건강한 성인을 대상으로 한 뎅구시일의 1상 안전성 연구

포함 기준:

1. 18-45세의 건강한 성인, 남성 또는 여성.
2. 현재 뎅기열 감염이 없음을 나타내는 스크리닝 시 뎅기 NS1 및 IgM에 대한 혈청 음성
3. 스크리닝 시 뎅기열 IgG에 대한 혈청음성
4. 연구 프로토콜의 요구 사항을 준수하고 예정된 방문에 참석할 의향이 있는 참가자.
5. 사이트를 관리하는 인간 연구 윤리 위원회(HREC)의 승인을 받은 서면 동의서를 제공한 참가자.
6. 참가자는 실험실 매개변수가 정상 범위 내에 있어야 합니다.
7. 체질량지수(BMI)가 18~30(둘 다 포함)인 참여자
8. 신체 검사 및 정상적인 실험실 값 또는 연구 등록에 허용되는 경미한 변화에 의해 평가된 만족스러운 기본 의료 평가.

9. 참가자는 다음 사항에 동의해야 합니다.

   1. 수혈을 목적으로 헌혈하다
   2. 이식을 위해 장기를 기증하다
   3. 다른 사람들과 바늘을 공유하기 위해
   4. 백신 접종 후 84일 동안 혈액이 다른 사람의 점막과 접촉하도록 합니다.

제외 기준:

1. 이전 뎅기열 예방 접종.
2. 지난 14일 동안의 급성 감염 또는 38.0°C 이상의 체온 또는 최초 투여 예정일에 "경증" 중증도 이상의 급성 감염 증상이 있는 경우
3. 다른 중요한 활동성 혈액학적 질병의 증거 또는 지난 3개월 이내에 450mL 이상의 혈액을 기증한 증거.
4. 지난 1년 동안 알코올 또는 이전 약물 남용을 포함한 약물 남용의 증거 또는 이력.
5. 지난 1개월 이내에 또는 이 연구 기간 동안 조사 화합물의 투여와 관련된 연구에 참여 또는 계획된 참여.
6. 투약 전후 4주에 연구 프로토콜에 의해 예측되지 않은 임의의 백신의 계획된 투여.
7. 연구 백신의 구성 요소에 대한 알레르기 질환, 알레르기 반응 또는 알려진 과민성의 병력.
8. 확인되거나 의심되는 면역 억제 또는 면역 결핍 상태.
9. 선천성 또는 유전성 면역결핍의 가족력.
10. 연구 백신 투여 전 6개월 이내에 면역억제제 또는 기타 면역조절제의 만성 투여(14일 이상으로 정의). (코르티코스테로이드의 경우 이는 프레드니손 또는 이에 상응하는 ≥ 0.5mg/kg/일을 의미합니다. 국소 또는 흡입 가능한 스테로이드는 허용됩니다.)
11. 검사실에서 B형 간염 바이러스(HBs Ag 양성), C형 간염 바이러스(항-HCV 양성) 또는 인체 면역결핍 바이러스(HIV)에 의한 감염이 선별 검사에서 확인되었습니다.
12. 알려진 출혈 장애.
13. 연구 백신 투여 전 3개월 이내에 면역글로불린 및/또는 혈액 제제 투여 또는 연구 기간 동안 계획된 투여.
14. 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신을 고려 중인 여성.
15. 연구자의 의견에 따라 연구 목적을 방해하거나 참가자의 안전 또는 권리를 위태롭게 하거나 참가자가 프로토콜을 완료할 수 없게 만드는 다른 조건.