HEADWIND-исследование (HEADWIND)
2 июня 2021 г. обновлено: University Hospital Inselspital, Berne
Исследование HEADWIND: нерандомизированное, контролируемое, интервенционное одноцентровое исследование по разработке и оценке системы предупреждения о гипогликемии в автомобиле при диабете
Проанализировать поведение при вождении людей с диабетом 1 типа при гипогликемии ЕС и прогрессирующей гипогликемии с использованием утвержденного исследовательского симулятора вождения.
Основываясь на управляющих переменных, предоставляемых симулятором, исследователи стремятся создать алгоритмы, способные различать модели вождения с нормальным и гипогликемическим состоянием, используя нейронные сети машинного обучения (классификаторы глубокого машинного обучения).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Гипогликемия является одним из наиболее значимых острых осложнений сахарного диабета. При гипогликемии значительно ухудшаются физические, психомоторные, исполнительные и когнитивные функции. Это важные предпосылки для безопасного вождения. Соответственно, гипогликемия неизменно связана с повышенным риском дорожно-транспортных происшествий и, следовательно, рассматривается как один из важных факторов безопасности дорожного движения. Несмотря на важные разработки в области диабетических технологий, проблема гипогликемии во время вождения сохраняется. Автомобильные технологии очень динамичны, и полностью автономное вождение может, в конце концов, решить проблему несчастных случаев, вызванных гипогликемией. Однако автономное вождение (уровень 4 или 5), вероятно, будет широко доступно только в значительно более поздний момент времени, чем считалось ранее, из-за растущих опасений по поводу безопасности, связанных с этой технологией. Поэтому срочно необходимы решения, позволяющие преодолеть предстоящий период путем более быстрого и непосредственного решения проблемы дорожно-транспортных происшествий, связанных с гипогликемией.
Исходя из предположения, что поведение при вождении значительно различается между эугликемическим и гипогликемическим состояниями, исследователи предполагают, что разные модели вождения при гипогликемии по сравнению с эугликемией могут использоваться для создания моделей обнаружения гипогликемии с использованием нейронных сетей машинного обучения (классификаторы глубокого машинного обучения).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
26
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bern, Швейцария
- University Department of Endocirnology, Diabetology, Clinical Nutrition and Metabolism
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Информированное согласие, подтвержденное подписью (форма информированного согласия в приложении)
- СД1 по определению ВОЗ в течение как минимум 1 года или подтвержденный отрицательный С-пептид (<100 пмоль/л при сопутствующем уровне глюкозы в крови >4 ммоль/л)
- Субъекты в возрасте от 21 до 50 лет
- HbA1c ≤ 8,5 % на основании анализа из центральной лаборатории
- Лечение функциональным инсулином с помощью инсулиновой помпы (CSII) или базис-болюсного инсулина в течение не менее 3 месяцев с хорошими знаниями о самоконтроле инсулина
- Только для основного обучения: сдать экзамен на вождение не менее чем за 3 года до включения в исследование. Наличие действующего швейцарского водительского удостоверения. Активное вождение в течение последних 6 месяцев до исследования.
Критерий исключения:
- Противопоказания к препарату, используемому для индукции гипогликемии (инсулин аспарт), известная гиперчувствительность или аллергия на лейкопластырь, используемый для прикрепления датчика глюкозы
- Женщины, которые беременны или кормят грудью
- Намерение забеременеть во время исследования
- Отсутствие безопасной контрацепции, определяемое как: женщины-участницы детородного возраста, не использующие и не желающие продолжать использовать надежный с медицинской точки зрения метод контрацепции в течение всего периода исследования, такой как оральные, инъекционные или имплантируемые контрацептивы или внутриматочные противозачаточные средства, или которые не используют какой-либо другой метод, который следователь считает достаточно надежным в отдельных случаях.
- Другие клинически значимые сопутствующие заболевания по оценке исследователя (например, почечная недостаточность, дисфункция печени, сердечно-сосудистые заболевания и т. д.)
- Известное или предполагаемое несоблюдение правил, злоупотребление наркотиками или алкоголем
- Неспособность следовать процедурам исследования, т.е. из-за языковых проблем, психологических расстройств, слабоумия и т.п. участника
- Участие в другом исследовании с исследуемым препаратом в течение 30 дней до и во время настоящего исследования
- Предыдущая регистрация в текущем исследовании
- Учет следователя, членов его семьи, сотрудников и иных зависимых лиц
- Общая суточная доза инсулина >2 МЕ/кг/сут.
- Конкретные требования к вымыванию сопутствующей терапии до и/или во время участия в исследовании
- Физическое или психологическое заболевание может помешать нормальному проведению исследования и интерпретации результатов исследования по мнению исследователя (особенно ишемическая болезнь сердца или эпилепсия).
- Текущее лечение препаратами, которые, как известно, влияют на обмен веществ (например, системные кортикостероиды, статины и т. д.) или эффективность вождения (например, опиоиды, бензодиазепины)
- Только для основного исследования: пациенты, не способные управлять автомобилем с помощью симулятора вождения, или пациенты, испытывающие укачивание во время пробного вождения на тренажере (при посещении 2).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
|
Пациенты прибывают утром после ночного голодания. Во время контролируемого гипогликемического состояния участники будут ездить по обозначенной трассе с использованием симулятора вождения. Первоначально эугликемическое состояние (5,0-8,0 ммоль/л) будет поддерживаться стабильным, а затем уровень глюкозы в крови будет постепенно снижаться до уровня 2,0-2,5 ммоль/л путем введения болюса инсулина. Уровень глюкозы будет оставаться стабильным на гипогликемическом уровне в течение 30 минут. После этого он будет снова повышаться и оставаться стабильным еще в течение 30 минут на эугликемическом уровне между 5,0-8,0 ммоль/л. Во время процедуры мы будем анализировать контррегуляторные гормоны. Частота сердечных сокращений, проводимость кожи, значения CGM, движение глаз и выражение лица будут регистрироваться смарт-часами, устройством CGM, айтрекером и бортовой камерой соответственно. Участники будут ослеплены значениями глюкозы во время процедуры. Они должны будут оценивать свои симптомы и свою работу по шкале от 0 до 6 каждые 15 минут. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность модели HEADWIND: диагностическая точность системы предупреждения о гипогликемии (HEADWIND) для выявления гипогликемии (глюкоза крови <3,9 ммоль/л и <3,0 ммоль/л), количественно определяемая как площадь под кривой характеристик оператора приемника (AUC ROC).
Временное ограничение: 240 минут
|
Точность модели HEADWIND будет оцениваться с использованием данных о вождении, зарегистрированных при прогрессирующей гипогликемии, а данные о вождении будут проанализированы с использованием прикладной технологии машинного обучения для обнаружения гипогликемии.
|
240 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение времени движения по средней линии
Временное ограничение: 240 минут
|
Изменение времени по средней линии во время вождения в условиях гипогликемии будет сравниваться с эугликемией.
|
240 минут
|
|
Изменение поворота
Временное ограничение: 240 минут
|
Изменение отклонения во время вождения при гипогликемии будет сравниваться с эугликемией.
|
240 минут
|
|
Смена спиннинга
Временное ограничение: 240 минут
|
Смену вращения во время вождения при гипогликемии сравним с эугликемией.
|
240 минут
|
|
Определение уровня гликемии при снижении эффективности вождения
Временное ограничение: 240 минут
|
На основании значительно измененных параметров вождения при серьезной гипогликемии (< 3,0 ммоль/л) по сравнению с эугликемией (5,5 ммоль/л) будет оцениваться уровень глюкозы в плазме (ммоль/л), когда эффективность вождения начинает ухудшаться.
|
240 минут
|
|
Водительские качества до и после гипогликемии
Временное ограничение: 240 минут
|
На основании значительно измененных параметров вождения при серьезной гипогликемии (< 3,0 ммоль/л) будет оцениваться эффективность вождения до и после гипогликемии.
|
240 минут
|
|
Изменение частоты сердечных сокращений
Временное ограничение: 240 минут
|
Изменение частоты сердечных сокращений во время вождения при гипогликемии будет сравниваться с эугликемией.
|
240 минут
|
|
Изменение вариабельности сердечного ритма
Временное ограничение: 240 минут
|
Изменение вариабельности сердечного ритма во время вождения в условиях гипогликемии будет сравниваться с эугликемией.
|
240 минут
|
|
Изменение электродермальной активности (EDA)
Временное ограничение: 240 минут
|
Изменение ЭДА во время вождения в условиях гипогликемии будет сравниваться с эугликемией.
|
240 минут
|
|
Изменение температуры кожи
Временное ограничение: 240 минут
|
Изменение температуры кожи во время вождения автомобиля при гипогликемии сравним с эугликемией.
|
240 минут
|
|
Точность CGM во время гипогликемического состояния
Временное ограничение: 240 минут
|
Точность (MARD) датчика CGM (dexcom G6) при эугликемии (3,9–7 ммоль/л), гипогликемии (3,0–3,9 ммоль/л) и тяжелой гипогликемии (<3,0 ммоль/л) будет оцениваться на основе измерений уровня глюкозы в плазме.
|
240 минут
|
|
Задержка CGM во время гипогликемического состояния
Временное ограничение: 240 минут
|
Временная задержка (минуты) датчика CGM (dexcom G6) во время прогрессирующей гипогликемии будет оцениваться по сравнению с уровнем глюкозы в плазме.
|
240 минут
|
|
Изменение глюкагона
Временное ограничение: 240 минут
|
Будет оцениваться изменение уровня глюкагона перед вождением, во время вождения при эугликемии (5,5 ммоль/л), при гипогликемии (<3,9 ммоль/л), тяжелой гипогликемии (<3 ммоль/л) и после гипогликемии.
|
240 минут
|
|
Изменение гормона роста (GH)
Временное ограничение: 240 минут
|
Будет оцениваться изменение ГР перед вождением, во время вождения при эугликемии (5,5 ммоль/л), при гипогликемии (<3,9 ммоль/л), тяжелой гипогликемии (<3 ммоль/л) и после гипогликемии.
|
240 минут
|
|
Изменение катехоламинов
Временное ограничение: 240 минут
|
Будет оцениваться изменение катехоламинов перед вождением, во время вождения при эугликемии (5,5 ммоль/л), при гипогликемии (<3,9 ммоль/л), тяжелой гипогликемии (<3 ммоль/л) и после гипогликемии.
|
240 минут
|
|
Изменение кортизола
Временное ограничение: 240 минут
|
Будет оцениваться изменение кортизола перед вождением, во время вождения при эугликемии (5,5 ммоль/л), при гипогликемии (<3,9 ммоль/л), тяжелой гипогликемии (<3 ммоль/л) и после гипогликемии.
|
240 минут
|
|
Уровень гликемии на момент выявления гипогликемии по модели HEADWIND
Временное ограничение: 240 минут
|
Уровень глюкозы в крови будет определяться в момент времени обнаружения гипогликемии с помощью модели HEADWIND.
|
240 минут
|
|
Сравнение CGM и HEADWIND-модели в отношении времени выявления гипогликемии
Временное ограничение: 240 минут
|
Момент времени обнаружения гипогликемии с помощью CGM будет сравниваться с моментом времени обнаружения гипогликемии с помощью модели HEADWIND.
|
240 минут
|
|
Сравнение CGM и модели HEADWIND в отношении гликемии
Временное ограничение: 240 минут
|
Будет оцениваться уровень глюкозы в крови в момент обнаружения гипогликемии с помощью модели HEADWIND по сравнению со значением глюкозы CGM в тот же момент времени.
|
240 минут
|
|
Сравнение точности моделей HEADWIND и HEADWINDplus
Временное ограничение: 240 минут
|
Диагностическая точность системы предупреждения о гипогликемии (HEADWIND) для обнаружения гипогликемии (глюкоза в крови < 3,9 ммоль/л), определяемая количественно как площадь под кривой характеристик оператора приемника (AUC ROC) с использованием только параметров вождения (модель HEADWIND), будет сравниваться с HEADWIND-модель с дополнительной интеграцией CGM и физиологических параметров (частота сердечных сокращений, вариабельность сердечного ритма, электродермальная активность (ЭДА), температура кожи и выражение лица) (модель HEADWINDplus)
|
240 минут
|
|
Точность диагностики при выявлении гипогликемии (глюкоза крови <3,9 ммоль/л и <3,0 ммоль/л), определяемая количественно как площадь под кривой характеристик оператора приемника с использованием физиологических данных
Временное ограничение: 240 минут
|
Точность выявления гипогликемии по физиологическим данным (частота сердечных сокращений, вариабельность сердечного ритма, температура кожи, ЭДА), зарегистрированным с помощью носимых устройств в течение периода исследования, будет анализироваться с использованием прикладных технологий машинного обучения.
|
240 минут
|
|
Диагностическая точность выявления гипогликемии (глюкоза крови < 3,9 ммоль/л и < 3,0 ммоль/л), определяемая количественно как площадь под кривой оператора-приемника (AUC-ROC) с использованием видеоданных
Временное ограничение: 240 минут
|
Используя видеоданные, записанные камерой, точность обнаружения гипогликемии с помощью тепловизионной камеры будет анализироваться с применением технологии машинного обучения.
|
240 минут
|
|
Точность диагностики при выявлении гипогликемии (глюкоза крови < 3,9 ммоль/л и < 3,0 ммоль/л), определяемая количественно как площадь под кривой оператора-приемника (AUC-ROC) с использованием данных отслеживания движения глаз
Временное ограничение: 240 минут
|
Используя данные отслеживания взгляда, записанные камерой и устройством отслеживания взгляда (для записи поведения взгляда), точность обнаружения гипогликемии будет проанализирована с применением технологии машинного обучения.
|
240 минут
|
|
Самооценка уровня глюкозы и гипогликемии
Временное ограничение: 240 минут
|
Будет оцениваться корреляция между самооценкой уровня глюкозы и измеренным уровнем глюкозы в крови.
|
240 минут
|
|
Самооценка эффективности вождения.
Временное ограничение: 240 минут
|
Корреляция между самооценкой эффективности вождения и измеренной эффективностью вождения, основанная на значительном изменении параметров вождения при серьезной гипогликемии (<3,0 ммоль/л) по сравнению с эугликемией (5,5 ммоль/л).
Самооценка эффективности вождения будет оцениваться по абсолютной 7-балльной шкале от 0 до 6 (чем ниже значение, тем лучше результат).
|
240 минут
|
|
Момент времени необходимости лечения
Временное ограничение: 240 минут
|
Момент времени осознания необходимости лечения (гипогликемии) по сравнению с моментом времени обнаружения гипогликемии с помощью модели HEADWIND и CGM.
|
240 минут
|
|
Самовосприятие симптомов гипогликемии по сравнению с исходным уровнем осведомленности о гипогликемии
Временное ограничение: 240 минут
|
Корреляция и сравнение предполагаемых симптомов гипогликемии по шкале от 0 до 6 (0 = отсутствие симптомов, 6 = выраженные симптомы) с исходной оценкой осведомленности о гипогликемии.
Базовая осведомленность о гипогликемии будет оцениваться с использованием утвержденного опросника (Clarke-Score) с оценкой более 3 баллов, указывающей на снижение осведомленности о гипогликемии.
|
240 минут
|
|
Частота нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: 5 недель
|
Нежелательные явления будут регистрироваться во время каждого исследовательского визита.
|
5 недель
|
|
Частота серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: 5 недель
|
Серьезные нежелательные явления будут регистрироваться во время каждого исследовательского визита.
|
5 недель
|
|
Воспринимаемая простота использования системы раннего предупреждения о гипогликемии (СРП)
Временное ограничение: На протяжении всего исследования ожидается до 12 месяцев
|
Воспринимаемая простота использования EWS будет оцениваться с помощью самоотчетов на основе анкеты (вопросник удовлетворенности взаимодействия с пользователем), измеряемый по 9-балльной шкале Лайкерта от «полностью не согласен» до «полностью согласен» с диапазоном шкалы от 0 до 9 и с более высокими значениями, представляющими лучший результат.
Общий балл будет усреднен.
|
На протяжении всего исследования ожидается до 12 месяцев
|
|
Воспринимаемая полезность EWS
Временное ограничение: На протяжении всего исследования ожидается до 12 месяцев
|
Воспринимаемая полезность EWS будет оцениваться с помощью самоотчетов на основе анкеты (вопросник удовлетворенности взаимодействия с пользователем), измеряемый по 9-балльной шкале Лайкерта от «полностью не согласен» до «полностью согласен» с диапазоном шкалы от 0 до 9, причем более высокие значения представляют лучшее качество. исход.
Общий балл будет усреднен.
|
На протяжении всего исследования ожидается до 12 месяцев
|
|
Воспринимаемое удовольствие от использования EWS
Временное ограничение: На протяжении всего исследования ожидается до 12 месяцев
|
Воспринимаемое удовольствие от использования EWS будет оцениваться с помощью самоотчетов на основе анкеты (вопросник удовлетворенности взаимодействия с пользователем), измеряемый по 9-балльной шкале Лайкерта от «полностью не согласен» до «полностью согласен» с диапазоном шкалы от 0 до 9, причем более высокие значения представляют лучшее исход.
Общий балл будет усреднен.
|
На протяжении всего исследования ожидается до 12 месяцев
|
|
Намерение внедрить EWS
Временное ограничение: На протяжении всего исследования ожидается до 12 месяцев
|
Намерение внедрить EWS будет оцениваться с помощью самоотчетов на основе анкеты (вопросник удовлетворенности взаимодействия с пользователем), измеряемый по 9-балльной шкале Лайкерта от «полностью не согласен» до «полностью согласен» с диапазоном шкалы от 0 до 9, где более высокие значения представляют лучшее исход.
Общий балл будет усреднен.
|
На протяжении всего исследования ожидается до 12 месяцев
|
|
Намерение постоянно использовать EWS
Временное ограничение: На протяжении всего исследования ожидается до 12 месяцев
|
Намерение постоянно использовать EWS будет оцениваться с помощью самоотчетов на основе анкеты (вопросник удовлетворенности взаимодействия с пользователем), измеряемый по 9-балльной шкале Лайкерта от «полностью не согласен» до «полностью согласен» с диапазоном шкалы от 0 до 9 и с более высокими значениями, представляющими лучший результат.
Общий балл будет усреднен.
|
На протяжении всего исследования ожидается до 12 месяцев
|
|
Получение рекомендаций СРП
Временное ограничение: На протяжении всего исследования ожидается до 12 месяцев
|
Получение рекомендаций EWS будет оцениваться с помощью самоотчетов на основе анкеты (вопросник удовлетворенности взаимодействия с пользователем), измеряемый по 9-балльной шкале Лайкерта от «полностью не согласен» до «полностью согласен» с диапазоном шкалы от 0 до 9 и с более высокими значениями, представляющими лучший результат.
Общий балл будет усреднен.
|
На протяжении всего исследования ожидается до 12 месяцев
|
|
Обработка рекомендаций СРП
Временное ограничение: На протяжении всего исследования ожидается до 12 месяцев
|
Обработка рекомендаций EWS будет оцениваться с помощью самоотчетов на основе анкеты (вопросник удовлетворенности взаимодействия с пользователем), измеряемых по 9-балльной шкале Лайкерта от «полностью не согласен» до «полностью согласен» с диапазоном шкалы от 0 до 9 и с более высокими значениями, представляющими лучший результат.
Общий балл будет усреднен.
|
На протяжении всего исследования ожидается до 12 месяцев
|
|
Воспринимаемая понятность рекомендаций EWS
Временное ограничение: На протяжении всего исследования ожидается до 12 месяцев
|
Воспринимаемая понятность EWS будет оцениваться с помощью самоотчетов на основе анкеты (вопросник удовлетворенности взаимодействия с пользователем), измеряемый по 9-балльной шкале Лайкерта от «полностью не согласен» до «полностью согласен» с диапазоном шкалы от 0 до 9, причем более высокие значения представляют лучшее исход.
Общий балл будет усреднен.
|
На протяжении всего исследования ожидается до 12 месяцев
|
|
Предполагаемое знакомство с рекомендациями EWS
Временное ограничение: На протяжении всего исследования ожидается до 12 месяцев
|
Воспринимаемое знакомство с рекомендациями EWS будет оцениваться с помощью самоотчетов на основе анкеты (вопросник удовлетворенности взаимодействия с пользователем), измеряемый по 9-балльной шкале Лайкерта от «полностью не согласен» до «полностью согласен» с диапазоном шкалы от 0 до 9 и с более высокими значениями. представляющий лучший результат.
Общий балл будет усреднен.
|
На протяжении всего исследования ожидается до 12 месяцев
|
|
Когнитивное и эмоциональное доверие к рекомендациям EWS
Временное ограничение: На протяжении всего исследования ожидается до 12 месяцев
|
Когнитивное и эмоциональное доверие к рекомендациям EWS будет оцениваться с помощью самоотчетов на основе анкеты (вопросник удовлетворенности взаимодействия с пользователем), измеряемый по 9-балльной шкале Лайкерта от «полностью не согласен» до «полностью согласен» с диапазоном шкалы от 0 до 9 и с более высокие значения представляют лучший результат.
Общий балл будет усреднен.
|
На протяжении всего исследования ожидается до 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Christoph Stettler, Prof. MD, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 октября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 июля 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 июля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 июня 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 июля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 июля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 июня 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 июня 2021 г.
Последняя проверка
1 июня 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HEADWIND
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .