Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie HEADWIND (HEADWIND)

2 czerwca 2021 zaktualizowane przez: University Hospital Inselspital, Berne

Badanie HEADWIND: nierandomizowane, kontrolowane, interwencyjne jednoośrodkowe badanie mające na celu zaprojektowanie i ocenę systemu ostrzegania przed hipoglikemią w pojeździe w cukrzycy

Analiza zachowania podczas jazdy osób z cukrzycą typu 1 w stanie hipoglikemii eu- i postępującej hipoglikemii za pomocą zatwierdzonego badawczego symulatora jazdy. Na podstawie zmiennych sterujących dostarczonych przez symulator badacze dążą do ustanowienia algorytmów zdolnych do rozróżniania wzorców prowadzenia pojazdu w stanie eu- i hipoglikemii przy użyciu sieci neuronowych uczenia maszynowego (klasyfikatory głębokiego uczenia maszynowego).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Hipoglikemia jest jednym z najistotniejszych ostrych powikłań cukrzycy. Podczas hipoglikemii dochodzi do znacznego pogorszenia funkcji fizycznych, psychomotorycznych, wykonawczych i poznawczych. Są to ważne warunki bezpiecznej jazdy. W związku z tym konsekwentnie wykazano, że hipoglikemia wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wypadków drogowych i dlatego jest uważana za jeden z istotnych czynników bezpieczeństwa ruchu drogowego. Pomimo ważnych postępów w dziedzinie technologii diabetologicznej, problem hipoglikemii podczas prowadzenia pojazdu nie ustępuje. Technologia motoryzacyjna jest bardzo dynamiczna, a w pełni autonomiczna jazda może ostatecznie rozwiązać problem wypadków spowodowanych hipoglikemią. Jednak jazda autonomiczna (poziom 4 lub 5) prawdopodobnie będzie szeroko dostępna dopiero w znacznie późniejszym czasie, niż wcześniej sądzono, ze względu na rosnące obawy dotyczące bezpieczeństwa związane z tą technologią. W związku z tym pilnie potrzebne są rozwiązania, które umożliwią szybsze i bezpośrednie rozwiązanie problemu incydentów drogowych związanych z hipoglikemią w nadchodzącym okresie.

Przy założeniu, że zachowanie podczas prowadzenia pojazdu różni się znacznie między stanem euglikemii a stanem hipoglikemii, badacze zakładają, że różne wzorce prowadzenia pojazdu w hipoglikemii w porównaniu z euglikemią można wykorzystać do generowania modeli wykrywania hipoglikemii przy użyciu sieci neuronowych uczenia maszynowego (klasyfikatory głębokiego uczenia maszynowego).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria
        • University Department of Endocirnology, Diabetology, Clinical Nutrition and Metabolism

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Świadoma zgoda udokumentowana podpisem (formularz świadomej zgody w załączniku)
  • DM1 zgodnie z definicją WHO przez co najmniej 1 rok lub z potwierdzonym ujemnym wynikiem oznaczenia peptydu C (<100 pmol/l z jednoczesnym stężeniem glukozy we krwi >4 mmol/l)
  • Osoby w wieku od 21 do 50 lat
  • HbA1c ≤ 8,5% na podstawie analizy z laboratorium centralnego
  • Funkcjonalne leczenie insuliną za pomocą pompy insulinowej (CSII) lub insuliny w bolusie przez co najmniej 3 miesiące z dobrą znajomością samodzielnego leczenia insuliną
  • Tylko w przypadku badania głównego: zdany egzamin na prawo jazdy co najmniej 3 lata przed włączeniem do badania. Posiadanie ważnego szwajcarskiego prawa jazdy. Aktywna jazda w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed badaniem.

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do leku stosowanego w celu wywołania hipoglikemii (insulina aspart), stwierdzona nadwrażliwość lub alergia na plaster samoprzylepny służący do mocowania czujnika glukozy
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Zamiar zajścia w ciążę podczas badania
  • Brak bezpiecznej antykoncepcji, zdefiniowany jako: Uczestniczki w wieku rozrodczym, które nie stosują i nie chcą kontynuować stosowania medycznie wiarygodnej metody antykoncepcji przez cały czas trwania badania, takiej jak doustne, wstrzykiwane lub wszczepiane środki antykoncepcyjne lub wewnątrzmaciczne wkładki antykoncepcyjne, lub którzy nie stosują żadnej innej metody uznanej przez badacza za wystarczająco wiarygodną w indywidualnych przypadkach.
  • Inne istotne klinicznie współistniejące stany chorobowe w ocenie badacza (np. niewydolność nerek, dysfunkcja wątroby, choroba sercowo-naczyniowa itp.)
  • Znana lub podejrzewana niezgodność, nadużywanie narkotyków lub alkoholu
  • Niezdolność do przestrzegania procedur badania, m.in. z powodu problemów językowych, zaburzeń psychicznych, demencji itp. uczestnika
  • Udział w innym badaniu z badanym lekiem w ciągu 30 dni poprzedzających iw trakcie niniejszego badania
  • Poprzednia rejestracja do bieżącego badania
  • Rejestracja badacza, członków jego rodziny, pracowników i innych osób pozostających na utrzymaniu
  • Całkowita dzienna dawka insuliny >2 j.m./kg mc./dobę.
  • Specyficzne wymagania dotyczące wypłukiwania z terapii towarzyszącej przed i/lub w trakcie udziału w badaniu
  • Choroba fizyczna lub psychiczna prawdopodobnie zakłóci normalne prowadzenie badania i interpretację wyników badania według oceny badacza (zwłaszcza choroba niedokrwienna serca lub padaczka).
  • Obecne leczenie lekami, o których wiadomo, że wpływają na metabolizm (np. ogólnoustrojowe kortykosteroidy, statyny itp.) lub zdolności prowadzenia pojazdów (np. opioidy, benzodiazepiny)
  • Tylko w badaniu głównym: Pacjenci niezdolni do prowadzenia pojazdu z użyciem symulatora jazdy lub pacjenci, u których wystąpiła choroba lokomocyjna podczas próbnej sesji jazdy na symulatorze (podczas wizyty 2).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Inny: Kontrolowany stan hipoglikemii podczas jazdy za pomocą symulatora jazdy

Pacjenci przyjadą rano po całonocnym poście. Podczas kontrolowanego stanu hipoglikemii uczestnicy będą jeździć po wyznaczonym torze za pomocą symulatora jazdy. Początkowo stan euglikemiczny (5,0-8,0 mmol/l) będzie utrzymywany na stabilnym poziomie, a następnie poziom glukozy we krwi będzie się stopniowo zmniejszał do poziomu między 2,0-2,5 mmol/l poprzez podanie bolusa insuliny. Poziom glukozy będzie utrzymywany na stabilnym poziomie hipoglikemii przez 30 minut. Następnie zostanie ponownie podniesiony i utrzymany na stabilnym poziomie przez kolejne 30 minut na poziomie euglikemicznym między 5,0-8,0 mmol/l. Podczas zabiegu przeanalizujemy hormony kontrregulacyjne. Tętno, przewodnictwo skóry, wartości CGM, ruchy gałek ocznych i wyraz twarzy będą rejestrowane odpowiednio przez smartwatch, urządzenie CGM, eye-tracker i kamerę pokładową.

Podczas zabiegu uczestnicy będą zaślepieni wartościami glukozy. Będą musieli oceniać swoje objawy i wyniki w skali od 0 do 6 co 15 minut.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność modelu HEADWIND: Dokładność diagnostyczna systemu ostrzegania przed hipoglikemią (HEADWIND) do wykrywania hipoglikemii (stężenie glukozy we krwi <3,9 mmol/l i <3,0 mmol/l) wyrażona ilościowo jako pole pod krzywą charakterystyki operatora odbiornika (AUC ROC).
Ramy czasowe: 240 minut
Dokładność modelu HEADWIND zostanie oceniona na podstawie danych dotyczących jazdy zarejestrowanych w postępującej hipoglikemii, a dane dotyczące jazdy zostaną przeanalizowane przy użyciu zastosowanej technologii uczenia maszynowego do wykrywania hipoglikemii.
240 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana czasu przejeżdżająca przez linię środkową
Ramy czasowe: 240 minut
Zmiana czasu ponad linię środkową podczas jazdy w hipoglikemii zostanie porównana z euglikemią
240 minut
Zmiana skrętu
Ramy czasowe: 240 minut
Zmiana skrętu podczas jazdy w hipoglikemii będzie porównywana z euglikemią
240 minut
Zmiana wirowania
Ramy czasowe: 240 minut
Zmiana wirowania podczas jazdy w hipoglikemii będzie porównywana do euglikemii
240 minut
Określenie poziomu glikemii przy obniżonej wydajności jazdy
Ramy czasowe: 240 minut
Na podstawie istotnie zmienionych parametrów prowadzenia pojazdu w ciężkiej hipoglikemii (< 3,0 mmol/l) w porównaniu z euglikemią (5,5 mmol/l) zostanie oceniony poziom glukozy w osoczu (mmol/l), gdy zdolność prowadzenia pojazdu zaczyna się pogarszać
240 minut
Wydajność jazdy przed i po hipoglikemii
Ramy czasowe: 240 minut
Na podstawie istotnie zmienionych parametrów prowadzenia pojazdu w przypadku ciężkiej hipoglikemii (< 3,0 mmol/l) zostanie oceniona zdolność prowadzenia pojazdu przed i po wystąpieniu hipoglikemii
240 minut
Zmiana tętna
Ramy czasowe: 240 minut
Zmiana częstości akcji serca podczas jazdy w hipoglikemii będzie porównywana z euglikemią
240 minut
Zmiana zmienności rytmu serca
Ramy czasowe: 240 minut
Zmiana zmienności rytmu serca podczas jazdy w hipoglikemii zostanie porównana z euglikemią.
240 minut
Zmiana aktywności elektrodermalnej (EDA)
Ramy czasowe: 240 minut
Zmiana EDA podczas jazdy w hipoglikemii zostanie porównana z euglikemią.
240 minut
Zmiana temperatury skóry
Ramy czasowe: 240 minut
Zmiana temperatury skóry podczas jazdy w hipoglikemii zostanie porównana do euglikemii.
240 minut
Dokładność CGM w stanie hipoglikemii
Ramy czasowe: 240 minut
Dokładność (MARD) czujnika CGM (dexcom G6) w przypadku euglikemii (3,9–7 mmol/l), hipoglikemii (3,0–3,9 mmol/l) i ciężkiej hipoglikemii (< 3,0 mmol/l) zostanie oceniona na podstawie pomiarów stężenia glukozy w osoczu.
240 minut
Opóźnienie CGM podczas stanu hipoglikemii
Ramy czasowe: 240 minut
Opóźnienie czasowe (w minutach) czujnika CGM (dexcom G6) podczas postępującej hipoglikemii zostanie ocenione w porównaniu do stężenia glukozy w osoczu.
240 minut
Zmiana glukagonu
Ramy czasowe: 240 minut
Oceniana będzie zmiana glukagonu przed jazdą, podczas jazdy w euglikemii (5,5 mmol/l), hipoglikemii (< 3,9 mmol/l), ciężkiej hipoglikemii (< 3 mmol/l) oraz po hipoglikemii.
240 minut
Zmiana hormonu wzrostu (GH)
Ramy czasowe: 240 minut
Oceniona zostanie zmiana GH przed jazdą, podczas jazdy w euglikemii (5,5 mmol/l), hipoglikemii (< 3,9 mmol/l), ciężkiej hipoglikemii (< 3 mmol/l) oraz po hipoglikemii.
240 minut
Zmiana katecholamin
Ramy czasowe: 240 minut
Oceniona zostanie zmiana katecholamin przed prowadzeniem pojazdu, podczas prowadzenia pojazdu w euglikemii (5,5 mmol/l), hipoglikemii (< 3,9 mmol/l), ciężkiej hipoglikemii (< 3 mmol/l) oraz po hipoglikemii.
240 minut
Zmiana kortyzolu
Ramy czasowe: 240 minut
Oceniona zostanie zmiana stężenia kortyzolu przed jazdą, podczas jazdy w euglikemii (5,5 mmol/l), hipoglikemii (< 3,9 mmol/l), ciężkiej hipoglikemii (< 3 mmol/l) oraz po hipoglikemii.
240 minut
Poziom glikemii w momencie wykrycia hipoglikemii za pomocą modelu HEADWIND
Ramy czasowe: 240 minut
Poziom glukozy we krwi w momencie wykrycia hipoglikemii zostanie określony za pomocą modelu HEADWIND.
240 minut
Porównanie modelu CGM i modelu HEADWIND pod kątem punktu czasowego wykrycia hipoglikemii
Ramy czasowe: 240 minut
Punkt czasowy wykrycia hipoglikemii przez CGM zostanie porównany z punktem czasowym wykrycia hipoglikemii przez model HEADWIND.
240 minut
Porównanie modelu CGM i modelu HEADWIND w odniesieniu do glikemii
Ramy czasowe: 240 minut
Oceniony zostanie poziom glukozy we krwi w momencie wykrycia hipoglikemii przez model HEADWIND w porównaniu z wartością glukozy CGM w tym samym punkcie czasowym.
240 minut
Porównanie dokładności modelu HEADWIND i modelu HEADWINDplus
Ramy czasowe: 240 minut
Dokładność diagnostyczna systemu ostrzegania przed hipoglikemią (HEADWIND) do wykrywania hipoglikemii (stężenie glukozy we krwi < 3,9 mmol/l) wyrażona ilościowo jako pole pod krzywą charakterystyki operatora odbiornika (AUC ROC) przy użyciu wyłącznie parametrów jazdy (model HEADWIND) zostanie porównana z Model HEADWIND z dodatkową integracją CGM i parametrów fizjologicznych (tętno, zmienność rytmu serca, aktywność elektrodermalna (EDA), temperatura skóry i wyraz twarzy) (model HEADWINDplus)
240 minut
Dokładność diagnostyczna w wykrywaniu hipoglikemii (stężenie glukozy we krwi <3,9 mmol/l i <3,0 mmol/l) wyrażona ilościowo jako pole pod krzywą charakterystyki operatora odbiornika na podstawie danych fizjologicznych
Ramy czasowe: 240 minut
Dokładność wykrywania hipoglikemii za pomocą danych fizjologicznych (tętno, zmienność rytmu serca, temperatura skóry, EDA) zarejestrowanych za pomocą urządzeń do noszenia w okresie badania zostanie przeanalizowana przy użyciu zastosowanej technologii uczenia maszynowego.
240 minut
Dokładność diagnostyczna w wykrywaniu hipoglikemii (stężenie glukozy we krwi < 3,9 mmol/l i < 3,0 mmol/l) określana ilościowo jako pole pod krzywą operatora odbiornika (AUC-ROC) przy użyciu danych wideo
Ramy czasowe: 240 minut
Wykorzystując dane wideo zarejestrowane przez kamerę i kamerę termowizyjną, dokładność wykrywania hipoglikemii zostanie przeanalizowana z wykorzystaniem zastosowanej technologii uczenia maszynowego.
240 minut
Dokładność diagnostyczna w wykrywaniu hipoglikemii (stężenie glukozy we krwi < 3,9 mmol/l i < 3,0 mmol/l) określana ilościowo jako pole pod krzywą operatora odbiornika (AUC-ROC) przy użyciu danych śledzenia ruchu gałek ocznych
Ramy czasowe: 240 minut
Wykorzystując dane ze śledzenia ruchu gałek ocznych zarejestrowane przez kamerę i urządzenie do śledzenia ruchu gałek ocznych (do rejestrowania zachowania wzrokowego), dokładność wykrywania hipoglikemii zostanie przeanalizowana za pomocą zastosowanej technologii uczenia maszynowego.
240 minut
Samoocena glukozy i hipoglikemii
Ramy czasowe: 240 minut
Oceniona zostanie korelacja między samodzielnie oszacowanymi wartościami glukozy a zmierzonym poziomem glukozy we krwi.
240 minut
Samoocena wydajności jazdy
Ramy czasowe: 240 minut
Korelacja między samooceną a zmierzoną wydajnością prowadzenia pojazdu w oparciu o istotnie zmienione parametry jazdy w ciężkiej hipoglikemii (< 3,0 mmol/l) w porównaniu z euglikemią (5,5 mmol/l). Samoocena sprawności prowadzenia pojazdu będzie oceniana w bezwzględnej 7-stopniowej skali od 0 do 6 (niższa wartość oznacza lepszy wynik).
240 minut
Punkt czasowy konieczności leczenia
Ramy czasowe: 240 minut
Punkt czasowy samooceny potrzeby leczenia (hipoglikemia) w porównaniu z punktem czasowym wykrycia hipoglikemii przez model HEADWIND i CGM.
240 minut
Samopostrzeganie objawów hipoglikemii w porównaniu z wyjściową świadomością hipoglikemii
Ramy czasowe: 240 minut
Korelacja i porównanie postrzeganych objawów hipoglikemii w skali od 0-6 (0 = brak objawów, 6 = skrajne objawy) do wyjściowego wyniku świadomości hipoglikemii. Wyjściowa świadomość hipoglikemii zostanie oceniona za pomocą zatwierdzonego kwestionariusza (Clarke-Score) z wynikiem powyżej 3 punktów wskazującym na zmniejszoną świadomość hipoglikemii.
240 minut
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: 5 tygodni
Zdarzenia niepożądane będą rejestrowane podczas każdej wizyty studyjnej.
5 tygodni
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: 5 tygodni
Poważne zdarzenia niepożądane będą rejestrowane podczas każdej wizyty studyjnej.
5 tygodni
Postrzegana łatwość obsługi systemu wczesnego ostrzegania przed hipoglikemią (EWS)
Ramy czasowe: Oczekuje się, że w całym badaniu do 12 miesięcy
Postrzegana łatwość korzystania z EWS zostanie oceniona za pomocą samoopisów opartych na kwestionariuszu (kwestionariusz satysfakcji z interakcji użytkownika) mierzonych na 9-punktowej skali Likerta od zdecydowanie nie zgadzam się do zdecydowanie zgadzam się ze skalą w zakresie od 0 do 9 i przy wyższych wartościach reprezentujących lepszy wynik. Całkowity wynik zostanie uśredniony.
Oczekuje się, że w całym badaniu do 12 miesięcy
Postrzegana przydatność SWO
Ramy czasowe: Oczekuje się, że w całym badaniu do 12 miesięcy
Postrzegana przydatność SWO będzie oceniana za pomocą samoopisów opartych na kwestionariuszu (kwestionariusz satysfakcji z interakcji użytkownika) mierzonych na 9-punktowej skali Likerta od zdecydowanie nie zgadzam się do zdecydowanie zgadzam się ze skalą w zakresie od 0 do 9, przy czym wyższe wartości oznaczają lepszą wynik. Całkowity wynik zostanie uśredniony.
Oczekuje się, że w całym badaniu do 12 miesięcy
Postrzegana przyjemność podczas korzystania z EWS
Ramy czasowe: Oczekuje się, że w całym badaniu do 12 miesięcy
Postrzegana przyjemność podczas korzystania z EWS zostanie oceniona za pomocą samoopisów opartych na kwestionariuszu (kwestionariusz satysfakcji z interakcji użytkownika) mierzonych na 9-punktowej skali Likerta od zdecydowanie nie zgadzam się do zdecydowanie zgadzam się ze skalą w zakresie od 0 do 9, przy czym wyższe wartości oznaczają lepszą wynik. Całkowity wynik zostanie uśredniony.
Oczekuje się, że w całym badaniu do 12 miesięcy
Zamiar przyjęcia SWO
Ramy czasowe: Oczekuje się, że w całym badaniu do 12 miesięcy
Zamiar przyjęcia SWO będzie oceniany za pomocą samoopisów opartych na kwestionariuszu (kwestionariusz satysfakcji z interakcji użytkownika) mierzonych na 9-punktowej skali Likerta od zdecydowanie nie zgadzam się do zdecydowanie zgadzam się ze skalą w zakresie od 0 do 9, przy czym wyższe wartości oznaczają lepszą wynik. Całkowity wynik zostanie uśredniony.
Oczekuje się, że w całym badaniu do 12 miesięcy
Zamiar ciągłego korzystania z EWS
Ramy czasowe: Oczekuje się, że w całym badaniu do 12 miesięcy
Zamiar ciągłego korzystania z EWS zostanie oceniony za pomocą samoopisów opartych na kwestionariuszu (kwestionariusz satysfakcji z interakcji użytkownika) mierzonych na 9-punktowej skali Likerta od zdecydowanie nie zgadzam się do zdecydowanie zgadzam się ze skalą w zakresie od 0 do 9 i z wyższymi wartościami reprezentującymi lepszy wynik. Całkowity wynik zostanie uśredniony.
Oczekuje się, że w całym badaniu do 12 miesięcy
Przyjmowanie rekomendacji SWO
Ramy czasowe: Oczekuje się, że w całym badaniu do 12 miesięcy
Przyjmowanie rekomendacji SWO będzie oceniane za pomocą samoopisów opartych na kwestionariuszu (kwestionariusz satysfakcji z interakcji użytkownika) mierzonych na 9-punktowej skali Likerta od zdecydowanie nie zgadzam się do zdecydowanie zgadzam się ze skalą w zakresie od 0 do 9 i przy wyższych wartościach reprezentujących lepszy wynik. Całkowity wynik zostanie uśredniony.
Oczekuje się, że w całym badaniu do 12 miesięcy
Przetwarzanie zaleceń SWO
Ramy czasowe: Oczekuje się, że w całym badaniu do 12 miesięcy
Przetwarzanie zaleceń EWS będzie oceniane za pomocą samoopisów opartych na kwestionariuszu (kwestionariusz satysfakcji z interakcji użytkownika) mierzonych na 9-punktowej skali Likerta od zdecydowanie nie zgadzam się do zdecydowanie zgadzam się ze skalą w zakresie od 0 do 9 i przy wyższych wartościach reprezentujących lepszy wynik. Całkowity wynik zostanie uśredniony.
Oczekuje się, że w całym badaniu do 12 miesięcy
Postrzegana zrozumiałość zaleceń EWS
Ramy czasowe: Oczekuje się, że w całym badaniu do 12 miesięcy
Postrzegana zrozumiałość EWS zostanie oceniona za pomocą samoopisów opartych na kwestionariuszu (kwestionariusz satysfakcji z interakcji użytkownika) mierzonych na 9-punktowej skali Likerta od zdecydowanie nie zgadzam się do zdecydowanie zgadzam się ze skalą w zakresie od 0 do 9, przy czym wyższe wartości oznaczają lepszą wynik. Całkowity wynik zostanie uśredniony.
Oczekuje się, że w całym badaniu do 12 miesięcy
Postrzegana znajomość zaleceń EWS
Ramy czasowe: Oczekuje się, że w całym badaniu do 12 miesięcy
Postrzegana znajomość zaleceń EWS zostanie oceniona za pomocą samoopisów opartych na kwestionariuszu (kwestionariusz satysfakcji z interakcji użytkownika) mierzonych na 9-punktowej skali Likerta od zdecydowanie nie zgadzam się do zdecydowanie zgadzam się w zakresie skali od 0 do 9 i przy wyższych wartościach reprezentuje lepszy wynik. Całkowity wynik zostanie uśredniony.
Oczekuje się, że w całym badaniu do 12 miesięcy
Zaufanie poznawcze i emocjonalne do zaleceń SWO
Ramy czasowe: Oczekuje się, że w całym badaniu do 12 miesięcy
Poznawcze i emocjonalne zaufanie do zaleceń EWS zostanie ocenione za pomocą samoopisów opartych na kwestionariuszu (kwestionariusz satysfakcji z interakcji użytkownika) mierzonych na 9-stopniowej skali Likerta od zdecydowanie nie zgadzam się do zdecydowanie zgadzam się ze skalą w zakresie od 0 do 9 oraz z wyższe wartości oznaczają lepszy wynik. Całkowity wynik zostanie uśredniony.
Oczekuje się, że w całym badaniu do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital Inselspital, Berne

Współpracownicy

ETH Zurich
University of St.Gallen

Śledczy

  • Główny śledczy: Christoph Stettler, Prof. MD, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 lipca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HEADWIND

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj