MOTVIND-Studien (HEADWIND)
2. juni 2021 oppdatert av: University Hospital Inselspital, Berne
HEADWIND-studien: Ikke-randomisert, kontrollert, intervensjonell enkeltsenterstudie for design og evaluering av et varslingssystem for hypoglykemi i kjøretøy i diabetes
Å analysere kjøreatferd til personer med type 1-diabetes i eu- og progressiv hypoglykemi ved hjelp av en validert forsknings-kjøresimulator.
Basert på kjørevariablene gitt av simulatoren tar etterforskerne sikte på å etablere algoritmer som er i stand til å diskriminere eu- og hypoglykemiske kjøremønstre ved hjelp av maskinlæringsnevrale nettverk (dyp maskinlæringsklassifikatoren).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hypoglykemi er blant de mest relevante akutte komplikasjonene ved diabetes mellitus. Under hypoglykemi forverres fysisk, psykomotorisk, eksekutiv og kognitiv funksjon betydelig. Dette er viktige forutsetninger for sikker kjøring. Følgelig har hypoglykemi konsekvent vist seg å være assosiert med økt risiko for kjøreulykker og er derfor ansett som en av de relevante faktorene for trafikksikkerhet. Til tross for viktig utvikling innen diabetesteknologi, vedvarer problemet med hypoglykemi under kjøring. Bilteknologi er svært dynamisk, og fullstendig autonom kjøring kan til slutt løse problemet med hypoglykemi-induserte ulykker. Imidlertid vil autonom kjøring (nivå 4 eller 5) sannsynligvis være allment tilgjengelig bare til et vesentlig senere tidspunkt enn tidligere antatt på grunn av økende bekymringer for sikkerhet knyttet til denne teknologien. Derfor er det et presserende behov for løsninger som bygger bro over den kommende perioden ved raskere og direkte å adressere problemet med hypoglykemi-relaterte trafikkhendelser.
Ut fra antagelsen om at kjøreatferd skiller seg betydelig mellom euglykemisk tilstand og hypoglykemisk tilstand, antar etterforskerne at forskjellige kjøremønstre ved hypoglykemi sammenlignet med euglykemi kan brukes til å generere hypoglykemideteksjonsmodeller ved bruk av maskinlæringsnevrale nettverk (dyp maskinlæringsklassifisering).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
26
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bern, Sveits
- University Department of Endocirnology, Diabetology, Clinical Nutrition and Metabolism
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Informert samtykke som dokumentert med signatur (vedlegg Informert samtykkeskjema)
- DM1 som definert av WHO i minst 1 år eller er bekreftet C-peptid negativ (<100 pmol/l med samtidig blodsukker >4 mmol/l)
- Forsøkspersoner i alderen 21-50 år
- HbA1c ≤ 8,5 % basert på analyse fra sentrallaboratorium
- Funksjonell insulinbehandling med insulinpumpebehandling (CSII) eller basisbolusinsulin i minst 3 måneder med god kunnskap om insulin selvbehandling
- Kun for hovedstudiet: Bestått førerprøve minst 3 år før studieinkludering. Innehav av gyldig sveitsisk førerkort. Aktiv kjøring siste 6 måneder før studiet.
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjoner for stoffet som brukes for å indusere hypoglykemi (insulin aspart), kjent overfølsomhet eller allergi mot det selvklebende plasteret som brukes til å feste glukosesensoren
- Kvinner som er gravide eller ammer
- Intensjon om å bli gravid under studien
- Mangel på sikker prevensjon, definert som: Kvinnelige deltakere i fertil alder, som ikke bruker og ikke vil fortsette å bruke en medisinsk pålitelig prevensjonsmetode under hele studiens varighet, for eksempel orale, injiserbare eller implanterbare prevensjonsmidler, eller intrauterin prevensjonsutstyr, eller som ikke bruker noen annen metode som etterforskeren anser som tilstrekkelig pålitelig i enkeltsaker.
