Eine Phase-1-Sicherheitsstudie zu Dengusiil bei gesunden Erwachsenen

Einschlusskriterien:

1. Gesunde Erwachsene im Alter von 18 bis 45 Jahren, Männer oder Frauen.
2. Seronegativ für Dengue NS1 und IgM beim Screening, was auf keine aktuelle Dengue-Infektion hinweist
3. Seronegativ für Dengue-IgG beim Screening
4. Teilnehmer, die bereit sind, die Anforderungen des Studienprotokolls zu erfüllen und an geplanten Besuchen teilzunehmen.
5. Teilnehmer, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben, die vom Human Research Ethics Committee (HREC) genehmigt wurde, das die Website verwaltet.
6. Die Laborparameter der Teilnehmer müssen im Normalbereich liegen.
7. Teilnehmer mit einem Body Mass Index (BMI) zwischen 18 und 30 (beide inklusive)
8. Zufriedenstellende medizinische Ausgangsbeurteilung, beurteilt durch körperliche Untersuchung und normale Laborwerte oder geringfügige Abweichungen, die für die Aufnahme in die Studie akzeptabel sind.

9. Die Teilnehmer sollten zustimmen, Folgendes nicht zu tun:

   1. Blut zum Zweck der Bluttransfusion spenden
   2. ein Organ zum Zweck der Transplantation spenden
   3. Nadeln mit anderen zu teilen
   4. 84 Tage nach der Impfung ihr Blut mit den Schleimhäuten einer anderen Person in Kontakt kommen lassen.

Ausschlusskriterien:

1. Vorherige Dengue-Impfung.
2. Vorliegen einer akuten Infektion in den vorangegangenen 14 Tagen oder Vorliegen einer Temperatur ≥ 38,0 °C oder akuter Infektionssymptome mit einem Schweregrad von mehr als „mild“ am geplanten Datum der ersten Verabreichung
3. Nachweis einer anderen signifikanten aktiven hämatologischen Erkrankung oder Spende von > 450 ml Blut innerhalb der letzten drei Monate.
4. Nachweis oder Vorgeschichte von Drogenmissbrauch, einschließlich Alkohol oder früherem Drogenmissbrauch innerhalb des letzten Jahres.
5. Teilnahme oder geplante Teilnahme an einer Studie, die die Verabreichung eines Prüfpräparats innerhalb des letzten Monats oder während dieses Studienzeitraums beinhaltet.
6. Geplante Verabreichung eines Impfstoffs, der nicht im Studienprotokoll vorgesehen ist, 4 Wochen vor und nach der Verabreichung.
7. Vorgeschichte allergischer Erkrankungen, allergischer Reaktionen oder bekannter Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil der Studienimpfstoffe.
8. Bestätigter oder vermuteter immunsuppressiver oder immundefizienter Zustand.
9. Eine Familiengeschichte von angeborener oder erblicher Immunschwäche.
10. Chronische Verabreichung (definiert als mehr als 14 Tage) von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Mitteln innerhalb von sechs Monaten vor Verabreichung des Studienimpfstoffs. (Für Kortikosteroide bedeutet dies Prednison oder Äquivalent ≥ 0,5 mg/kg/Tag; topische oder inhalierbare Steroide sind erlaubt.)
11. Laborbestätigte Infektion entweder mit dem Hepatitis-B-Virus (HBs-Ag-positiv), dem Hepatitis-C-Virus (anti-HCV-positiv) oder dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) beim Screening.
12. Bekannte Blutgerinnungsstörungen.
13. Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten innerhalb der drei Monate vor der Verabreichung von Studienimpfstoffen oder einer geplanten Verabreichung während des Studienzeitraums.
14. Frauen, die schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft in Betracht ziehen.
15. Jede andere Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studienziele beeinträchtigen, die Sicherheit oder die Rechte des Teilnehmers gefährden oder es unwahrscheinlich machen könnte, dass der Teilnehmer das Protokoll abschließen könnte.