Une étude de sécurité de phase 1 de Dengusiil chez des adultes en bonne santé

Critère d'intégration:

1. Adultes en bonne santé âgés de 18 à 45 ans, hommes ou femmes.
2. Séronégatif pour la dengue NS1 et IgM lors du dépistage indiquant l'absence d'infection actuelle par la dengue
3. Séronégatif pour la dengue IgG au dépistage
4. Participants qui acceptent de se conformer aux exigences du protocole d'étude et d'assister aux visites prévues.
5. Les participants qui donnent un consentement éclairé écrit approuvé par le Comité d'éthique de la recherche humaine (HREC) régissant le site.
6. Les participants doivent avoir les paramètres de laboratoire dans la plage normale.
7. Participants avec indice de masse corporelle (IMC) entre 18 et 30 (les deux inclus)
8. Évaluation médicale de base satisfaisante telle qu'évaluée par un examen physique et des valeurs de laboratoire normales ou des variations mineures acceptables pour l'entrée à l'étude.

9. Les participants doivent accepter de ne pas :

   1. faire un don de sang à des fins de transfusion sanguine
   2. donner un organe en vue d'une transplantation
   3. partager des seringues avec d'autres personnes
   4. laisser leur sang entrer en contact avec les muqueuses d'une autre personne pendant 84 jours après la vaccination.

Critère d'exclusion:

1. Vaccination antérieure contre la dengue.
2. Présence d'une infection aiguë au cours des 14 jours précédents ou présence d'une température ≥ 38,0 °C, ou symptômes aigus d'infection d'une gravité supérieure à « légère » à la date prévue de la première administration
3. Preuve de toute autre maladie hématologique active importante ou don de sang > 450 ml au cours des trois derniers mois.
4. Preuve ou antécédents de toxicomanie, y compris l'alcool ou la toxicomanie antérieure au cours de la dernière année.
5. Participation ou participation prévue à une étude impliquant l'administration d'un composé expérimental au cours du dernier mois ou au cours de cette période d'étude.
6. Administration planifiée de tout vaccin non prévu par le protocole de l'étude 4 semaines avant et après l'administration.
7. Antécédents de maladie allergique, de réactions allergiques ou d'hypersensibilité connue à l'un des composants des vaccins à l'étude.
8. Affection immunosuppressive ou immunodéficiente confirmée ou suspectée.
9. Antécédents familiaux d'immunodéficience congénitale ou héréditaire.
10. Administration chronique (définie comme plus de 14 jours) d'immunosuppresseurs ou d'autres agents immunomodulateurs dans les six mois précédant l'administration du vaccin à l'étude. (Pour les corticostéroïdes, cela signifie prednisone, ou équivalent, ≥ 0,5 mg/kg/jour ; les stéroïdes topiques ou inhalables sont autorisés.)
11. Infection confirmée en laboratoire par le virus de l'hépatite B (Ag HBs positif), le virus de l'hépatite C (anti-VHC positif) ou le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) lors du dépistage.
12. Troubles hémorragiques connus.
13. Administration d'immunoglobulines et/ou de tout produit sanguin dans les trois mois précédant l'administration des vaccins à l'étude ou l'administration prévue pendant la période d'étude.
14. Les femmes enceintes, qui allaitent ou qui envisagent de devenir enceintes.
15. Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec les objectifs de l'étude, compromettre la sécurité ou les droits du participant ou rendre improbable que le participant puisse terminer le protocole.