Lo studio HEADWIND (HEADWIND)
2 giugno 2021 aggiornato da: University Hospital Inselspital, Berne
Lo studio HEADWIND: studio monocentrico non randomizzato, controllato, interventistico per la progettazione e la valutazione di un sistema di allarme per l'ipoglicemia nel veicolo nel diabete
Analizzare il comportamento alla guida di individui con diabete di tipo 1 nell'UE e nell'ipoglicemia progressiva utilizzando un simulatore di guida di ricerca convalidato.
Sulla base delle variabili di guida fornite dal simulatore, i ricercatori mirano a stabilire algoritmi in grado di discriminare i modelli di guida eu- e ipoglicemici utilizzando reti neurali di apprendimento automatico (classificatori di apprendimento automatico profondo).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ipoglicemia è tra le complicanze acute più rilevanti del diabete mellito. Durante l'ipoglicemia le funzioni fisiche, psicomotorie, esecutive e cognitive si deteriorano in modo significativo. Questi sono prerequisiti importanti per una guida sicura. Di conseguenza, è stato costantemente dimostrato che l'ipoglicemia è associata ad un aumento del rischio di incidenti alla guida ed è, pertanto, considerata uno dei fattori rilevanti per la sicurezza del traffico. Nonostante gli importanti sviluppi nel campo della tecnologia del diabete, il problema dell'ipoglicemia durante la guida persiste. La tecnologia automobilistica è altamente dinamica e la guida completamente autonoma potrebbe, alla fine, risolvere il problema degli incidenti indotti dall'ipoglicemia. Tuttavia, è probabile che la guida autonoma (livello 4 o 5) sarà ampiamente disponibile solo in un momento sostanzialmente successivo rispetto a quanto si pensava in precedenza a causa delle crescenti preoccupazioni di sicurezza associate a questa tecnologia. Pertanto, sono urgentemente necessarie soluzioni che colmino il prossimo periodo affrontando più rapidamente e direttamente il problema degli incidenti stradali associati all'ipoglicemia.
Partendo dal presupposto che il comportamento alla guida differisca in modo significativo tra stato euglicemico e stato ipoglicemico, i ricercatori presumono che diversi modelli di guida nell'ipoglicemia rispetto all'euglicemia possano essere utilizzati per generare modelli di rilevamento dell'ipoglicemia utilizzando reti neurali di apprendimento automatico (classificatori di apprendimento automatico profondo).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
26
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bern, Svizzera
- University Department of Endocirnology, Diabetology, Clinical Nutrition and Metabolism
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato come documentato dalla firma (Appendice modulo di consenso informato)
- DM1 come definito dall'OMS da almeno 1 anno o è confermato negativo al peptide C (<100 pmol/l con glicemia concomitante >4 mmol/l)
- Soggetti di età compresa tra 21 e 50 anni
- HbA1c ≤ 8,5 % in base all'analisi del laboratorio centrale
- Trattamento insulinico funzionale con microinfusore (CSII) o insulina basis-bolus per almeno 3 mesi con buona conoscenza dell'autogestione insulinica
- Solo per lo studio principale: esame di guida superato almeno 3 anni prima dell'inclusione nello studio. Possesso di una patente di guida svizzera valida. Guida attiva negli ultimi 6 mesi prima dello studio.
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni al farmaco utilizzato per indurre l'ipoglicemia (insulina aspart), ipersensibilità nota o allergia al cerotto adesivo utilizzato per attaccare il sensore di glucosio
- Donne in gravidanza o allattamento
- Intenzione di rimanere incinta durante lo studio
- Mancanza di contraccezione sicura, definita come: Partecipanti di sesso femminile in età fertile, che non utilizzano e non sono disposte a continuare a utilizzare un metodo contraccettivo affidabile dal punto di vista medico per l'intera durata dello studio, come contraccettivi orali, iniettabili o impiantabili o dispositivi contraccettivi intrauterini, o che non utilizzano altri metodi ritenuti sufficientemente affidabili dallo sperimentatore nei singoli casi.
- Altri stati patologici concomitanti clinicamente significativi secondo il giudizio dello sperimentatore (ad es. insufficienza renale, disfunzione epatica, malattie cardiovascolari, ecc.)
- Non conformità nota o sospetta, abuso di droghe o alcol
- Incapacità di seguire le procedure dello studio, ad es. a causa di problemi di linguaggio, disturbi psicologici, demenza, ecc. del partecipante
- - Partecipazione a un altro studio con un farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti e durante il presente studio
- Precedente iscrizione allo studio in corso
- Arruolamento dello sperimentatore, dei suoi familiari, dipendenti e altre persone dipendenti
- Dose giornaliera totale di insulina >2 UI/kg/giorno.
- Requisiti specifici di sospensione della terapia concomitante prima e/o durante la partecipazione allo studio
- È probabile che la malattia fisica o psicologica interferisca con la normale conduzione dello studio e l'interpretazione dei risultati dello studio secondo il giudizio dello sperimentatore (in particolare malattia coronarica o epilessia).
- Attuale trattamento con farmaci che notoriamente interferiscono con il metabolismo (ad es. corticosteroidi sistemici, statine, ecc.) o le prestazioni di guida (ad es. oppioidi, benzodiazepine)
- Solo per lo studio principale: Pazienti non in grado di guidare con il simulatore di guida o pazienti che soffrono di chinetosi durante la sessione di guida di prova al simulatore (alla visita 2).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di intervento
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I pazienti arriveranno al mattino dopo il digiuno notturno. Durante lo stato ipoglicemico controllato, i partecipanti guideranno su un circuito designato utilizzando un simulatore di guida. Inizialmente, lo stato euglicemico (5,0-8,0 mmol/L) verrà mantenuto stabile e quindi la glicemia verrà ridotta progressivamente mirando a un livello compreso tra 2,0-2,5 mmol/L somministrando un bolo di insulina. Il glucosio sarà mantenuto stabile al livello ipoglicemico per 30 minuti. Successivamente, verrà nuovamente sollevato e mantenuto stabile per altri 30 minuti a un livello euglicemico compreso tra 5,0 e 8,0 mmol/L. Durante la procedura, analizzeremo gli ormoni controregolatori. La frequenza cardiaca, la conduttanza cutanea, i valori CGM, il movimento degli occhi e l'espressione facciale saranno registrati rispettivamente da uno smart-watch, un dispositivo CGM, un eye-tracker e una telecamera di bordo. I partecipanti saranno accecati dai valori di glucosio durante la procedura. Dovranno valutare i loro sintomi e le loro prestazioni su una scala da 0 a 6 ogni 15 minuti. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Accuratezza del modello HEADWIND: accuratezza diagnostica del sistema di avviso di ipoglicemia (HEADWIND) per rilevare l'ipoglicemia (glicemia <3,9mmol/l e <3,0mmol/l) quantificata come l'area sotto la curva delle caratteristiche dell'operatore ricevente (AUC ROC).
Lasso di tempo: 240 minuti
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L'accuratezza del modello HEADWIND sarà valutata utilizzando i dati di guida registrati nell'ipoglicemia progressiva e i dati di guida saranno analizzati utilizzando la tecnologia di apprendimento automatico applicata per il rilevamento dell'ipoglicemia.
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240 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambio di tempo guidando oltre la linea mediana
Lasso di tempo: 240 minuti
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Il cambiamento del tempo sulla linea mediana durante la guida nell'ipoglicemia sarà confrontato con l'euglicemia
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240 minuti
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Cambio di sterzata
Lasso di tempo: 240 minuti
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Il cambiamento di sterzata durante la guida in ipoglicemia sarà confrontato con l'euglicemia
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240 minuti
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Cambio di filatura
Lasso di tempo: 240 minuti
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Il cambio di rotazione durante la guida in ipoglicemia sarà confrontato con l'euglicemia
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240 minuti
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Definire il livello glicemico quando le prestazioni di guida diminuiscono
Lasso di tempo: 240 minuti
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Sulla base di parametri di guida significativamente alterati nell'ipoglicemia grave (< 3,0 mmol/L) rispetto all'euglicemia (5,5 mmol/L), verrà valutato il livello di glucosio plasmatico (mmol/L) quando le prestazioni di guida iniziano a essere compromesse
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240 minuti
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Prestazioni di guida prima e dopo l'ipoglicemia
Lasso di tempo: 240 minuti
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Sulla base di parametri di guida significativamente alterati nell'ipoglicemia grave (< 3,0 mmol/L) sarà valutata la prestazione di guida prima e dopo l'ipoglicemia
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240 minuti
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Variazione della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 240 minuti
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Il cambiamento della frequenza cardiaca durante la guida in ipoglicemia sarà confrontato con l'euglicemia
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240 minuti
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Modifica della variabilità della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 240 minuti
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Il cambiamento della variabilità della frequenza cardiaca durante la guida in ipoglicemia sarà confrontato con l'euglicemia.
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240 minuti
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Modifica dell'attività elettrodermica (EDA)
Lasso di tempo: 240 minuti
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Il cambiamento di EDA durante la guida in ipoglicemia sarà confrontato con l'euglicemia.
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240 minuti
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Cambiamento della temperatura della pelle
Lasso di tempo: 240 minuti
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Il cambiamento della temperatura cutanea durante la guida in ipoglicemia sarà confrontato con l'euglicemia.
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240 minuti
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Precisione del CGM durante lo stato ipoglicemico
Lasso di tempo: 240 minuti
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L'accuratezza (MARD) del sensore CGM (dexcom G6) nell'euglicemia (3,9 - 7 mmol/L), nell'ipoglicemia (3,0 - 3,9 mmol/L) e nell'ipoglicemia grave (< 3,0 mmol/L) sarà valutata sulla base delle misurazioni della glicemia.
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240 minuti
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Ritardo CGM durante lo stato ipoglicemico
Lasso di tempo: 240 minuti
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Verrà valutato il ritardo (minuti) del sensore CGM (dexcom G6) durante l'ipoglicemia progressiva rispetto al glucosio plasmatico.
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240 minuti
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Cambio di glucagone
Lasso di tempo: 240 minuti
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Verranno valutate le variazioni di glucagone prima della guida, durante la guida in euglicemia (5,5mmol/L), in ipoglicemia (<3,9mmol/L), grave ipoglicemia (<3mmol/L) e dopo l'ipoglicemia.
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240 minuti
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Modifica dell'ormone della crescita (GH)
Lasso di tempo: 240 minuti
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Verranno valutate le variazioni di GH prima della guida, durante la guida nell'euglicemia (5,5 mmol/L), nell'ipoglicemia (< 3,9 mmol/L), nell'ipoglicemia grave (< 3 mmol/L) e dopo l'ipoglicemia.
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240 minuti
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Cambio di catecolamine
Lasso di tempo: 240 minuti
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Verrà valutato il cambiamento delle catecolamine prima della guida, durante la guida in euglicemia (5.5mmol/L), in ipoglicemia (<3.9mmol/L), grave ipoglicemia (<3mmol/L) e dopo l'ipoglicemia.
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240 minuti
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Cambio di cortisolo
Lasso di tempo: 240 minuti
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Verranno valutate le variazioni di cortisolo prima della guida, durante la guida nell'euglicemia (5,5 mmol/L), nell'ipoglicemia (< 3,9 mmol/L), nell'ipoglicemia grave (< 3 mmol/L) e dopo l'ipoglicemia.
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240 minuti
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Livello glicemico al momento del rilevamento dell'ipoglicemia mediante il modello HEADWIND
Lasso di tempo: 240 minuti
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Sarà determinata la glicemia al momento del rilevamento dell'ipoglicemia mediante il modello HEADWIND.
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240 minuti
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Confronto CGM e modello HEADWIND per quanto riguarda il punto temporale del rilevamento dell'ipoglicemia
Lasso di tempo: 240 minuti
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Il punto temporale del rilevamento dell'ipoglicemia mediante CGM sarà confrontato con il punto temporale del rilevamento dell'ipoglicemia mediante il modello HEADWIND.
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240 minuti
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Confronto CGM e modello HEADWIND per quanto riguarda la glicemia
Lasso di tempo: 240 minuti
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Verrà valutata la glicemia al momento del rilevamento dell'ipoglicemia mediante il modello HEADWIND rispetto al valore di glucosio del CGM allo stesso momento.
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240 minuti
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Confronto di precisione del modello HEADWIND e del modello HEADWINDplus
Lasso di tempo: 240 minuti
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L'accuratezza diagnostica del sistema di avviso di ipoglicemia (HEADWIND) per rilevare l'ipoglicemia (glicemia < 3,9 mmol/l) quantificata come l'area sotto la curva delle caratteristiche dell'operatore ricevente (AUC ROC) utilizzando solo i parametri di guida (modello HEADWIND) sarà confrontata con la Modello HEADWIND con integrazione aggiuntiva di CGM e parametri fisiologici (frequenza cardiaca, variabilità della frequenza cardiaca, attività elettrodermica (EDA), temperatura cutanea ed espressione facciale) (modello HEADWINDplus)
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240 minuti
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Accuratezza diagnostica nel rilevare l'ipoglicemia (glicemia <3,9 mmol/l e <3,0 mmol/l) quantificata come l'area sotto la curva delle caratteristiche dell'operatore ricevente utilizzando dati fisiologici
Lasso di tempo: 240 minuti
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Verrà analizzata l'accuratezza del rilevamento dell'ipoglicemia utilizzando dati fisiologici (frequenza cardiaca, variabilità della frequenza cardiaca, temperatura cutanea, EDA) registrati con dispositivi indossabili durante il periodo di studio utilizzando la tecnologia di apprendimento automatico applicata.
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240 minuti
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Accuratezza diagnostica nel rilevare l'ipoglicemia (glicemia < 3,9 mmol/l e < 3,0 mmol/l) quantificata come area sotto la curva dell'operatore ricevente (AUC-ROC) utilizzando dati video
Lasso di tempo: 240 minuti
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Utilizzando i dati video registrati da una telecamera e una telecamera termica, l'accuratezza nel rilevamento dell'ipoglicemia sarà analizzata con la tecnologia di apprendimento automatico applicata.
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240 minuti
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Accuratezza diagnostica nel rilevare l'ipoglicemia (glicemia < 3,9 mmol/l e < 3,0 mmol/l) quantificata come area sotto la curva dell'operatore ricevente (AUC-ROC) utilizzando i dati di tracciamento oculare
Lasso di tempo: 240 minuti
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Utilizzando i dati di tracciamento oculare registrati da una telecamera e un tracciatore oculare (per registrare il comportamento dello sguardo), l'accuratezza nel rilevamento dell'ipoglicemia verrà analizzata con la tecnologia di apprendimento automatico applicata.
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240 minuti
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Autostima del glucosio e dell'ipoglicemia
Lasso di tempo: 240 minuti
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Sarà valutata la correlazione tra i valori glicemici autostimati e la glicemia misurata.
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240 minuti
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Autostima delle prestazioni di guida
Lasso di tempo: 240 minuti
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Correlazione tra prestazioni di guida autostimate e prestazioni di guida misurate sulla base di parametri di guida significativamente alterati nell'ipoglicemia grave (< 3,0 mmol/L) rispetto all'euglicemia (5,5 mmol/L).
Le prestazioni di guida autostimate saranno valutate su una scala assoluta a 7 punti da 0 a 6 (un valore inferiore significa un risultato migliore).
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240 minuti
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Punto temporale del bisogno di trattare
Lasso di tempo: 240 minuti
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Punto temporale dell'auto-percezione della necessità di trattare (ipoglicemia) rispetto al punto temporale del rilevamento dell'ipoglicemia da parte del modello HEADWIND e CGM.
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240 minuti
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Auto-percezione dei sintomi dell'ipoglicemia rispetto alla consapevolezza dell'ipoglicemia al basale
Lasso di tempo: 240 minuti
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Correlazione e confronto dei sintomi di ipoglicemia percepiti su una scala da 0-6 (0 = nessun sintomo, 6 = sintomi estremi) al punteggio di consapevolezza dell'ipoglicemia al basale.
La consapevolezza dell'ipoglicemia al basale sarà valutata utilizzando un questionario convalidato (Clarke-Score) con un punteggio superiore a 3 punti che indica una ridotta consapevolezza dell'ipoglicemia.
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240 minuti
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Incidenza di eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: 5 settimane
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Gli eventi avversi saranno registrati ad ogni visita di studio.
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5 settimane
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Incidenza di eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: 5 settimane
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Gli eventi avversi gravi verranno registrati ad ogni visita di studio.
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5 settimane
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Facilità d'uso percepita del sistema di allerta precoce dell'ipoglicemia (EWS)
Lasso di tempo: Durante lo studio, dovrebbe durare fino a 12 mesi
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La facilità d'uso percepita dell'EWS sarà valutata tramite autovalutazioni basate su questionari (questionario per la soddisfazione dell'interazione dell'utente) misurate sulla scala Likert a 9 punti da fortemente in disaccordo a fortemente d'accordo con un intervallo di scala da 0 a 9 e con valori più alti che rappresentano un risultato migliore.
Verrà calcolata la media del punteggio totale.
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Durante lo studio, dovrebbe durare fino a 12 mesi
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Utilità percepita dell'EWS
Lasso di tempo: Durante lo studio, dovrebbe durare fino a 12 mesi
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L'utilità percepita dell'EWS sarà valutata tramite autovalutazioni basate su questionari (questionario per la soddisfazione dell'interazione dell'utente) misurate sulla scala Likert a 9 punti da fortemente in disaccordo a fortemente d'accordo con un intervallo di scala da 0 a 9 e con valori più alti che rappresentano un migliore risultato.
Verrà calcolata la media del punteggio totale.
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Durante lo studio, dovrebbe durare fino a 12 mesi
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Divertimento percepito durante l'utilizzo di EWS
Lasso di tempo: Durante lo studio, dovrebbe durare fino a 12 mesi
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Il piacere percepito durante l'utilizzo di EWS sarà valutato tramite autovalutazioni basate su questionari (questionario per la soddisfazione dell'interazione dell'utente) misurate sulla scala Likert a 9 punti da fortemente in disaccordo a fortemente d'accordo con un intervallo di scala da 0 a 9 e con valori più alti che rappresentano un migliore risultato.
Verrà calcolata la media del punteggio totale.
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Durante lo studio, dovrebbe durare fino a 12 mesi
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Intenzione di adottare l'EWS
Lasso di tempo: Durante lo studio, dovrebbe durare fino a 12 mesi
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L'intenzione di adottare l'EWS sarà valutata tramite autovalutazioni basate su questionari (questionario per la soddisfazione dell'interazione dell'utente) misurate sulla scala Likert a 9 punti da fortemente in disaccordo a fortemente d'accordo con un intervallo di scala da 0 a 9 e con valori più alti che rappresentano un migliore risultato.
Verrà calcolata la media del punteggio totale.
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Durante lo studio, dovrebbe durare fino a 12 mesi
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Intenzione di utilizzare continuamente l'EWS
Lasso di tempo: Durante lo studio, dovrebbe durare fino a 12 mesi
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L'intenzione di utilizzare continuamente l'EWS sarà valutata tramite autovalutazioni basate su questionari (questionario per la soddisfazione dell'interazione dell'utente) misurate sulla scala Likert a 9 punti da fortemente in disaccordo a fortemente d'accordo con un intervallo di scala da 0 a 9 e con valori più alti che rappresentano un risultato migliore.
Verrà calcolata la media del punteggio totale.
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Durante lo studio, dovrebbe durare fino a 12 mesi
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Ricezione delle raccomandazioni dell'EWS
Lasso di tempo: Durante lo studio, dovrebbe durare fino a 12 mesi
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La ricezione delle raccomandazioni dell'EWS sarà valutata tramite autovalutazioni basate su questionari (questionario per la soddisfazione dell'interazione dell'utente) misurate sulla scala Likert a 9 punti da fortemente in disaccordo a fortemente d'accordo con un intervallo di scala da 0 a 9 e con valori più alti che rappresentano un risultato migliore.
Verrà calcolata la media del punteggio totale.
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Durante lo studio, dovrebbe durare fino a 12 mesi
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Elaborazione delle raccomandazioni dell'EWS
Lasso di tempo: Durante lo studio, dovrebbe durare fino a 12 mesi
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L'elaborazione delle raccomandazioni dell'EWS sarà valutata tramite autovalutazioni basate su questionari (questionario per la soddisfazione dell'interazione dell'utente) misurate sulla scala Likert a 9 punti da fortemente in disaccordo a fortemente d'accordo con un intervallo di scala da 0 a 9 e con valori più alti che rappresentano un risultato migliore.
Verrà calcolata la media del punteggio totale.
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Durante lo studio, dovrebbe durare fino a 12 mesi
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Comprensibilità percepita delle raccomandazioni dell'EWS
Lasso di tempo: Durante lo studio, dovrebbe durare fino a 12 mesi
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La comprensibilità percepita dell'EWS sarà valutata tramite autovalutazioni basate su questionari (questionario per la soddisfazione dell'interazione dell'utente) misurate sulla scala Likert a 9 punti da fortemente in disaccordo a fortemente d'accordo con un intervallo di scala da 0 a 9 e con valori più alti che rappresentano un migliore risultato.
Verrà calcolata la media del punteggio totale.
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Durante lo studio, dovrebbe durare fino a 12 mesi
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Familiarità percepita delle raccomandazioni dell'EWS
Lasso di tempo: Durante lo studio, dovrebbe durare fino a 12 mesi
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La familiarità percepita delle raccomandazioni dell'EWS sarà valutata tramite autovalutazioni basate su questionari (questionario per la soddisfazione dell'interazione dell'utente) misurate sulla scala Likert a 9 punti da fortemente in disaccordo a fortemente d'accordo con un intervallo di scala da 0 a 9 e con valori più alti che rappresenta un risultato migliore.
Verrà calcolata la media del punteggio totale.
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Durante lo studio, dovrebbe durare fino a 12 mesi
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Fiducia cognitiva ed emotiva nelle raccomandazioni dell'EWS
Lasso di tempo: Durante lo studio, dovrebbe durare fino a 12 mesi
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La fiducia cognitiva ed emotiva nelle raccomandazioni dell'EWS sarà valutata tramite autovalutazioni basate su questionari (questionario per la soddisfazione dell'interazione dell'utente) misurate sulla scala Likert a 9 punti da fortemente in disaccordo a fortemente d'accordo con un intervallo di scala da 0 a 9 e con valori più alti rappresentano un risultato migliore.
Verrà calcolata la media del punteggio totale.
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Durante lo studio, dovrebbe durare fino a 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Christoph Stettler, Prof. MD, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 ottobre 2019
Completamento primario (Effettivo)
2 luglio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
6 luglio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 giugno 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 luglio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
29 luglio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 giugno 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 giugno 2021
Ultimo verificato
1 giugno 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HEADWIND
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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