A HEADWIND-Study (HEADWIND)
2021. június 2. frissítette: University Hospital Inselspital, Berne
A HEADWIND-tanulmány: Nem randomizált, ellenőrzött, intervenciós egyközpontú vizsgálat a járműben lévő hipoglikémiára figyelmeztető rendszer megtervezésére és értékelésére diabéteszben
1-es típusú cukorbetegek vezetési magatartásának elemzése eu- és progresszív hipoglikémiában validált kutatási vezetési szimulátor segítségével.
A szimulátor által biztosított vezetési változók alapján a kutatók olyan algoritmusokat dolgoznak ki, amelyek képesek megkülönböztetni az eu- és hipoglikémiás vezetési mintákat gépi tanulási neurális hálózatok (deep machine learning osztályozók) segítségével.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A hypoglykaemia a diabetes mellitus egyik legfontosabb akut szövődménye. A hipoglikémia során a fizikai, pszichomotoros, végrehajtó és kognitív funkciók jelentősen romlanak. Ezek a biztonságos vezetés fontos előfeltételei. Ennek megfelelően a hipoglikémia következetesen összefüggésbe hozható a vezetési balesetek fokozott kockázatával, ezért a közlekedésbiztonság egyik lényeges tényezőjének tekintik. A cukorbetegség-technológia terén elért fontos fejlemények ellenére a vezetés közbeni hipoglikémia problémája továbbra is fennáll. Az autóipari technológia rendkívül dinamikus, és a teljesen autonóm vezetés végül megoldhatja a hipoglikémia okozta balesetek problémáját. Az autonóm vezetés (4. vagy 5. szint) azonban valószínűleg csak egy lényegesen későbbi időpontban lesz elérhető, mint korábban gondolták, az ezzel a technológiával kapcsolatos növekvő biztonsági aggályok miatt. Ezért sürgősen szükség van olyan megoldásokra, amelyek áthidalják a következő időszakot a hipoglikémiával összefüggő közlekedési események problémájának gyorsabb és közvetlenebb megoldásával.
Feltételezve, hogy a vezetési magatartás szignifikánsan különbözik az euglikémiás állapot és a hipoglikémiás állapot között, a kutatók azt feltételezik, hogy a hypoglykaemiás és az euglikémiás állapotok eltérő vezetési mintái felhasználhatók hipoglikémia kimutatási modellek generálására gépi tanulási neurális hálózatok (mély gépi tanulási osztályozók) segítségével.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
26
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bern, Svájc
- University Department of Endocirnology, Diabetology, Clinical Nutrition and Metabolism
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírással dokumentált tájékoztatáson alapuló beleegyezés (Függelék Tájékoztatott beleegyező nyilatkozat)
- DM1 a WHO meghatározása szerint legalább 1 éve, vagy igazoltan C-peptid negatív (<100 pmol/l, egyidejű vércukorszint >4 mmol/l)
- 21 és 50 év közötti alanyok
- HbA1c ≤ 8,5 % a központi laboratórium elemzése alapján
- Funkcionális inzulinkezelés inzulinpumpa terápiával (CSII) vagy alapbolus inzulinnal legalább 3 hónapig, az inzulin önkezelés jó ismeretével
- Csak a főtanulmányhoz: A tanulmányi felvétel előtt legalább 3 évvel sikeres járművezetői vizsga. Érvényes svájci jogosítvány megléte. Aktív vezetés a vizsgálat előtti utolsó 6 hónapban.
Kizárási kritériumok:
- Ellenjavallatok a hipoglikémia kiváltására használt gyógyszerrel (aszpart inzulin), ismert túlérzékenység vagy allergia a glükózérzékelő rögzítésére használt ragtapaszra
- Terhes vagy szoptató nők
- Terhesség szándéka a vizsgálat során
- A biztonságos fogamzásgátlás hiánya, a következőképpen definiálható: Fogamzóképes korú női résztvevők, akik a vizsgálat teljes időtartama alatt nem használnak és nem hajlandók folytatni az orvosilag megbízható fogamzásgátlási módszert, például orális, injekciós vagy beültethető fogamzásgátlót, vagy méhen belüli fogamzásgátló eszközt, vagy akik nem alkalmaznak más, a vizsgáló által kellően megbízhatónak tartott módszert egyedi esetekben.
- A vizsgáló által megítélt egyéb klinikailag jelentős kísérő betegségek (pl. veseelégtelenség, májműködési zavar, szív- és érrendszeri betegségek stb.)
- Ismert vagy feltételezett be nem tartás, kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés
- Képtelenség követni a vizsgálat eljárásait, pl. a résztvevő nyelvi problémái, pszichés zavarai, demenciája stb
- Részvétel egy másik vizsgálatban egy vizsgált gyógyszerrel a jelen vizsgálatot megelőző 30 napon belül és a jelen vizsgálat során
- Korábbi beiratkozás a jelenlegi tanulmányba
- A nyomozó, családtagjai, alkalmazottai és egyéb eltartott személyek felvétele
- Teljes napi inzulinadag >2 NE/kg/nap.
- Speciális egyidejű terápia kimosási követelmények a vizsgálatban való részvétel előtt és/vagy alatt
- A fizikai vagy pszichológiai betegségek valószínűleg megzavarják a vizsgálat normális lefolytatását és a vizsgálati eredmények értelmezését a vizsgáló megítélése szerint (különösen a szívkoszorúér-betegség vagy az epilepszia).
- A jelenlegi kezelés olyan gyógyszerekkel, amelyekről ismert, hogy befolyásolják az anyagcserét (pl. szisztémás kortikoszteroidok, sztatinok stb.) vagy vezetési teljesítmény (pl. opioidok, benzodiazepinek)
- Csak a fő vizsgálatra: A vezetési szimulátorral vezetni nem tudó betegek, vagy a szimulátoros próbavezetés során (2. vizit alkalmával) mozgási betegségben szenvedő betegek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozó csoport
|
A betegek az éjszakai böjt után reggel érkeznek. Az ellenőrzött hipoglikémiás állapot alatt a résztvevők egy vezetési szimulátor segítségével egy kijelölt körúton vezetnek. Kezdetben az euglikémiás állapotot (5,0-8,0 mmol/L) stabilan tartják, majd a vércukorszintet fokozatosan csökkentik, 2,0-2,5 mmol/l közötti szintre inzulin bolus beadásával. A glükóz 30 percig stabilan marad hipoglikémiás szinten. Ezt követően ismét megemeljük, és további 30 percig stabilan tartjuk 5,0-8,0 mmol/l euglikémiás szinten. Az eljárás során az ellenszabályozó hormonokat elemezzük. A pulzusszámot, a bőrvezetőképességet, a CGM értékeket, a szemmozgást és az arckifejezést egy okosóra, egy CGM eszköz, egy szemkövető és egy fedélzeti kamera rögzíti. Az eljárás során a résztvevők nem látják a glükóz értékeket. 15 percenként 0-tól 6-ig terjedő skálán kell értékelniük tüneteiket és teljesítményüket. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A HEADWIND-modell pontossága: A hipoglikémia figyelmeztető rendszer (HEADWIND) diagnosztikai pontossága a hipoglikémia kimutatására (vércukorszint <3,9 mmol/l és <3,0 mmol/l), a vevő kezelői jellemzői görbe alatti területként (AUC ROC) számszerűsítve.
Időkeret: 240 perc
|
A HEADWIND-modell pontosságát a progresszív hipoglikémiában rögzített vezetési adatok felhasználásával, a vezetési adatokat pedig az alkalmazott gépi tanulási technológia segítségével elemzik a hipoglikémia kimutatására.
|
240 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A középvonal feletti vezetési idő változása
Időkeret: 240 perc
|
A vezetés közbeni középvonal feletti időváltozást hipoglikémiában az euglikémiával kell összehasonlítani
|
240 perc
|
|
Az elfordulás változása
Időkeret: 240 perc
|
A vezetés közbeni kanyarodási változás hipoglikémiában az euglikémiához hasonlítható
|
240 perc
|
|
A pergetés megváltoztatása
Időkeret: 240 perc
|
A vezetés közbeni forgásváltozás hipoglikémiában az euglikémiához hasonlítható
|
240 perc
|
|
A glikémiás szint meghatározása, ha a vezetési teljesítmény csökken
Időkeret: 240 perc
|
Súlyos hipoglikémia esetén (< 3,0 mmol/l) az euglikémiához (5,5 mmol/L) viszonyítva jelentősen megváltozott vezetési paraméterek alapján a plazma-glükóz szintet (mmol/L) kell értékelni, amikor a vezetési teljesítmény csökkenni kezd.
|
240 perc
|
|
Vezetési teljesítmény hipoglikémia előtt és után
Időkeret: 240 perc
|
Súlyos hipoglikémia esetén jelentősen megváltozott vezetési paraméterek alapján (< 3,0 mmol/l) a vezetési teljesítményt a hipoglikémia előtt és után értékelik.
|
240 perc
|
|
A pulzusszám változása
Időkeret: 240 perc
|
A pulzusszám változása vezetés közben hipoglikémiában az euglikémiához hasonlítható
|
240 perc
|
|
A pulzusszám változékonyságának változása
Időkeret: 240 perc
|
A pulzusszám változékonyságának változását vezetés közben hipoglikémiában az euglikémiához hasonlítják.
|
240 perc
|
|
Az elektrodermális aktivitás változása (EDA)
Időkeret: 240 perc
|
Az EDA változása vezetés közben hipoglikémiában az euglikémiához hasonlítható.
|
240 perc
|
|
A bőr hőmérsékletének változása
Időkeret: 240 perc
|
A vezetés közbeni bőrhőmérséklet-változás hipoglikémiában az euglikémiához hasonlítható.
|
240 perc
|
|
CGM pontosság hipoglikémiás állapotban
Időkeret: 240 perc
|
A CGM érzékelő (dexcom G6) pontosságát (MARD) euglikémiában (3,9-7 mmol/l), hipoglikémiában (3,0-3,9 mmol/l) és súlyos hipoglikémiában (< 3,0 mmol/L) a plazma glükóz mérése alapján kell értékelni.
|
240 perc
|
|
CGM időkésleltetés hipoglikémiás állapotban
Időkeret: 240 perc
|
A CGM érzékelő (dexcom G6) időkésleltetése (percekben) progresszív hipoglikémia esetén a plazma glükózhoz viszonyítva kerül értékelésre.
|
240 perc
|
|
A glukagon cseréje
Időkeret: 240 perc
|
A glukagon változását vezetés előtt, vezetés közben euglikémiában (5,5 mmol/l), hipoglikémiában (< 3,9 mmol/l), súlyos hipoglikémiában (< 3 mmol/l) és hipoglikémiát követően értékelik.
|
240 perc
|
|
A növekedési hormon (GH) változása
Időkeret: 240 perc
|
A GH változását vezetés előtt, vezetés közben euglikémiában (5,5 mmol/l), hipoglikémiában (< 3,9 mmol/l), súlyos hipoglikémiában (< 3 mmol/l) és hipoglikémiát követően értékelik.
|
240 perc
|
|
A katekolaminok változása
Időkeret: 240 perc
|
A katekolaminok változását vezetés előtt, vezetés közben euglikémiában (5,5 mmol/l), hipoglikémiában (< 3,9 mmol/l), súlyos hipoglikémiában (< 3 mmol/l) és hipoglikémiát követően értékelik.
|
240 perc
|
|
A kortizol változása
Időkeret: 240 perc
|
A kortizolszint változását vezetés előtt, vezetés közben euglikémiában (5,5 mmol/l), hipoglikémiában (< 3,9 mmol/l), súlyos hipoglikémiában (<3 mmol/l) és hipoglikémiát követően értékelik.
|
240 perc
|
|
Glikémiás szint a hipoglikémia kimutatásának időpontjában a HEADWIND-modell szerint
Időkeret: 240 perc
|
Meg kell határozni a vércukorszintet a HEADWIND-modell hipoglikémia észlelésének időpontjában.
|
240 perc
|
|
A CGM és a HEADWIND-modell összehasonlítása a hipoglikémia észlelésének időpontjában
Időkeret: 240 perc
|
A CGM által végzett hipoglikémia-detektálás időpontját a HEADWIND-modell hipoglikémia-detektálásának időpontjával kell összehasonlítani.
|
240 perc
|
|
A CGM és a HEADWIND-modell összehasonlítása a glikémiával kapcsolatban
Időkeret: 240 perc
|
A vércukorszintet a HEADWIND-modell által a hipoglikémia kimutatásának időpontjában a CGM glükózértékéhez viszonyítva ugyanabban az időpontban értékelik.
|
240 perc
|
|
A HEADWIND-modell és a HEADWINDplus-modell pontosságának összehasonlítása
Időkeret: 240 perc
|
A hipoglikémia figyelmeztető rendszer (HEADWIND) diagnosztikai pontossága a hipoglikémia (vércukorszint < 3,9 mmol/l) kimutatására, a vevő kezelői jellemzői görbe alatti területként (AUC ROC) számszerűsítve, csak vezetési paraméterek használatával (HEADWIND-modell) összehasonlításra kerül a HEADWIND-modell a CGM és a fiziológiai paraméterek (pulzusszám, pulzus-variabilitás, elektrodermális aktivitás (EDA), bőrhőmérséklet és arckifejezés) további integrációjával (HEADWINDplus-modell)
|
240 perc
|
|
Diagnosztikai pontosság a hipoglikémia kimutatásában (vércukorszint <3,9 mmol/l és <3,0 mmol/l) a vevő kezelői jellemzői görbe alatti területként számszerűsítve fiziológiai adatok alapján
Időkeret: 240 perc
|
A vizsgált időszakban hordható eszközökkel rögzített fiziológiai adatok (pulzusszám, pulzus-variabilitás, bőrhőmérséklet, EDA) hipoglikémia kimutatásának pontosságát az alkalmazott gépi tanulási technológia segítségével elemezzük.
|
240 perc
|
|
Diagnosztikai pontosság a hipoglikémia észlelésében (vércukorszint < 3,9 mmol/l és < 3,0 mmol/l), a vevő kezelői görbe alatti területként (AUC-ROC) számszerűsítve videoadatok segítségével
Időkeret: 240 perc
|
A kamerával rögzített videoadatok és a hőkamera segítségével a hipoglikémia kimutatásának pontosságát elemezzük az alkalmazott gépi tanulási technológiával.
|
240 perc
|
|
Diagnosztikai pontosság a hipoglikémia kimutatásában (vércukorszint < 3,9 mmol/l és < 3,0 mmol/l), a vevő kezelői görbe alatti területként (AUC-ROC) számszerűsítve szemkövetési adatok segítségével
Időkeret: 240 perc
|
A kamera és a szemkövető (a tekintet viselkedésének rögzítésére) rögzített szemkövetési adatok felhasználásával a hipoglikémia kimutatásának pontosságát az alkalmazott gépi tanulási technológiával elemzik.
|
240 perc
|
|
A glükóz és a hipoglikémia önbecslése
Időkeret: 240 perc
|
Felmérik az önbecsült glükózértékek és a mért vércukorszint közötti összefüggést.
|
240 perc
|
|
A vezetési teljesítmény önbecslése
Időkeret: 240 perc
|
Korreláció az önbecsült vezetési teljesítmény és a mért vezetési teljesítmény között a súlyos hipoglikémiában (< 3,0 mmol/L) az euglikémiához (5,5 mmol/L) képest jelentősen megváltozott vezetési paraméterek alapján.
Az önbecsült vezetési teljesítményt egy 0-tól 6-ig tartó abszolút 7-es skálán értékelik (az alacsonyabb érték jobb eredményt jelent).
|
240 perc
|
|
A kezelés szükségességének időpontja
Időkeret: 240 perc
|
Az ön által észlelt kezelési igény (hipoglikémia) időpontja a HEADWIND-modell és a CGM által a hipoglikémia észlelésének időpontjához képest.
|
240 perc
|
|
A hipoglikémia tüneteinek önészlelése a kiindulási hipoglikémia tudatossághoz képest
Időkeret: 240 perc
|
Az észlelt hipoglikémiás tünetek korrelációja és összehasonlítása egy 0-6-ig (0 = nincsenek tünetek, 6 = extrém tünetek) a kiindulási hipoglikémia tudatosság pontszámáig.
A kiindulási hipoglikémia-tudatosság értékelése validált kérdőív (Clarke-Score) segítségével történik, 3 pont feletti pontszámmal, ami a hipoglikémiás tudatosság csökkenését jelzi.
|
240 perc
|
|
Nemkívánatos események előfordulása (AE)
Időkeret: 5 hét
|
A nemkívánatos eseményeket minden tanulmányi látogatás alkalmával rögzítik.
|
5 hét
|
|
Súlyos mellékhatások (SAE) előfordulása
Időkeret: 5 hét
|
A súlyos nemkívánatos eseményeket minden tanulmányi látogatás alkalmával rögzítik.
|
5 hét
|
|
A korai hipoglikémia figyelmeztető rendszer (EWS) észlelt egyszerű használata
Időkeret: A vizsgálat során várhatóan 12 hónapig tart
|
Az EWS használatának észlelt egyszerűségét kérdőíves önbevallásokkal (a felhasználói interakcióval való elégedettség kérdőíve) értékeljük a 9-pontos Likert-skálán, az erősen nem értek egyet a teljes mértékben egyetértésig, egy 0-tól 9-ig terjedő skálán, és a magasabb értékekkel. jobb eredményt.
Az összpontszám átlagolásra kerül.
|
A vizsgálat során várhatóan 12 hónapig tart
|
|
Az EWS észlelt hasznossága
Időkeret: A vizsgálat során várhatóan 12 hónapig tart
|
Az EWS észlelt hasznosságát kérdőíves önbevalláson (a felhasználói interakcióval való elégedettség kérdőíve) értékelik a 9-pontos Likert-skálán, az erősen nem értek egyet a teljes mértékben egyetértésig egy 0-tól 9-ig terjedő skálán, és a magasabb értékek jobb eredményt jelentenek. eredmény.
Az összpontszám átlagolásra kerül.
|
A vizsgálat során várhatóan 12 hónapig tart
|
|
Érzékelt élvezet az EWS használata során
Időkeret: A vizsgálat során várhatóan 12 hónapig tart
|
Az EWS-használat során tapasztalt élvezet értékelése kérdőíves önbevalláson keresztül történik (kérdőív a felhasználói interakció elégedettségére), a 9-pontos Likert-skálán, az erősen nem értek egyet a teljes mértékben egyetértésig, egy 0-tól 9-ig terjedő skálán, és a magasabb értékek jobb eredményt jelentenek. eredmény.
Az összpontszám átlagolásra kerül.
|
A vizsgálat során várhatóan 12 hónapig tart
|
|
Az EWS elfogadásának szándéka
Időkeret: A vizsgálat során várhatóan 12 hónapig tart
|
Az EWS bevezetési szándékát kérdőíves önbevalláson (a felhasználói interakcióval való elégedettség kérdőíve) értékeljük, a 9-pontos Likert-skálán, az erősen nem értek egyet a teljes mértékben egyetértésig egy 0-tól 9-ig terjedő skálán, és a magasabb értékek jobb eredményt jelentenek. eredmény.
Az összpontszám átlagolásra kerül.
|
A vizsgálat során várhatóan 12 hónapig tart
|
|
Az EWS folyamatos használatának szándéka
Időkeret: A vizsgálat során várhatóan 12 hónapig tart
|
Az EWS folyamatos használatára irányuló szándékot kérdőíves önbevalláson (a felhasználói interakcióval való elégedettség kérdőíve) értékeljük a 9-pontos Likert-skálán, az erősen nem értek egyet a teljes mértékben egyetértésig, egy 0-tól 9-ig terjedő skálával, és a magasabb értékekkel. jobb eredményt.
Az összpontszám átlagolásra kerül.
|
A vizsgálat során várhatóan 12 hónapig tart
|
|
Az EWS ajánlásainak fogadása
Időkeret: A vizsgálat során várhatóan 12 hónapig tart
|
Az EWS ajánlásainak fogadását kérdőíves önbevalláson (a felhasználói interakcióval való elégedettség kérdőíve) értékelik a 9-pontos Likert-skálán, az erősen nem értek egyet a teljes mértékben egyetértésig, egy 0-tól 9-ig terjedő skálán, és a magasabb értékekkel. jobb eredményt.
Az összpontszám átlagolásra kerül.
|
A vizsgálat során várhatóan 12 hónapig tart
|
|
Az EWS ajánlásainak feldolgozása
Időkeret: A vizsgálat során várhatóan 12 hónapig tart
|
Az EWS ajánlásainak feldolgozását kérdőíves önbevalláson (a felhasználói interakcióval való elégedettség kérdőíve) értékelik a 9-pontos Likert-skálán, az erősen nem értek egyet a teljes mértékben egyetértésig egy 0-tól 9-ig terjedő skálán, és a magasabb értékek a jobb eredmény.
Az összpontszám átlagolásra kerül.
|
A vizsgálat során várhatóan 12 hónapig tart
|
|
Az EWS ajánlásainak érzékelhető érthetősége
Időkeret: A vizsgálat során várhatóan 12 hónapig tart
|
Az EWS észlelt érthetőségét kérdőíves önbevalláson (a felhasználói interakcióval való elégedettség kérdőíve) értékeljük a 9-pontos Likert-skálán, az erősen nem értek egyet a teljes mértékben egyetértésig egy 0-tól 9-ig terjedő skálán, és a magasabb értékek jobb eredményt jelentenek. eredmény.
Az összpontszám átlagolásra kerül.
|
A vizsgálat során várhatóan 12 hónapig tart
|
|
Az EWS ajánlásainak észlelt ismerete
Időkeret: A vizsgálat során várhatóan 12 hónapig tart
|
Az EWS ajánlásainak vélt ismertségét kérdőíves önbevallásokkal (kérdőív a felhasználói interakciók elégedettségére vonatkozóan) értékeljük, a 9-pontos Likert-skálán, az erősen nem értek egyet a teljes mértékben egyetértésig, egy 0-tól 9-ig terjedő skálán és magasabb értékekkel. jobb eredményt jelent.
Az összpontszám átlagolásra kerül.
|
A vizsgálat során várhatóan 12 hónapig tart
|
|
Kognitív és érzelmi bizalom az EWS ajánlásaiban
Időkeret: A vizsgálat során várhatóan 12 hónapig tart
|
Az EWS ajánlásaiba vetett kognitív és érzelmi bizalmat kérdőíves önbevallásokkal (kérdőív a felhasználói interakciók elégedettségére vonatkozóan) értékelik a 9-pontos Likert-skálán, az erősen nem értek egyet a teljes mértékben egyetértésig egy 0-tól 9-ig terjedő skálán. magasabb értékek jobb eredményt jelentenek.
Az összpontszám átlagolásra kerül.
|
A vizsgálat során várhatóan 12 hónapig tart
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Christoph Stettler, Prof. MD, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. október 7.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. július 2.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. július 6.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. június 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 24.
Első közzététel (Tényleges)
2019. július 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. június 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. június 2.
Utolsó ellenőrzés
2021. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HEADWIND
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .