Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De TEGENWIND-studie (HEADWIND)

2 juni 2021 bijgewerkt door: University Hospital Inselspital, Berne

De HEADWIND-studie: niet-gerandomiseerde, gecontroleerde, interventionele single-center studie voor het ontwerp en de evaluatie van een voertuigwaarschuwingssysteem voor hypoglykemie bij diabetes

Analyse van het rijgedrag van personen met diabetes type 1 bij eu- en progressieve hypoglykemie met behulp van een gevalideerde onderzoeks-rijsimulator. Op basis van de rijvariabelen die door de simulator worden aangeleverd, streven de onderzoekers ernaar om algoritmen op te zetten die in staat zijn eu- en hypoglycemische rijpatronen te onderscheiden met behulp van neurale netwerken voor machinaal leren (deep machine learning classifiers).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hypoglykemie is een van de meest relevante acute complicaties van diabetes mellitus. Tijdens hypoglykemie verslechteren de fysieke, psychomotorische, executieve en cognitieve functies aanzienlijk. Dit zijn belangrijke voorwaarden voor veilig rijden. Dienovereenkomstig is consequent aangetoond dat hypoglykemie gepaard gaat met een verhoogd risico op verkeersongevallen en wordt daarom beschouwd als een van de relevante factoren voor verkeersveiligheid. Ondanks belangrijke ontwikkelingen op het gebied van diabetestechnologie blijft het probleem van hypoglykemie tijdens het rijden bestaan. Autotechnologie is zeer dynamisch en volledig autonoom rijden zou uiteindelijk het probleem van door hypoglykemie veroorzaakte ongevallen kunnen oplossen. Autonoom rijden (niveau 4 of 5) zal echter waarschijnlijk alleen op een aanzienlijk later tijdstip algemeen beschikbaar zijn dan eerder werd aangenomen vanwege de toenemende bezorgdheid over de veiligheid die met deze technologie gepaard gaat. Daarom zijn er dringend oplossingen nodig om de komende periode te overbruggen door het probleem van aan hypoglykemie gerelateerde verkeersincidenten sneller en directer aan te pakken.

In de veronderstelling dat het rijgedrag significant verschilt tussen euglycemische toestand en hypoglykemische toestand, gaan de onderzoekers ervan uit dat verschillende rijpatronen bij hypoglykemie in vergelijking met euglycemie kunnen worden gebruikt om hypoglykemiedetectiemodellen te genereren met behulp van machine learning neurale netwerken (deep machine learning classifiers).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

26

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Bern, Zwitserland
        • University Department of Endocirnology, Diabetology, Clinical Nutrition and Metabolism

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geïnformeerde toestemming zoals gedocumenteerd door handtekening (Bijlage Geïnformeerde toestemmingsformulier)
  • DM1 zoals gedefinieerd door de WHO gedurende ten minste 1 jaar of C-peptide-negatief is bevestigd (<100 pmol/l met gelijktijdige bloedglucose >4 mmol/l)
  • Onderwerpen tussen 21-50 jaar
  • HbA1c ≤ 8,5% gebaseerd op analyse van centraal laboratorium
  • Functionele insulinebehandeling met insulinepomptherapie (CSII) of basisbolusinsuline gedurende minimaal 3 maanden met goede kennis van insuline-zelfmanagement
  • Alleen voor de hoofdstudie: ten minste 3 jaar voor opname in de studie geslaagd voor het rijexamen. In bezit van een geldig Zwitsers rijbewijs. Actief rijden in de laatste 6 maanden voor het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicaties voor het geneesmiddel dat wordt gebruikt om hypoglykemie op te wekken (insuline aspart), bekende overgevoeligheid of allergie voor de pleister die wordt gebruikt om de glucosesensor te bevestigen
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Intentie om tijdens het onderzoek zwanger te worden
  • Gebrek aan veilige anticonceptie, gedefinieerd als: Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd, die geen medisch betrouwbare anticonceptiemethode gebruiken en niet bereid zijn om gedurende de gehele duur van het onderzoek een medisch betrouwbare anticonceptiemethode te gebruiken, zoals orale, injecteerbare of implanteerbare anticonceptiva of intra-uteriene anticonceptiva, of die geen andere methode gebruiken die door de onderzoeker in individuele gevallen voldoende betrouwbaar wordt geacht.
  • Andere klinisch significante bijkomende ziektetoestanden zoals beoordeeld door de onderzoeker (bijv. nierfalen, leverdisfunctie, hart- en vaatziekten, enz.)
  • Bekende of vermoede niet-naleving, drugs- of alcoholmisbruik
  • Onvermogen om de procedures van het onderzoek te volgen, b.v. vanwege taalproblemen, psychische stoornissen, dementie etc. van de deelnemer
  • Deelname aan een andere studie met een onderzoeksgeneesmiddel binnen de 30 dagen voorafgaand aan en tijdens de huidige studie
  • Eerdere inschrijving voor de huidige studie
  • Inschrijving van de onderzoeker, zijn/haar gezinsleden, werknemers en andere afhankelijke personen
  • Totale dagelijkse insulinedosis >2 IE/kg/dag.
  • Specifieke vereisten voor het uitwassen van gelijktijdige therapie voorafgaand aan en/of tijdens deelname aan het onderzoek
  • Lichamelijke of psychische aandoeningen zullen waarschijnlijk het normale verloop van het onderzoek en de interpretatie van de onderzoeksresultaten naar het oordeel van de onderzoeker verstoren (met name coronaire hartziekte of epilepsie).
  • De huidige behandeling met geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze de stofwisseling verstoren (bijv. systemische corticosteroïden, statines etc.) of rijvaardigheid (bijv. opioïden, benzodiazepinen)
  • Alleen voor het hoofdonderzoek: Patiënten die niet in staat zijn om met de rijsimulator te rijden of patiënten die wagenziek worden tijdens de simulatorproefrijsessie (bij bezoek 2).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie groep
Ander: Gecontroleerde hypoglykemische toestand tijdens het rijden met een rijsimulator

Patiënten komen 's ochtends aan na een nacht vasten. Tijdens de gecontroleerde hypoglykemische toestand rijden de deelnemers op een aangewezen circuit met behulp van een rijsimulator. Aanvankelijk zal de euglycemische toestand (5,0-8,0 mmol/L) stabiel worden gehouden en vervolgens zal de bloedglucose geleidelijk worden verlaagd, gericht op een niveau tussen 2,0-2,5 mmol/L door toediening van een insulinebolus. Glucose wordt gedurende 30 minuten stabiel gehouden op het hypoglykemische niveau. Daarna wordt het weer verhoogd en nog 30 minuten stabiel gehouden op een euglycemisch niveau tussen 5,0-8,0 mmol/L. Tijdens de procedure analyseren we contraregulerende hormonen. Hartslag, huidgeleiding, CGM-waarden, oogbewegingen en gezichtsuitdrukking worden geregistreerd door respectievelijk een smartwatch, een CGM-apparaat, een eye-tracker en een ingebouwde camera.

Deelnemers worden tijdens de procedure geblindeerd voor de glucosewaarden. Ze zullen hun symptomen en hun prestaties elke 15 minuten moeten beoordelen op een schaal van 0 tot 6.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nauwkeurigheid van het HEADWIND-model: Diagnostische nauwkeurigheid van het waarschuwingssysteem voor hypoglykemie (HEADWIND) om hypoglykemie te detecteren (bloedglucose <3,9 mmol/l en <3,0 mmol/l) gekwantificeerd als de oppervlakte onder de curve van de receiver-operatorkarakteristieken (AUC ROC).
Tijdsspanne: 240 minuten
De nauwkeurigheid van het HEADWIND-model zal worden beoordeeld aan de hand van rijgegevens die zijn geregistreerd bij progressieve hypoglykemie en rijgegevens zullen worden geanalyseerd met behulp van toegepaste machine learning-technologie voor de detectie van hypoglykemie.
240 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van tijd rijden over middellijn
Tijdsspanne: 240 minuten
Verandering van tijd over de middellijn tijdens het rijden bij hypoglykemie zal worden vergeleken met euglykemie
240 minuten
Verandering van uitwijken
Tijdsspanne: 240 minuten
Verandering van uitwijken tijdens het rijden bij hypoglykemie zal worden vergeleken met euglykemie
240 minuten
Verandering van draaien
Tijdsspanne: 240 minuten
Verandering van draaien tijdens het rijden bij hypoglykemie zal worden vergeleken met euglykemie
240 minuten
Bepalen van het glycemische niveau wanneer de rijprestaties afnemen
Tijdsspanne: 240 minuten
Op basis van significant gewijzigde rijparameters bij ernstige hypoglykemie (< 3,0 mmol/L) in vergelijking met euglykemie (5,5 mmol/L) zal het plasmaglucosegehalte (mmol/L) worden beoordeeld wanneer de rijvaardigheid begint te verminderen.
240 minuten
Rijprestaties voor en na hypoglykemie
Tijdsspanne: 240 minuten
Op basis van significant gewijzigde rijparameters bij ernstige hypoglykemie (< 3,0 mmol/L) zullen de rijprestaties voor en na hypoglykemie worden beoordeeld
240 minuten
Verandering van hartslag
Tijdsspanne: 240 minuten
Verandering van hartslag tijdens het rijden bij hypoglykemie zal worden vergeleken met euglykemie
240 minuten
Verandering van hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: 240 minuten
Verandering van hartslagvariabiliteit tijdens het rijden bij hypoglykemie zal worden vergeleken met euglykemie.
240 minuten
Verandering van elektrodermale activiteit (EDA)
Tijdsspanne: 240 minuten
Verandering van EDA tijdens het rijden bij hypoglykemie zal worden vergeleken met euglykemie.
240 minuten
Verandering van huidtemperatuur
Tijdsspanne: 240 minuten
Verandering van huidtemperatuur tijdens het rijden bij hypoglykemie wordt vergeleken met euglykemie.
240 minuten
CGM-nauwkeurigheid tijdens hypoglykemische toestand
Tijdsspanne: 240 minuten
De nauwkeurigheid (MARD) van de CGM-sensor (dexcom G6) bij euglycemie (3,9 - 7 mmol/L), hypoglykemie (3,0 - 3,9 mmol/L) en ernstige hypoglykemie (< 3,0 mmol/L) wordt beoordeeld op basis van plasmaglucosemetingen.
240 minuten
CGM-tijdvertraging tijdens hypoglykemische toestand
Tijdsspanne: 240 minuten
De tijdsvertraging (minuten) van de CGM-sensor (dexcom G6) tijdens progressieve hypoglykemie wordt beoordeeld in vergelijking met plasmaglucose.
240 minuten
Verandering van glucagon
Tijdsspanne: 240 minuten
Verandering van glucagon vóór het autorijden, tijdens het rijden bij euglycemie (5,5 mmol/L), bij hypoglykemie (< 3,9 mmol/L), ernstige hypoglykemie (< 3 mmol/L) en na hypoglykemie zal worden beoordeeld.
240 minuten
Verandering van groeihormoon (GH)
Tijdsspanne: 240 minuten
Verandering van GH voor het rijden, tijdens het rijden bij euglycemie (5,5 mmol/L), bij hypoglykemie (< 3,9 mmol/L), ernstige hypoglykemie (< 3 mmol/L) en na hypoglykemie wordt beoordeeld.
240 minuten
Verandering van catecholamines
Tijdsspanne: 240 minuten
Verandering van catecholamines voor het rijden, tijdens het rijden bij euglycemie (5,5 mmol/L), bij hypoglykemie (< 3,9 mmol/L), ernstige hypoglykemie (< 3 mmol/L) en na hypoglykemie zal worden beoordeeld.
240 minuten
Verandering van cortisol
Tijdsspanne: 240 minuten
Verandering van cortisol vóór het rijden, tijdens het rijden bij euglycemie (5,5 mmol/L), bij hypoglykemie (< 3,9 mmol/L), ernstige hypoglykemie (< 3 mmol/L) en na hypoglykemie wordt beoordeeld.
240 minuten
Glykemisch niveau op het tijdstip van detectie van hypoglykemie door het HEADWIND-model
Tijdsspanne: 240 minuten
Bloedglucose op het tijdstip van hypoglykemiedetectie door het HEADWIND-model zal worden bepaald.
240 minuten
Vergelijking CGM en HEADWIND-model met betrekking tot tijdstip van hypoglykemiedetectie
Tijdsspanne: 240 minuten
Het tijdstip van detectie van hypoglykemie door CGM zal worden vergeleken met het tijdstip van detectie van hypoglykemie door het HEADWIND-model.
240 minuten
Vergelijking CGM en HEADWIND-model met betrekking tot glycemie
Tijdsspanne: 240 minuten
Bloedglucose op het tijdstip van hypoglykemiedetectie door het HEADWIND-model wordt vergeleken met de glucosewaarde van CGM op hetzelfde tijdstip.
240 minuten
Nauwkeurigheidsvergelijking van HEADWIND-model en HEADWINDplus-model
Tijdsspanne: 240 minuten
Diagnostische nauwkeurigheid van het waarschuwingssysteem voor hypoglykemie (HEADWIND) om hypoglykemie (bloedglucose < 3,9 mmol/l) te detecteren, gekwantificeerd als het gebied onder de curve van de operatorkarakteristieken van de ontvanger (AUC ROC) met alleen rijparameters (HEADWIND-model) zal worden vergeleken met de HEADWIND-model met aanvullende integratie van CGM en fysiologische parameters (hartslag, hartslagvariabiliteit, elektrodermale activiteit (EDA), huidtemperatuur en gezichtsuitdrukking) (HEADWINDplus-model)
240 minuten
Diagnostische nauwkeurigheid bij het detecteren van hypoglykemie (bloedglucose <3,9 mmol/l en <3,0 mmol/l) gekwantificeerd als het gebied onder de curve van de ontvanger-operatorkarakteristieken met behulp van fysiologische gegevens
Tijdsspanne: 240 minuten
Nauwkeurigheid van hypoglykemiedetectie met behulp van fysiologische gegevens (hartslag, hartslagvariabiliteit, huidtemperatuur, EDA) geregistreerd met draagbare apparaten tijdens de onderzoeksperiode zal worden geanalyseerd met behulp van toegepaste machine learning-technologie.
240 minuten
Diagnostische nauwkeurigheid bij het detecteren van hypoglykemie (bloedglucose < 3,9 mmol/l en < 3,0 mmol/l) gekwantificeerd als het gebied onder de receiver-operatorcurve (AUC-ROC) met behulp van videogegevens
Tijdsspanne: 240 minuten
Met behulp van videogegevens die zijn opgenomen door een camera en een thermische camera, zal de nauwkeurigheid bij de detectie van hypoglykemie worden geanalyseerd met toegepaste machine learning-technologie.
240 minuten
Diagnostische nauwkeurigheid bij het detecteren van hypoglykemie (bloedglucose < 3,9 mmol/l en < 3,0 mmol/l) gekwantificeerd als het gebied onder de receiver-operatorcurve (AUC-ROC) met behulp van eye-trackinggegevens
Tijdsspanne: 240 minuten
Door gebruik te maken van eye-trackinggegevens die zijn vastgelegd door een camera en een eye-tracker (om kijkgedrag vast te leggen), zal de nauwkeurigheid bij de detectie van hypoglykemie worden geanalyseerd met toegepaste machine learning-technologie.
240 minuten
Zelfschatting van glucose en hypoglykemie
Tijdsspanne: 240 minuten
Correlatie tussen zelf geschatte glucosewaarden en gemeten bloedglucose wordt beoordeeld.
240 minuten
Zelfinschatting van rijprestaties
Tijdsspanne: 240 minuten
Correlatie tussen zelf ingeschatte rijprestaties en gemeten rijprestaties op basis van significant gewijzigde rijparameters bij ernstige hypoglykemie (< 3,0 mmol/L) in vergelijking met euglycemie (5,5 mmol/L). Zelf ingeschatte rijprestaties worden beoordeeld op een absolute 7-puntsschaal van 0-6 (een lagere waarde betekent een beter resultaat).
240 minuten
Tijdstip van need-to-treat
Tijdsspanne: 240 minuten
Tijdstip van zelf waargenomen noodzaak om te behandelen (hypoglykemie) vergeleken met tijdpunt van hypoglykemiedetectie door het HEADWIND-model en CGM.
240 minuten
Zelfperceptie van hypoglykemiesymptomen in vergelijking met baseline hypoglykemiebewustzijn
Tijdsspanne: 240 minuten
Correlatie en vergelijking van waargenomen hypoglykemiesymptomen op een schaal van 0-6 (0 = geen symptomen, 6 = extreme symptomen) tot de baseline hypoglykemiebewustzijnsscore. Baseline hypoglykemiebewustzijn zal worden beoordeeld met behulp van een gevalideerde vragenlijst (Clarke-Score) met een score van meer dan 3 punten die een verminderd hypoglykemiebewustzijn aangeeft.
240 minuten
Incidentie van bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: 5 weken
Bij elk studiebezoek worden bijwerkingen geregistreerd.
5 weken
Incidentie van ernstige ongewenste voorvallen (SAE's)
Tijdsspanne: 5 weken
Bij elk studiebezoek worden ernstige bijwerkingen geregistreerd.
5 weken
Waargenomen gebruiksgemak van het waarschuwingssysteem voor vroege hypoglykemie (EWS)
Tijdsspanne: Gedurende de studie zal naar verwachting maximaal 12 maanden duren
Het waargenomen gebruiksgemak van de EWS zal worden beoordeeld via zelfrapportage op basis van vragenlijsten (vragenlijst voor gebruikersinteractietevredenheid), gemeten op de 9-punts Likert-schaal van helemaal mee oneens tot helemaal mee eens met een schaalbereik van 0 tot 9 en waarbij hogere waarden staan ​​voor een beter resultaat. De totale score wordt gemiddeld.
Gedurende de studie zal naar verwachting maximaal 12 maanden duren
Waargenomen nut van het EWS
Tijdsspanne: Gedurende de studie zal naar verwachting maximaal 12 maanden duren
Het waargenomen nut van het EWS zal worden beoordeeld via zelfrapportage op basis van vragenlijsten (vragenlijst voor gebruikersinteractietevredenheid), gemeten op de 9-punts Likert-schaal van helemaal mee oneens tot helemaal mee eens met een schaalbereik van 0 tot 9 en waarbij hogere waarden een beter resultaat. De totale score wordt gemiddeld.
Gedurende de studie zal naar verwachting maximaal 12 maanden duren
Waargenomen plezier tijdens EWS-gebruik
Tijdsspanne: Gedurende de studie zal naar verwachting maximaal 12 maanden duren
Waargenomen plezier tijdens EWS-gebruik zal worden beoordeeld via op vragenlijsten gebaseerde zelfrapportages (vragenlijst voor tevredenheid met gebruikersinteractie) gemeten op de 9-punts Likert-schaal van helemaal mee oneens tot helemaal mee eens met een schaalbereik van 0 tot 9 en waarbij hogere waarden een beter resultaat. De totale score wordt gemiddeld.
Gedurende de studie zal naar verwachting maximaal 12 maanden duren
Voornemen om het EWS te adopteren
Tijdsspanne: Gedurende de studie zal naar verwachting maximaal 12 maanden duren
De intentie om de EWS te adopteren zal worden beoordeeld via op vragenlijsten gebaseerde zelfrapportages (vragenlijst voor tevredenheid over gebruikersinteractie), gemeten op de 9-punts Likert-schaal van helemaal mee oneens tot helemaal mee eens met een schaalbereik van 0 tot 9 en waarbij hogere waarden een betere resultaat. De totale score wordt gemiddeld.
Gedurende de studie zal naar verwachting maximaal 12 maanden duren
Intentie om het EWS continu te gebruiken
Tijdsspanne: Gedurende de studie zal naar verwachting maximaal 12 maanden duren
De intentie om de EWS continu te gebruiken zal worden beoordeeld via zelfrapportage op basis van vragenlijsten (vragenlijst voor gebruikersinteractietevredenheid), gemeten op de 9-punts Likert-schaal van helemaal mee oneens tot helemaal mee eens met een schaalbereik van 0 tot 9 en waarbij hogere waarden een beter resultaat. De totale score wordt gemiddeld.
Gedurende de studie zal naar verwachting maximaal 12 maanden duren
Ontvangst van aanbevelingen van de EWS
Tijdsspanne: Gedurende de studie zal naar verwachting maximaal 12 maanden duren
Ontvangst van aanbevelingen van het EWS zal worden beoordeeld via zelfrapportage op basis van vragenlijsten (vragenlijst voor gebruikersinteractietevredenheid), gemeten op de 9-punts Likert-schaal van helemaal mee oneens tot helemaal mee eens met een schaalbereik van 0 tot 9 en waarbij hogere waarden een beter resultaat. De totale score wordt gemiddeld.
Gedurende de studie zal naar verwachting maximaal 12 maanden duren
Verwerking van aanbevelingen van het EWS
Tijdsspanne: Gedurende de studie zal naar verwachting maximaal 12 maanden duren
De verwerking van aanbevelingen van het EWS zal worden beoordeeld via op vragenlijsten gebaseerde zelfrapportages (vragenlijst voor gebruikersinteractietevredenheid), gemeten op de 9-punts Likert-schaal van helemaal mee oneens tot helemaal mee eens met een schaalbereik van 0 tot 9 en waarbij hogere waarden een beter resultaat. De totale score wordt gemiddeld.
Gedurende de studie zal naar verwachting maximaal 12 maanden duren
Ervaren begrijpelijkheid van de aanbevelingen van het EWS
Tijdsspanne: Gedurende de studie zal naar verwachting maximaal 12 maanden duren
De waargenomen begrijpelijkheid van het EWS zal worden beoordeeld via op vragenlijsten gebaseerde zelfrapportages (vragenlijst voor tevredenheid met gebruikersinteractie), gemeten op de 9-punts Likert-schaal van helemaal mee oneens tot helemaal mee eens met een schaalbereik van 0 tot 9 en waarbij hogere waarden een beter resultaat. De totale score wordt gemiddeld.
Gedurende de studie zal naar verwachting maximaal 12 maanden duren
Ervaren bekendheid met de aanbevelingen van het EWS
Tijdsspanne: Gedurende de studie zal naar verwachting maximaal 12 maanden duren
De waargenomen vertrouwdheid met de aanbevelingen van het EWS zal worden beoordeeld via op vragenlijsten gebaseerde zelfrapportages (vragenlijst voor tevredenheid met gebruikersinteractie), gemeten op de 9-punts Likert-schaal van helemaal mee oneens tot helemaal mee eens met een schaalbereik van 0 tot 9 en met hogere waarden vertegenwoordigen een beter resultaat. De totale score wordt gemiddeld.
Gedurende de studie zal naar verwachting maximaal 12 maanden duren
Cognitief en emotioneel vertrouwen in de aanbevelingen van de EWS
Tijdsspanne: Gedurende de studie zal naar verwachting maximaal 12 maanden duren
Cognitief en emotioneel vertrouwen in de aanbevelingen van de EWS zal worden beoordeeld via op vragenlijsten gebaseerde zelfrapportages (vragenlijst voor tevredenheid met gebruikersinteractie), gemeten op de 9-punts Likert-schaal van helemaal mee oneens tot helemaal mee eens met een schaalbereik van 0 tot 9 en met hogere waarden vertegenwoordigen een beter resultaat. De totale score wordt gemiddeld.
Gedurende de studie zal naar verwachting maximaal 12 maanden duren

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital Inselspital, Berne

Medewerkers

ETH Zurich
University of St.Gallen

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christoph Stettler, Prof. MD, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 oktober 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 juli 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HEADWIND

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Suikerziekte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Costa Rica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren