámetros de laboratorio dentro del rango normal.
7. Participantes con Índice de Masa Corporal (IMC) entre 18 y 30 (ambos inclusive)
8. Evaluación médica inicial satisfactoria evaluada mediante examen físico y valores de laboratorio normales o variaciones menores que son aceptables para ingresar al estudio.

9. Los participantes deben aceptar no:

   1. donar sangre con el propósito de transfusión de sangre
   2. donar un órgano con fines de trasplante
   3. compartir agujas con otras personas
   4. permitir que su sangre entre en contacto con las membranas mucosas de otra persona durante 84 días después de la vacunación.

Criterio de exclusión:

1. Vacunación previa contra el dengue.
2. Presencia de infección aguda en los 14 días anteriores o presencia de temperatura ≥ 38,0 °C, o síntomas agudos de infección mayores que los de gravedad "leve" en la fecha programada de la primera dosis
3. Evidencia de cualquier otra enfermedad hematológica activa significativa, o haber donado > 450 ml de sangre en los últimos tres meses.
4. Evidencia o historial de abuso de sustancias, incluido el alcohol o el abuso previo de sustancias en el último año.
5. Participación o participación planificada en un estudio que involucre la administración de un compuesto en investigación en el último mes o durante este período de estudio.
6. Administración planificada de cualquier vacuna no prevista por el protocolo del estudio 4 semanas antes y después de la dosificación.
7. Antecedentes de enfermedad alérgica, reacciones alérgicas o hipersensibilidad conocida a cualquier componente de las vacunas del estudio.
8. Condición inmunosupresora o inmunodeficiente confirmada o sospechada.
9. Antecedentes familiares de inmunodeficiencia congénita o hereditaria.
10. Administración crónica (definida como más de 14 días) de inmunosupresores u otros agentes inmunomodificadores dentro de los seis meses anteriores a la administración de la vacuna del estudio. (Para corticosteroides, esto significa prednisona, o equivalente, ≥ 0,5 mg/kg/día; se permiten esteroides tópicos o inhalables).
11. Infección confirmada por laboratorio con el virus de la hepatitis B (HBs Ag positivo), el virus de la hepatitis C (anti-HCV positivo) o el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) en la selección.
12. Trastornos hemorrágicos conocidos.
13. Administración de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado dentro de los tres meses anteriores a la administración de las vacunas del estudio o administración planificada durante el período del estudio.
14. Mujeres que están embarazadas, amamantando o considerando quedar embarazadas.
15. Cualquier otra condición que, en opinión del investigador, pueda interferir con los objetivos del estudio, poner en peligro la seguridad o los derechos del participante o hacer que sea poco probable que el participante pueda completar el protocolo.