- Andre klinisk signifikante samtidige sykdomstilstander som vurderes av etterforskeren (f.eks. nyresvikt, leverdysfunksjon, kardiovaskulær sykdom, etc.)
- Kjent eller mistenkt manglende overholdelse, narkotika- eller alkoholmisbruk
- Manglende evne til å følge studiens prosedyrer, f.eks. på grunn av språkproblemer, psykiske lidelser, demens etc. hos deltakeren
- Deltakelse i en annen studie med et undersøkelsesmiddel innen 30 dager før og under denne studien
- Tidligere påmelding til nåværende studie
- Registrering av etterforskeren, hans/hennes familiemedlemmer, ansatte og andre avhengige personer
- Total daglig insulindose >2 IE/kg/dag.
- Spesifikke krav til samtidig terapiutvasking før og/eller under studiedeltakelse
- Fysisk eller psykisk sykdom vil sannsynligvis forstyrre den normale gjennomføringen av studien og tolkningen av studieresultatene som vurderes av etterforskeren (spesielt koronar hjertesykdom eller epilepsi).
- Nåværende behandling med legemidler som er kjent for å forstyrre metabolismen (f. systemiske kortikosteroider, statiner osv.) eller kjøreegenskaper (f.eks. opioider, benzodiazepiner)
- Kun for hovedstudien: Pasienter som ikke er i stand til å kjøre med kjøresimulatoren eller pasienter som opplever reisesyke under simulatorprøvekjøringen (ved besøk 2).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
|
Pasientene vil ankomme om morgenen etter faste over natten. Under kontrollert hypoglykemisk tilstand vil deltakerne kjøre på en bestemt krets ved hjelp av en kjøresimulator. Til å begynne med vil den euglykemiske tilstanden (5,0-8,0 mmol/L) holdes stabil, og deretter vil blodsukkeret reduseres progressivt målrettet mot et nivå mellom 2,0-2,5 mmol/L ved å administrere en insulinbolus. Glukose vil holdes stabilt på hypoglykemisk nivå i 30 minutter. Deretter vil den heves igjen og holdes stabil i ytterligere 30 minutter ved et euglykemisk nivå mellom 5,0-8,0 mmol/L. Under prosedyren vil vi analysere motregulatoriske hormoner. Hjertefrekvens, hudkonduktans, CGM-verdier, øyebevegelser og ansiktsuttrykk vil bli registrert av henholdsvis en smartklokke, en CGM-enhet, en eye-tracker og et innebygd kamera. Deltakerne vil bli blindet for glukoseverdiene under prosedyren. De må vurdere symptomene og ytelsen på en skala fra 0-6 hvert 15. minutt. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøyaktighet av HEADWIND-modellen: Diagnostisk nøyaktighet av hypoglykemivarslingssystemet (HEADWIND) for å oppdage hypoglykemi (blodglukose <3,9 mmol/l og <3,0 mmol/l) kvantifisert som arealet under mottakeroperatørens karakteristikkkurve (AUC ROC).
Tidsramme: 240 minutter
|
Nøyaktigheten til HEADWIND-modellen vil bli vurdert ved hjelp av kjøredata registrert ved progressiv hypoglykemi og kjøredata vil bli analysert ved bruk av anvendt maskinlæringsteknologi for hypoglykemideteksjon.
|
240 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av tidskjøring over midtlinjen
Tidsramme: 240 minutter
|
Endring av tid over midtlinjen under kjøring ved hypoglykemi vil sammenlignes med euglykemi
|
240 minutter
|
|
Endring av svinging
Tidsramme: 240 minutter
|
Endring av sving under kjøring ved hypoglykemi vil bli sammenlignet med euglykemi
|
240 minutter
|
|
Endring av spinning
Tidsramme: 240 minutter
|
Endring av spinning under kjøring ved hypoglykemi vil bli sammenlignet med euglykemi
|
240 minutter
|
|
Definere det glykemiske nivået når kjøreytelsen er redusert
Tidsramme: 240 minutter
|
Basert på signifikant endrede kjøreparametre ved alvorlig hypoglykemi (< 3,0 mmol/L) sammenlignet med euglykemi (5,5 mmol/L) vil plasma-glukosenivå (mmol/L) når kjøreytelsen begynner å bli svekket, vurderes
|
240 minutter
|
|
Kjøreevne før og etter hypoglykemi
Tidsramme: 240 minutter
|
Basert på signifikant endrede kjøreparametere ved alvorlig hypoglykemi (< 3,0 mmol/L) vil kjøreytelsen før og etter hypoglykemi bli vurdert
|
240 minutter
|
|
Endring av hjertefrekvens
Tidsramme: 240 minutter
|
Endring av hjertefrekvens under kjøring ved hypoglykemi vil bli sammenlignet med euglykemi
|
240 minutter
|
|
Endring av hjertefrekvensvariasjon
Tidsramme: 240 minutter
|
Endring av hjertefrekvensvariasjon under kjøring ved hypoglykemi vil bli sammenlignet med euglykemi.
|
240 minutter
|
|
Endring av elektrodermal aktivitet (EDA)
Tidsramme: 240 minutter
|
Endring av EDA under kjøring ved hypoglykemi vil bli sammenlignet med euglykemi.
|
240 minutter
|
|
Endring av hudtemperatur
Tidsramme: 240 minutter
|
Endring av hudtemperatur under kjøring ved hypoglykemi vil bli sammenlignet med euglykemi.
|
240 minutter
|
|
CGM-nøyaktighet under hypoglykemisk tilstand
Tidsramme: 240 minutter
|
Nøyaktighet (MARD) av CGM-sensor (dexcom G6) ved euglykemi (3,9 - 7 mmol/L), hypoglykemi (3,0 - 3,9 mmol/L) og alvorlig hypoglykemi (< 3,0 mmol/L) vil bli vurdert basert på plasmaglukosemålinger.
|
240 minutter
|
|
CGM-tidsforsinkelse under hypoglykemisk tilstand
Tidsramme: 240 minutter
|
Tidsforsinkelse (minutter) av CGM-sensor (dexcom G6) under progressiv hypoglykemi vil bli vurdert sammenlignet med plasmaglukose.
|
240 minutter
|
|
Endring av glukagon
Tidsramme: 240 minutter
|
Endring av glukagon før kjøring, under kjøring ved euglykemi (5,5 mmol/L), ved hypoglykemi (< 3,9 mmol/L), alvorlig hypoglykemi (< 3 mmol/L) og etter hypoglykemi vil bli vurdert.
|
240 minutter
|
|
Endring av veksthormon (GH)
Tidsramme: 240 minutter
|
Endring av GH før kjøring, under kjøring ved euglykemi (5,5 mmol/L), ved hypoglykemi (< 3,9 mmol/L), alvorlig hypoglykemi (< 3 mmol/L) og etter hypoglykemi vil bli vurdert.
|
240 minutter
|
|
Endring av katekolaminer
Tidsramme: 240 minutter
|
Endring av katekolaminer før kjøring, under kjøring ved euglykemi (5,5 mmol/L), ved hypoglykemi (< 3,9 mmol/L), alvorlig hypoglykemi (< 3 mmol/L) og etter hypoglykemi vil bli vurdert.
|
240 minutter
|
|
Endring av kortisol
Tidsramme: 240 minutter
|
Endring av kortisol før kjøring, under kjøring ved euglykemi (5,5 mmol/L), ved hypoglykemi (< 3,9 mmol/L), alvorlig hypoglykemi (< 3 mmol/L) og etter hypoglykemi vil bli vurdert.
|
240 minutter
|
|
Glykemisk nivå på tidspunktet for hypoglykemi påvisning av HEADWIND-modellen
Tidsramme: 240 minutter
|
Blodsukker på tidspunktet for hypoglykemi-deteksjon av HEADWIND-modellen vil bli bestemt.
|
240 minutter
|
|
Sammenligning av CGM og HEADWIND-modell angående tidspunkt for hypoglykemideteksjon
Tidsramme: 240 minutter
|
Tidspunkt for påvisning av hypoglykemi ved CGM vil bli sammenlignet med tidspunkt for påvisning av hypoglykemi av HEADWIND-modellen.
|
240 minutter
|
|
Sammenligning av CGM og HEADWIND-modell angående glykemi
Tidsramme: 240 minutter
|
Blodglukose på tidspunktet for hypoglykemi-deteksjon av HEADWIND-modellen sammenlignet med glukoseverdien til CGM på samme tidspunkt vil bli vurdert.
|
240 minutter
|
|
Nøyaktighet-sammenligning av HEADWIND-modell og HEADWINDplus-modell
Tidsramme: 240 minutter
|
Diagnostisk nøyaktighet av hypoglykemivarslingssystemet (HEADWIND) for å oppdage hypoglykemi (blodsukker < 3,9 mmol/l) kvantifisert som området under mottakeroperatørens karakteristikkkurve (AUC ROC) ved bruk av kun kjøreparametere (HEADWIND-modellen) vil bli sammenlignet med HEADWIND-modell med ekstra integrasjon av CGM og fysiologiske parametere (hjertefrekvens, hjertefrekvensvariabilitet, elektrodermal aktivitet (EDA), hudtemperatur og ansiktsuttrykk) (HEADWINDplus-modell)
|
240 minutter
|
|
Diagnostisk nøyaktighet ved påvisning av hypoglykemi (blodglukose <3,9 mmol/l og <3,0 mmol/l) kvantifisert som arealet under mottakeroperatørens karakteristikkkurve ved bruk av fysiologiske data
Tidsramme: 240 minutter
|
Nøyaktigheten av hypoglykemideteksjon ved bruk av fysiologiske data (hjertefrekvens, hjertefrekvensvariasjon, hudtemperatur, EDA) registrert med bærbare enheter i løpet av studieperioden vil bli analysert ved bruk av anvendt maskinlæringsteknologi.
|
240 minutter
|
|
Diagnostisk nøyaktighet ved påvisning av hypoglykemi (blodglukose < 3,9 mmol/l og < 3,0 mmol/l) kvantifisert som arealet under mottakeroperatørkurven (AUC-ROC) ved bruk av videodata
Tidsramme: 240 minutter
|
Ved å bruke videodata tatt opp av et kamera og et termisk kamera, vil nøyaktigheten i hypoglykemideteksjon bli analysert med anvendt maskinlæringsteknologi.
|
240 minutter
|
|
Diagnostisk nøyaktighet ved påvisning av hypoglykemi (blodglukose < 3,9 mmol/l og < 3,0 mmol/l) kvantifisert som området under mottakeroperatørkurven (AUC-ROC) ved bruk av øyesporingsdata
Tidsramme: 240 minutter
|
Ved å bruke eye-tracking-data registrert av et kamera og en eye-tracker (for å registrere blikkatferd) vil nøyaktigheten i hypoglykemideteksjon bli analysert med anvendt maskinlæringsteknologi.
|
240 minutter
|
|
Selvestimat av glukose og hypoglykemi
Tidsramme: 240 minutter
|
Sammenheng mellom selvestimerte glukoseverdier og målt blodsukker vil bli vurdert.
|
240 minutter
|
|
Selvestimat av kjøreytelse
Tidsramme: 240 minutter
|
Korrelasjon mellom selvestimert kjøreprestasjon og målt kjøreprestasjon basert på signifikant endrede kjøreparametere ved alvorlig hypoglykemi (< 3,0 mmol/L) sammenlignet med euglykemi (5,5 mmol/L).
Selvestimert kjøreytelse vil bli vurdert på en absolutt 7-punkts skala fra 0-6 (en lavere verdi betyr et bedre resultat).
|
240 minutter
|
|
Tidspunkt for behov for behandling
Tidsramme: 240 minutter
|
Tidspunkt for selvopplevd behov for å behandle (hypoglykemi) sammenlignet med tidspunkt for hypoglykemi påvisning av HEADWIND-modellen og CGM.
|
240 minutter
|
|
Selvoppfatning av hypoglykemisymptomer sammenlignet med bevissthet om hypoglykemi ved baseline
Tidsramme: 240 minutter
|
Korrelasjon og sammenligning av opplevde hypoglykemisymptomer på en skala fra 0-6 (0 = ingen symptomer, 6 = ekstreme symptomer) til baseline hypoglykemibevissthetsscore.
Baseline hypoglykemi bevissthet vil bli vurdert ved hjelp av et validert spørreskjema (Clarke-Score) med en score over 3 poeng som indikerer redusert hypoglykemi bevissthet.
|
240 minutter
|
|
Forekomst av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: 5 uker
|
Uønskede hendelser vil bli registrert ved hvert studiebesøk.
|
5 uker
|
|
Forekomst av alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: 5 uker
|
Alvorlige uønskede hendelser vil bli registrert ved hvert studiebesøk.
|
5 uker
|
|
Opplevd enkel bruk av varslingssystemet for tidlig hypoglykemi (EWS)
Tidsramme: Gjennom hele studien, forventet å vare opptil 12 måneder
|
Opplevd brukervennlighet av EWS vil bli vurdert via spørreskjemabaserte selvrapporter (spørreskjema for brukerinteraksjonstilfredshet) målt på 9-punkts Likert-skalaen fra helt uenig til helt enig med et skalaområde fra 0 til 9 og med høyere verdier som representerer et bedre resultat.
Den totale poengsummen vil bli gjennomsnittet.
|
Gjennom hele studien, forventet å vare opptil 12 måneder
|
|
Opplevd nytteverdi av EWS
Tidsramme: Gjennom hele studien, forventet å vare opptil 12 måneder
|
Opplevd nytteverdi av EWS vil bli vurdert via spørreskjemabaserte selvrapporter (spørreskjema for brukerinteraksjonstilfredshet) målt på 9-punkts Likert-skalaen fra helt uenig til helt enig med en skala fra 0 til 9 og med høyere verdier som representerer en bedre utfall.
Den totale poengsummen vil bli gjennomsnittet.
|
Gjennom hele studien, forventet å vare opptil 12 måneder
|
|
Opplevd nytelse under bruk av EWS
Tidsramme: Gjennom hele studien, forventet å vare opptil 12 måneder
|
Opplevd nytelse under EWS-bruk vil bli vurdert via spørreskjemabaserte selvrapporter (spørreskjema for brukerinteraksjonstilfredshet) målt på 9-punkts Likert-skalaen fra helt uenig til helt enig med en skala fra 0 til 9 og med høyere verdier som representerer en bedre utfall.
Den totale poengsummen vil bli gjennomsnittet.
|
Gjennom hele studien, forventet å vare opptil 12 måneder
|
|
Intensjon om å ta i bruk EWS
Tidsramme: Gjennom hele studien, forventet å vare opptil 12 måneder
|
Intensjonen om å ta i bruk EWS vil bli vurdert via spørreskjemabaserte selvrapporter (spørreskjema for brukerinteraksjonstilfredshet) målt på 9-punkts Likert-skalaen fra helt uenig til helt enig med en skala fra 0 til 9 og med høyere verdier som representerer en bedre utfall.
Den totale poengsummen vil bli gjennomsnittet.
|
Gjennom hele studien, forventet å vare opptil 12 måneder
|
|
Intensjon om kontinuerlig bruk av EWS
Tidsramme: Gjennom hele studien, forventet å vare opptil 12 måneder
|
Intensjon om kontinuerlig bruk av EWS vil bli vurdert via spørreskjemabaserte selvrapporter (spørreskjema for brukerinteraksjonstilfredshet) målt på 9-punkts Likert-skalaen fra helt uenig til helt enig med en skala fra 0 til 9 og med høyere verdier som representerer en bedre resultat.
Den totale poengsummen vil bli gjennomsnittet.
|
Gjennom hele studien, forventet å vare opptil 12 måneder
|
|
Mottak av anbefalinger fra EWS
Tidsramme: Gjennom hele studien, forventet å vare opptil 12 måneder
|
Mottak av anbefalinger fra EWS vil bli vurdert via spørreskjemabaserte selvrapporter (spørreskjema for brukerinteraksjonstilfredshet) målt på 9-punkts Likert-skalaen fra helt uenig til helt enig med en skala fra 0 til 9 og med høyere verdier som representerer en bedre resultat.
Den totale poengsummen vil bli gjennomsnittet.
|
Gjennom hele studien, forventet å vare opptil 12 måneder
|
|
Behandling av anbefalinger fra EWS
Tidsramme: Gjennom hele studien, forventet å vare opptil 12 måneder
|
Behandling av anbefalinger fra EWS vil bli vurdert via spørreskjemabaserte egenrapporter (spørreskjema for brukerinteraksjonstilfredshet) målt på 9-punkts Likert-skalaen fra helt uenig til helt enig med en skala fra 0 til 9 og med høyere verdier som representerer en bedre resultat.
Den totale poengsummen vil bli gjennomsnittet.
|
Gjennom hele studien, forventet å vare opptil 12 måneder
|
|
Opplevd forståelighet av anbefalingene til EWS
Tidsramme: Gjennom hele studien, forventet å vare opptil 12 måneder
|
Opplevd forståelighet av EWS vil bli vurdert via spørreskjemabaserte selvrapporter (spørreskjema for brukerinteraksjonstilfredshet) målt på 9-punkts Likert-skalaen fra helt uenig til helt enig med en skala fra 0 til 9 og med høyere verdier som representerer en bedre utfall.
Den totale poengsummen vil bli gjennomsnittet.
|
Gjennom hele studien, forventet å vare opptil 12 måneder
|
|
Opplevd kjennskap til anbefalingene fra EWS
Tidsramme: Gjennom hele studien, forventet å vare opptil 12 måneder
|
Opplevd kjennskap til anbefalingene til EWS vil bli vurdert via spørreskjemabaserte selvrapporter (spørreskjema for brukerinteraksjonstilfredshet) målt på 9-punkts Likert-skalaen fra helt uenig til helt enig med en skala fra 0 til 9 og med høyere verdier representerer et bedre resultat.
Den totale poengsummen vil bli gjennomsnittet.
|
Gjennom hele studien, forventet å vare opptil 12 måneder
|
|
Kognitiv og emosjonell tillit til anbefalingene fra EWS
Tidsramme: Gjennom hele studien, forventet å vare opptil 12 måneder
|
Kognitiv og emosjonell tillit til anbefalingene fra EWS vil bli vurdert via spørreskjemabaserte selvrapporter (spørreskjema for brukerinteraksjonstilfredshet) målt på 9-punkts Likert-skalaen fra helt uenig til helt enig med en skala fra 0 til 9 og med høyere verdier som representerer et bedre resultat.
Den totale poengsummen vil bli gjennomsnittet.
|
Gjennom hele studien, forventet å vare opptil 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christoph Stettler, Prof. MD, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. oktober 2019
Primær fullføring (Faktiske)
2. juli 2020
Studiet fullført (Faktiske)
6. juli 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. juni 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. juli 2019
Først lagt ut (Faktiske)
29. juli 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. juni 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. juni 2021
Sist bekreftet
1. juni 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HEADWIND
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .