O Estudo HEADWIND (HEADWIND)
2 de junho de 2021 atualizado por: University Hospital Inselspital, Berne
O estudo HEADWIND: estudo não randomizado, controlado e intervencional de centro único para o projeto e avaliação de um sistema de alerta de hipoglicemia em veículo para diabetes
Analisar o comportamento de direção de indivíduos com diabetes tipo 1 em eu e hipoglicemia progressiva usando um simulador de direção de pesquisa validado.
Com base nas variáveis de direção fornecidas pelo simulador, os investigadores pretendem estabelecer algoritmos capazes de discriminar padrões de direção eu e hipoglicêmicos usando redes neurais de aprendizado de máquina (classificadores de aprendizado de máquina profundos).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hipoglicemia está entre as complicações agudas mais relevantes do diabetes mellitus. Durante a hipoglicemia, as funções físicas, psicomotoras, executivas e cognitivas deterioram-se significativamente. Estes são pré-requisitos importantes para uma condução segura. Consequentemente, a hipoglicemia tem demonstrado consistentemente estar associada a um risco aumentado de acidentes de trânsito e, portanto, é considerada um dos fatores relevantes na segurança do trânsito. Apesar dos importantes desenvolvimentos no campo da tecnologia da diabetes, o problema da hipoglicemia durante a condução persiste. A tecnologia automotiva é altamente dinâmica e a direção totalmente autônoma pode, no final, resolver o problema dos acidentes induzidos por hipoglicemia. No entanto, é provável que a direção autônoma (nível 4 ou 5) esteja amplamente disponível apenas em um ponto de tempo substancialmente posterior ao que se pensava anteriormente, devido às crescentes preocupações de segurança associadas a essa tecnologia. Portanto, são urgentemente necessárias soluções para o próximo período, abordando de forma mais rápida e direta o problema dos incidentes de trânsito associados à hipoglicemia.
Na suposição de que o comportamento de direção difere significativamente entre o estado euglicêmico e o estado hipoglicêmico, os investigadores assumem que diferentes padrões de direção na hipoglicemia em comparação com a euglicemia podem ser usados para gerar modelos de detecção de hipoglicemia usando redes neurais de aprendizado de máquina (classificadores de aprendizado de máquina profundos).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
26
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bern, Suíça
- University Department of Endocirnology, Diabetology, Clinical Nutrition and Metabolism
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento Informado conforme documentado pela assinatura (Apêndice Formulário de Consentimento Informado)
- DM1 conforme definido pela OMS por pelo menos 1 ano ou peptídeo C negativo confirmado (<100 pmol/l com glicemia concomitante >4 mmol/l)
- Sujeitos com idade entre 21-50 anos
- HbA1c ≤ 8,5% com base na análise do laboratório central
- Tratamento funcional com insulina com terapia de bomba de insulina (CSII) ou insulina base em bolus por pelo menos 3 meses com bom conhecimento da autogestão da insulina
- Apenas para o estudo principal: Exame de motorista aprovado pelo menos 3 anos antes da inclusão no estudo. Possuir uma carteira de motorista suíça válida. Condução ativa nos últimos 6 meses antes do estudo.
Critério de exclusão:
- Contra-indicações ao medicamento usado para induzir hipoglicemia (insulina aspártico), hipersensibilidade conhecida ou alergia ao adesivo usado para fixar o sensor de glicose
- Mulheres que estão grávidas ou amamentando
- Intenção de engravidar durante o estudo
- Falta de contracepção segura, definida como: Participantes do sexo feminino com potencial para engravidar, que não usam e não desejam continuar usando um método de contracepção clinicamente confiável durante toda a duração do estudo, como contraceptivos orais, injetáveis ou implantáveis, ou dispositivos contraceptivos intrauterinos, ou que não estejam usando nenhum outro método considerado suficientemente confiável pelo investigador em casos individuais.
- Outros estados de doença concomitantes clinicamente significativos, conforme julgado pelo investigador (por exemplo, insuficiência renal, disfunção hepática, doença cardiovascular, etc.)
- Descumprimento conhecido ou suspeito, abuso de drogas ou álcool
- Incapacidade de seguir os procedimentos do estudo, por ex. devido a problemas de linguagem, distúrbios psicológicos, demência, etc. do participante
- Participação em outro estudo com um medicamento experimental nos 30 dias anteriores e durante o presente estudo
- Inscrição anterior no estudo atual
- Inscrição do investigador, seus familiares, funcionários e outras pessoas dependentes
- Dose diária total de insulina >2 UI/kg/dia.
- Requisitos específicos de washout da terapia concomitante antes e/ou durante a participação no estudo
- É provável que doenças físicas ou psicológicas interfiram na condução normal do estudo e na interpretação dos resultados do estudo, conforme julgado pelo investigador (especialmente doença coronariana ou epilepsia).
- O tratamento atual com medicamentos conhecidos por interferir no metabolismo (por exemplo, corticosteróides sistémicos, estatinas, etc.) ou desempenho de condução (p. opioides, benzodiazepínicos)
- Apenas para o estudo principal: Pacientes incapazes de dirigir com o simulador de direção ou pacientes com enjôo durante a sessão de teste do simulador (na visita 2).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de intervenção
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Os pacientes chegarão pela manhã após um jejum noturno. Durante o estado hipoglicêmico controlado, os participantes dirigirão em um circuito designado usando um simulador de direção. Inicialmente, o estado euglicêmico (5,0-8,0 mmol/L) será mantido estável e, em seguida, a glicose no sangue diminuirá progressivamente, visando um nível entre 2,0-2,5mmol/L pela administração de um bolus de insulina. A glicose será mantida estável no nível hipoglicêmico por 30 minutos. A partir daí, será novamente elevado e mantido estável por mais 30 minutos em nível euglicêmico entre 5,0-8,0mmol/L. Durante o procedimento, analisaremos os hormônios contrarreguladores. A frequência cardíaca, a condutância da pele, os valores CGM, o movimento dos olhos e a expressão facial serão registrados por um relógio inteligente, um dispositivo CGM, um rastreador ocular e uma câmera de bordo, respectivamente. Os participantes serão cegos para os valores de glicose durante o procedimento. Eles terão que avaliar seus sintomas e seu desempenho em uma escala de 0 a 6 a cada 15 minutos. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Precisão do modelo HEADWIND: Precisão diagnóstica do sistema de alerta de hipoglicemia (HEADWIND) para detectar hipoglicemia (glicemia <3,9mmol/l e <3,0mmol/l) quantificada como a área sob a curva de características do operador do receptor (AUC ROC).
Prazo: 240 minutos
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A precisão do modelo HEADWIND será avaliada usando dados de direção registrados em hipoglicemia progressiva e os dados de direção serão analisados usando tecnologia de aprendizado de máquina aplicada para detecção de hipoglicemia.
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240 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança de tempo dirigindo sobre a linha média
Prazo: 240 minutos
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A alteração do tempo na linha média durante a condução na hipoglicemia será comparada à euglicemia
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240 minutos
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Mudança de desvio
Prazo: 240 minutos
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Mudança de desvio durante a condução em hipoglicemia será comparada à euglicemia
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240 minutos
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Mudança de fiação
Prazo: 240 minutos
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Mudança de giro durante a condução na hipoglicemia será comparada à euglicemia
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240 minutos
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Definir o nível glicêmico quando o desempenho de direção é diminuído
Prazo: 240 minutos
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Com base em parâmetros de direção significativamente alterados em hipoglicemia grave (< 3,0 mmol/L) em comparação com euglicemia (5,5mmol/L), será avaliado o nível de glicose plasmática (mmol/L) quando o desempenho na direção começar a ser prejudicado
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240 minutos
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Desempenho de condução antes e depois da hipoglicemia
Prazo: 240 minutos
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Com base em parâmetros de direção significativamente alterados em hipoglicemia grave (< 3,0 mmol/L), o desempenho de direção antes e depois da hipoglicemia será avaliado
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240 minutos
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Alteração da frequência cardíaca
Prazo: 240 minutos
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A alteração da frequência cardíaca durante a condução na hipoglicemia será comparada à euglicemia
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240 minutos
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Alteração da variabilidade da frequência cardíaca
Prazo: 240 minutos
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A alteração da variabilidade da frequência cardíaca durante a condução na hipoglicemia será comparada à euglicemia.
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240 minutos
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Alteração da atividade eletrodérmica (EDA)
Prazo: 240 minutos
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A alteração da EDA durante a condução na hipoglicemia será comparada à euglicemia.
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240 minutos
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Mudança de temperatura da pele
Prazo: 240 minutos
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A alteração da temperatura da pele durante a condução em hipoglicemia será comparada com a euglicemia.
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240 minutos
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Precisão CGM durante o estado hipoglicêmico
Prazo: 240 minutos
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A precisão (MARD) do Sensor CGM (dexcom G6) em euglicemia (3,9 - 7 mmol/L), hipoglicemia (3,0 - 3,9mmol/L) e hipoglicemia grave (< 3,0 mmol/L) será avaliada com base nas medições de glicose no plasma.
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240 minutos
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Tempo de atraso CGM durante o estado hipoglicêmico
Prazo: 240 minutos
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O tempo de atraso (minutos) do sensor CGM (dexcom G6) durante a hipoglicemia progressiva será avaliado em comparação com a glicose plasmática.
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240 minutos
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Mudança de glucagon
Prazo: 240 minutos
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Será avaliada a alteração do glucagon antes da condução, durante a condução na euglicemia (5,5mmol/L), na hipoglicemia (< 3,9mmol/L), na hipoglicemia grave (< 3mmol/L) e após a hipoglicemia.
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240 minutos
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Alteração do hormônio do crescimento (GH)
Prazo: 240 minutos
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Será avaliada a alteração do GH antes da condução, durante a condução na euglicemia (5,5mmol/L), na hipoglicemia (< 3,9mmol/L), na hipoglicemia grave (< 3mmol/L) e após a hipoglicemia.
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240 minutos
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Mudança de catecolaminas
Prazo: 240 minutos
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Será avaliada a alteração das catecolaminas antes da condução, durante a condução na euglicemia (5,5mmol/L), na hipoglicemia (< 3,9mmol/L), na hipoglicemia grave (< 3mmol/L) e após a hipoglicemia.
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240 minutos
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Mudança de cortisol
Prazo: 240 minutos
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Será avaliada a alteração do cortisol antes da condução, durante a condução na euglicemia (5,5mmol/L), na hipoglicemia (< 3,9mmol/L), na hipoglicemia grave (< 3mmol/L) e após a hipoglicemia.
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240 minutos
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Nível glicêmico no momento da detecção de hipoglicemia pelo modelo HEADWIND
Prazo: 240 minutos
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A glicemia no momento da detecção da hipoglicemia pelo modelo HEADWIND será determinada.
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240 minutos
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Comparação do modelo CGM e HEADWIND em relação ao ponto temporal da detecção de hipoglicemia
Prazo: 240 minutos
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O ponto temporal de detecção de hipoglicemia por CGM será comparado ao ponto temporal de detecção de hipoglicemia pelo modelo HEADWIND.
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240 minutos
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Comparação do modelo CGM e HEADWIND em relação à glicemia
Prazo: 240 minutos
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A glicemia no momento da detecção da hipoglicemia pelo modelo HEADWIND em comparação com o valor da glicose do CGM no mesmo momento será avaliada.
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240 minutos
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Comparação de precisão do modelo HEADWIND e do modelo HEADWINDplus
Prazo: 240 minutos
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A precisão diagnóstica do sistema de aviso de hipoglicemia (HEADWIND) para detectar hipoglicemia (glicemia < 3,9 mmol/l) quantificada como a área sob a curva de características do operador do receptor (AUC ROC) usando apenas parâmetros de condução (modelo HEADWIND) será comparada com a Modelo HEADWIND com integração adicional de CGM e parâmetros fisiológicos (frequência cardíaca, variabilidade da frequência cardíaca, atividade eletrodérmica (EDA), temperatura da pele e expressão facial) (modelo HEADWINDplus)
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240 minutos
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Precisão diagnóstica na detecção de hipoglicemia (glicemia <3,9 mmol/l e <3,0 mmol/l) quantificada como a área sob a curva de características do operador do receptor usando dados fisiológicos
Prazo: 240 minutos
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A precisão da detecção de hipoglicemia usando dados fisiológicos (frequência cardíaca, variabilidade da frequência cardíaca, temperatura da pele, EDA) registrados com dispositivos vestíveis durante o período do estudo será analisada usando tecnologia de aprendizado de máquina aplicada.
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240 minutos
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Precisão diagnóstica na detecção de hipoglicemia (glicemia < 3,9 mmol/l e < 3,0 mmol/l) quantificada como a área sob a curva do operador receptor (AUC-ROC) usando dados de vídeo
Prazo: 240 minutos
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Usando dados de vídeo gravados por uma câmera e uma câmera térmica, a precisão na detecção de hipoglicemia será analisada com tecnologia de aprendizado de máquina aplicada.
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240 minutos
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Precisão diagnóstica na detecção de hipoglicemia (glicemia < 3,9 mmol/l e < 3,0 mmol/l) quantificada como a área sob a curva do operador receptor (AUC-ROC) usando dados de rastreamento ocular
Prazo: 240 minutos
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Usando dados de rastreamento ocular gravados por uma câmera e um rastreador ocular (para registrar o comportamento do olhar), a precisão na detecção de hipoglicemia será analisada com tecnologia de aprendizado de máquina aplicada.
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240 minutos
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Autoestima de glicose e hipoglicemia
Prazo: 240 minutos
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Será avaliada a correlação entre os valores de glicose auto-estimados e a glicemia medida.
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240 minutos
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Autoestima do desempenho de direção
Prazo: 240 minutos
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Correlação entre o desempenho de direção autoestimado e o desempenho de direção medido com base em parâmetros de direção significativamente alterados em hipoglicemia grave (< 3,0 mmol/L) em comparação com euglicemia (5,5mmol/L).
O desempenho de direção autoestimado será avaliado em uma escala absoluta de 7 pontos de 0 a 6 (um valor mais baixo significa um resultado melhor).
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240 minutos
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Ponto temporal de necessidade de tratar
Prazo: 240 minutos
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Ponto temporal da autopercepção da necessidade de tratar (hipoglicemia) em comparação com o ponto temporal da detecção de hipoglicemia pelo modelo HEADWIND e CGM.
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240 minutos
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Autopercepção dos sintomas de hipoglicemia em comparação com a consciência de hipoglicemia basal
Prazo: 240 minutos
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Correlação e comparação dos sintomas de hipoglicemia percebidos em uma escala de 0-6 (0 = sem sintomas, 6 = sintomas extremos) com o escore basal de alerta para hipoglicemia.
A consciência da hipoglicemia basal será avaliada usando um questionário validado (Clarke-Score) com uma pontuação acima de 3 pontos indicando diminuição da consciência da hipoglicemia.
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240 minutos
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Incidência de Eventos Adversos (EAs)
Prazo: 5 semanas
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Os Eventos Adversos serão registrados em cada visita do estudo.
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5 semanas
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Incidência de Eventos Adversos Graves (SAEs)
Prazo: 5 semanas
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Os Eventos Adversos Graves serão registrados em cada visita do estudo.
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5 semanas
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Facilidade percebida de uso do sistema de alerta precoce de hipoglicemia (EWS)
Prazo: Ao longo do estudo, espera-se que seja de até 12 meses
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A facilidade de uso percebida do EWS será avaliada por meio de auto-relatos baseados em questionário (questionário para satisfação da interação do usuário) medido na escala Likert de 9 pontos de discordo totalmente a concordo totalmente com uma escala de 0 a 9 e com valores mais altos representando um resultado melhor.
Será calculada a média da pontuação total.
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Ao longo do estudo, espera-se que seja de até 12 meses
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Utilidade percebida do EWS
Prazo: Ao longo do estudo, espera-se que seja de até 12 meses
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A utilidade percebida do EWS será avaliada por meio de auto-relatos baseados em questionário (questionário para satisfação da interação do usuário) medido na escala Likert de 9 pontos de discordo totalmente a concordo totalmente com uma escala de 0 a 9 e com valores mais altos representando uma melhor resultado.
Será calculada a média da pontuação total.
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Ao longo do estudo, espera-se que seja de até 12 meses
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Prazer percebido durante o uso do EWS
Prazo: Ao longo do estudo, espera-se que seja de até 12 meses
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O prazer percebido durante o uso do EWS será avaliado por meio de auto-relatos baseados em questionário (questionário para satisfação da interação do usuário) medido na escala Likert de 9 pontos de discordo totalmente a concordo totalmente com uma escala de 0 a 9 e com valores mais altos representando uma melhor resultado.
Será calculada a média da pontuação total.
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Ao longo do estudo, espera-se que seja de até 12 meses
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Intenção de adotar o EWS
Prazo: Ao longo do estudo, espera-se que seja de até 12 meses
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A intenção de adotar o EWS será avaliada por auto-relato baseado em questionário (questionário para satisfação da interação do usuário) medido na escala Likert de 9 pontos de discordo totalmente a concordo totalmente com uma escala de 0 a 9 e com valores mais altos representando uma melhor resultado.
Será calculada a média da pontuação total.
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Ao longo do estudo, espera-se que seja de até 12 meses
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Intenção de usar continuamente o EWS
Prazo: Ao longo do estudo, espera-se que seja de até 12 meses
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A intenção de usar continuamente o EWS será avaliada por meio de auto-relatos baseados em questionário (questionário para satisfação da interação do usuário) medido na escala Likert de 9 pontos de discordo totalmente a concordo totalmente com uma escala de 0 a 9 e com valores mais altos representando um melhor resultado.
Será calculada a média da pontuação total.
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Ao longo do estudo, espera-se que seja de até 12 meses
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Recepção de recomendações do EWS
Prazo: Ao longo do estudo, espera-se que seja de até 12 meses
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A recepção das recomendações do EWS será avaliada por meio de auto-relatos baseados em questionário (questionário para satisfação da interação do usuário) medido na escala Likert de 9 pontos de discordo totalmente a concordo totalmente com uma escala de 0 a 9 e com valores mais altos representando um melhor resultado.
Será calculada a média da pontuação total.
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Ao longo do estudo, espera-se que seja de até 12 meses
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Processamento de recomendações do EWS
Prazo: Ao longo do estudo, espera-se que seja de até 12 meses
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O processamento das recomendações do EWS será avaliado por meio de auto-relatos baseados em questionário (questionário para satisfação da interação do usuário) medido na escala Likert de 9 pontos de discordo totalmente a concordo totalmente com uma escala de 0 a 9 e com valores mais altos representando um melhor resultado.
Será calculada a média da pontuação total.
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Ao longo do estudo, espera-se que seja de até 12 meses
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Compreensibilidade percebida das recomendações do EWS
Prazo: Ao longo do estudo, espera-se que seja de até 12 meses
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A compreensibilidade percebida do EWS será avaliada por meio de auto-relatos baseados em questionário (questionário para satisfação da interação do usuário) medido na escala Likert de 9 pontos de discordo totalmente a concordo totalmente com uma escala de 0 a 9 e com valores mais altos representando uma melhor resultado.
Será calculada a média da pontuação total.
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Ao longo do estudo, espera-se que seja de até 12 meses
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Percepção de familiaridade com as recomendações do EWS
Prazo: Ao longo do estudo, espera-se que seja de até 12 meses
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A familiaridade percebida com as recomendações do EWS será avaliada por meio de auto-relatos baseados em questionário (questionário para satisfação da interação do usuário) medido na escala Likert de 9 pontos de discordo totalmente a concordo totalmente com uma escala de 0 a 9 e com valores mais altos representando um melhor resultado.
Será calculada a média da pontuação total.
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Ao longo do estudo, espera-se que seja de até 12 meses
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Confiança cognitiva e emocional nas recomendações do EWS
Prazo: Ao longo do estudo, espera-se que seja de até 12 meses
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A confiança cognitiva e emocional nas recomendações do EWS será avaliada por meio de auto-relatos baseados em questionário (questionário para satisfação da interação do usuário) medido na escala Likert de 9 pontos de discordo totalmente a concordo totalmente com uma escala de 0 a 9 e com valores mais altos representam um melhor resultado.
Será calculada a média da pontuação total.
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Ao longo do estudo, espera-se que seja de até 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christoph Stettler, Prof. MD, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de outubro de 2019
Conclusão Primária (Real)
2 de julho de 2020
Conclusão do estudo (Real)
6 de julho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de junho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de julho de 2019
Primeira postagem (Real)
29 de julho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de junho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de junho de 2021
Última verificação
1 de junho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HEADWIND
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .