El estudio HEADWIND (HEADWIND)
2 de junio de 2021 actualizado por: University Hospital Inselspital, Berne
El estudio HEADWIND: estudio intervencionista, controlado y no aleatorizado de un solo centro para el diseño y la evaluación de un sistema de alerta de hipoglucemia en vehículos en diabetes
Analizar el comportamiento de conducción de personas con diabetes tipo 1 en eu- e hipoglucemia progresiva utilizando un simulador de conducción de investigación validado.
Basándose en las variables de conducción proporcionadas por el simulador, los investigadores tienen como objetivo establecer algoritmos capaces de discriminar los patrones de conducción hipoglucémicos y euérgicos utilizando redes neuronales de aprendizaje automático (clasificadores de aprendizaje automático profundo).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hipoglucemia es una de las complicaciones agudas más relevantes de la diabetes mellitus. Durante la hipoglucemia, las funciones físicas, psicomotoras, ejecutivas y cognitivas se deterioran significativamente. Estos son requisitos previos importantes para una conducción segura. En consecuencia, se ha demostrado consistentemente que la hipoglucemia está asociada con un mayor riesgo de accidentes de tráfico y, por lo tanto, se considera uno de los factores relevantes en la seguridad vial. A pesar de los importantes avances en el campo de la tecnología de la diabetes, el problema de la hipoglucemia durante la conducción persiste. La tecnología automotriz es altamente dinámica y la conducción totalmente autónoma podría, al final, resolver el problema de los accidentes inducidos por hipoglucemia. Sin embargo, es probable que la conducción autónoma (nivel 4 o 5) esté ampliamente disponible solo hasta un punto de tiempo sustancialmente más tarde de lo que se pensaba anteriormente debido a las crecientes preocupaciones de seguridad asociadas con esta tecnología. Por lo tanto, se necesitan con urgencia soluciones que superen el próximo período al abordar de manera más rápida y directa el problema de los incidentes de tráfico asociados con la hipoglucemia.
En el supuesto de que el comportamiento de conducción difiere significativamente entre el estado euglucémico y el estado hipoglucémico, los investigadores suponen que se pueden usar diferentes patrones de conducción en hipoglucemia en comparación con euglucemia para generar modelos de detección de hipoglucemia utilizando redes neuronales de aprendizaje automático (clasificadores de aprendizaje automático profundo).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
26
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bern, Suiza
- University Department of Endocirnology, Diabetology, Clinical Nutrition and Metabolism
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado documentado por firma (Apéndice Formulario de consentimiento informado)
- DM1 según la definición de la OMS durante al menos 1 año o con péptido C negativo confirmado (<100pmol/l con glucosa en sangre concomitante >4 mmol/l)
- Sujetos de 21 a 50 años
- HbA1c ≤ 8,5 % según el análisis del laboratorio central
- Tratamiento de insulina funcional con terapia con bomba de insulina (CSII) o insulina en bolo básico durante al menos 3 meses con un buen conocimiento del autocontrol de la insulina
- Solo para el estudio principal: Aprobó el examen de manejo al menos 3 años antes de la inclusión en el estudio. Posesión de una licencia de conducir suiza válida. Conducción activa en los últimos 6 meses antes del estudio.
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones al fármaco utilizado para inducir la hipoglucemia (insulina aspart), hipersensibilidad conocida o alergia al parche adhesivo utilizado para fijar el sensor de glucosa
- Mujeres que están embarazadas o amamantando
- Intención de quedar embarazada durante el estudio
- Falta de anticoncepción segura, definida como: Mujeres participantes en edad fértil, que no usan y no están dispuestas a seguir usando un método anticonceptivo médicamente confiable durante todo el estudio, como anticonceptivos orales, inyectables o implantables, o dispositivos anticonceptivos intrauterinos, o que no estén utilizando ningún otro método considerado suficientemente fiable por el investigador en casos individuales.
- Otros estados patológicos concomitantes clínicamente significativos a juicio del investigador (p. ej., insuficiencia renal, disfunción hepática, enfermedad cardiovascular, etc.)
- Incumplimiento conocido o sospechado, abuso de drogas o alcohol
- Incapacidad para seguir los procedimientos del estudio, p. por problemas de lenguaje, trastornos psicológicos, demencia, etc. del participante
- Participación en otro estudio con un fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores y durante el presente estudio
- Inscripción previa en el estudio actual
- Inscripción del investigador, sus familiares, empleados y otras personas dependientes
- Dosis diaria total de insulina >2 UI/kg/día.
- Requisitos específicos de lavado de terapia concomitante antes y/o durante la participación en el estudio
- Es probable que la enfermedad física o psicológica interfiera con la realización normal del estudio y la interpretación de los resultados del estudio a juicio del investigador (especialmente enfermedad coronaria o epilepsia).
- El tratamiento actual con medicamentos que se sabe que interfieren con el metabolismo (p. corticosteroides sistémicos, estatinas, etc.) o rendimiento de conducción (p. opioides, benzodiazepinas)
- Solo para el estudio principal: pacientes que no pueden conducir con el simulador de conducción o pacientes que experimentan mareos durante la sesión de conducción de prueba del simulador (en la visita 2).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención
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Los pacientes llegarán por la mañana después de un ayuno nocturno. Durante el estado de hipoglucemia controlada, los participantes conducirán en un circuito designado utilizando un simulador de conducción. Inicialmente, el estado euglucémico (5,0-8,0 mmol/L) se mantendrá estable y luego la glucosa en sangre disminuirá progresivamente hasta alcanzar un nivel entre 2,0-2,5 mmol/L mediante la administración de un bolo de insulina. La glucosa se mantendrá estable en el nivel hipoglucémico durante 30 minutos. A partir de entonces, volverá a elevarse y se mantendrá estable durante otros 30 minutos a un nivel euglucémico de entre 5,0 y 8,0 mmol/L. Durante el procedimiento, analizaremos las hormonas contrarreguladoras. La frecuencia cardíaca, la conductancia de la piel, los valores de MCG, el movimiento de los ojos y la expresión facial serán registrados por un reloj inteligente, un dispositivo de MCG, un rastreador ocular y una cámara a bordo, respectivamente. Los participantes no conocerán los valores de glucosa durante el procedimiento. Tendrán que calificar sus síntomas y su desempeño en una escala de 0 a 6 cada 15 minutos. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión del modelo HEADWIND: precisión diagnóstica del sistema de alerta de hipoglucemia (HEADWIND) para detectar hipoglucemia (glucosa en sangre <3,9 mmol/l y <3,0 mmol/l) cuantificada como el área bajo la curva de características del operador del receptor (AUC ROC).
Periodo de tiempo: 240 minutos
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La precisión del modelo HEADWIND se evaluará utilizando datos de conducción registrados en hipoglucemia progresiva y los datos de conducción se analizarán utilizando tecnología de aprendizaje automático aplicada para la detección de hipoglucemia.
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240 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de tiempo de conducción sobre la línea media
Periodo de tiempo: 240 minutos
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El cambio de tiempo sobre la línea media durante la conducción en hipoglucemia se comparará con la euglucemia
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240 minutos
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Cambio de viraje
Periodo de tiempo: 240 minutos
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El cambio de viraje durante la conducción en hipoglucemia se comparará con la euglucemia
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240 minutos
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Cambio de hilado
Periodo de tiempo: 240 minutos
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El cambio de giro durante la conducción en hipoglucemia se comparará con la euglucemia
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240 minutos
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Definición del nivel glucémico cuando se reduce el rendimiento de conducción
Periodo de tiempo: 240 minutos
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Sobre la base de parámetros de conducción significativamente alterados en hipoglucemia grave (< 3,0 mmol/L) en comparación con la euglucemia (5,5 mmol/L), se evaluará el nivel de glucosa en plasma (mmol/L) cuando el rendimiento de conducción comience a verse afectado
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240 minutos
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Rendimiento de conducción antes y después de la hipoglucemia
Periodo de tiempo: 240 minutos
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En función de los parámetros de conducción significativamente alterados en hipoglucemia grave (< 3,0 mmol/L), se evaluará el rendimiento de conducción antes y después de la hipoglucemia
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240 minutos
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Cambio de frecuencia cardiaca
Periodo de tiempo: 240 minutos
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El cambio de la frecuencia cardíaca durante la conducción en hipoglucemia se comparará con la euglucemia
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240 minutos
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Cambio de la variabilidad de la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: 240 minutos
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El cambio de la variabilidad de la frecuencia cardíaca durante la conducción en hipoglucemia se comparará con la euglucemia.
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240 minutos
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Cambio de actividad electrodérmica (EDA)
Periodo de tiempo: 240 minutos
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El cambio de EDA durante la conducción en hipoglucemia se comparará con la euglucemia.
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240 minutos
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Cambio de temperatura de la piel
Periodo de tiempo: 240 minutos
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El cambio de temperatura de la piel durante la conducción en hipoglucemia se comparará con la euglucemia.
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240 minutos
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Precisión de la MCG durante el estado de hipoglucemia
Periodo de tiempo: 240 minutos
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La precisión (MARD) del sensor CGM (dexcom G6) en euglucemia (3,9 - 7 mmol/L), hipoglucemia (3,0 - 3,9 mmol/L) e hipoglucemia grave (< 3,0 mmol/L) se evaluará en función de las mediciones de glucosa en plasma.
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240 minutos
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Retraso del tiempo de MCG durante el estado de hipoglucemia
Periodo de tiempo: 240 minutos
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Se evaluará el tiempo de retraso (minutos) del sensor CGM (dexcom G6) durante la hipoglucemia progresiva en comparación con la glucosa plasmática.
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240 minutos
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Cambio de glucagón
Periodo de tiempo: 240 minutos
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Se evaluará el cambio de glucagón antes de conducir, durante la conducción en euglucemia (5,5mmol/L), en hipoglucemia (< 3,9mmol/L), hipoglucemia grave (< 3mmol/L) y después de la hipoglucemia.
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240 minutos
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Cambio de hormona de crecimiento (GH)
Periodo de tiempo: 240 minutos
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Se valorará el cambio de GH antes de conducir, durante la conducción en euglucemia (5,5mmol/L), en hipoglucemia (< 3,9mmol/L), hipoglucemia grave (< 3mmol/L) y después de la hipoglucemia.
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240 minutos
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Cambio de catecolaminas
Periodo de tiempo: 240 minutos
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Se evaluará el cambio de catecolaminas antes de conducir, durante la conducción en euglucemia (5,5mmol/L), en hipoglucemia (< 3,9mmol/L), hipoglucemia grave (< 3mmol/L) y después de la hipoglucemia.
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240 minutos
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Cambio de cortisol
Periodo de tiempo: 240 minutos
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Se evaluará el cambio de cortisol antes de conducir, durante la conducción en euglucemia (5,5mmol/L), en hipoglucemia (< 3,9mmol/L), hipoglucemia grave (< 3mmol/L) y después de la hipoglucemia.
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240 minutos
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Nivel glucémico en el punto temporal de detección de hipoglucemia por el modelo HEADWIND
Periodo de tiempo: 240 minutos
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Se determinará la glucosa en sangre en el punto temporal de detección de hipoglucemia por el modelo HEADWIND.
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240 minutos
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Comparación del modelo CGM y HEADWIND con respecto al punto temporal de detección de hipoglucemia
Periodo de tiempo: 240 minutos
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El punto temporal de detección de hipoglucemia por CGM se comparará con el punto temporal de detección de hipoglucemia por el modelo HEADWIND.
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240 minutos
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Comparación del modelo CGM y HEADWIND con respecto a la glucemia
Periodo de tiempo: 240 minutos
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Se evaluará la glucosa en sangre en el punto de tiempo de detección de hipoglucemia por el modelo HEADWIND en comparación con el valor de glucosa de CGM en el mismo punto de tiempo.
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240 minutos
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Comparación de precisión del modelo HEADWIND y el modelo HEADWINDplus
Periodo de tiempo: 240 minutos
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La precisión diagnóstica del sistema de alerta de hipoglucemia (HEADWIND) para detectar hipoglucemia (glucosa en sangre < 3,9 mmol/l) cuantificada como el área bajo la curva de características del operador del receptor (AUC ROC) usando solo parámetros de conducción (modelo HEADWIND) se comparará con el Modelo HEADWIND con integración adicional de CGM y parámetros fisiológicos (frecuencia cardíaca, variabilidad de la frecuencia cardíaca, actividad electrodérmica (EDA), temperatura de la piel y expresión facial) (modelo HEADWINDplus)
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240 minutos
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Precisión diagnóstica en la detección de hipoglucemia (glucosa en sangre <3,9 mmol/l y <3,0 mmol/l) cuantificada como el área bajo la curva de características del operador del receptor utilizando datos fisiológicos
Periodo de tiempo: 240 minutos
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La precisión de la detección de hipoglucemia utilizando datos fisiológicos (frecuencia cardíaca, variabilidad de la frecuencia cardíaca, temperatura de la piel, EDA) registrados con dispositivos portátiles durante el período de estudio se analizará utilizando tecnología de aprendizaje automático aplicada.
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240 minutos
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Precisión diagnóstica en la detección de hipoglucemia (glucosa en sangre < 3,9 mmol/l y < 3,0 mmol/l) cuantificada como el área bajo la curva del operador del receptor (AUC-ROC) usando datos de video
Periodo de tiempo: 240 minutos
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Usando datos de video grabados por una cámara y una cámara térmica, la precisión en la detección de hipoglucemia se analizará con tecnología de aprendizaje automático aplicada.
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240 minutos
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Precisión diagnóstica en la detección de hipoglucemia (glucosa en sangre < 3,9 mmol/l y < 3,0 mmol/l) cuantificada como el área bajo la curva del operador del receptor (AUC-ROC) utilizando datos de seguimiento ocular
Periodo de tiempo: 240 minutos
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Usando datos de seguimiento ocular registrados por una cámara y un rastreador ocular (para registrar el comportamiento de la mirada), se analizará la precisión en la detección de hipoglucemia con tecnología de aprendizaje automático aplicada.
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240 minutos
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Autoestimación de glucosa e hipoglucemia
Periodo de tiempo: 240 minutos
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Se evaluará la correlación entre los valores de glucosa autoestimados y la glucosa en sangre medida.
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240 minutos
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Autoestima del rendimiento de conducción
Periodo de tiempo: 240 minutos
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Correlación entre el rendimiento de conducción autoestimado y el rendimiento de conducción medido en función de parámetros de conducción significativamente alterados en hipoglucemia grave (< 3,0 mmol/L) en comparación con euglucemia (5,5 mmol/L).
El rendimiento de conducción autoestimado se evaluará en una escala absoluta de 7 puntos del 0 al 6 (un valor más bajo significa un mejor resultado).
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240 minutos
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Momento de necesidad de tratamiento
Periodo de tiempo: 240 minutos
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Punto temporal de necesidad de tratamiento autopercibida (hipoglucemia) en comparación con el punto temporal de detección de hipoglucemia mediante el modelo HEADWIND y CGM.
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240 minutos
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Autopercepción de los síntomas de hipoglucemia en comparación con la conciencia de hipoglucemia inicial
Periodo de tiempo: 240 minutos
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Correlación y comparación de los síntomas de hipoglucemia percibidos en una escala de 0 a 6 (0 = sin síntomas, 6 = síntomas extremos) con la puntuación inicial de conciencia de hipoglucemia.
La conciencia de hipoglucemia inicial se evaluará mediante un cuestionario validado (Clarke-Score) con una puntuación de más de 3 puntos que indica una disminución de la conciencia de hipoglucemia.
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240 minutos
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Incidencia de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: 5 semanas
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Los eventos adversos se registrarán en cada visita del estudio.
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5 semanas
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Incidencia de eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: 5 semanas
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Los eventos adversos graves se registrarán en cada visita del estudio.
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5 semanas
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Facilidad de uso percibida del sistema de alerta temprana de hipoglucemia (EWS)
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio, se espera que sea de hasta 12 meses.
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La facilidad de uso percibida del EWS se evaluará a través de autoinformes basados en cuestionarios (cuestionario para la satisfacción de la interacción del usuario) medido en la escala de Likert de 9 puntos desde totalmente en desacuerdo hasta totalmente de acuerdo con un rango de escala de 0 a 9 y con valores más altos que representan un mejor resultado.
Se promediará la puntuación total.
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A lo largo del estudio, se espera que sea de hasta 12 meses.
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Utilidad percibida del SAT
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio, se espera que sea de hasta 12 meses.
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La utilidad percibida del EWS se evaluará a través de autoinformes basados en cuestionarios (cuestionario para la satisfacción de la interacción del usuario) medidos en la escala Likert de 9 puntos desde totalmente en desacuerdo hasta totalmente de acuerdo con un rango de escala de 0 a 9 y con valores más altos que representan una mejor resultado.
Se promediará la puntuación total.
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A lo largo del estudio, se espera que sea de hasta 12 meses.
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Disfrute percibido durante el uso de EWS
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio, se espera que sea de hasta 12 meses.
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El disfrute percibido durante el uso de EWS se evaluará a través de autoinformes basados en cuestionarios (cuestionario para la satisfacción de la interacción del usuario) medido en la escala Likert de 9 puntos desde totalmente en desacuerdo hasta totalmente de acuerdo con un rango de escala de 0 a 9 y con valores más altos que representan una mejor resultado.
Se promediará la puntuación total.
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A lo largo del estudio, se espera que sea de hasta 12 meses.
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Intención de adoptar el SAT
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio, se espera que sea de hasta 12 meses.
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La intención de adoptar el EWS se evaluará a través de autoinformes basados en cuestionarios (cuestionario para la satisfacción de la interacción del usuario) medido en la escala de Likert de 9 puntos desde totalmente en desacuerdo hasta totalmente de acuerdo con un rango de escala de 0 a 9 y con valores más altos que representan una mejor resultado.
Se promediará la puntuación total.
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A lo largo del estudio, se espera que sea de hasta 12 meses.
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Intención de utilizar continuamente el EWS
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio, se espera que sea de hasta 12 meses.
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La intención de usar continuamente el EWS se evaluará a través de autoinformes basados en cuestionarios (cuestionario para la satisfacción de la interacción del usuario) medido en la escala de Likert de 9 puntos desde totalmente en desacuerdo hasta totalmente de acuerdo con un rango de escala de 0 a 9 y con valores más altos que representan un mejor resultado
Se promediará la puntuación total.
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A lo largo del estudio, se espera que sea de hasta 12 meses.
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Recepción de recomendaciones del SAT
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio, se espera que sea de hasta 12 meses.
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La recepción de las recomendaciones del EWS se evaluará a través de autoinformes basados en cuestionarios (cuestionario para la satisfacción de la interacción del usuario) medidos en la escala de Likert de 9 puntos desde totalmente en desacuerdo hasta totalmente de acuerdo con un rango de escala de 0 a 9 y con valores más altos que representan un mejor resultado
Se promediará la puntuación total.
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A lo largo del estudio, se espera que sea de hasta 12 meses.
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Tramitación de recomendaciones del SAT
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio, se espera que sea de hasta 12 meses.
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El procesamiento de las recomendaciones del EWS se evaluará a través de autoinformes basados en cuestionarios (cuestionario para la satisfacción de la interacción del usuario) medidos en la escala de Likert de 9 puntos desde totalmente en desacuerdo hasta totalmente de acuerdo con un rango de escala de 0 a 9 y con valores más altos que representan un mejor resultado
Se promediará la puntuación total.
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A lo largo del estudio, se espera que sea de hasta 12 meses.
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Comprensibilidad percibida de las recomendaciones del SAT
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio, se espera que sea de hasta 12 meses.
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La comprensibilidad percibida del EWS se evaluará a través de autoinformes basados en cuestionarios (cuestionario para la satisfacción de la interacción del usuario) medido en la escala de Likert de 9 puntos desde totalmente en desacuerdo hasta totalmente de acuerdo con un rango de escala de 0 a 9 y con valores más altos que representan una mejor resultado.
Se promediará la puntuación total.
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A lo largo del estudio, se espera que sea de hasta 12 meses.
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Familiaridad percibida de las recomendaciones del SAT
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio, se espera que sea de hasta 12 meses.
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La familiaridad percibida con las recomendaciones del EWS se evaluará a través de autoinformes basados en cuestionarios (cuestionario para la satisfacción de la interacción del usuario) medidos en la escala Likert de 9 puntos desde totalmente en desacuerdo hasta totalmente de acuerdo con un rango de escala de 0 a 9 y con valores más altos. representando un mejor resultado.
Se promediará la puntuación total.
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A lo largo del estudio, se espera que sea de hasta 12 meses.
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Confianza cognitiva y emocional en las recomendaciones del SAT
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio, se espera que sea de hasta 12 meses.
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La confianza cognitiva y emocional en las recomendaciones del EWS se evaluará a través de autoinformes basados en cuestionarios (cuestionario para la satisfacción de la interacción del usuario) medidos en la escala Likert de 9 puntos desde totalmente en desacuerdo hasta totalmente de acuerdo con un rango de escala de 0 a 9 y con valores más altos que representan un mejor resultado.
Se promediará la puntuación total.
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A lo largo del estudio, se espera que sea de hasta 12 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christoph Stettler, Prof. MD, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de octubre de 2019
Finalización primaria (Actual)
2 de julio de 2020
Finalización del estudio (Actual)
6 de julio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de junio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de julio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
29 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de junio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de junio de 2021
Última verificación
1 de junio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HEADWIND
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .