L'étude HEADWIND (HEADWIND)
2 juin 2021 mis à jour par: University Hospital Inselspital, Berne
L'étude HEADWIND : étude non randomisée, contrôlée et interventionnelle monocentrique pour la conception et l'évaluation d'un système d'avertissement d'hypoglycémie embarqué dans le diabète
Analyser le comportement de conduite des personnes atteintes de diabète de type 1 en hypoglycémie eu et progressive à l'aide d'un simulateur de conduite de recherche validé.
Sur la base des variables de conduite fournies par le simulateur, les chercheurs visent à établir des algorithmes capables de discriminer les schémas de conduite eu- et hypoglycémiques à l'aide de réseaux neuronaux d'apprentissage automatique (classificateurs d'apprentissage automatique profond).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'hypoglycémie est l'une des complications aiguës les plus importantes du diabète sucré. Au cours de l'hypoglycémie, les fonctions physiques, psychomotrices, exécutives et cognitives se détériorent significativement. Ce sont des conditions préalables importantes pour une conduite sûre. En conséquence, l'hypoglycémie a toujours été associée à un risque accru d'accidents de la route et est donc considérée comme l'un des facteurs pertinents de la sécurité routière. Malgré des développements importants dans le domaine de la technologie du diabète, le problème de l'hypoglycémie au volant persiste. La technologie automobile est très dynamique et la conduite entièrement autonome pourrait, à terme, résoudre le problème des accidents induits par l'hypoglycémie. Cependant, la conduite autonome (niveau 4 ou 5) ne sera probablement largement disponible que beaucoup plus tard qu'on ne le pensait auparavant en raison des préoccupations croissantes en matière de sécurité associées à cette technologie. Par conséquent, des solutions permettant de combler la période à venir en s'attaquant plus rapidement et plus directement au problème des incidents de la circulation associés à l'hypoglycémie sont nécessaires de toute urgence.
En supposant que le comportement au volant diffère significativement entre l'état euglycémique et l'état hypoglycémique, les chercheurs supposent que différents modèles de conduite en hypoglycémie par rapport à l'euglycémie peuvent être utilisés pour générer des modèles de détection d'hypoglycémie à l'aide de réseaux neuronaux d'apprentissage automatique (classificateurs d'apprentissage automatique profond).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
26
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bern, Suisse
- University Department of Endocirnology, Diabetology, Clinical Nutrition and Metabolism
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé documenté par la signature (formulaire de consentement éclairé en annexe)
- DM1 tel que défini par l'OMS depuis au moins 1 an ou confirmé négatif au peptide C (<100pmol/l avec glycémie concomitante >4 mmol/l)
- Sujets âgés de 21 à 50 ans
- HbA1c ≤ 8,5 % basé sur l'analyse du laboratoire central
- Insulinothérapie fonctionnelle avec thérapie par pompe à insuline (CSII) ou insuline base-bolus pendant au moins 3 mois avec une bonne connaissance de l'autogestion de l'insuline
- Uniquement pour l'étude principale : examen de conduite réussi au moins 3 ans avant l'inclusion dans l'étude. Possession d'un permis de conduire suisse valide. Conduite active au cours des 6 derniers mois précédant l'étude.
Critère d'exclusion:
- Contre-indications au médicament utilisé pour induire une hypoglycémie (insuline asparte), hypersensibilité connue ou allergie au patch adhésif utilisé pour fixer le capteur de glucose
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Intention de tomber enceinte pendant l'étude
- Absence de contraception sûre, définie comme : participantes en âge de procréer, n'utilisant pas et ne souhaitant pas continuer à utiliser une méthode de contraception médicalement fiable pendant toute la durée de l'étude, telle que des contraceptifs oraux, injectables ou implantables, ou des dispositifs contraceptifs intra-utérins, ou qui n'utilisent aucune autre méthode considérée comme suffisamment fiable par l'investigateur dans des cas individuels.
- Autres états pathologiques concomitants cliniquement significatifs, tels que jugés par l'investigateur (par exemple, insuffisance rénale, dysfonctionnement hépatique, maladie cardiovasculaire, etc.)
- Non-conformité connue ou suspectée, abus de drogue ou d'alcool
- Incapacité à suivre les procédures de l'étude, par ex. en raison de problèmes de langage, de troubles psychologiques, de démence, etc. du participant
- Participation à une autre étude avec un médicament expérimental dans les 30 jours précédant et pendant la présente étude
- Inscription précédente dans l'étude en cours
- Inscription de l'enquêteur, des membres de sa famille, des employés et d'autres personnes à charge
- Dose quotidienne totale d'insuline > 2 UI/kg/jour.
- Exigences spécifiques d'élimination du traitement concomitant avant et/ou pendant la participation à l'étude
- Une maladie physique ou psychologique est susceptible d'interférer avec le déroulement normal de l'étude et l'interprétation des résultats de l'étude à en juger par l'investigateur (en particulier les maladies coronariennes ou l'épilepsie).
- Traitement actuel avec des médicaments connus pour interférer avec le métabolisme (par ex. corticostéroïdes systémiques, statines, etc.) ou les performances de conduite (par ex. opioïdes, benzodiazépines)
- Uniquement pour l'étude principale : patients incapables de conduire avec le simulateur de conduite ou patients souffrant du mal des transports lors de la séance d'essai de conduite sur simulateur (lors de la visite 2).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention
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Les patients arriveront le matin après une nuit de jeûne. Pendant l'état d'hypoglycémie contrôlée, les participants conduiront sur un circuit désigné à l'aide d'un simulateur de conduite. Initialement, l'état euglycémique (5,0 à 8,0 mmol/L) sera maintenu stable, puis la glycémie sera progressivement diminuée en ciblant un niveau compris entre 2,0 et 2,5 mmol/L en administrant un bolus d'insuline. Le glucose sera maintenu stable au niveau hypoglycémique pendant 30 minutes. Par la suite, il sera à nouveau augmenté et maintenu stable pendant 30 minutes supplémentaires à un niveau euglycémique compris entre 5,0 et 8,0 mmol/L. Au cours de la procédure, nous analyserons les hormones contre-régulatrices. La fréquence cardiaque, la conductance cutanée, les valeurs CGM, les mouvements oculaires et l'expression faciale seront enregistrés respectivement par une montre intelligente, un appareil CGM, un eye-tracker et une caméra embarquée. Les participants seront aveuglés aux valeurs de glucose pendant la procédure. Ils devront évaluer leurs symptômes et leurs performances sur une échelle de 0 à 6 toutes les 15 minutes. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Précision du modèle HEADWIND : Précision diagnostique du système d'avertissement d'hypoglycémie (HEADWIND) pour détecter l'hypoglycémie (glycémie <3,9 mmol/l et <3,0 mmol/l) quantifiée comme l'aire sous la courbe des caractéristiques de l'opérateur du récepteur (AUC ROC).
Délai: 240 minutes
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La précision du modèle HEADWIND sera évaluée à l'aide des données de conduite enregistrées dans l'hypoglycémie progressive et les données de conduite seront analysées à l'aide de la technologie d'apprentissage automatique appliquée pour la détection de l'hypoglycémie.
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240 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de temps de conduite sur la ligne médiane
Délai: 240 minutes
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Le changement de temps sur la ligne médiane pendant la conduite en hypoglycémie sera comparé à l'euglycémie
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240 minutes
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Changement de dérapage
Délai: 240 minutes
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Le changement de déviation pendant la conduite en hypoglycémie sera comparé à l'euglycémie
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240 minutes
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Changement de filage
Délai: 240 minutes
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Le changement de rotation pendant la conduite en hypoglycémie sera comparé à l'euglycémie
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240 minutes
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Définir le niveau glycémique lorsque les performances de conduite sont réduites
Délai: 240 minutes
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Sur la base de paramètres de conduite significativement modifiés en cas d'hypoglycémie grave (< 3,0 mmol/L) par rapport à l'euglycémie (5,5 mmol/L), le taux plasmatique de glucose (mmol/L) lorsque les performances de conduite commencent à être altérées sera évalué
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240 minutes
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Performances de conduite avant et après l'hypoglycémie
Délai: 240 minutes
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Sur la base de paramètres de conduite significativement modifiés en cas d'hypoglycémie grave (< 3,0 mmol/L), les performances de conduite avant et après l'hypoglycémie seront évaluées
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240 minutes
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Changement de fréquence cardiaque
Délai: 240 minutes
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Le changement de fréquence cardiaque pendant la conduite en hypoglycémie sera comparé à l'euglycémie
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240 minutes
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Modification de la variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: 240 minutes
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Le changement de la variabilité de la fréquence cardiaque pendant la conduite en hypoglycémie sera comparé à l'euglycémie.
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240 minutes
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Modification de l'activité électrodermique (EDA)
Délai: 240 minutes
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Le changement d'EDA pendant la conduite en hypoglycémie sera comparé à l'euglycémie.
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240 minutes
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Changement de température de la peau
Délai: 240 minutes
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Le changement de température de la peau pendant la conduite en hypoglycémie sera comparé à l'euglycémie.
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240 minutes
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Précision du SGC pendant l'état hypoglycémique
Délai: 240 minutes
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La précision (MARD) du capteur CGM (dexcom G6) en cas d'euglycémie (3,9 - 7 mmol/L), d'hypoglycémie (3,0 - 3,9 mmol/L) et d'hypoglycémie sévère (< 3,0 mmol/L) sera évaluée sur la base des mesures de la glycémie.
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240 minutes
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Délai de SGC pendant l'état hypoglycémique
Délai: 240 minutes
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Le délai (minutes) du capteur CGM (dexcom G6) pendant l'hypoglycémie progressive sera évalué par rapport au glucose plasmatique.
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240 minutes
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Changement de glucagon
Délai: 240 minutes
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L'évolution du glucagon avant la conduite, pendant la conduite en cas d'euglycémie (5,5 mmol/L), d'hypoglycémie (< 3,9 mmol/L), d'hypoglycémie grave (< 3 mmol/L) et après l'hypoglycémie sera évaluée.
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240 minutes
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Changement d'hormone de croissance (GH)
Délai: 240 minutes
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L'évolution de la GH avant la conduite, pendant la conduite en cas d'euglycémie (5,5 mmol/L), d'hypoglycémie (< 3,9 mmol/L), d'hypoglycémie grave (< 3 mmol/L) et après l'hypoglycémie sera évaluée.
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240 minutes
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Changement de catécholamines
Délai: 240 minutes
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Le changement des catécholamines avant la conduite, pendant la conduite en cas d'euglycémie (5,5 mmol/L), d'hypoglycémie (< 3,9 mmol/L), d'hypoglycémie grave (< 3 mmol/L) et après une hypoglycémie sera évalué.
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240 minutes
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Changement de cortisol
Délai: 240 minutes
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L'évolution du cortisol avant la conduite, pendant la conduite en cas d'euglycémie (5,5 mmol/L), d'hypoglycémie (< 3,9 mmol/L), d'hypoglycémie grave (< 3 mmol/L) et après l'hypoglycémie sera évaluée.
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240 minutes
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Niveau glycémique au moment de la détection de l'hypoglycémie par le modèle HEADWIND
Délai: 240 minutes
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La glycémie au moment de la détection de l'hypoglycémie par le modèle HEADWIND sera déterminée.
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240 minutes
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Comparaison du modèle CGM et HEADWIND concernant le moment de la détection de l'hypoglycémie
Délai: 240 minutes
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Le moment de la détection de l'hypoglycémie par CGM sera comparé au moment de la détection de l'hypoglycémie par le modèle HEADWIND.
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240 minutes
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Comparaison des modèles CGM et HEADWIND concernant la glycémie
Délai: 240 minutes
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La glycémie au moment de la détection de l'hypoglycémie par le modèle HEADWIND par rapport à la valeur de glucose du CGM au même moment sera évaluée.
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240 minutes
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Comparaison de la précision du modèle HEADWIND et du modèle HEADWINDplus
Délai: 240 minutes
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La précision diagnostique du système d'avertissement d'hypoglycémie (HEADWIND) pour détecter l'hypoglycémie (glycémie < 3,9 mmol/l) quantifiée comme l'aire sous la courbe des caractéristiques de l'opérateur du récepteur (AUC ROC) en utilisant uniquement les paramètres de conduite (modèle HEADWIND) sera comparée à la Modèle HEADWIND avec intégration supplémentaire des paramètres CGM et physiologiques (fréquence cardiaque, variabilité de la fréquence cardiaque, activité électrodermique (EDA), température de la peau et expression faciale) (modèle HEADWINDplus)
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240 minutes
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Précision diagnostique dans la détection de l'hypoglycémie (glycémie <3,9 mmol/l et <3,0 mmol/l) quantifiée comme l'aire sous la courbe des caractéristiques de l'opérateur du récepteur à l'aide de données physiologiques
Délai: 240 minutes
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La précision de la détection de l'hypoglycémie à l'aide de données physiologiques (fréquence cardiaque, variabilité de la fréquence cardiaque, température de la peau, EDA) enregistrées avec des appareils portables pendant la période d'étude sera analysée à l'aide de la technologie d'apprentissage automatique appliquée.
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240 minutes
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Précision diagnostique dans la détection de l'hypoglycémie (glycémie < 3,9 mmol/l et < 3,0 mmol/l) quantifiée comme l'aire sous la courbe récepteur-opérateur (AUC-ROC) à l'aide de données vidéo
Délai: 240 minutes
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À l'aide de données vidéo enregistrées par une caméra et une caméra thermique, la précision de la détection de l'hypoglycémie sera analysée à l'aide d'une technologie d'apprentissage automatique appliquée.
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240 minutes
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Précision diagnostique dans la détection de l'hypoglycémie (glycémie < 3,9 mmol/l et < 3,0 mmol/l) quantifiée comme l'aire sous la courbe récepteur-opérateur (AUC-ROC) à l'aide de données de suivi oculaire
Délai: 240 minutes
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À l'aide de données de suivi oculaire enregistrées par une caméra et un suivi oculaire (pour enregistrer le comportement du regard), la précision de la détection de l'hypoglycémie sera analysée à l'aide d'une technologie d'apprentissage automatique appliquée.
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240 minutes
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Auto-estimation de la glycémie et de l'hypoglycémie
Délai: 240 minutes
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La corrélation entre les valeurs de glucose auto-estimées et la glycémie mesurée sera évaluée.
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240 minutes
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Auto-estimation des performances de conduite
Délai: 240 minutes
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Corrélation entre les performances de conduite auto-estimées et les performances de conduite mesurées sur la base de paramètres de conduite significativement modifiés en cas d'hypoglycémie grave (< 3,0 mmol/L) par rapport à l'euglycémie (5,5 mmol/L).
Les performances de conduite auto-estimées seront évaluées sur une échelle absolue de 7 points de 0 à 6 (une valeur inférieure signifie un meilleur résultat).
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240 minutes
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Moment du besoin de traiter
Délai: 240 minutes
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Point dans le temps du besoin de traitement auto-perçu (hypoglycémie) par rapport au point dans le temps de la détection de l'hypoglycémie par le modèle HEADWIND et CGM.
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240 minutes
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Auto-perception des symptômes d'hypoglycémie par rapport à la conscience de base de l'hypoglycémie
Délai: 240 minutes
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Corrélation et comparaison des symptômes d'hypoglycémie perçus sur une échelle de 0 à 6 (0 = aucun symptôme, 6 = symptômes extrêmes) au score de sensibilisation à l'hypoglycémie de base.
La conscience de l'hypoglycémie de base sera évaluée à l'aide d'un questionnaire validé (Clarke-Score) avec un score sur 3 points indiquant une diminution de la conscience de l'hypoglycémie.
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240 minutes
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Incidence des événements indésirables (EI)
Délai: 5 semaines
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Les événements indésirables seront enregistrés à chaque visite d'étude.
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5 semaines
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Incidence des événements indésirables graves (EIG)
Délai: 5 semaines
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Les événements indésirables graves seront enregistrés à chaque visite d'étude.
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5 semaines
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Facilité d'utilisation perçue du système d'alerte précoce en cas d'hypoglycémie (SAP)
Délai: Tout au long de l'étude, qui devrait durer jusqu'à 12 mois
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La facilité d'utilisation perçue du SAP sera évaluée via des auto-rapports basés sur un questionnaire (questionnaire de satisfaction de l'interaction de l'utilisateur) mesuré sur l'échelle de Likert en 9 points allant de fortement en désaccord à fortement d'accord avec une échelle de 0 à 9 et avec des valeurs plus élevées représentant un meilleur résultat.
Le score total sera moyenné.
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Tout au long de l'étude, qui devrait durer jusqu'à 12 mois
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Utilité perçue du SAP
Délai: Tout au long de l'étude, qui devrait durer jusqu'à 12 mois
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L'utilité perçue de l'EWS sera évaluée via des auto-rapports basés sur un questionnaire (questionnaire pour la satisfaction de l'interaction de l'utilisateur) mesuré sur l'échelle de Likert en 9 points allant de fortement en désaccord à fortement d'accord avec une échelle de 0 à 9 et avec des valeurs plus élevées représentant une meilleure résultat.
Le score total sera moyenné.
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Tout au long de l'étude, qui devrait durer jusqu'à 12 mois
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Plaisir perçu lors de l'utilisation du SAP
Délai: Tout au long de l'étude, qui devrait durer jusqu'à 12 mois
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Le plaisir perçu lors de l'utilisation du SAP sera évalué via des auto-rapports basés sur un questionnaire (questionnaire pour la satisfaction de l'interaction de l'utilisateur) mesuré sur l'échelle de Likert en 9 points de fortement en désaccord à fortement d'accord avec une échelle de 0 à 9 et avec des valeurs plus élevées représentant une meilleure résultat.
Le score total sera moyenné.
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Tout au long de l'étude, qui devrait durer jusqu'à 12 mois
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Intention d'adopter le SAP
Délai: Tout au long de l'étude, qui devrait durer jusqu'à 12 mois
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L'intention d'adopter le SAP sera évaluée au moyen d'auto-rapports basés sur un questionnaire (questionnaire de satisfaction de l'interaction de l'utilisateur) mesuré sur l'échelle de Likert en 9 points allant de fortement en désaccord à fortement d'accord avec une échelle de 0 à 9 et avec des valeurs plus élevées représentant une meilleure résultat.
Le score total sera moyenné.
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Tout au long de l'étude, qui devrait durer jusqu'à 12 mois
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Intention d'utiliser en permanence le SAP
Délai: Tout au long de l'étude, qui devrait durer jusqu'à 12 mois
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L'intention d'utiliser le SAP en continu sera évaluée au moyen d'auto-rapports basés sur un questionnaire (questionnaire de satisfaction de l'interaction de l'utilisateur) mesuré sur l'échelle de Likert en 9 points allant de fortement en désaccord à fortement d'accord avec une échelle de 0 à 9 et avec des valeurs plus élevées représentant un meilleur résultat.
Le score total sera moyenné.
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Tout au long de l'étude, qui devrait durer jusqu'à 12 mois
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Réception des recommandations du SAP
Délai: Tout au long de l'étude, qui devrait durer jusqu'à 12 mois
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La réception des recommandations de l'EWS sera évaluée via des auto-rapports basés sur un questionnaire (questionnaire pour la satisfaction de l'interaction de l'utilisateur) mesuré sur l'échelle de Likert en 9 points allant de fortement en désaccord à fortement d'accord avec une échelle de 0 à 9 et avec des valeurs plus élevées représentant un meilleur résultat.
Le score total sera moyenné.
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Tout au long de l'étude, qui devrait durer jusqu'à 12 mois
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Traitement des recommandations du SAP
Délai: Tout au long de l'étude, qui devrait durer jusqu'à 12 mois
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Le traitement des recommandations de l'EWS sera évalué via des auto-rapports basés sur un questionnaire (questionnaire de satisfaction de l'interaction de l'utilisateur) mesuré sur l'échelle de Likert en 9 points allant de fortement en désaccord à fortement d'accord avec une échelle allant de 0 à 9 et avec des valeurs plus élevées représentant un meilleur résultat.
Le score total sera moyenné.
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Tout au long de l'étude, qui devrait durer jusqu'à 12 mois
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Compréhensibilité perçue des recommandations du SAP
Délai: Tout au long de l'étude, qui devrait durer jusqu'à 12 mois
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La compréhensibilité perçue de l'EWS sera évaluée via des auto-rapports basés sur un questionnaire (questionnaire pour la satisfaction de l'interaction de l'utilisateur) mesuré sur l'échelle de Likert en 9 points de fortement en désaccord à fortement d'accord avec une échelle de 0 à 9 et avec des valeurs plus élevées représentant une meilleure résultat.
Le score total sera moyenné.
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Tout au long de l'étude, qui devrait durer jusqu'à 12 mois
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Connaissance perçue des recommandations du SAP
Délai: Tout au long de l'étude, qui devrait durer jusqu'à 12 mois
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La connaissance perçue des recommandations de l'EWS sera évaluée via des auto-rapports basés sur un questionnaire (questionnaire pour la satisfaction de l'interaction de l'utilisateur) mesuré sur l'échelle de Likert en 9 points de fortement en désaccord à fortement d'accord avec une échelle allant de 0 à 9 et avec des valeurs plus élevées représentant un meilleur résultat.
Le score total sera moyenné.
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Tout au long de l'étude, qui devrait durer jusqu'à 12 mois
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Confiance cognitive et émotionnelle dans les recommandations du SAP
Délai: Tout au long de l'étude, qui devrait durer jusqu'à 12 mois
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La confiance cognitive et émotionnelle dans les recommandations de l'EWS sera évaluée via des auto-rapports basés sur un questionnaire (questionnaire de satisfaction de l'interaction de l'utilisateur) mesuré sur l'échelle de Likert en 9 points de fortement en désaccord à fortement d'accord avec une échelle allant de 0 à 9 et avec des valeurs plus élevées représentant un meilleur résultat.
Le score total sera moyenné.
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Tout au long de l'étude, qui devrait durer jusqu'à 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christoph Stettler, Prof. MD, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 octobre 2019
Achèvement primaire (Réel)
2 juillet 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
6 juillet 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 juin 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 juillet 2019
Première publication (Réel)
29 juillet 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 juin 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 juin 2021
Dernière vérification
1 juin 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HEADWIND
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .