HEADWIND研究 (HEADWIND)
2021年6月2日 更新者：University Hospital Inselspital, Berne
HEADWIND 研究: 糖尿病における車内低血糖警告システムの設計と評価のための非無作為化、対照、介入単一施設研究
検証済みの研究用ドライビング シミュレーターを使用して、正常および進行性低血糖症の 1 型糖尿病患者の運転行動を分析します。
シミュレーターによって提供される運転変数に基づいて、研究者は、機械学習ニューラル ネットワーク (深層機械学習分類子) を使用して、正常および低血糖の運転パターンを識別できるアルゴリズムの確立を目指しています。
調査の概要
詳細な説明
低血糖症は、真性糖尿病の最も関連性の高い急性合併症の 1 つです。 低血糖の間、身体機能、精神運動機能、実行機能、および認知機能が著しく低下します。 これらは安全運転のための重要な前提条件です。 したがって、低血糖症は、運転事故のリスクの増加と関連していることが一貫して示されているため、交通安全に関連する要因の 1 つと見なされています。 糖尿病技術の分野における重要な発展にもかかわらず、運転中の低血糖の問題は依然として残っています。 自動車技術は非常に動的であり、完全自動運転は最終的に低血糖による事故の問題を解決する可能性があります。 ただし、自動運転 (レベル 4 または 5) が広く利用できるようになるのは、この技術に関連する安全性への懸念が高まっているため、これまで考えられていたよりも大幅に遅れる可能性があります。 したがって、低血糖に関連する交通事故の問題に、より迅速かつ直接的に対処することにより、今後の期間を埋めるソリューションが緊急に必要とされています。
研究チームは、正常血糖状態と低血糖状態では運転行動が大きく異なると仮定し、正常血糖状態とは異なる低血糖状態の運転パターンを使用して、機械学習ニューラル ネットワーク (深層機械学習分類子) を使用して低血糖検出モデルを生成できると想定しています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
26
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bern、スイス
- University Department of Endocirnology, Diabetology, Clinical Nutrition and Metabolism
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 署名によって文書化されたインフォームド コンセント (付録のインフォームド コンセント フォーム)
- -少なくとも1年間WHOによって定義されたDM1、またはCペプチド陰性であることが確認されている（<100pmol / lと併用血糖> 4 mmol / l）
- 21～50歳の被験者
- 中央研究所からの分析に基づくHbA1c ≤ 8.5 %
- -インスリンポンプ療法（CSII）またはベーシスボーラスインスリンによる機能的インスリン治療が少なくとも3か月間行われ、インスリンの自己管理に関する十分な知識がある
- 主な研究のみ: 研究に含める少なくとも 3 年前に運転免許試験に合格している。 有効なスイスの運転免許証の所持。 -研究前の過去6か月の積極的な運転。
除外基準:
- -低血糖を誘発するために使用される薬物（インスリンアスパルト）に対する禁忌、既知の過敏症またはグルコースセンサーを取り付けるために使用される接着パッチに対するアレルギー
- 妊娠中または授乳中の女性
- -研究中に妊娠する意図
- 以下のように定義される安全な避妊の欠如: 出産の可能性のある女性参加者であり、研究期間全体にわたって医学的に信頼できる避妊方法を使用しておらず、使用を継続する意思がない。個々のケースで調査官が十分に信頼できると考える他の方法を使用していない人。
- -治験責任医師が判断したその他の臨床的に重要な付随疾患状態（例：腎不全、肝機能障害、心血管疾患など）
- コンプライアンス違反、薬物またはアルコール乱用の既知または疑い
- 研究の手順に従うことができない。 参加者の言語障害、精神障害、認知症などによる
- -本研究前および本研究中の30日以内に治験薬を用いた別の研究に参加した
- -現在の研究への以前の登録
- 研究者、その家族、従業員およびその他の被扶養者の登録
- -1日の総インスリン投与量> 2 IU / kg /日。
- -研究参加前および/または参加中の特定の併用療法ウォッシュアウト要件
- 身体的または精神的疾患は、研究の通常の実施および研究者が判断した研究結果の解釈を妨げる可能性があります（特に冠状動脈性心臓病またはてんかん）。
- 代謝を妨げることが知られている薬物による現在の治療（例： 全身性コルチコステロイド、スタチンなど) または運転性能 (例: オピオイド、ベンゾジアゼピン)
- 本研究のみ: ドライビングシミュレーターで運転できない患者、またはシミュレーターの試運転セッション中に乗り物酔いを経験した患者 (来院 2)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入群
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患者は一晩絶食した後、朝に到着します。 制御された低血糖状態の間、参加者はドライビングシミュレーターを使用して指定されたサーキットを走行します。 最初は、正常血糖状態 (5.0 ～ 8.0 mmol/L) が安定に保たれ、その後、インスリン ボーラスを投与することによって 2.0 ～ 2.5 mmol/L のレベルを目標として血糖が徐々に低下します。 グルコースは、低血糖レベルで 30 分間安定に保たれます。 その後、再び上昇させ、5.0～8.0mmol/Lの正常血糖レベルでさらに30分間安定に保ちます。 手順中に、対抗調節ホルモンを分析します。 心拍数、皮膚コンダクタンス、CGM 値、眼球運動、表情は、それぞれスマートウォッチ、CGM デバイス、アイトラッカー、搭載カメラによって記録されます。 参加者は、手順中にグルコース値に盲目になります。 彼らは、15 分ごとに 0 ～ 6 のスケールで症状とパフォーマンスを評価する必要があります。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HEADWIND モデルの精度: 低血糖 (血糖値 <3.9mmol/l および <3.0mmol/l) を検出するための低血糖警告システム (HEADWIND) の診断精度は、レシーバーオペレーター特性曲線 (AUC ROC) の下の領域として定量化されます。
時間枠：240分
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HEADWINDモデルの精度は、進行性低血糖で記録された運転データを使用して評価され、運転データは、低血糖検出のための応用機械学習技術を使用して分析されます。
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240分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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正中線を越える時間の変化
時間枠：240分
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低血糖での運転中の正中線上の時間の変化は、正常血糖と比較されます
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240分
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たわみの変化
時間枠：240分
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低血糖での運転中の車道変更の変化は、正常血糖と比較されます
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240分
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紡績の変更
時間枠：240分
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低血糖での運転中のスピンの変化を正常血糖と比較します
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240分
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運転能力が低下したときの血糖値の定義
時間枠：240分
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運転能力が損なわれ始めたときの正常血糖（5.5mmol/L）と比較して、重篤な低血糖（< 3.0mmol/L）の運転パラメータが大幅に変化したことに基づいて、血漿グルコースレベル（mmol/L）が評価されます
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240分
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低血糖前後の運転性能
時間枠：240分
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重篤な低血糖症（< 3.0 mmol/L）の大幅に変化した運転パラメータに基づいて、低血糖の前後の運転能力が評価されます
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240分
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心拍数の変化
時間枠：240分
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低血糖での運転中の心拍数の変化は、正常血糖と比較されます
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240分
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心拍変動の変化
時間枠：240分
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低血糖での運転中の心拍変動の変化を正常血糖と比較します。
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240分
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皮膚電気活動の変化 (EDA)
時間枠：240分
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低血糖での運転中の EDA の変化を正常血糖と比較します。
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240分
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皮膚温度の変化
時間枠：240分
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低血糖状態での運転中の皮膚温度の変化を正常血糖状態と比較します。
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240分
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低血糖状態での CGM 精度
時間枠：240分
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正常血糖 (3.9 - 7 mmol/L)、低血糖 (3.0 - 3.9 mmol/L)、および重度の低血糖 (< 3.0 mmol/L) における CGM センサー (dexcom G6) の精度 (MARD) は、血漿グルコース測定値に基づいて評価されます。
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240分
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低血糖状態中の CGM 時間遅延
時間枠：240分
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進行性低血糖中の CGM センサー (dexcom G6) の時間遅延 (分) は、血漿グルコースと比較して評価されます。
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240分
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グルカゴンの変化
時間枠：240分
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運転前、運転中の正常血糖（5.5mmol/L）、低血糖（< 3.9mmol/L）、重度の低血糖（< 3mmol/L）、および低血糖後のグルカゴンの変化を評価します。
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240分
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成長ホルモン（GH）の変化
時間枠：240分
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運転前、運転中の正常血糖（5.5mmol/L）、低血糖（< 3.9mmol/L）、重度の低血糖（< 3mmol/L）、および低血糖後のGHの変化を評価します。
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240分
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カテコールアミンの変化
時間枠：240分
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運転前、運転中の正常血糖（5.5mmol/L）、低血糖（< 3.9mmol/L）、重度の低血糖（< 3mmol/L）、および低血糖後のカテコールアミンの変化を評価します。
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240分
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コルチゾールの変化
時間枠：240分
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運転前、運転中の正常血糖（5.5mmol/L）、低血糖（< 3.9mmol/L）、重度の低血糖（< 3mmol/L）、および低血糖後のコルチゾールの変化を評価します。
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240分
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HEADWINDモデルによる低血糖検出時点の血糖値
時間枠：240分
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HEADWINDモデルによる低血糖検出の時点での血糖が決定される。
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240分
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低血糖検出の時点に関するCGMとHEADWINDモデルの比較
時間枠：240分
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ＣＧＭによる低血糖検出の時点は、ＨＥＡＤＷＩＮＤモデルによる低血糖検出の時点と比較される。
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240分
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血糖に関するCGMとHEADWINDモデルの比較
時間枠：240分
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同じ時点でのＣＧＭのグルコース値と比較した、ＨＥＡＤＷＩＮＤモデルによる低血糖検出の時点での血糖が評価される。
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240分
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HEADWINDモデルとHEADWINDplusモデルの精度比較
時間枠：240分
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低血糖警告システム (HEADWIND) の診断精度は、運転パラメーター (HEADWIND モデル) のみを使用して受信者操作特性曲線 (AUC ROC) の下の領域として定量化された低血糖 (血糖 < 3.9 mmol/l) を検出するために、 CGM と生理学的パラメーター (心拍数、心拍変動、皮膚電気活動 (EDA)、皮膚温度、顔の表情) をさらに統合した HEADWIND モデル (HEADWINDplus モデル)
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240分
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生理学的データを使用したレシーバーオペレーター特性曲線の下の面積として定量化された低血糖 (血糖値 <3.9 mmol/l および <3.0 mmol/l) の検出における診断精度
時間枠：240分
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研究期間中にウェアラブルデバイスで記録された生理学的データ（心拍数、心拍変動、皮膚温度、EDA）を使用した低血糖検出の精度は、応用機械学習技術を使用して分析されます。
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240分
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ビデオデータを使用してレシーバーオペレーター曲線の下の面積（AUC-ROC）として定量化された低血糖（血糖値<3.9mmol / lおよび<3.0mmol / l）の検出における診断精度
時間枠：240分
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低血糖検出におけるカメラとサーマルカメラによって記録されたビデオデータを使用して、機械学習技術を適用して分析します。
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240分
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低血糖（血糖値 < 3.9 mmol/l および < 3.0 mmol/l）を検出する際の診断精度は、視線追跡データを使用してレシーバー オペレーター曲線下の面積（AUC-ROC）として定量化されます
時間枠：240分
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カメラによって記録されたアイトラッキングデータとアイトラッカー（注視行動を記録するため）を使用して、低血糖検出の精度が適用された機械学習技術で分析されます。
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240分
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グルコースと低血糖の自己推定
時間枠：240分
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自己推定グルコース値と測定血糖値との相関関係が評価されます。
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240分
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運転性能の自己評価
時間枠：240分
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正常血糖 (5.5mmol/L) と比較して重度の低血糖 (< 3.0mmol/L) で大幅に変更された運転パラメーターに基づく、自己推定の運転能力と測定された運転能力との相関。
自己評価の運転パフォーマンスは、0 ～ 6 の絶対 7 点スケールで評価されます (値が低いほど良い結果を意味します)。
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240分
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治療が必要な時点
時間枠：240分
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HEADWINDモデルおよびCGMによる低血糖検出の時点と比較した、自己認識された治療の必要性（低血糖）の時点。
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240分
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ベースラインの低血糖認識と比較した低血糖症状の自己認識
時間枠：240分
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ベースラインの低血糖意識スコアに対する 0 ～ 6 のスケール (0 = 症状なし、6 = 極度の症状) で認識された低血糖症状の相関と比較。
ベースラインの低血糖意識は、低血糖意識の低下を示す3ポイントを超えるスコアを持つ検証済みのアンケート（Clarke-Score）を使用して評価されます。
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240分
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有害事象（AE）の発生率
時間枠：5週間
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有害事象は、各試験訪問時に記録されます。
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5週間
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重大な有害事象（SAE）の発生率
時間枠：5週間
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重篤な有害事象は、各試験訪問時に記録されます。
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5週間
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早期低血糖警告システム (EWS) の使いやすさの認識
時間枠：-研究全体を通して、最大12か月になると予想されます
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EWS の使いやすさの認識は、0 から 9 までのスケール範囲に強く同意しないから強く同意するまでの 9 段階のリッカート スケールで測定されたアンケート ベースの自己報告 (ユーザー インタラクションの満足度に関するアンケート) によって評価されます。より良い結果。
合計スコアが平均化されます。
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-研究全体を通して、最大12か月になると予想されます
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EWS の有用性の認識
時間枠：-研究全体を通して、最大12か月になると予想されます
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EWS の認知された有用性は、0 から 9 までのスケール範囲に強く同意しないから強く同意するまでの 9 段階のリッカート スケールで測定されたアンケート ベースの自己報告 (ユーザー インタラクションの満足度に関するアンケート) によって評価されます。結果。
合計スコアが平均化されます。
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-研究全体を通して、最大12か月になると予想されます
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EWS の使用中に感じる楽しさ
時間枠：-研究全体を通して、最大12か月になると予想されます
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EWS の使用中に知覚された楽しさは、0 から 9 までのスケール範囲に強く同意しないから強く同意するまでの 9 段階のリッカート スケールで測定されたアンケート ベースの自己報告 (ユーザー インタラクションの満足度に関するアンケート) によって評価され、値が大きいほど良いことを表します。結果。
合計スコアが平均化されます。
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-研究全体を通して、最大12か月になると予想されます
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EWS採用の意向
時間枠：-研究全体を通して、最大12か月になると予想されます
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EWS を採用する意向は、0 から 9 までのスケール範囲に強く同意しないから強く同意するまでの 9 段階のリッカート スケールで測定されるアンケート ベースの自己報告 (ユーザー インタラクションの満足度に関するアンケート) によって評価されます。結果。
合計スコアが平均化されます。
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-研究全体を通して、最大12か月になると予想されます
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EWSの継続利用意向
時間枠：-研究全体を通して、最大12か月になると予想されます
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EWS を継続的に使用する意向は、0 から 9 までのスケール範囲に強く同意しないから強く同意するまでの 9 段階のリッカート スケールで測定されるアンケート ベースの自己報告 (ユーザー インタラクションの満足度に関するアンケート) によって評価されます。より良い結果。
合計スコアが平均化されます。
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-研究全体を通して、最大12か月になると予想されます
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EWSの勧告の受領
時間枠：-研究全体を通して、最大12か月になると予想されます
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EWS の推奨事項の受信は、0 から 9 までのスケール範囲に強く同意しないから強く同意するまでの 9 段階のリッカート スケールで測定されたアンケート ベースの自己報告 (ユーザー インタラクションの満足度に関するアンケート) によって評価されます。より良い結果。
合計スコアが平均化されます。
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-研究全体を通して、最大12か月になると予想されます
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EWS の勧告の処理
時間枠：-研究全体を通して、最大12か月になると予想されます
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EWS のレコメンデーションの処理は、0 から 9 までのスケール範囲に強く同意しないから強く同意するまでの 9 段階のリッカート スケールで測定されたアンケート ベースの自己報告 (ユーザー インタラクションの満足度に関するアンケート) によって評価されます。より良い結果。
合計スコアが平均化されます。
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-研究全体を通して、最大12か月になると予想されます
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EWS の推奨事項の理解可能性
時間枠：-研究全体を通して、最大12か月になると予想されます
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EWS の認識された理解度は、0 から 9 までのスケール範囲に強く同意しないから強く同意するまでの 9 段階のリッカート スケールで測定されたアンケート ベースの自己報告 (ユーザー インタラクションの満足度に関するアンケート) によって評価されます。結果。
合計スコアが平均化されます。
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-研究全体を通して、最大12か月になると予想されます
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EWS の推奨事項に親しみを感じている
時間枠：-研究全体を通して、最大12か月になると予想されます
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EWS の推奨事項に対する認知度は、0 から 9 までのスケール範囲に強く同意するまでの 9 段階のリッカート スケールで測定されるアンケート ベースの自己報告 (ユーザー インタラクションの満足度に関するアンケート) によって評価されます。より良い結果を表しています。
合計スコアが平均化されます。
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-研究全体を通して、最大12か月になると予想されます
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EWSの推奨事項に対する認知的および感情的な信頼
時間枠：-研究全体を通して、最大12か月になると予想されます
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EWS の推奨事項に対する認知的および感情的な信頼は、0 ～ 9 のスケール範囲に強く同意しないから強く同意するまでの 9 段階のリッカート スケールで測定されるアンケート ベースの自己報告 (ユーザー インタラクションの満足度に関するアンケート) によって評価されます。より高い値はより良い結果を表します。
合計スコアが平均化されます。
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-研究全体を通して、最大12か月になると予想されます
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Christoph Stettler, Prof. MD、Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月7日
一次修了 (実際)
2020年7月2日
研究の完了 (実際)
2020年7月6日
試験登録日
最初に提出
2019年6月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月24日
最初の投稿 (実際)
2019年7月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月2日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。