HEADWIND-Studie (HEADWIND)
2. června 2021 aktualizováno: University Hospital Inselspital, Berne
Studie HEADWIND: Nerandomizovaná, kontrolovaná, intervenční jednocentrická studie pro návrh a vyhodnocení varovného systému hypoglykémie u diabetu ve vozidle
Analyzovat řidičské chování jedinců s diabetem 1. typu v eu- a progresivní hypoglykémii pomocí ověřeného výzkumného simulátoru řízení.
Na základě řídicích proměnných poskytovaných simulátorem se výzkumníci zaměřují na vytvoření algoritmů schopných rozlišovat eu- a hypoglykemické jízdní vzorce pomocí neuronových sítí strojového učení (deep machine learning classifiers).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hypoglykémie patří mezi nejvýznamnější akutní komplikace diabetes mellitus. Při hypoglykémii se výrazně zhoršují fyzické, psychomotorické, exekutivní a kognitivní funkce. To jsou důležité předpoklady bezpečné jízdy. V souladu s tím bylo trvale prokázáno, že hypoglykémie je spojena se zvýšeným rizikem dopravních nehod, a je proto považována za jeden z relevantních faktorů bezpečnosti provozu. Navzdory významnému vývoji v oblasti diabetologické technologie problém hypoglykémie při řízení přetrvává. Automobilová technika je vysoce dynamická a plně autonomní řízení by nakonec mohlo vyřešit problém nehod způsobených hypoglykémií. Autonomní řízení (úroveň 4 nebo 5) však bude pravděpodobně široce dostupné pouze v podstatně pozdějším časovém bodě, než se dříve předpokládalo, kvůli rostoucím obavám o bezpečnost spojených s touto technologií. Proto jsou naléhavě potřeba řešení, která překlenou nadcházející období rychlejším a přímočařejším řešením problému dopravních nehod spojených s hypoglykémií.
Za předpokladu, že se chování při řízení výrazně liší mezi euglykemickým stavem a hypoglykemickým stavem, vědci předpokládají, že různé modely řízení při hypoglykémii ve srovnání s euglykémií lze použít k vytvoření modelů detekce hypoglykémie pomocí neuronových sítí strojového učení (deep machine learning classifiers).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
26
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bern, Švýcarsko
- University Department of Endocirnology, Diabetology, Clinical Nutrition and Metabolism
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Informovaný souhlas zdokumentovaný podpisem (příloha Formulář informovaného souhlasu)
- DM1 podle definice WHO po dobu nejméně 1 roku nebo je potvrzený C-peptid negativní (<100 pmol/l se současnou hladinou glukózy v krvi >4 mmol/l)
- Subjekty ve věku 21-50 let
- HbA1c ≤ 8,5 % na základě analýzy z centrální laboratoře
- Funkční inzulínová léčba pomocí inzulínové pumpy (CSII) nebo základního bolusového inzulínu po dobu alespoň 3 měsíců s dobrou znalostí samořízení inzulínu
- Pouze pro hlavní studium: Složenou řidičskou zkoušku minimálně 3 roky před zařazením do studia. Držení platného švýcarského řidičského průkazu. Aktivní řízení v posledních 6 měsících před studiem.
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace léku používaného k navození hypoglykémie (insulin aspart), známá přecitlivělost nebo alergie na lepicí náplast použitou k připevnění glukózového senzoru
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
- Záměr otěhotnět během studie
- Nedostatek bezpečné antikoncepce, definovaný jako: účastnice ve fertilním věku, které nepoužívají a nejsou ochotny nadále používat lékařsky spolehlivou metodu antikoncepce po celou dobu trvání studie, jako jsou perorální, injekční nebo implantabilní antikoncepce nebo nitroděložní antikoncepční tělíska, nebo kteří nepoužívají žádnou jinou metodu, kterou vyšetřovatel v jednotlivých případech považuje za dostatečně spolehlivou.
- Jiné klinicky významné průvodní chorobné stavy podle posouzení zkoušejícího (např. selhání ledvin, jaterní dysfunkce, kardiovaskulární onemocnění atd.)
- Známé nebo podezřelé nedodržování předpisů, zneužívání drog nebo alkoholu
- Neschopnost dodržovat postupy studia, kupř. z důvodu jazykových problémů, psychických poruch, demence apod. účastníka
- Účast v jiné studii s hodnoceným lékem během 30 dnů před a během této studie
- Předchozí zápis do aktuálního studia
- Přihlášení vyšetřovatele, jeho rodinných příslušníků, zaměstnanců a dalších závislých osob
- Celková denní dávka inzulínu >2 IU/kg/den.
- Specifické požadavky na vymývání souběžné terapie před a/nebo během účasti ve studii
- Fyzické nebo psychické onemocnění pravděpodobně naruší normální provádění studie a interpretaci výsledků studie podle posouzení zkoušejícího (zejména koronární srdeční onemocnění nebo epilepsie).
- Současná léčba léky, o kterých je známo, že interferují s metabolismem (např. systémové kortikosteroidy, statiny atd.) nebo řidičské schopnosti (např. opioidy, benzodiazepiny)
- Pouze pro hlavní studii: Pacienti, kteří nejsou schopni řídit s řidičským simulátorem, nebo pacienti trpící kinetózou během zkušební jízdy na simulátoru (při návštěvě 2).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
|
Pacienti přijedou ráno po celonočním půstu. Během řízeného hypoglykemického stavu budou účastníci jezdit na určeném okruhu pomocí trenažéru jízdy. Zpočátku bude euglykemický stav (5,0-8,0 mmol/l) udržován stabilní a poté bude hladina glukózy v krvi postupně klesat až na úroveň mezi 2,0-2,5 mmol/l podáváním bolusu inzulínu. Glukóza bude udržována stabilní na hypoglykemické úrovni po dobu 30 minut. Poté bude opět zvýšena a udržována stabilní po dobu dalších 30 minut na euglykemické úrovni mezi 5,0-8,0 mmol/l. Během procedury budeme analyzovat kontraregulační hormony. Srdeční frekvence, vodivost pokožky, hodnoty CGM, pohyby očí a výraz obličeje budou zaznamenávány chytrými hodinkami, zařízením CGM, eye-trackerem a palubní kamerou. Účastníci budou během procedury zaslepeni k hodnotám glukózy. Každých 15 minut budou muset hodnotit své příznaky a svůj výkon na stupnici 0-6. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesnost modelu HEADWIND: Diagnostická přesnost systému varování před hypoglykémií (HEADWIND) pro detekci hypoglykémie (glykémie <3,9 mmol/l a <3,0 mmol/l) kvantifikovaná jako plocha pod křivkou provozovatele přijímače (AUC ROC).
Časové okno: 240 minut
|
Přesnost modelu HEADWIND bude posouzena pomocí údajů o řízení zaznamenaných při progresivní hypoglykémii a údaje o řízení budou analyzovány pomocí technologie strojového učení pro detekci hypoglykémie.
|
240 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna času jízdy přes střední čáru
Časové okno: 240 minut
|
Změna času přes střední čáru během jízdy v hypoglykémii bude porovnána s euglykémií
|
240 minut
|
|
Změna vybočení
Časové okno: 240 minut
|
Změna vybočení během jízdy v hypoglykémii bude přirovnána k euglykémii
|
240 minut
|
|
Změna předení
Časové okno: 240 minut
|
Změna točení během jízdy v hypoglykémii bude přirovnána k euglykémii
|
240 minut
|
|
Definování hladiny glykémie při sníženém jízdním výkonu
Časové okno: 240 minut
|
Na základě významně změněných parametrů řízení u závažné hypoglykémie (< 3,0 mmol/l) ve srovnání s euglykémií (5,5 mmol/l) bude posouzena hladina glukózy v plazmě (mmol/l), když se začne zhoršovat jízdní výkon
|
240 minut
|
|
Jízdní výkon před a po hypoglykémii
Časové okno: 240 minut
|
Na základě významně změněných jízdních parametrů při závažné hypoglykémii (< 3,0 mmol/l) bude hodnocen jízdní výkon před a po hypoglykémii
|
240 minut
|
|
Změna srdeční frekvence
Časové okno: 240 minut
|
Změna srdeční frekvence při řízení v hypoglykémii bude porovnána s euglykémií
|
240 minut
|
|
Změna variability srdeční frekvence
Časové okno: 240 minut
|
Změna variability srdeční frekvence při řízení v hypoglykémii bude porovnána s euglykémií.
|
240 minut
|
|
Změna elektrodermální aktivity (EDA)
Časové okno: 240 minut
|
Změna EDA při řízení v hypoglykémii bude porovnána s euglykémií.
|
240 minut
|
|
Změna teploty kůže
Časové okno: 240 minut
|
Změna teploty kůže během jízdy v hypoglykémii bude přirovnána k euglykémii.
|
240 minut
|
|
Přesnost CGM během hypoglykemického stavu
Časové okno: 240 minut
|
Přesnost (MARD) senzoru CGM (dexcom G6) při euglykémii (3,9 - 7 mmol/l), hypoglykémii (3,0 - 3,9 mmol/l) a těžké hypoglykémii (< 3,0 mmol/l) bude posouzena na základě měření glukózy v plazmě.
|
240 minut
|
|
Časové zpoždění CGM během hypoglykemického stavu
Časové okno: 240 minut
|
Časové zpoždění (minuty) senzoru CGM (dexcom G6) během progresivní hypoglykémie bude hodnoceno ve srovnání s plazmatickou glukózou.
|
240 minut
|
|
Změna glukagonu
Časové okno: 240 minut
|
Bude hodnocena změna glukagonu před jízdou, během řízení při euglykémii (5,5 mmol/l), při hypoglykémii (< 3,9 mmol/l), závažné hypoglykémii (< 3 mmol/l) a po hypoglykémii.
|
240 minut
|
|
Změna růstového hormonu (GH)
Časové okno: 240 minut
|
Bude hodnocena změna GH před jízdou, během jízdy při euglykémii (5,5 mmol/l), při hypoglykémii (< 3,9 mmol/l), závažné hypoglykémii (< 3 mmol/l) a po hypoglykémii.
|
240 minut
|
|
Změna katecholaminů
Časové okno: 240 minut
|
Bude hodnocena změna katecholaminů před jízdou, během jízdy při euglykémii (5,5 mmol/l), při hypoglykémii (< 3,9 mmol/l), závažné hypoglykémii (< 3 mmol/l) a po hypoglykémii.
|
240 minut
|
|
Změna kortizolu
Časové okno: 240 minut
|
Bude hodnocena změna kortizolu před jízdou, během jízdy při euglykémii (5,5 mmol/l), při hypoglykémii (< 3,9 mmol/l), závažné hypoglykémii (< 3 mmol/l) a po hypoglykémii.
|
240 minut
|
|
Hladina glykémie v časovém bodě detekce hypoglykémie pomocí modelu HEADWIND
Časové okno: 240 minut
|
Glukóza v krvi v čase detekce hypoglykémie bude stanovena pomocí modelu HEADWIND.
|
240 minut
|
|
Srovnání CGM a modelu HEADWIND ohledně časového bodu detekce hypoglykémie
Časové okno: 240 minut
|
Časový bod detekce hypoglykémie pomocí CGM bude porovnán s časovým bodem detekce hypoglykémie pomocí modelu HEADWIND.
|
240 minut
|
|
Srovnání CGM a modelu HEADWIND ohledně glykémie
Časové okno: 240 minut
|
Bude hodnocena glykemie v čase detekce hypoglykémie modelem HEADWIND ve srovnání s hodnotou glukózy CGM ve stejném časovém bodě.
|
240 minut
|
|
Porovnání přesnosti modelu HEADWIND a modelu HEADWINDplus
Časové okno: 240 minut
|
Diagnostická přesnost systému varování před hypoglykémií (HEADWIND) pro detekci hypoglykémie (glykémie < 3,9 mmol/l) kvantifikovaná jako plocha pod křivkou charakteristiky operátora přijímače (AUC ROC) za použití pouze jízdních parametrů (model HEADWIND) bude porovnána s Model HEADWIND s dodatečnou integrací CGM a fyziologických parametrů (srdeční frekvence, variabilita srdeční frekvence, elektrodermální aktivita (EDA), teplota kůže a výraz obličeje) (model HEADWINDplus)
|
240 minut
|
|
Diagnostická přesnost při detekci hypoglykémie (glykémie <3,9 mmol/l a <3,0 mmol/l) kvantifikovaná jako plocha pod křivkou charakteristiky operátora přijímače pomocí fyziologických dat
Časové okno: 240 minut
|
Přesnost detekce hypoglykemie pomocí fyziologických dat (srdeční frekvence, variabilita srdeční frekvence, teplota kůže, EDA) zaznamenaných nositelnými zařízeními během studijního období bude analyzována pomocí aplikované technologie strojového učení.
|
240 minut
|
|
Diagnostická přesnost při detekci hypoglykémie (glykémie < 3,9 mmol/l a < 3,0 mmol/l) kvantifikovaná jako plocha pod křivkou operátora přijímače (AUC-ROC) pomocí video dat
Časové okno: 240 minut
|
Pomocí video dat zaznamenaných kamerou a termokamerou bude analyzována přesnost detekce hypoglykémie s aplikovanou technologií strojového učení.
|
240 minut
|
|
Diagnostická přesnost při zjišťování hypoglykémie (glykémie < 3,9 mmol/l a < 3,0 mmol/l) kvantifikovaná jako plocha pod křivkou operátora přijímače (AUC-ROC) pomocí dat sledování očí
Časové okno: 240 minut
|
Přesnost detekce hypoglykemie pomocí technologie strojového učení bude analyzována pomocí dat sledování pohybu očí zaznamenaných kamerou a eye-trackerem (pro záznam chování pohledu).
|
240 minut
|
|
Vlastní odhad glukózy a hypoglykémie
Časové okno: 240 minut
|
Bude posouzena korelace mezi samoodhadnutými hodnotami glukózy a naměřenou glykémií.
|
240 minut
|
|
Sebehodnocení jízdního výkonu
Časové okno: 240 minut
|
Korelace mezi vlastním odhadem jízdního výkonu a naměřeným jízdním výkonem na základě významně změněných jízdních parametrů u závažné hypoglykémie (< 3,0 mmol/l) ve srovnání s euglykémií (5,5 mmol/l).
Vlastní odhad jízdního výkonu bude hodnocen na absolutní 7bodové stupnici od 0 do 6 (nižší hodnota znamená lepší výsledek).
|
240 minut
|
|
Časový bod potřeby ošetření
Časové okno: 240 minut
|
Časový bod sebepociťované potřeby léčby (hypoglykémie) ve srovnání s časovým bodem detekce hypoglykémie pomocí modelu HEADWIND a CGM.
|
240 minut
|
|
Sebevnímání příznaků hypoglykémie ve srovnání s výchozím povědomím o hypoglykémii
Časové okno: 240 minut
|
Korelace a srovnání vnímaných příznaků hypoglykémie na stupnici od 0 do 6 (0 = žádné příznaky, 6 = extrémní příznaky) k základnímu skóre povědomí o hypoglykémii.
Základní povědomí o hypoglykémii bude hodnoceno pomocí validovaného dotazníku (Clarke-Score) se skóre vyšším než 3 body indikující snížené povědomí o hypoglykémii.
|
240 minut
|
|
Výskyt nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: 5 týdnů
|
Nežádoucí účinky budou zaznamenány při každé studijní návštěvě.
|
5 týdnů
|
|
Výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: 5 týdnů
|
Závažné nežádoucí příhody budou zaznamenány při každé studijní návštěvě.
|
5 týdnů
|
|
Vnímaná snadnost použití systému včasného varování před hypoglykémií (EWS)
Časové okno: Očekává se, že během celé studie bude trvat až 12 měsíců
|
Vnímaná snadnost použití EWS bude posouzena prostřednictvím dotazníkových self-reports (dotazník spokojenosti s uživatelskou interakcí) měřených na 9bodové Likertově škále od silně nesouhlasím po silně souhlasím s rozsahem škály od 0 do 9 a vyššími hodnotami představujícími lepší výsledek.
Celkové skóre bude zprůměrováno.
|
Očekává se, že během celé studie bude trvat až 12 měsíců
|
|
Vnímaná užitečnost EWS
Časové okno: Očekává se, že během celé studie bude trvat až 12 měsíců
|
Vnímaná užitečnost EWS bude posouzena pomocí dotazníkových self-reports (dotazník spokojenosti s uživatelskou interakcí) měřených na 9bodové Likertově škále od silně nesouhlasím po silně souhlasím s rozsahem škály od 0 do 9 a s vyššími hodnotami představujícími lepší výsledek.
Celkové skóre bude zprůměrováno.
|
Očekává se, že během celé studie bude trvat až 12 měsíců
|
|
Vnímaný požitek při používání EWS
Časové okno: Očekává se, že během celé studie bude trvat až 12 měsíců
|
Vnímaný požitek během používání EWS bude posuzován prostřednictvím dotazníkových self-reports (dotazník spokojenosti s uživatelskou interakcí) měřených na 9bodové Likertově škále od silně nesouhlasím po silně souhlasím s rozsahem škály od 0 do 9 a s vyššími hodnotami představujícími lepší výsledek.
Celkové skóre bude zprůměrováno.
|
Očekává se, že během celé studie bude trvat až 12 měsíců
|
|
Záměr přijmout EWS
Časové okno: Očekává se, že během celé studie bude trvat až 12 měsíců
|
Záměr zavést EWS bude posuzován prostřednictvím dotazníkových self-reports (dotazník spokojenosti s uživatelskou interakcí) měřených na 9bodové Likertově škále od silně nesouhlasím po silně souhlasím s rozsahem škály od 0 do 9 a s vyššími hodnotami představujícími lepší výsledek.
Celkové skóre bude zprůměrováno.
|
Očekává se, že během celé studie bude trvat až 12 měsíců
|
|
Záměr nepřetržitě používat EWS
Časové okno: Očekává se, že během celé studie bude trvat až 12 měsíců
|
Záměr kontinuálně používat EWS bude posuzován prostřednictvím dotazníkových self-reports (dotazník spokojenosti s uživatelskou interakcí) měřených na 9bodové Likertově škále od silně nesouhlasím po silně souhlasím s rozsahem škály od 0 do 9 a vyššími hodnotami představujícími lepší výsledek.
Celkové skóre bude zprůměrováno.
|
Očekává se, že během celé studie bude trvat až 12 měsíců
|
|
Příjem doporučení EWS
Časové okno: Očekává se, že během celé studie bude trvat až 12 měsíců
|
Přijetí doporučení EWS bude posuzováno prostřednictvím dotazníkových self-reports (dotazník spokojenosti s uživatelskou interakcí) měřených na 9bodové Likertově škále od silně nesouhlasím po silně souhlasím na škále od 0 do 9 a vyšší hodnoty představují lepší výsledek.
Celkové skóre bude zprůměrováno.
|
Očekává se, že během celé studie bude trvat až 12 měsíců
|
|
Zpracování doporučení EWS
Časové okno: Očekává se, že během celé studie bude trvat až 12 měsíců
|
Zpracování doporučení EWS bude posuzováno prostřednictvím dotazníkových self-reportů (dotazník spokojenosti s uživatelskou interakcí) měřených na 9bodové Likertově škále od silně nesouhlasím po silně souhlasím s rozsahem škály od 0 do 9 a vyššími hodnotami představujícími lepší výsledek.
Celkové skóre bude zprůměrováno.
|
Očekává se, že během celé studie bude trvat až 12 měsíců
|
|
Vnímaná srozumitelnost doporučení EWS
Časové okno: Očekává se, že během celé studie bude trvat až 12 měsíců
|
Vnímaná srozumitelnost EWS bude posouzena pomocí dotazníkových self-reportů (dotazník spokojenosti s uživatelskou interakcí) měřených na 9bodové Likertově škále od silně nesouhlasím po silně souhlasím s rozsahem škály od 0 do 9 as vyššími hodnotami představujícími lepší výsledek.
Celkové skóre bude zprůměrováno.
|
Očekává se, že během celé studie bude trvat až 12 měsíců
|
|
Vnímaná obeznámenost s doporučeními EWS
Časové okno: Očekává se, že během celé studie bude trvat až 12 měsíců
|
Vnímaná obeznámenost s doporučeními EWS bude posouzena prostřednictvím dotazníkových self-reports (dotazník spokojenosti s uživatelskou interakcí) měřených na 9bodové Likertově škále od silně nesouhlasím po silně souhlasím s rozsahem škály od 0 do 9 a s vyššími hodnotami představující lepší výsledek.
Celkové skóre bude zprůměrováno.
|
Očekává se, že během celé studie bude trvat až 12 měsíců
|
|
Kognitivní a emocionální důvěra v doporučení EWS
Časové okno: Očekává se, že během celé studie bude trvat až 12 měsíců
|
Kognitivní a emocionální důvěra v doporučení EWS bude posuzována pomocí dotazníkových self-reports (dotazník spokojenosti s uživatelskou interakcí) měřených na 9bodové Likertově škále od silně nesouhlasím po silně souhlasím na škále od 0 do 9 a s vyšší hodnoty představující lepší výsledek.
Celkové skóre bude zprůměrováno.
|
Očekává se, že během celé studie bude trvat až 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christoph Stettler, Prof. MD, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. října 2019
Primární dokončení (Aktuální)
2. července 2020
Dokončení studie (Aktuální)
6. července 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. června 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. července 2019
První zveřejněno (Aktuální)
29. července 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. června 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. června 2021
Naposledy ověřeno
1. června 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HEADWIND
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .