HEADWIND 연구 (HEADWIND)
2021년 6월 2일 업데이트: University Hospital Inselspital, Berne
HEADWIND 연구: 당뇨병에서 차량 내 저혈당증 경고 시스템의 설계 및 평가를 위한 비무작위, 통제, 중재적 단일 센터 연구
검증된 연구 운전 시뮬레이터를 사용하여 유럽 및 진행성 저혈당증에서 1형 당뇨병을 가진 개인의 운전 행동을 분석합니다.
시뮬레이터에서 제공하는 운전 변수를 기반으로 조사자는 기계 학습 신경망(심층 기계 학습 분류기)을 사용하여 정상 및 저혈당 운전 패턴을 구별할 수 있는 알고리즘을 설정하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
저혈당증은 당뇨병의 가장 관련된 급성 합병증 중 하나입니다. 저혈당증 동안 신체, 정신 운동, 실행 및 인지 기능이 크게 저하됩니다. 이는 안전한 운전을 위한 중요한 전제 조건입니다. 이에 따라 저혈당증은 운전사고 위험 증가와 관련이 있는 것으로 지속적으로 밝혀져 교통안전과 관련된 요인 중 하나로 꼽힌다. 당뇨병 기술 분야의 중요한 발전에도 불구하고 운전 중 저혈당증 문제는 계속되고 있습니다. 자동차 기술은 매우 역동적이며 완전 자율 주행은 결국 저혈당 유발 사고 문제를 해결할 수 있습니다. 그러나 자율 주행(레벨 4 또는 5)은 이 기술과 관련된 안전에 대한 우려가 증가함에 따라 이전에 생각했던 것보다 상당히 늦은 시점까지만 광범위하게 사용할 수 있을 것입니다. 따라서 저혈당 관련 교통사고 문제를 보다 신속하고 직접적으로 해결하여 다가오는 시기를 연결하는 솔루션이 절실히 필요합니다.
정상혈당 상태와 저혈당 상태 사이에 운전 행동이 크게 다르다는 가정하에 연구자들은 정상혈당과 비교하여 저혈당에서 다른 운전 패턴을 사용하여 기계 학습 신경망(심층 기계 학습 분류기)을 사용하여 저혈당 감지 모델을 생성할 수 있다고 가정합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
26
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bern, 스위스
- University Department of Endocirnology, Diabetology, Clinical Nutrition and Metabolism
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서명으로 문서화된 사전 동의(부록 사전 동의 양식)
- 최소 1년 동안 WHO에서 정의한 DM1 또는 C-펩티드 음성으로 확인됨(<100pmol/l 및 동시 혈당 >4mmol/l)
- 21-50세 사이의 피험자
- HbA1c ≤ 8.5% 중앙 실험실 분석 기준
- 인슐린 자가 관리에 대한 충분한 지식과 함께 최소 3개월 동안 인슐린 펌프 요법(CSII) 또는 기본 볼루스 인슐린을 사용한 기능적 인슐린 치료
- 본 연구에만 해당: 연구에 포함되기 최소 3년 전에 운전면허 시험에 합격했습니다. 유효한 스위스 운전면허증을 소지하고 있어야 합니다. 연구 전 마지막 6개월 동안의 활성 운전.
제외 기준:
- 혈당 센서를 부착하는 데 사용되는 접착 패치에 대한 알려진 과민성 또는 알레르기, 저혈당증(인슐린 아스파트)을 유발하는 데 사용되는 약물에 대한 금기 사항
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
- 연구 기간 동안 임신하려는 의도
- 다음과 같이 정의되는 안전한 피임법의 부족: 경구, 주사 또는 이식형 피임 도구 또는 자궁 내 피임 장치와 같은 전체 연구 기간 동안 의학적으로 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하지 않거나 계속 사용하지 않는 가임 여성 참가자, 또는 개별 사례에서 조사자가 충분히 신뢰할 수 있는 것으로 간주되는 다른 방법을 사용하지 않는 사람.
- 조사자가 판단한 기타 임상적으로 유의한 수반되는 질병 상태(예: 신부전, 간 기능 장애, 심혈관 질환 등)
- 알려진 또는 의심되는 비준수, 약물 또는 알코올 남용
- 연구 절차를 따를 수 없음, 예. 참가자의 언어 문제, 심리적 장애, 치매 등으로 인해
- 이전 및 본 연구 동안 30일 이내에 연구 약물을 사용한 다른 연구에 참여
- 현재 연구에 대한 이전 등록
- 조사자, 그 가족, 직원 및 기타 부양가족의 등록
- 총 일일 인슐린 용량 >2 IU/kg/일.
- 연구 참여 전 및/또는 동안 특정 병용 치료 휴약 요건
- 신체적 또는 심리적 질병이 연구의 정상적인 수행 및 연구 결과의 해석을 조사자의 판단에 따라 방해할 가능성이 있는 경우(특히 관상 동맥 심장 질환 또는 간질).
- 대사를 방해하는 것으로 알려진 약물(예: 전신 코르티코스테로이드, 스타틴 등) 또는 운전 성능(예: 오피오이드, 벤조디아제핀)
- 본 연구에만 해당: 드라이빙 시뮬레이터로 운전할 수 없는 환자 또는 시뮬레이터 시승 세션(2차 방문) 동안 멀미를 경험하는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹
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환자는 하룻밤 금식 후 아침에 도착합니다. 제어된 저혈당 상태 동안 참가자는 드라이빙 시뮬레이터를 사용하여 지정된 서킷을 주행합니다. 처음에는 정상 혈당 상태(5.0-8.0mmol/L)를 안정적으로 유지한 다음 인슐린 볼루스를 투여하여 2.0-2.5mmol/L 수준을 목표로 혈당을 점진적으로 감소시킵니다. 포도당은 30분 동안 저혈당 수준에서 안정적으로 유지됩니다. 그 후 다시 상승하여 5.0-8.0mmol/L 사이의 정상혈당 수준에서 30분 더 안정 상태를 유지합니다. 절차 중에 역 조절 호르몬을 분석합니다. 심박수, 피부 전도도, CGM 값, 안구 운동 및 표정은 각각 스마트 워치, CGM 장치, 안구 추적기 및 온보드 카메라에 의해 기록됩니다. 참가자는 절차 중에 포도당 값에 눈이 멀게 됩니다. 그들은 15분마다 0-6 척도로 증상과 성능을 평가해야 합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HEADWIND 모델의 정확도: 저혈당증(혈당 <3.9mmol/l 및 <3.0mmol/l)을 감지하기 위한 저혈당 경고 시스템(HEADWIND)의 진단 정확도는 수신자 조작자 특성 곡선(AUC ROC) 아래 영역으로 정량화됩니다.
기간: 240분
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HEADWIND 모델의 정확도는 진행성 저혈당에 기록된 주행 데이터를 사용하여 평가하고 저혈당 감지를 위한 기계 학습 기술을 적용하여 주행 데이터를 분석합니다.
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240분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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중간선을 넘어 운전하는 시간의 변화
기간: 240분
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저혈당 상태에서 운전 중 정중선에 대한 시간 변화는 정상 혈당과 비교됩니다.
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240분
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방향 전환
기간: 240분
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저혈당증에서 운전 중 방향 전환의 변화는 정상혈당증과 비교됩니다.
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240분
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회전의 변화
기간: 240분
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저혈당 상태에서 운전 중 회전의 변화는 정상 혈당과 비교됩니다.
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240분
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운전 능력 저하 시 혈당 수치 정의
기간: 240분
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정상 혈당(5.5mmol/L)과 비교하여 심각한 저혈당(< 3.0mmol/L)에서 크게 변경된 운전 매개변수를 기반으로 운전 성능이 저하되기 시작할 때 혈장 포도당 수준(mmol/L)을 평가합니다.
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240분
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저혈당 전후의 주행 성능
기간: 240분
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심각한 저혈당(< 3.0mmol/L)에서 크게 변경된 운전 매개변수를 기반으로 저혈당 전후의 운전 성능을 평가합니다.
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240분
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심박수의 변화
기간: 240분
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저혈당 상태에서 운전 중 심박수 변화는 정상 혈당과 비교됩니다.
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240분
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심박 변이도의 변화
기간: 240분
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저혈당 상태에서 운전 중 심박 변이도의 변화를 정상혈당 상태와 비교합니다.
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240분
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전기 피부 활동(EDA)의 변화
기간: 240분
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저혈당증에서 운전 중 EDA의 변화는 정상혈당증과 비교됩니다.
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240분
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피부 온도의 변화
기간: 240분
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저혈당 상태에서 운전 중 피부 온도의 변화는 정상 혈당과 비교됩니다.
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240분
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저혈당 상태 동안 CGM 정확도
기간: 240분
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정상혈당증(3.9 - 7mmol/L), 저혈당증(3.0 - 3.9mmol/L) 및 중증 저혈당증(< 3.0mmol/L)에서 CGM 센서(dexcom G6)의 정확도(MARD)는 혈장 포도당 측정을 기반으로 평가됩니다.
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240분
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저혈당 상태 동안 CGM 시간 지연
기간: 240분
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진행성 저혈당증 동안 CGM 센서(dexcom G6)의 시간 지연(분)은 혈장 포도당과 비교하여 평가됩니다.
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240분
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글루카곤의 변화
기간: 240분
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운전 전, 운전 중 정상혈당(5.5mmol/L), 저혈당(< 3.9mmol/L), 심각한 저혈당(< 3mmol/L) 및 저혈당 후 글루카곤의 변화를 평가합니다.
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240분
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성장호르몬(GH)의 변화
기간: 240분
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운전 전, 운전 중 정상혈당(5.5mmol/L), 저혈당(< 3.9mmol/L), 심각한 저혈당(< 3mmol/L) 및 저혈당 후의 GH 변화를 평가합니다.
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240분
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카테콜아민의 변화
기간: 240분
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운전 전, 운전 중 정상혈당증(5.5mmol/L), 저혈당증(< 3.9mmol/L), 중증 저혈당증(< 3mmol/L) 및 저혈당 후 카테콜아민의 변화를 평가합니다.
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240분
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코티솔의 변화
기간: 240분
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운전 전, 운전 중 정상혈당(5.5mmol/L), 저혈당(< 3.9mmol/L), 심각한 저혈당(< 3mmol/L) 및 저혈당 후 코르티솔의 변화를 평가합니다.
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240분
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HEADWIND 모델에 의한 저혈당 검출 시점의 혈당 수치
기간: 240분
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HEADWIND 모델에 의한 저혈당 검출 시점의 혈당이 결정됩니다.
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240분
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저혈당 검출 시점에 대한 CGM과 HEADWIND 모델 비교
기간: 240분
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CGM에 의한 저혈당 검출 시점은 HEADWIND-모델에 의한 저혈당 검출 시점과 비교될 것이다.
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240분
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혈당에 대한 CGM과 HEADWIND 모델 비교
기간: 240분
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동일한 시점에서 CGM의 포도당 값과 비교하여 HEADWIND- 모델에 의한 저혈당증 검출 시점의 혈당이 평가될 것입니다.
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240분
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HEADWIND 모델과 HEADWINDplus 모델의 정확도 비교
기간: 240분
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운전 매개변수(HEADWIND-모델)만을 사용하여 수신기 조작자 특성 곡선(AUC ROC) 아래 면적으로 정량화된 저혈당(혈당 < 3.9mmol/l)을 감지하는 저혈당 경고 시스템(HEADWIND)의 진단 정확도를 CGM과 생리적 매개변수(심박수, 심박변이도, 전기피부활동(EDA), 피부 온도 및 표정)를 추가로 통합한 HEADWIND 모델(HEADWINDplus-모델)
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240분
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생리학적 데이터를 사용하여 수신기 작동자 특성 곡선 아래 면적으로 정량화된 저혈당(혈당 <3.9mmol/l 및 <3.0mmol/l) 감지의 진단 정확도
기간: 240분
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연구 기간 동안 웨어러블 기기로 기록된 생리학적 데이터(심박수, 심박변이도, 피부온도, EDA)를 이용한 저혈당 검출 정확도를 머신러닝 기술을 적용해 분석한다.
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240분
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비디오 데이터를 사용하여 수신기 작동 곡선(AUC-ROC) 아래 면적으로 정량화된 저혈당(혈당 < 3.9mmol/l 및 < 3.0mmol/l) 감지의 진단 정확도
기간: 240분
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카메라로 녹화한 영상 데이터와 열화상 카메라 정확도를 이용해 저혈당 검출 정확도를 머신러닝 기술을 적용해 분석한다.
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240분
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안구 추적 데이터를 사용하여 AUC-ROC(Receiver Operator Curve) 아래 면적으로 정량화된 저혈당(혈당 < 3.9mmol/l 및 < 3.0mmol/l) 감지의 진단 정확도
기간: 240분
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저혈당 감지에서 카메라와 시선 추적기(시선 행동 기록)에 의해 기록된 시선 추적 데이터를 사용하여 기계 학습 기술을 적용하여 분석합니다.
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240분
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포도당 및 저혈당의 자가 평가
기간: 240분
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자가 추정 포도당 값과 측정된 혈당 사이의 상관관계를 평가합니다.
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240분
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주행성능 자가평가
기간: 240분
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정상혈당증(5.5mmol/L)에 비해 중증 저혈당증(< 3.0mmol/L)에서 크게 변경된 운전 매개변수를 기반으로 자가 추정 운전 성능과 측정된 운전 성능 간의 상관관계.
자가 평가된 운전 성능은 0-6의 절대 7점 척도로 평가됩니다(낮은 값은 더 나은 결과를 의미함).
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240분
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치료가 필요한 시점
기간: 240분
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HEADWIND-모델 및 CGM에 의한 저혈당 검출 시점과 비교한 자가 치료 필요(저혈당증) 시점.
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240분
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베이스라인 저혈당 인식과 비교한 저혈당 증상의 자기 인식
기간: 240분
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0-6(0 = 증상 없음, 6 = 극심한 증상) 척도에서 인지된 저혈당 증상과 기준선 저혈당 인식 점수의 상관관계 및 비교.
기준선 저혈당 인식은 저혈당 인식 감소를 나타내는 3점 이상의 점수로 검증된 설문지(Clarke-Score)를 사용하여 평가됩니다.
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240분
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부작용(AE)의 발생률
기간: 5주
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부작용은 각 연구 방문 시 기록됩니다.
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5주
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심각한 부작용(SAE)의 발생률
기간: 5주
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심각한 부작용은 각 연구 방문 시 기록됩니다.
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5주
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조기 저혈당 경고 시스템(EWS)의 인지된 사용 용이성
기간: 연구 기간 동안 최대 12개월이 소요될 것으로 예상됨
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EWS의 인지된 사용 용이성은 0에서 9까지의 척도 범위에 매우 동의하지 않음에서 매우 동의함까지 9점 리커트 척도로 측정된 설문 기반 자체 보고서(사용자 상호 작용 만족도에 대한 설문지)를 통해 평가되며 더 높은 값은 다음을 나타냅니다. 더 나은 결과.
총 점수는 평균으로 계산됩니다.
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연구 기간 동안 최대 12개월이 소요될 것으로 예상됨
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EWS의 인지된 유용성
기간: 연구 기간 동안 최대 12개월이 소요될 것으로 예상됨
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EWS의 인지된 유용성은 0에서 9까지의 척도 범위에 매우 동의하지 않음에서 매우 동의함까지 9점 리커트 척도로 측정된 설문 기반 자체 보고서(사용자 상호 작용 만족도에 대한 설문지)를 통해 평가되며 값이 높을수록 더 나은 것을 나타냅니다. 결과.
총 점수는 평균으로 계산됩니다.
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연구 기간 동안 최대 12개월이 소요될 것으로 예상됨
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EWS 사용 중 인지된 즐거움
기간: 연구 기간 동안 최대 12개월이 소요될 것으로 예상됨
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EWS 사용 중 인지된 즐거움은 0에서 9까지의 척도 범위에 매우 동의하지 않음에서 매우 동의함까지 9점 리커트 척도로 측정된 설문 기반 자체 보고서(사용자 상호 작용 만족도에 대한 설문지)를 통해 평가되며 값이 높을수록 더 나은 것을 나타냅니다. 결과.
총 점수는 평균으로 계산됩니다.
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연구 기간 동안 최대 12개월이 소요될 것으로 예상됨
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EWS 도입 의향
기간: 연구 기간 동안 최대 12개월이 소요될 것으로 예상됨
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EWS 도입 의향은 0~9점의 범위에 매우 동의하지 않음에서 매우 동의함까지의 9점 Likert 척도로 측정된 설문 기반 자기보고(이용자 상호작용 만족도에 대한 설문지)를 통해 평가되며, 값이 높을수록 좋은 것을 의미합니다. 결과.
총 점수는 평균으로 계산됩니다.
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연구 기간 동안 최대 12개월이 소요될 것으로 예상됨
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EWS를 지속적으로 사용할 의향
기간: 연구 기간 동안 최대 12개월이 소요될 것으로 예상됨
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EWS를 지속적으로 사용할 의향은 0에서 9까지의 척도 범위에 매우 동의하지 않음에서 매우 동의함까지 9점 Likert 척도로 측정된 설문 기반 자체 보고서(사용자 상호작용 만족도에 대한 설문지)를 통해 평가되며 값이 높을수록 더 나은 결과.
총 점수는 평균으로 계산됩니다.
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연구 기간 동안 최대 12개월이 소요될 것으로 예상됨
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EWS 권고안 접수
기간: 연구 기간 동안 최대 12개월이 소요될 것으로 예상됨
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EWS의 추천 수용 여부는 0에서 9까지의 척도 범위에 매우 동의하지 않음에서 매우 동의함까지 9점 리커트 척도로 측정된 설문 기반 자체 보고서(사용자 상호 작용 만족도에 대한 설문지)를 통해 평가되며 더 높은 값은 다음을 나타냅니다. 더 나은 결과.
총 점수는 평균으로 계산됩니다.
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연구 기간 동안 최대 12개월이 소요될 것으로 예상됨
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EWS의 추천 처리
기간: 연구 기간 동안 최대 12개월이 소요될 것으로 예상됨
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EWS의 추천 처리는 0에서 9까지의 척도 범위에 매우 동의하지 않음에서 매우 동의함까지 9점 리커트 척도로 측정된 설문 기반 자체 보고서(사용자 상호 작용 만족도에 대한 설문지)를 통해 평가되며 더 높은 값은 다음을 나타냅니다. 더 나은 결과.
총 점수는 평균으로 계산됩니다.
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연구 기간 동안 최대 12개월이 소요될 것으로 예상됨
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EWS 권장 사항에 대한 인지된 이해 가능성
기간: 연구 기간 동안 최대 12개월이 소요될 것으로 예상됨
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EWS에 대한 인지된 이해 가능성은 0에서 9까지의 척도 범위에 매우 동의하지 않음에서 매우 동의함까지 9점 리커트 척도로 측정된 설문 기반 자체 보고서(사용자 상호 작용 만족도에 대한 설문지)를 통해 평가되며 값이 높을수록 더 나은 것을 나타냅니다. 결과.
총 점수는 평균으로 계산됩니다.
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연구 기간 동안 최대 12개월이 소요될 것으로 예상됨
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EWS 권장 사항에 대한 인지된 친숙성
기간: 연구 기간 동안 최대 12개월이 소요될 것으로 예상됨
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EWS의 권장 사항에 대한 인지된 친숙도는 0에서 9까지의 척도 범위 및 더 높은 값에 대해 매우 동의하지 않음에서 매우 동의함까지 9점 리커트 척도로 측정된 설문 기반 자체 보고서(사용자 상호 작용 만족도에 대한 설문지)를 통해 평가됩니다. 더 나은 결과를 나타냅니다.
총 점수는 평균으로 계산됩니다.
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연구 기간 동안 최대 12개월이 소요될 것으로 예상됨
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EWS 권장 사항에 대한 인지 및 정서적 신뢰
기간: 연구 기간 동안 최대 12개월이 소요될 것으로 예상됨
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EWS의 추천에 대한 인지적 및 정서적 신뢰는 0에서 9까지의 척도 범위와 더 높은 값은 더 나은 결과를 나타냅니다.
총 점수는 평균으로 계산됩니다.
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연구 기간 동안 최대 12개월이 소요될 것으로 예상됨
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Christoph Stettler, Prof. MD, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 10월 7일
기본 완료 (실제)
2020년 7월 2일
연구 완료 (실제)
2020년 7월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 6월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 7월 24일
처음 게시됨 (실제)
2019년 7월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 6월 2일
마지막으로 확인됨
2021년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .