Die GEGENWIND-Studie (HEADWIND)
2. Juni 2021 aktualisiert von: University Hospital Inselspital, Berne
Die HEADWIND-Studie: Nicht-randomisierte, kontrollierte, interventionelle Single-Center-Studie zur Gestaltung und Bewertung eines fahrzeuginternen Hypoglykämie-Warnsystems bei Diabetes
Analyse des Fahrverhaltens von Personen mit Typ-1-Diabetes bei eu- und progressiver Hypoglykämie unter Verwendung eines validierten Forschungsfahrsimulators.
Basierend auf den vom Simulator bereitgestellten Fahrvariablen zielen die Forscher darauf ab, Algorithmen zu etablieren, die in der Lage sind, eu- und hypoglykämische Fahrmuster zu unterscheiden, indem sie neuronale Netze für maschinelles Lernen (tiefe maschinelle Lernklassifikatoren) verwenden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Hypoglykämie gehört zu den wichtigsten akuten Komplikationen des Diabetes mellitus. Während einer Hypoglykämie verschlechtern sich die körperlichen, psychomotorischen, exekutiven und kognitiven Funktionen erheblich. Dies sind wichtige Voraussetzungen für sicheres Fahren. Demnach wird Hypoglykämie immer wieder mit einem erhöhten Risiko für Verkehrsunfälle in Verbindung gebracht und gilt daher als einer der relevanten Faktoren für die Verkehrssicherheit. Trotz wichtiger Entwicklungen auf dem Gebiet der Diabetes-Technologie bleibt das Problem der Hypoglykämie während des Fahrens bestehen. Die Automobiltechnik ist hochdynamisch, und das vollautonome Fahren könnte am Ende das Problem der durch Hypoglykämie verursachten Unfälle lösen. Allerdings dürfte autonomes Fahren (Level 4 oder 5) aufgrund zunehmender Sicherheitsbedenken im Zusammenhang mit dieser Technologie erst zu einem wesentlich späteren Zeitpunkt als bisher angenommen allgemein verfügbar sein. Daher werden dringend Lösungen benötigt, die die kommende Zeit überbrücken, indem sie das Problem der Hypoglykämie-assoziierten Verkehrsunfälle schneller und direkter angehen.
Unter der Annahme, dass sich das Fahrverhalten zwischen eu- und hypoglykämischem Zustand signifikant unterscheidet, gehen die Forscher davon aus, dass unterschiedliche Fahrmuster bei Hypoglykämie im Vergleich zu Euglykämie verwendet werden können, um Hypoglykämie-Erkennungsmodelle unter Verwendung von maschinell lernenden neuronalen Netzen (Deep Machine Learning-Klassifikatoren) zu generieren.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
26
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Bern, Schweiz
- University Department of Endocirnology, Diabetology, Clinical Nutrition and Metabolism
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Informierte Einwilligung, dokumentiert durch Unterschrift (Anhang Informed Consent Form)
- DM1 gemäß WHO-Definition seit mindestens 1 Jahr oder bestätigt C-Peptid-negativ (<100pmol/l bei gleichzeitigem Blutzucker >4 mmol/l)
- Probanden im Alter zwischen 21-50 Jahren
- HbA1c ≤ 8,5 % basierend auf Analyse aus dem Zentrallabor
- Funktionelle Insulinbehandlung mit Insulinpumpentherapie (CSII) oder Basis-Bolus-Insulin für mindestens 3 Monate mit guten Kenntnissen des Insulinselbstmanagements
- Nur für das Hauptstudium: Abgelegte Fahrerlaubnisprüfung mindestens 3 Jahre vor Studienaufnahme. Besitz eines gültigen Schweizer Führerausweises. Aktives Fahren in den letzten 6 Monaten vor dem Studium.
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikationen für das zur Herbeiführung einer Hypoglykämie verwendete Arzneimittel (Insulin aspart), bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen das Klebepflaster, mit dem der Glukosesensor befestigt wird
- Frauen, die schwanger sind oder stillen
- Absicht, während der Studie schwanger zu werden
- Fehlende sichere Verhütung, definiert als: Teilnehmerinnen im gebärfähigen Alter, die während der gesamten Studiendauer keine medizinisch zuverlässige Verhütungsmethode anwenden, wie z. B. orale, injizierbare oder implantierbare Verhütungsmittel oder intrauterine Verhütungsmittel oder die keine andere Methode anwenden, die der Prüfer im Einzelfall als ausreichend zuverlässig erachtet.
- Andere klinisch signifikante Begleiterkrankungen nach Einschätzung des Prüfarztes (z. B. Nierenversagen, Leberfunktionsstörung, Herz-Kreislauf-Erkrankung usw.)
- Bekannte oder vermutete Nichteinhaltung, Drogen- oder Alkoholmissbrauch
- Unfähigkeit, den Verfahren der Studie zu folgen, z. aufgrund von Sprachproblemen, psychischen Störungen, Demenz etc. des Teilnehmers
- Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb der 30 Tage vor und während der vorliegenden Studie
- Vorherige Einschreibung in die aktuelle Studie
- Anmeldung des Prüfers, seiner Familienangehörigen, Mitarbeiter und sonstigen abhängigen Personen
- Tägliche Gesamtinsulindosis > 2 IE/kg/Tag.
- Spezifische Auswaschanforderungen für Begleittherapien vor und/oder während der Studienteilnahme
- Physische oder psychische Erkrankungen beeinträchtigen wahrscheinlich die normale Durchführung der Studie und die Interpretation der Studienergebnisse nach Einschätzung des Prüfarztes (insbesondere koronare Herzkrankheit oder Epilepsie).
- Gegenwärtige Behandlung mit Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie in den Stoffwechsel eingreifen (z. systemische Kortikosteroide, Statine etc.) oder Fahrtüchtigkeit (z. Opioide, Benzodiazepine)
- Nur für die Hauptstudie: Patienten, die nicht in der Lage sind, mit dem Fahrsimulator zu fahren, oder Patienten, bei denen während der Testfahrt im Simulator (bei Besuch 2) Reisekrankheit auftritt.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Interventionsgruppe
|
Die Patienten kommen morgens nach einer nächtlichen Fastenzeit an. Während des kontrollierten hypoglykämischen Zustands fahren die Teilnehmer mit einem Fahrsimulator auf einer ausgewiesenen Rennstrecke. Anfänglich wird der euglykämische Zustand (5,0–8,0 mmol/l) stabil gehalten und dann wird der Blutzuckerspiegel schrittweise auf einen Wert zwischen 2,0–2,5 mmol/l gesenkt, indem ein Insulinbolus verabreicht wird. Die Glukose wird 30 Minuten lang stabil auf hypoglykämischem Niveau gehalten. Danach wird er wieder erhöht und für weitere 30 Minuten auf einem euglykämischen Wert zwischen 5,0-8,0 mmol/L stabil gehalten. Während des Eingriffs analysieren wir gegenregulatorische Hormone. Herzfrequenz, Hautleitwert, CGM-Werte, Augenbewegung und Gesichtsausdruck werden jeweils von einer Smartwatch, einem CGM-Gerät, einem Eyetracker und einer Bordkamera aufgezeichnet. Die Glukosewerte werden den Teilnehmern während des Verfahrens verblindet. Sie müssen ihre Symptome und ihre Leistung alle 15 Minuten auf einer Skala von 0 bis 6 bewerten. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Genauigkeit des HEADWIND-Modells: Diagnostische Genauigkeit des Hypoglykämie-Warnsystems (HEADWIND) zur Erkennung von Hypoglykämie (Blutzucker < 3,9 mmol/l und < 3,0 mmol/l) quantifiziert als Fläche unter der Receiver Operator Characteristic Curve (AUC ROC).
Zeitfenster: 240 Minuten
|
Die Genauigkeit des HEADWIND-Modells wird anhand von Fahrdaten bewertet, die bei fortschreitender Hypoglykämie aufgezeichnet wurden, und die Fahrdaten werden mithilfe von angewandter maschineller Lerntechnologie zur Hypoglykämieerkennung analysiert.
|
240 Minuten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zeitumstellung beim Überfahren der Mittellinie
Zeitfenster: 240 Minuten
|
Die Änderung der Zeit über der Mittellinie während des Fahrens bei Hypoglykämie wird mit Euglykämie verglichen
|
240 Minuten
|
|
Änderung des Ausweichens
Zeitfenster: 240 Minuten
|
Die Veränderung des Ausweichverhaltens während des Fahrens bei Hypoglykämie wird mit Euglykämie verglichen
|
240 Minuten
|
|
Änderung der Spinnerei
Zeitfenster: 240 Minuten
|
Die Änderung des Drehens während des Fahrens bei Hypoglykämie wird mit Euglykämie verglichen
|
240 Minuten
|
|
Bestimmung des Blutzuckerspiegels bei verminderter Fahrleistung
Zeitfenster: 240 Minuten
|
Basierend auf signifikant veränderten Fahrparametern bei schwerer Hypoglykämie (< 3,0 mmol/l) im Vergleich zu Euglykämie (5,5 mmol/l) wird der Plasmaglukosespiegel (mmol/l) beurteilt, wenn die Fahrleistung beginnt, beeinträchtigt zu werden
|
240 Minuten
|
|
Fahrverhalten vor und nach Hypoglykämie
Zeitfenster: 240 Minuten
|
Basierend auf signifikant veränderten Fahrparametern bei schwerer Hypoglykämie (< 3,0 mmol/L) wird die Fahrleistung vor und nach Hypoglykämie beurteilt
|
240 Minuten
|
|
Änderung der Herzfrequenz
Zeitfenster: 240 Minuten
|
Die Änderung der Herzfrequenz während des Fahrens bei Hypoglykämie wird mit Euglykämie verglichen
|
240 Minuten
|
|
Veränderung der Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: 240 Minuten
|
Die Veränderung der Herzratenvariabilität während des Fahrens bei Hypoglykämie wird mit Euglykämie verglichen.
|
240 Minuten
|
|
Veränderung der elektrodermalen Aktivität (EDA)
Zeitfenster: 240 Minuten
|
Die Veränderung des EDA während des Fahrens bei Hypoglykämie wird mit Euglykämie verglichen.
|
240 Minuten
|
|
Veränderung der Hauttemperatur
Zeitfenster: 240 Minuten
|
Die Veränderung der Hauttemperatur während des Fahrens bei Hypoglykämie wird mit Euglykämie verglichen.
|
240 Minuten
|
|
CGM-Genauigkeit im hypoglykämischen Zustand
Zeitfenster: 240 Minuten
|
Die Genauigkeit (MARD) des CGM-Sensors (dexcom G6) bei Euglykämie (3,9 - 7 mmol/l), Hypoglykämie (3,0 - 3,9 mmol/l) und schwerer Hypoglykämie (< 3,0 mmol/l) wird anhand von Plasmaglukosemessungen beurteilt.
|
240 Minuten
|
|
CGM-Zeitverzögerung während des hypoglykämischen Zustands
Zeitfenster: 240 Minuten
|
Die Zeitverzögerung (Minuten) des CGM-Sensors (dexcom G6) während fortschreitender Hypoglykämie wird im Vergleich zur Plasmaglukose bewertet.
|
240 Minuten
|
|
Wechsel von Glukagon
Zeitfenster: 240 Minuten
|
Die Glukagonveränderung vor dem Fahren, während des Fahrens bei Euglykämie (5,5 mmol/l), bei Hypoglykämie (< 3,9 mmol/l), schwerer Hypoglykämie (< 3 mmol/l) und nach Hypoglykämie wird bewertet.
|
240 Minuten
|
|
Veränderung des Wachstumshormons (GH)
Zeitfenster: 240 Minuten
|
Die Veränderung des GH vor dem Fahren, während des Fahrens bei Euglykämie (5,5 mmol/l), bei Hypoglykämie (< 3,9 mmol/l), schwerer Hypoglykämie (< 3 mmol/l) und nach Hypoglykämie wird bewertet.
|
240 Minuten
|
|
Veränderung der Katecholamine
Zeitfenster: 240 Minuten
|
Die Veränderung der Katecholamine vor dem Fahren, während des Fahrens bei Euglykämie (5,5 mmol/l), bei Hypoglykämie (< 3,9 mmol/l), schwerer Hypoglykämie (< 3 mmol/l) und nach Hypoglykämie wird bewertet.
|
240 Minuten
|
|
Cortisolveränderung
Zeitfenster: 240 Minuten
|
Die Cortisolveränderungen vor dem Fahren, während des Fahrens bei Euglykämie (5,5 mmol/L), bei Hypoglykämie (< 3,9 mmol/L), schwerer Hypoglykämie (< 3 mmol/L) und nach Hypoglykämie werden bewertet.
|
240 Minuten
|
|
Glykämischer Wert zum Zeitpunkt der Hypoglykämie-Erkennung durch das HEADWIND-Modell
Zeitfenster: 240 Minuten
|
Der Blutzucker zum Zeitpunkt der Hypoglykämieerkennung durch das HEADWIND-Modell wird bestimmt.
|
240 Minuten
|
|
Vergleich CGM und HEADWIND-Modell zum Zeitpunkt der Hypoglykämie-Erkennung
Zeitfenster: 240 Minuten
|
Der Zeitpunkt der Hypoglykämieerkennung durch CGM wird mit dem Zeitpunkt der Hypoglykämieerkennung durch das HEADWIND-Modell verglichen.
|
240 Minuten
|
|
Vergleich CGM und HEADWIND-Modell bezüglich Glykämie
Zeitfenster: 240 Minuten
|
Der Blutzucker zum Zeitpunkt der Hypoglykämieerkennung durch das HEADWIND-Modell im Vergleich zum Glukosewert des CGM zum gleichen Zeitpunkt wird bewertet.
|
240 Minuten
|
|
Genauigkeitsvergleich HEADWIND-Modell und HEADWINDplus-Modell
Zeitfenster: 240 Minuten
|
Die diagnostische Genauigkeit des Hypoglykämie-Warnsystems (HEADWIND) zur Erkennung einer Hypoglykämie (Blutzucker < 3,9 mmol/l) wird als Fläche unter der Receiver Operator Characteristic Curve (AUC ROC) quantifiziert und nur anhand von Fahrparametern (HEADWIND-Modell) verglichen HEADWIND-Modell mit zusätzlicher Integration von CGM und physiologischen Parametern (Herzfrequenz, Herzratenvariabilität, elektrodermale Aktivität (EDA), Hauttemperatur und Gesichtsausdruck) (HEADWINDplus-Modell)
|
240 Minuten
|
|
Diagnostische Genauigkeit bei der Erkennung von Hypoglykämie (Blutzucker < 3,9 mmol/l und < 3,0 mmol/l), quantifiziert als Fläche unter der Empfänger-Operator-Charakteristikkurve unter Verwendung physiologischer Daten
Zeitfenster: 240 Minuten
|
Die Genauigkeit der Hypoglykämieerkennung anhand physiologischer Daten (Herzfrequenz, Herzfrequenzvariabilität, Hauttemperatur, EDA), die während des Studienzeitraums mit tragbaren Geräten aufgezeichnet wurden, wird mithilfe von angewandter maschineller Lerntechnologie analysiert.
|
240 Minuten
|
|
Diagnostische Genauigkeit bei der Erkennung von Hypoglykämie (Blutzucker < 3,9 mmol/l und < 3,0 mmol/l), quantifiziert als Fläche unter der Receiver-Operator-Curve (AUC-ROC) unter Verwendung von Videodaten
Zeitfenster: 240 Minuten
|
Anhand von Videodaten, die von einer Kamera und einer Wärmebildkamera aufgezeichnet wurden, wird die Genauigkeit der Hypoglykämieerkennung mit angewandter maschineller Lerntechnologie analysiert.
|
240 Minuten
|
|
Diagnostische Genauigkeit beim Nachweis von Hypoglykämie (Blutzucker < 3,9 mmol/l und < 3,0 mmol/l), quantifiziert als Fläche unter der Empfänger-Operator-Kurve (AUC-ROC) unter Verwendung von Eye-Tracking-Daten
Zeitfenster: 240 Minuten
|
Anhand von Eye-Tracking-Daten, die von einer Kamera und einem Eye-Tracker (zur Aufzeichnung des Blickverhaltens) aufgezeichnet werden, wird die Genauigkeit der Hypoglykämie-Erkennung mit angewandter maschineller Lerntechnologie analysiert.
|
240 Minuten
|
|
Selbsteinschätzung von Glukose und Hypoglykämie
Zeitfenster: 240 Minuten
|
Die Korrelation zwischen selbst geschätzten Glukosewerten und gemessenem Blutzucker wird bewertet.
|
240 Minuten
|
|
Selbsteinschätzung der Fahrleistung
Zeitfenster: 240 Minuten
|
Korrelation zwischen selbst eingeschätzter Fahrleistung und gemessener Fahrleistung anhand signifikant veränderter Fahrparameter bei schwerer Hypoglykämie (< 3,0 mmol/L) im Vergleich zu Euglykämie (5,5 mmol/L).
Die selbst eingeschätzte Fahrleistung wird auf einer absoluten 7-Punkte-Skala von 0-6 bewertet (ein niedrigerer Wert bedeutet ein besseres Ergebnis).
|
240 Minuten
|
|
Zeitpunkt der Behandlungsbedürftigkeit
Zeitfenster: 240 Minuten
|
Zeitpunkt der selbst wahrgenommenen Behandlungsbedürftigkeit (Hypoglykämie) im Vergleich zum Zeitpunkt der Hypoglykämieerkennung durch das HEADWIND-Modell und CGM.
|
240 Minuten
|
|
Selbstwahrnehmung von Hypoglykämie-Symptomen im Vergleich zum Hypoglykämie-Bewusstsein zu Studienbeginn
Zeitfenster: 240 Minuten
|
Korrelation und Vergleich der wahrgenommenen Hypoglykämie-Symptome auf einer Skala von 0–6 (0 = keine Symptome, 6 = extreme Symptome) mit dem Baseline-Hypoglykämie-Bewusstseinswert.
Das Hypoglykämie-Bewusstsein zu Studienbeginn wird anhand eines validierten Fragebogens (Clarke-Score) mit einer Punktzahl über 3 Punkten bewertet, was auf ein vermindertes Hypoglykämie-Bewusstsein hinweist.
|
240 Minuten
|
|
Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen (UEs)
Zeitfenster: 5 Wochen
|
Unerwünschte Ereignisse werden bei jedem Studienbesuch aufgezeichnet.
|
5 Wochen
|
|
Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SUE)
Zeitfenster: 5 Wochen
|
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse werden bei jedem Studienbesuch aufgezeichnet.
|
5 Wochen
|
|
Empfundene Benutzerfreundlichkeit des Hypoglykämie-Frühwarnsystems (EWS)
Zeitfenster: Während der gesamten Studie voraussichtlich bis zu 12 Monate
|
Die wahrgenommene Benutzerfreundlichkeit des EWS wird anhand von Fragebogen-basierten Selbstauskünften (Fragebogen zur Benutzerinteraktionszufriedenheit) bewertet, gemessen auf der 9-Punkte-Likert-Skala von „stimme überhaupt nicht zu“ bis „stimme voll und ganz zu“ mit einem Skalenbereich von 0 bis 9 und mit höheren Werten ein besseres Ergebnis.
Die Gesamtpunktzahl wird gemittelt.
|
Während der gesamten Studie voraussichtlich bis zu 12 Monate
|
|
Wahrgenommene Nützlichkeit des FWS
Zeitfenster: Während der gesamten Studie voraussichtlich bis zu 12 Monate
|
Die wahrgenommene Nützlichkeit des EWS wird anhand von Fragebogen-basierten Selbstberichten (Fragebogen zur Zufriedenheit der Benutzerinteraktionen) bewertet, die auf der 9-Punkte-Likert-Skala von „stimme überhaupt nicht zu“ bis „stimme voll und ganz zu“ mit einem Skalenbereich von 0 bis 9 gemessen werden, wobei höhere Werte eine Verbesserung darstellen Ergebnis.
Die Gesamtpunktzahl wird gemittelt.
|
Während der gesamten Studie voraussichtlich bis zu 12 Monate
|
|
Wahrgenommene Freude während der EWS-Nutzung
Zeitfenster: Während der gesamten Studie voraussichtlich bis zu 12 Monate
|
Die wahrgenommene Freude während der EWS-Nutzung wird anhand von Fragebogen-basierten Selbstberichten (Fragebogen zur Benutzerinteraktionszufriedenheit) bewertet, die auf der 9-Punkte-Likert-Skala von „stimme überhaupt nicht zu“ bis „stimme voll und ganz zu“ mit einem Skalenbereich von 0 bis 9 gemessen werden, wobei höhere Werte eine Verbesserung darstellen Ergebnis.
Die Gesamtpunktzahl wird gemittelt.
|
Während der gesamten Studie voraussichtlich bis zu 12 Monate
|
|
Absicht, das FWS zu übernehmen
Zeitfenster: Während der gesamten Studie voraussichtlich bis zu 12 Monate
|
Die Absicht, das FWS zu übernehmen, wird anhand von fragebogenbasierten Selbstberichten (Fragebogen zur Zufriedenheit der Benutzerinteraktionen) bewertet, die auf der 9-Punkte-Likert-Skala von „stimme überhaupt nicht zu“ bis „stimme voll und ganz zu“ mit einem Skalenbereich von 0 bis 9 gemessen werden, wobei höhere Werte eine bessere Aussage darstellen Ergebnis.
Die Gesamtpunktzahl wird gemittelt.
|
Während der gesamten Studie voraussichtlich bis zu 12 Monate
|
|
Absicht, das EWS kontinuierlich zu nutzen
Zeitfenster: Während der gesamten Studie voraussichtlich bis zu 12 Monate
|
Die Absicht, das EWS kontinuierlich zu nutzen, wird anhand von fragebogenbasierten Selbstauskünften (Fragebogen zur Zufriedenheit der Benutzerinteraktion) bewertet, die auf der 9-Punkte-Likert-Skala von „stimme überhaupt nicht zu“ bis „stimme voll und ganz zu“ mit einem Skalenbereich von 0 bis 9 und höheren Werten für „a“ gemessen werden besseres Ergebnis.
Die Gesamtpunktzahl wird gemittelt.
|
Während der gesamten Studie voraussichtlich bis zu 12 Monate
|
|
Entgegennahme von Empfehlungen der EWS
Zeitfenster: Während der gesamten Studie voraussichtlich bis zu 12 Monate
|
Die Rezeption der Empfehlungen der EWS wird anhand von Fragebogen-basierten Selbstauskünften (Fragebogen zur Benutzerinteraktionszufriedenheit) bewertet, die auf der 9-Punkte-Likert-Skala von „stimme überhaupt nicht zu“ bis „stimme voll und ganz zu“ mit einem Skalenbereich von 0 bis 9 und höheren Werten, die einem entsprechen, gemessen werden besseres Ergebnis.
Die Gesamtpunktzahl wird gemittelt.
|
Während der gesamten Studie voraussichtlich bis zu 12 Monate
|
|
Verarbeitung von Empfehlungen des EWS
Zeitfenster: Während der gesamten Studie voraussichtlich bis zu 12 Monate
|
Die Verarbeitung der Empfehlungen des EWS wird anhand von fragebogenbasierten Selbstauskünften (Fragebogen zur Benutzerinteraktionszufriedenheit) bewertet, die auf der 9-Punkte-Likert-Skala von „stimme überhaupt nicht zu“ bis „stimme voll und ganz zu“ mit einem Skalenbereich von 0 bis 9 und höheren Werten, die einem entsprechen, bewertet werden besseres Ergebnis.
Die Gesamtpunktzahl wird gemittelt.
|
Während der gesamten Studie voraussichtlich bis zu 12 Monate
|
|
Empfundene Verständlichkeit der Empfehlungen des EWS
Zeitfenster: Während der gesamten Studie voraussichtlich bis zu 12 Monate
|
Die wahrgenommene Verständlichkeit des EWS wird anhand von Fragebogen-basierten Selbstauskünften (Fragebogen zur Benutzerinteraktionszufriedenheit) bewertet, die auf der 9-Punkte-Likert-Skala von „stimme überhaupt nicht zu“ bis „stimme voll und ganz zu“ mit einem Skalenbereich von 0 bis 9 gemessen werden, wobei höhere Werte für besser stehen Ergebnis.
Die Gesamtpunktzahl wird gemittelt.
|
Während der gesamten Studie voraussichtlich bis zu 12 Monate
|
|
Wahrgenommene Vertrautheit mit den Empfehlungen des EWS
Zeitfenster: Während der gesamten Studie voraussichtlich bis zu 12 Monate
|
Die wahrgenommene Vertrautheit mit den Empfehlungen des EWS wird anhand von Fragebogen-basierten Selbstberichten (Fragebogen zur Benutzerinteraktionszufriedenheit) gemessen auf der 9-Punkte-Likert-Skala von stimme überhaupt nicht zu bis stimme voll und ganz zu mit einem Skalenbereich von 0 bis 9 und mit höheren Werten bewertet ein besseres Ergebnis darstellen.
Die Gesamtpunktzahl wird gemittelt.
|
Während der gesamten Studie voraussichtlich bis zu 12 Monate
|
|
Kognitives und emotionales Vertrauen in die Empfehlungen des EWS
Zeitfenster: Während der gesamten Studie voraussichtlich bis zu 12 Monate
|
Kognitives und emotionales Vertrauen in die Empfehlungen der EWS wird anhand von Fragebogen-basierten Selbstauskünften (Fragebogen zur Benutzerinteraktionszufriedenheit) bewertet, gemessen auf der 9-Punkte-Likert-Skala von stimme überhaupt nicht zu bis stimme voll und ganz zu mit einem Skalenbereich von 0 bis 9 und mit höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
Die Gesamtpunktzahl wird gemittelt.
|
Während der gesamten Studie voraussichtlich bis zu 12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Christoph Stettler, Prof. MD, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
7. Oktober 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
2. Juli 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
6. Juli 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Juni 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Juli 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. Juli 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. Juni 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Juni 2021
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HEADWIND
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .