Исследование безопасности фазы 1 Dengusiil у здоровых взрослых

Критерии включения:

1. Здоровые взрослые в возрасте 18-45 лет, мужчины или женщины.
2. Серонегативные в отношении денге NS1 и IgM при скрининге, указывающие на отсутствие текущей инфекции денге.
3. Серонегативные на денге IgG при скрининге
4. Участники, которые готовы соблюдать требования протокола исследования и посещать запланированные визиты.
5. Участники, которые дают письменное информированное согласие, одобренное Комитетом по этике исследований человека (HREC), управляющим сайтом.
6. Участники должны иметь лабораторные параметры в пределах нормы.
7. Участники с индексом массы тела (ИМТ) от 18 до 30 (оба включительно)
8. Удовлетворительная исходная медицинская оценка по результатам медицинского осмотра и нормальные лабораторные показатели или незначительные отклонения, приемлемые для включения в исследование.

9. Участники должны согласиться не:

   1. сдавать кровь для переливания крови
   2. пожертвовать орган с целью трансплантации
   3. делиться иглами с другими людьми
   4. позволять своей крови соприкасаться со слизистыми оболочками другого человека в течение 84 дней после вакцинации.

Критерий исключения:

1. Предыдущая вакцинация против денге.
2. Наличие острой инфекции в предшествующие 14 дней или наличие температуры ≥ 38,0°C, или острые симптомы инфекции более чем легкой степени тяжести в запланированную дату первого введения дозы
3. Доказательства любого другого серьезного активного гематологического заболевания или сдачи> 450 мл крови в течение последних трех месяцев.
4. Доказательства или история злоупотребления психоактивными веществами, включая алкоголь или предыдущее злоупотребление психоактивными веществами в течение последнего года.
5. Участие или запланированное участие в исследовании, связанном с введением исследуемого соединения в течение последнего месяца или в течение этого периода исследования.
6. Запланированное введение любой вакцины, не предусмотренной протоколом исследования, за 4 недели до и после введения дозы.
7. История аллергических заболеваний, аллергических реакций или известной гиперчувствительности к любому компоненту исследуемых вакцин.
8. Подтвержденное или предполагаемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние.
9. Семейная история врожденного или наследственного иммунодефицита.
10. Хроническое введение (определяемое как более 14 дней) иммунодепрессантов или других иммуномодулирующих средств в течение шести месяцев до введения исследуемой вакцины. (Для кортикостероидов это означает преднизолон или его эквивалент в дозе ≥ 0,5 мг/кг/день; разрешены местные или ингаляционные стероиды.)
11. Лабораторно подтвержденная инфекция вирусом гепатита В (HBs Ag положительный), вирусом гепатита С (анти-HCV положительный) или вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) при скрининге.
12. Известные нарушения свертываемости крови.
13. Введение иммуноглобулинов и/или любых продуктов крови в течение трех месяцев, предшествующих введению исследуемых вакцин, или запланированное введение в течение периода исследования.
14. Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть.
15. Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать достижению целей исследования, поставить под угрозу безопасность или права участника или сделать маловероятным выполнение участником протокола.