A Dengusiil 1. fázisú biztonságossági vizsgálata egészséges felnőtteknél
2023. december 29. frissítette: Serum Institute of India Pvt. Ltd.
1. fázis, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat a Dengusiil biztonságosságának és immunogenitásának értékelésére egészséges felnőtteknél
Ez egy fázis 1 vizsgálat, amely a Dengusiil egyszeri szubkután adagjának biztonságosságát és tolerálhatóságát értékeli egészséges, 18 és 45 év közötti felnőtteknél.
Ebben a vizsgálatban a Dengusiilre adott immunválaszt is értékelik 6 hónapon keresztül, és a vakcina virémiáját is értékelik a vakcina beadását követő 12 napon belül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5000
- CMAX Clinical Research Pty Ltd
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges felnőttek 18-45 év között, férfiak vagy nők.
- Szeronegatív a Dengue NS1-re és az IgM-re a szűrés során, ami azt jelzi, hogy nincs aktuális dengue-fertőzés
- A szűrés során szeronegatív a dengue IgG-re
- Azok a résztvevők, akik hajlandóak megfelelni a vizsgálati protokoll követelményeinek, és részt vesznek a tervezett látogatásokon.
- Azok a résztvevők, akik írásos beleegyezést adnak a webhelyet irányító Humán Kutatási Etikai Bizottság (HREC) által jóváhagyva.
- A résztvevőknek a laboratóriumi paramétereknek a normál tartományon belül kell lenniük.
- 18 és 30 közötti testtömegindexű (BMI) résztvevők (mindkettőt beleértve)
- Fizikális vizsgálattal értékelt kielégítő kiindulási orvosi értékelés és normál laboratóriumi értékek vagy kisebb eltérések elfogadhatók a vizsgálatba való belépéshez.
A résztvevőknek vállalniuk kell, hogy nem:
- vért adni vérátömlesztés céljából
- szervet adományozni transzplantáció céljából
- megosztani a tűket másokkal
- az oltás után 84 napig engedje, hogy vére érintkezzen egy másik személy nyálkahártyájával.
Kizárási kritériumok:
- Korábbi dengue-oltás.
- Akut fertőzés jelenléte a megelőző 14 napban vagy 38,0°C-nál magasabb hőmérséklet, vagy az első adagolás tervezett időpontjában az "enyhe" súlyosságúnál nagyobb akut fertőzési tünetek
- Bármely más jelentős aktív hematológiai betegség bizonyítéka, vagy több mint 450 ml vért adott az elmúlt három hónapban.
- Kábítószerrel való visszaélés bizonyítéka vagy előzménye, beleértve az alkohollal vagy korábbi kábítószerrel való visszaélést az elmúlt évben.
- Részvétel vagy tervezett részvétel egy vizsgálati vegyület beadásával járó vizsgálatban az elmúlt egy hónapban vagy ebben a vizsgálati időszakban.
- A vizsgálati protokollban nem szereplő vakcinák tervezett beadása 4 héttel az adagolás előtt és után.
- Az anamnézisben szereplő allergiás betegség, allergiás reakciók vagy ismert túlérzékenység a vizsgálati vakcinák bármely összetevőjével szemben.
- Megerősített vagy gyanított immunszuppresszív vagy immunhiányos állapot.
- A családban előfordult veleszületett vagy örökletes immunhiány.
- Immunszuppresszánsok vagy egyéb immunmódosító szerek krónikus beadása (meghatározása szerint több mint 14 nap) a vizsgálati vakcina beadását megelőző hat hónapon belül. (A kortikoszteroidok esetében ez prednizont vagy azzal egyenértékű ≥ 0,5 mg/ttkg/nap; helyi vagy inhalációs szteroidok megengedettek.)
- A szűrés során laboratóriumilag igazolt fertőzés hepatitis B vírussal (HBs Ag pozitív), hepatitis C vírussal (anti-HCV pozitív), vagy humán immunhiány vírussal (HIV).
- Ismert vérzési rendellenességek.
- Immunglobulinok és/vagy bármely vérkészítmény beadása a vizsgálati vakcinák beadását megelőző három hónapon belül vagy a vizsgálati időszak alatt tervezett beadás.
- Nők, akik terhesek, szoptatnak vagy terhességet terveznek.
- Bármilyen egyéb körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálati célokat, veszélyeztetheti a résztvevő biztonságát vagy jogait, vagy valószínűtlenné teszi, hogy a résztvevő teljesítse a protokollt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
A placebót liofilizált port tartalmazó injekciós üveg formájában szállítják, amely tartalmazza a vakcina összes komponensét, kivéve a dengue-vírus szerotípusait (DENV1, 2, 3 és 4), amelyeket 0,5 ml steril injekcióhoz való vízzel (sWFI) kell feloldani. Az elkészített készítményt injektálva egyszeri 0,5 ml-es szubkután (SC) adag.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Dengusiil
|
A Dengusiil liofilizált por formájában kerül forgalomba, amelyet 0,5 ml steril injekcióhoz való vízzel (sWFI) kell feloldani. Az elkészített vakcinát egyetlen 0,5 ml-es szubkután (SC) adagban kell beadni.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Helyi és szisztémás reakciók kérése
Időkeret: 21 nap
|
21 nap
|
|
A nem kívánt mellékhatások előfordulása, súlyossága és a vakcinázással való összefüggés
Időkeret: 21 nap
|
21 nap
|
|
Súlyos nemkívánatos események előfordulása, súlyossága és a vakcinázással való összefüggés
Időkeret: 180 nap
|
180 nap
|
|
Klinikailag jelentős kóros biztonsági laboratóriumi (hematológiai és kémiai paraméterek) leletekkel rendelkező résztvevők aránya
Időkeret: 8 nap
|
8 nap
|
|
Klinikailag szignifikáns fizikális vizsgálattal és vitális tünetekkel rendelkező résztvevők aránya
Időkeret: 180 nap
|
180 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A DENV-1 4 vírusneutralizációs antitestek (PRNT50) titerére szerokonverziót mutató résztvevők aránya
Időkeret: 84 nap
|
84 nap
|
|
A DENV-1–4 vírussemlegesítő antitestekre szeropozitív résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 84 nap
|
84 nap
|
|
A DENV-1–4 vírussemlegesítő antitestekre szeropozitív résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 180 nap
|
180 nap
|
|
A DENV-1 és 4 vírusneutralizációs antitestek geometriai átlagtiterei (GMT-k)
Időkeret: 56 nap
|
56 nap
|
|
A DENV-1-től a 4-ig terjedő vírusneutralizációs antitestek GMT-jei
Időkeret: 84 nap
|
84 nap
|
|
A virémiában szenvedő résztvevők aránya a DENV-1 és 4 között
Időkeret: 12 nap
|
12 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: PRASAD KULKARNI, MD, SERUM INSTITUTE OF INDIA
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. december 17.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. június 11.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. június 11.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. július 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 25.
Első közzététel (Tényleges)
2019. július 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. január 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 29.
Utolsó ellenőrzés
2023. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Dengusiil-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .