Motvindsstudien (HEADWIND)
2 juni 2021 uppdaterad av: University Hospital Inselspital, Berne
HEADWIND-studien: Icke-randomiserad, kontrollerad, interventionell singelcenterstudie för design och utvärdering av ett varningssystem för hypoglykemi i fordon vid diabetes
Att analysera körbeteende hos individer med typ 1-diabetes vid eu- och progressiv hypoglykemi med hjälp av en validerad forskningskörsimulator.
Baserat på de drivvariabler som tillhandahålls av simulatorn strävar forskarna efter att etablera algoritmer som kan särskilja eu- och hypoglykemiska körmönster med hjälp av neurala nätverk för maskininlärning (deep machine learning classifiers).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hypoglykemi är en av de mest relevanta akuta komplikationerna av diabetes mellitus. Under hypoglykemi försämras den fysiska, psykomotoriska, exekutiva och kognitiva funktionen avsevärt. Det är viktiga förutsättningar för säker körning. Följaktligen har hypoglykemi genomgående visat sig vara förknippad med en ökad risk för körolyckor och anses därför vara en av de relevanta faktorerna för trafiksäkerhet. Trots viktiga utvecklingar inom diabetesteknologin kvarstår problemet med hypoglykemi under bilkörning. Biltekniken är mycket dynamisk och helt autonom körning kan i slutändan lösa problemet med hypoglykemi-inducerade olyckor. Emellertid kommer autonom körning (nivå 4 eller 5) sannolikt att vara allmänt tillgänglig endast till en väsentligt senare tidpunkt än tidigare trott på grund av ökande farhågor om säkerheten i samband med denna teknik. Därför behövs det akuta lösningar som överbryggar den kommande perioden genom att snabbare och direkt ta itu med problemet med hypoglykemirelaterade trafikincidenter.
Med antagandet att körbeteendet skiljer sig signifikant mellan euglykemiskt tillstånd och hypoglykemiskt tillstånd, antar utredarna att olika körmönster vid hypoglykemi jämfört med euglykemi kan användas för att generera hypoglykemi-detekteringsmodeller med hjälp av maskininlärningsneurala nätverk (djupa maskininlärningsklassificerare).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
26
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bern, Schweiz
- University Department of Endocirnology, Diabetology, Clinical Nutrition and Metabolism
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Informerat samtycke enligt underskrift (bilaga Informerat samtycke)
- DM1 enligt definitionen av WHO i minst 1 år eller är bekräftad C-peptidnegativ (<100 pmol/l med samtidig blodsocker >4 mmol/l)
- Ämnen i åldern 21-50 år
- HbA1c ≤ 8,5 % baserat på analys från centrallaboratorium
- Funktionell insulinbehandling med insulinpumpsbehandling (CSII) eller basbolusinsulin i minst 3 månader med god kunskap om insulinsjälvhantering
- Endast för huvudstudien: Godkänd förarprov minst 3 år före studieinklusionen. Innehav av ett giltigt schweiziskt körkort. Aktiv körning under de senaste 6 månaderna före studien.
Exklusions kriterier:
- Kontraindikationer för läkemedlet som används för att inducera hypoglykemi (insulin aspart), känd överkänslighet eller allergi mot det självhäftande plåstret som används för att fästa glukossensorn
- Kvinnor som är gravida eller ammar
- Avsikt att bli gravid under studien
- Brist på säker preventivmetod, definierad som: Kvinnliga deltagare i fertil ålder, som inte använder och inte är villiga att fortsätta använda en medicinskt tillförlitlig preventivmetod under hela studietiden, såsom orala, injicerbara eller implanterbara preventivmedel, eller intrauterina preventivmedel, eller som inte använder någon annan metod som utredaren anser vara tillräckligt tillförlitlig i enskilda fall.
- Andra kliniskt signifikanta samtidiga sjukdomstillstånd som bedöms av utredaren (t.ex. njursvikt, leverdysfunktion, hjärt-kärlsjukdom, etc.)
- Känd eller misstänkt bristande efterlevnad, drog- eller alkoholmissbruk
- Oförmåga att följa studiens procedurer, t.ex. på grund av språkproblem, psykiska störningar, demens etc. hos deltagaren
- Deltagande i en annan studie med ett prövningsläkemedel inom 30 dagar före och under denna studie
- Tidigare anmälan till den aktuella studien
- Registrering av utredaren, hans/hennes familjemedlemmar, anställda och andra beroende personer
- Total daglig insulindos >2 IE/kg/dag.
- Specifika krav på samtidig behandling med tvättning före och/eller under studiedeltagandet
- Fysisk eller psykologisk sjukdom kommer sannolikt att störa det normala genomförandet av studien och tolkningen av studieresultaten enligt bedömningen av utredaren (särskilt kranskärlssjukdom eller epilepsi).
- Nuvarande behandling med läkemedel som är kända för att störa ämnesomsättningen (t. systemiska kortikosteroider, statiner etc.) eller köregenskaper (t.ex. opioider, bensodiazepiner)
- Endast för huvudstudien: Patienter som inte kan köra med körsimulatorn eller patienter som upplever åksjuka under simulatorprovkörningspasset (vid besök 2).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Insatsgrupp
|
Patienterna kommer på morgonen efter en natts fasta. Under det kontrollerade hypoglykemiska tillståndet kommer deltagarna att köra på en angiven krets med hjälp av en körsimulator. Inledningsvis kommer det euglykemiska tillståndet (5,0-8,0 mmol/L) att hållas stabilt och sedan kommer blodsockret att sjunka successivt med inriktning på en nivå mellan 2,0-2,5 mmol/L genom administrering av en insulinbolus. Glukos kommer att hållas stabilt på den hypoglykemiska nivån i 30 minuter. Därefter kommer den att höjas igen och hållas stabil i ytterligare 30 minuter vid en euglykemisk nivå mellan 5,0-8,0 mmol/L. Under proceduren kommer vi att analysera motreglerande hormoner. Puls, hudkonduktans, CGM-värden, ögonrörelser och ansiktsuttryck kommer att registreras av en smartklocka, en CGM-enhet, en eyetracker respektive en inbyggd kamera. Deltagarna kommer att bli blinda för glukosvärdena under proceduren. De kommer att behöva betygsätta sina symtom och sin prestation på en 0-6 skala var 15:e minut. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Noggrannhet hos HEADWIND-modellen: Diagnostisk noggrannhet för hypoglykemivarningssystemet (HEADWIND) för att detektera hypoglykemi (blodsocker <3,9 mmol/l och <3,0 mmol/l) kvantifierad som arean under mottagarens operatörsegenskaperskurva (AUC ROC).
Tidsram: 240 minuter
|
Noggrannheten hos HEADWIND-modellen kommer att bedömas med hjälp av kördata som registrerats vid progressiv hypoglykemi och kördata kommer att analyseras med hjälp av tillämpad maskininlärningsteknik för att detektera hypoglykemi.
|
240 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring av tid vid körning över mittlinjen
Tidsram: 240 minuter
|
Förändring av tid över mittlinjen under bilkörning vid hypoglykemi kommer att jämföras med euglykemi
|
240 minuter
|
|
Förändring av svängning
Tidsram: 240 minuter
|
Förändring av svängning under bilkörning vid hypoglykemi kommer att jämföras med euglykemi
|
240 minuter
|
|
Byte av spinning
Tidsram: 240 minuter
|
Förändring av spinning under bilkörning vid hypoglykemi kommer att jämföras med euglykemi
|
240 minuter
|
|
Att definiera den glykemiska nivån när körprestandan minskar
Tidsram: 240 minuter
|
Baserat på signifikant förändrade körparametrar vid allvarlig hypoglykemi (< 3,0 mmol/L) jämfört med euglykemi (5,5 mmol/L) kommer plasmaglukosnivån (mmol/L) när körprestandan börjar försämras att bedömas
|
240 minuter
|
|
Körprestanda före och efter hypoglykemi
Tidsram: 240 minuter
|
Baserat på signifikant förändrade körparametrar vid allvarlig hypoglykemi (< 3,0 mmol/L) kommer körprestanda före och efter hypoglykemi att bedömas
|
240 minuter
|
|
Förändring av hjärtfrekvens
Tidsram: 240 minuter
|
Förändring av hjärtfrekvens under bilkörning vid hypoglykemi kommer att jämföras med euglykemi
|
240 minuter
|
|
Förändring av hjärtfrekvensvariation
Tidsram: 240 minuter
|
Förändring av hjärtfrekvensvariation under bilkörning vid hypoglykemi kommer att jämföras med euglykemi.
|
240 minuter
|
|
Förändring av elektrodermal aktivitet (EDA)
Tidsram: 240 minuter
|
Förändring av EDA under bilkörning vid hypoglykemi kommer att jämföras med euglykemi.
|
240 minuter
|
|
Förändring av hudtemperatur
Tidsram: 240 minuter
|
Förändring av hudtemperatur under bilkörning vid hypoglykemi kommer att jämföras med euglykemi.
|
240 minuter
|
|
CGM-noggrannhet under hypoglykemiskt tillstånd
Tidsram: 240 minuter
|
Noggrannhet (MARD) för CGM-sensor (dexcom G6) vid euglykemi (3,9 - 7 mmol/L), hypoglykemi (3,0 - 3,9 mmol/L) och svår hypoglykemi (< 3,0 mmol/L) kommer att bedömas baserat på plasmaglukosmätningar.
|
240 minuter
|
|
CGM-tidsfördröjning under hypoglykemiskt tillstånd
Tidsram: 240 minuter
|
Tidsfördröjning (minuter) av CGM-sensor (dexcom G6) under progressiv hypoglykemi kommer att bedömas jämfört med plasmaglukos.
|
240 minuter
|
|
Byte av glukagon
Tidsram: 240 minuter
|
Byte av glukagon före körning, under körning vid euglykemi (5,5 mmol/L), vid hypoglykemi (< 3,9 mmol/L), allvarlig hypoglykemi (< 3 mmol/L) och efter hypoglykemi kommer att bedömas.
|
240 minuter
|
|
Förändring av tillväxthormon (GH)
Tidsram: 240 minuter
|
Förändring av GH före körning, under bilkörning vid euglykemi (5,5 mmol/L), vid hypoglykemi (< 3,9 mmol/L), allvarlig hypoglykemi (< 3 mmol/L) och efter hypoglykemi kommer att bedömas.
|
240 minuter
|
|
Byte av katekolaminer
Tidsram: 240 minuter
|
Byte av katekolaminer före körning, under körning vid euglykemi (5,5 mmol/L), vid hypoglykemi (< 3,9 mmol/L), allvarlig hypoglykemi (< 3 mmol/L) och efter hypoglykemi kommer att bedömas.
|
240 minuter
|
|
Förändring av kortisol
Tidsram: 240 minuter
|
Byte av kortisol före körning, under bilkörning vid euglykemi (5,5 mmol/L), vid hypoglykemi (< 3,9 mmol/L), allvarlig hypoglykemi (< 3 mmol/L) och efter hypoglykemi kommer att bedömas.
|
240 minuter
|
|
Glykemisk nivå vid tidpunkten för upptäckt av hypoglykemi av HEADWIND-modellen
Tidsram: 240 minuter
|
Blodsocker vid tidpunkten för upptäckt av hypoglykemi av HEADWIND-modellen kommer att bestämmas.
|
240 minuter
|
|
Jämförelse av CGM och HEADWIND-modell avseende tidpunkt för upptäckt av hypoglykemi
Tidsram: 240 minuter
|
Tidpunkt för upptäckt av hypoglykemi med CGM kommer att jämföras med tidpunkt för upptäckt av hypoglykemi av HEADWIND-modellen.
|
240 minuter
|
|
Jämförelse CGM och HEADWIND-modell avseende glykemi
Tidsram: 240 minuter
|
Blodglukos vid tidpunkten för upptäckt av hypoglykemi med HEADWIND-modellen jämfört med glukosvärdet för CGM vid samma tidpunkt kommer att bedömas.
|
240 minuter
|
|
Noggrannhetsjämförelse av HEADWIND-modell och HEADWINDplus-modell
Tidsram: 240 minuter
|
Diagnostisk noggrannhet för hypoglykemivarningssystemet (HEADWIND) för att upptäcka hypoglykemi (blodsocker < 3,9 mmol/l) kvantifierad som arean under mottagarens operatörskarakteristikkurva (AUC ROC) med endast körparametrar (HEADWIND-modellen) kommer att jämföras med HEADWIND-modell med ytterligare integration av CGM och fysiologiska parametrar (hjärtfrekvens, hjärtfrekvensvariabilitet, elektrodermal aktivitet (EDA), hudtemperatur och ansiktsuttryck) (HEADWINDplus-modell)
|
240 minuter
|
|
Diagnostisk noggrannhet vid detektering av hypoglykemi (blodsocker <3,9 mmol/l och <3,0 mmol/l) kvantifierad som arean under mottagarens operatörskarakteristikkurva med hjälp av fysiologiska data
Tidsram: 240 minuter
|
Noggrannheten för detektering av hypoglykemi med hjälp av fysiologiska data (hjärtfrekvens, hjärtfrekvensvariationer, hudtemperatur, EDA) registrerade med bärbara enheter under studieperioden kommer att analyseras med hjälp av tillämpad maskininlärningsteknik.
|
240 minuter
|
|
Diagnostisk noggrannhet vid detektering av hypoglykemi (blodsocker < 3,9 mmol/l och < 3,0 mmol/l) kvantifierad som arean under mottagarens operatörskurva (AUC-ROC) med hjälp av videodata
Tidsram: 240 minuter
|
Med hjälp av videodata som spelats in av en kamera och en värmekamera kommer noggrannheten vid hypoglykemi detektion att analyseras med tillämpad maskininlärningsteknik.
|
240 minuter
|
|
Diagnostisk noggrannhet vid detektering av hypoglykemi (blodsocker < 3,9 mmol/l och < 3,0 mmol/l) kvantifierad som arean under mottagarens operatörskurva (AUC-ROC) med hjälp av ögonföljningsdata
Tidsram: 240 minuter
|
Med hjälp av eyetracking-data som registrerats av en kamera och en eye-tracker (för att registrera blickbeteende) kommer noggrannheten i hypoglykemidetektering att analyseras med tillämpad maskininlärningsteknik.
|
240 minuter
|
|
Självuppskattning av glukos och hypoglykemi
Tidsram: 240 minuter
|
Korrelation mellan självuppskattade glukosvärden och uppmätt blodsocker kommer att bedömas.
|
240 minuter
|
|
Självuppskattning av körprestanda
Tidsram: 240 minuter
|
Korrelation mellan självuppskattad körprestanda och uppmätt körprestanda baserat på signifikant förändrade körparametrar vid allvarlig hypoglykemi (< 3,0 mmol/L) jämfört med euglykemi (5,5 mmol/L).
Självskattad körprestanda kommer att bedömas på en absolut 7-gradig skala från 0-6 (ett lägre värde innebär ett bättre resultat).
|
240 minuter
|
|
Tidpunkt för behov av behandling
Tidsram: 240 minuter
|
Tidpunkt för självupplevt behov att behandla (hypoglykemi) jämfört med tidpunkt för upptäckt av hypoglykemi av HEADWIND-modellen och CGM.
|
240 minuter
|
|
Självuppfattning om hypoglykemisymptom jämfört med hypoglykemimedvetenhet vid baslinjen
Tidsram: 240 minuter
|
Korrelation och jämförelse av upplevda hypoglykemisymtom på en skala från 0-6 (0 = inga symtom, 6 = extrema symtom) till utgångsvärdet för hypoglykemi.
Baslinjemedvetenheten om hypoglykemi kommer att bedömas med hjälp av ett validerat frågeformulär (Clarke-Score) med en poäng över 3 poäng, vilket indikerar minskad hypoglykemimedvetenhet.
|
240 minuter
|
|
Förekomst av biverkningar (AE)
Tidsram: 5 veckor
|
Biverkningar kommer att registreras vid varje studiebesök.
|
5 veckor
|
|
Förekomst av allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: 5 veckor
|
Allvarliga negativa händelser kommer att registreras vid varje studiebesök.
|
5 veckor
|
|
Upplevd enkel användning av varningssystemet för tidig hypoglykemi (EWS)
Tidsram: Under hela studien, förväntas vara upp till 12 månader
|
Upplevd användarvänlighet av EWS kommer att bedömas via enkätbaserade självrapporter (enkät för nöjda användarinteraktioner) mätt på 9-gradig Likert-skalan från håller helt med till helt instämmer med en skala från 0 till 9 och med högre värden som representerar ett bättre resultat.
Totalpoängen beräknas i genomsnitt.
|
Under hela studien, förväntas vara upp till 12 månader
|
|
Upplevd användbarhet av EWS
Tidsram: Under hela studien, förväntas vara upp till 12 månader
|
Upplevd användbarhet av EWS kommer att bedömas via enkätbaserade självrapporter (enkät för tillfredsställelse av användarinteraktion) mätt på 9-gradig Likert-skalan från håller helt med till starkt överens med en skala från 0 till 9 och med högre värden som representerar en bättre resultat.
Totalpoängen beräknas i genomsnitt.
|
Under hela studien, förväntas vara upp till 12 månader
|
|
Upplevd njutning under EWS-användning
Tidsram: Under hela studien, förväntas vara upp till 12 månader
|
Upplevd njutning under EWS-användning kommer att bedömas via enkätbaserade självrapporter (enkät för nöjda användares interaktioner) mätt på 9-gradig Likert-skalan från håller helt med till helt överens med en skala från 0 till 9 och med högre värden som representerar en bättre resultat.
Totalpoängen beräknas i genomsnitt.
|
Under hela studien, förväntas vara upp till 12 månader
|
|
Avsikt att anta EWS
Tidsram: Under hela studien, förväntas vara upp till 12 månader
|
Avsikten att anta EWS kommer att bedömas via frågeformulärbaserade självrapporter (enkät för nöjda användares interaktioner) mätt på 9-gradig Likert-skalan från håller helt med till starkt instämmer i en skala från 0 till 9 och med högre värden som representerar en bättre resultat.
Totalpoängen beräknas i genomsnitt.
|
Under hela studien, förväntas vara upp till 12 månader
|
|
Avsikt att kontinuerligt använda EWS
Tidsram: Under hela studien, förväntas vara upp till 12 månader
|
Avsikten att kontinuerligt använda EWS kommer att bedömas via enkätbaserade självrapporter (enkät för nöjdhet med användarinteraktion) mätt på 9-gradig Likert-skalan från håller helt med till starkt överens med en skala från 0 till 9 och med högre värden som representerar en bättre resultat.
Totalpoängen beräknas i genomsnitt.
|
Under hela studien, förväntas vara upp till 12 månader
|
|
Mottagande av rekommendationer från EWS
Tidsram: Under hela studien, förväntas vara upp till 12 månader
|
Mottagandet av rekommendationer från EWS kommer att bedömas via enkätbaserade självrapporter (enkät för nöjda användares interaktion) mätt på 9-gradig Likert-skalan från håller helt med till starkt instämmer i en skala från 0 till 9 och med högre värden som representerar en bättre resultat.
Totalpoängen beräknas i genomsnitt.
|
Under hela studien, förväntas vara upp till 12 månader
|
|
Bearbetning av rekommendationer från EWS
Tidsram: Under hela studien, förväntas vara upp till 12 månader
|
Bearbetning av rekommendationer från EWS kommer att utvärderas via frågeformulärbaserade självrapporter (enkät för nöjda användares interaktion) mätt på 9-gradig Likert-skalan från håller helt med till starkt instämmer i en skala från 0 till 9 och med högre värden som representerar en bättre resultat.
Totalpoängen beräknas i genomsnitt.
|
Under hela studien, förväntas vara upp till 12 månader
|
|
Upplevd förståelse av rekommendationerna från EWS
Tidsram: Under hela studien, förväntas vara upp till 12 månader
|
Upplevd förståelighet av EWS kommer att bedömas via enkätbaserade självrapporter (enkät för nöjdhet med användarinteraktion) mätt på 9-gradig Likert-skalan från håller helt med till starkt instämmer i en skala från 0 till 9 och med högre värden som representerar en bättre resultat.
Totalpoängen beräknas i genomsnitt.
|
Under hela studien, förväntas vara upp till 12 månader
|
|
Upplevd bekantskap med rekommendationerna från EWS
Tidsram: Under hela studien, förväntas vara upp till 12 månader
|
Upplevd kännedom om rekommendationerna från EWS kommer att bedömas via enkätbaserade självrapporter (enkät för nöjda användares interaktioner) mätt på 9-gradig Likert-skalan från håller helt med till starkt överens med en skala från 0 till 9 och med högre värden representerar ett bättre resultat.
Totalpoängen beräknas i genomsnitt.
|
Under hela studien, förväntas vara upp till 12 månader
|
|
Kognitiv och emotionell tillit till rekommendationerna från EWS
Tidsram: Under hela studien, förväntas vara upp till 12 månader
|
Kognitivt och emotionellt förtroende för rekommendationerna från EWS kommer att bedömas via enkätbaserade självrapporter (frågeformulär för tillfredsställelse av användarinteraktion) mätt på 9-gradig Likert-skalan från håller helt med till starkt instämmer i en skala från 0 till 9 och med högre värden representerar ett bättre resultat.
Totalpoängen beräknas i genomsnitt.
|
Under hela studien, förväntas vara upp till 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Christoph Stettler, Prof. MD, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 oktober 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
2 juli 2020
Avslutad studie (Faktisk)
6 juli 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 juni 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 juli 2019
Första postat (Faktisk)
29 juli 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 juni 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 juni 2021
Senast verifierad
1 juni 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HEADWIND
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .