MODVIND-studiet (HEADWIND)
2. juni 2021 opdateret af: University Hospital Inselspital, Berne
HEADWIND-undersøgelsen: Ikke-randomiseret, kontrolleret, interventionel enkeltcenterundersøgelse til design og evaluering af et advarselssystem for hypoglykæmi i køretøjer i diabetes
At analysere køreadfærd hos personer med type 1-diabetes i eu- og progressiv hypoglykæmi ved hjælp af en valideret forsknings-køresimulator.
Baseret på de drivende variabler leveret af simulatoren sigter efterforskerne på at etablere algoritmer, der er i stand til at skelne eu- og hypoglykæmiske køremønstre ved hjælp af maskinlæringsneurale netværk (deep machine learning classifiers).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hypoglykæmi er blandt de mest relevante akutte komplikationer til diabetes mellitus. Under hypoglykæmi forringes den fysiske, psykomotoriske, eksekutive og kognitive funktion betydeligt. Det er vigtige forudsætninger for sikker kørsel. Derfor har hypoglykæmi konsekvent vist sig at være forbundet med en øget risiko for kørselsulykker og anses derfor for at være en af de relevante faktorer i trafiksikkerheden. Trods vigtige udviklinger inden for diabetesteknologien fortsætter problemet med hypoglykæmi under kørsel. Bilteknologi er yderst dynamisk, og fuldstændig autonom kørsel kan i sidste ende løse problemet med hypoglykæmi-inducerede ulykker. Imidlertid vil autonom kørsel (niveau 4 eller 5) sandsynligvis kun være bredt tilgængelig til et væsentligt senere tidspunkt end tidligere antaget på grund af stigende bekymringer for sikkerheden forbundet med denne teknologi. Derfor er der et presserende behov for løsninger, der bygger bro over den kommende periode ved hurtigere og direkte at løse problemet med hypoglykæmi-relaterede trafikhændelser.
Ud fra den antagelse, at køreadfærd adskiller sig væsentligt mellem euglykæmisk tilstand og hypoglykæmisk tilstand, antager efterforskerne, at forskellige køremønstre i hypoglykæmi sammenlignet med euglykæmi kan bruges til at generere hypoglykæmi-detektionsmodeller ved hjælp af maskinlæringsneurale netværk (deep machine learning classifiers).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
26
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bern, Schweiz
- University Department of Endocirnology, Diabetology, Clinical Nutrition and Metabolism
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år til 50 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Informeret samtykke som dokumenteret ved underskrift (bilag Informeret samtykkeformular)
- DM1 som defineret af WHO i mindst 1 år eller er bekræftet C-peptid negativ (<100 pmol/l med samtidig blodsukker >4 mmol/l)
- Forsøgspersoner i alderen 21-50 år
- HbA1c ≤ 8,5 % baseret på analyse fra centrallaboratorium
- Funktionel insulinbehandling med insulinpumpebehandling (CSII) eller basisbolusinsulin i mindst 3 måneder med godt kendskab til insulin selvstyring
- Kun for hovedstudiet: Bestået førerprøve mindst 3 år før studieoptagelse. Besiddelse af et gyldigt schweizisk kørekort. Aktiv kørsel i de sidste 6 måneder før studiet.
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikationer til lægemidlet, der bruges til at inducere hypoglykæmi (insulin aspart), kendt overfølsomhed eller allergi over for det klæbende plaster, der bruges til at fastgøre glukosesensoren
- Kvinder, der er gravide eller ammer
- Intention om at blive gravid under undersøgelsen
- Mangel på sikker prævention, defineret som: Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder, der ikke bruger og ikke er villige til at fortsætte med at bruge en medicinsk pålidelig præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed, såsom orale, injicerbare eller implanterbare præventionsmidler eller intrauterin præventionsudstyr, eller som ikke bruger nogen anden metode, som efterforskeren anser for tilstrækkelig pålidelig i individuelle tilfælde.
- Andre klinisk signifikante samtidige sygdomstilstande som vurderet af investigator (f.eks. nyresvigt, leverdysfunktion, kardiovaskulær sygdom osv.)
- Kendt eller formodet manglende overholdelse, stof- eller alkoholmisbrug
- Manglende evne til at følge undersøgelsens procedurer, f.eks. på grund af sprogproblemer, psykiske lidelser, demens osv. hos deltageren
- Deltagelse i en anden undersøgelse med et forsøgslægemiddel inden for de 30 dage forud for og under denne undersøgelse
- Tidligere tilmelding til det nuværende studie
- Tilmelding af efterforskeren, hans/hendes familiemedlemmer, ansatte og andre afhængige personer
- Samlet daglig insulindosis >2 IE/kg/dag.
- Specifikke krav til samtidig terapiudvaskning før og/eller under undersøgelsesdeltagelsen
- Fysisk eller psykisk sygdom vil sandsynligvis forstyrre den normale gennemførelse af undersøgelsen og fortolkningen af undersøgelsesresultaterne som vurderet af investigator (især koronar hjertesygdom eller epilepsi).
- Nuværende behandling med lægemidler, der vides at interferere med stofskiftet (f. systemiske kortikosteroider, statiner osv.) eller køreegenskaber (f.eks. opioider, benzodiazepiner)
- Kun for hovedundersøgelsen: Patienter, der ikke er i stand til at køre med køresimulatoren, eller patienter, der oplever køresyge under simulatorprøvekørslen (ved besøg 2).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
|
Patienterne ankommer om morgenen efter en natfaste. Under den kontrollerede hypoglykæmiske tilstand vil deltagerne køre på et udpeget kredsløb ved hjælp af en køresimulator. Indledningsvis vil den euglykæmiske tilstand (5,0-8,0 mmol/L) blive holdt stabil, og derefter vil blodsukkeret blive faldet gradvist målrettet mod et niveau mellem 2,0-2,5 mmol/L ved administration af en insulinbolus. Glukose vil blive holdt stabilt på det hypoglykæmiske niveau i 30 minutter. Derefter hæves den igen og holdes stabil i yderligere 30 minutter ved et eglykæmisk niveau mellem 5,0-8,0 mmol/L. Under proceduren vil vi analysere modregulerende hormoner. Hjertefrekvens, hudledningsevne, CGM-værdier, øjenbevægelser og ansigtsudtryk vil blive optaget af henholdsvis et smart-ur, en CGM-enhed, en eye-tracker og et indbygget kamera. Deltagerne vil blive blindet for glukoseværdierne under proceduren. De bliver nødt til at vurdere deres symptomer og deres præstation på en 0-6 skala hvert 15. minut. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøjagtighed af HEADWIND-modellen: Diagnostisk nøjagtighed af hypoglykæmiadvarselssystemet (HEADWIND) til at detektere hypoglykæmi (blodsukker <3,9 mmol/l og <3,0 mmol/l) kvantificeret som arealet under modtagerens operatørkarakteristikkurve (AUC ROC).
Tidsramme: 240 minutter
|
Nøjagtigheden af HEADWIND-modellen vil blive vurderet ved hjælp af kørselsdata registreret ved progressiv hypoglykæmi, og kørselsdata vil blive analyseret ved hjælp af anvendt maskinlæringsteknologi til påvisning af hypoglykæmi.
|
240 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af tidskørsel over midterlinjen
Tidsramme: 240 minutter
|
Ændring af tid over midterlinjen under kørsel ved hypoglykæmi vil blive sammenlignet med euglykæmi
|
240 minutter
|
|
Ændring af udsving
Tidsramme: 240 minutter
|
Ændring af svingning under kørsel ved hypoglykæmi vil blive sammenlignet med euglykæmi
|
240 minutter
|
|
Ændring af spinning
Tidsramme: 240 minutter
|
Ændring af spinning under kørsel ved hypoglykæmi vil blive sammenlignet med euglykæmi
|
240 minutter
|
|
Definition af det glykæmiske niveau, når køreegenskaberne er nedsat
Tidsramme: 240 minutter
|
Baseret på væsentligt ændrede køreparametre ved alvorlig hypoglykæmi (< 3,0 mmol/L) sammenlignet med euglykæmi (5,5 mmol/L) vil plasma-glucoseniveauet (mmol/L), når køreegenskaberne begynder at blive nedsat, vurderet
|
240 minutter
|
|
Køreevne før og efter hypoglykæmi
Tidsramme: 240 minutter
|
Baseret på væsentligt ændrede køreparametre ved alvorlig hypoglykæmi (< 3,0 mmol/L) vil kørepræstationer før og efter hypoglykæmi blive vurderet
|
240 minutter
|
|
Ændring af puls
Tidsramme: 240 minutter
|
Ændring af puls under kørsel ved hypoglykæmi vil blive sammenlignet med euglykæmi
|
240 minutter
|
|
Ændring af pulsvariabilitet
Tidsramme: 240 minutter
|
Ændring af hjertefrekvensvariabilitet under kørsel ved hypoglykæmi vil blive sammenlignet med euglykæmi.
|
240 minutter
|
|
Ændring af elektrodermal aktivitet (EDA)
Tidsramme: 240 minutter
|
Ændring af EDA under kørsel ved hypoglykæmi vil blive sammenlignet med euglykæmi.
|
240 minutter
|
|
Ændring af hudtemperatur
Tidsramme: 240 minutter
|
Ændring af hudtemperatur under kørsel i hypoglykæmi vil blive sammenlignet med euglykæmi.
|
240 minutter
|
|
CGM-nøjagtighed under hypoglykæmisk tilstand
Tidsramme: 240 minutter
|
Nøjagtighed (MARD) af CGM-sensor (dexcom G6) ved euglykæmi (3,9 - 7 mmol/L), hypoglykæmi (3,0 - 3,9 mmol/L) og svær hypoglykæmi (< 3,0 mmol/L) vil blive vurderet baseret på plasmaglukosemålinger.
|
240 minutter
|
|
CGM-tidsforsinkelse under hypoglykæmisk tilstand
Tidsramme: 240 minutter
|
Tidsforsinkelse (minutter) af CGM-sensor (dexcom G6) under progressiv hypoglykæmi vil blive vurderet sammenlignet med plasmaglukose.
|
240 minutter
|
|
Ændring af glukagon
Tidsramme: 240 minutter
|
Ændring af glukagon før kørsel, under kørsel ved euglykæmi (5,5 mmol/L), ved hypoglykæmi (< 3,9 mmol/L), alvorlig hypoglykæmi (< 3 mmol/L) og efter hypoglykæmi vil blive vurderet.
|
240 minutter
|
|
Ændring af væksthormon (GH)
Tidsramme: 240 minutter
|
Ændring af GH før kørsel, under kørsel ved euglykæmi (5,5 mmol/L), ved hypoglykæmi (< 3,9 mmol/L), alvorlig hypoglykæmi (< 3 mmol/L) og efter hypoglykæmi vil blive vurderet.
|
240 minutter
|
|
Ændring af katekolaminer
Tidsramme: 240 minutter
|
Ændring af katekolaminer før kørsel, under kørsel ved euglykæmi (5,5 mmol/L), ved hypoglykæmi (< 3,9 mmol/L), alvorlig hypoglykæmi (< 3 mmol/L) og efter hypoglykæmi vil blive vurderet.
|
240 minutter
|
|
Ændring af kortisol
Tidsramme: 240 minutter
|
Ændring af kortisol før kørsel, under kørsel ved euglykæmi (5,5 mmol/L), ved hypoglykæmi (< 3,9 mmol/L), alvorlig hypoglykæmi (< 3 mmol/L) og efter hypoglykæmi vil blive vurderet.
|
240 minutter
|
|
Glykæmisk niveau på tidspunktet for hypoglykæmi påvisning af HEADWIND-modellen
Tidsramme: 240 minutter
|
Blodglukose på tidspunktet for hypoglykæmi-detektion af HEADWIND-modellen vil blive bestemt.
|
240 minutter
|
|
Sammenligning af CGM og HEADWIND-model vedrørende tidspunktet for påvisning af hypoglykæmi
Tidsramme: 240 minutter
|
Tidspunkt for påvisning af hypoglykæmi ved hjælp af CGM vil blive sammenlignet med tidspunkt for påvisning af hypoglykæmi med HEADWIND-modellen.
|
240 minutter
|
|
Sammenligning af CGM og HEADWIND-model vedrørende glykæmi
Tidsramme: 240 minutter
|
Blodglukose på tidspunktet for påvisning af hypoglykæmi med HEADWIND-modellen sammenlignet med glukoseværdien af CGM på samme tidspunkt vil blive vurderet.
|
240 minutter
|
|
Nøjagtighed-sammenligning af HEADWIND-model og HEADWINDplus-model
Tidsramme: 240 minutter
|
Diagnostisk nøjagtighed af hypoglykæmiadvarselssystemet (HEADWIND) til at detektere hypoglykæmi (blodsukker < 3,9 mmol/l) kvantificeret som arealet under modtagerens operatørkarakteristikkurve (AUC ROC) kun ved brug af køreparametre (HEADWIND-modellen) vil blive sammenlignet med HEADWIND-model med yderligere integration af CGM og fysiologiske parametre (hjertefrekvens, hjertefrekvensvariabilitet, elektrodermal aktivitet (EDA), hudtemperatur og ansigtsudtryk) (HEADWINDplus-model)
|
240 minutter
|
|
Diagnostisk nøjagtighed ved påvisning af hypoglykæmi (blodglukose <3,9 mmol/l og <3,0 mmol/l) kvantificeret som arealet under modtageroperatørens karakteristikkurve ved hjælp af fysiologiske data
Tidsramme: 240 minutter
|
Nøjagtigheden af påvisning af hypoglykæmi ved hjælp af fysiologiske data (hjertefrekvens, hjertefrekvensvariabilitet, hudtemperatur, EDA) optaget med bærbare enheder i løbet af undersøgelsesperioden vil blive analyseret ved hjælp af anvendt maskinlæringsteknologi.
|
240 minutter
|
|
Diagnostisk nøjagtighed ved påvisning af hypoglykæmi (blodsukker < 3,9 mmol/l og < 3,0 mmol/l) kvantificeret som arealet under modtageroperatørkurven (AUC-ROC) ved hjælp af videodata
Tidsramme: 240 minutter
|
Ved hjælp af videodata optaget af et kamera og et termisk kamera vil nøjagtigheden i hypoglykæmi-detektion blive analyseret med anvendt maskinlæringsteknologi.
|
240 minutter
|
|
Diagnostisk nøjagtighed ved påvisning af hypoglykæmi (blodsukker < 3,9 mmol/l og < 3,0 mmol/l) kvantificeret som arealet under modtageroperatørkurven (AUC-ROC) ved hjælp af eye-tracking-data
Tidsramme: 240 minutter
|
Ved at bruge eye-tracking-data optaget af et kamera og en eye-tracker (for at registrere blikadfærd) vil nøjagtigheden i hypoglykæmi-detektion blive analyseret med anvendt maskinlæringsteknologi.
|
240 minutter
|
|
Selvvurdering af glukose og hypoglykæmi
Tidsramme: 240 minutter
|
Korrelation mellem selvestimerede glukoseværdier og målt blodsukker vil blive vurderet.
|
240 minutter
|
|
Selvvurdering af køreegenskaber
Tidsramme: 240 minutter
|
Korrelation mellem selvestimeret kørepræstation og målt kørepræstation baseret på væsentligt ændrede køreparametre ved alvorlig hypoglykæmi (< 3,0 mmol/L) sammenlignet med euglykæmi (5,5 mmol/L).
Selvestimeret kørepræstation vil blive vurderet på en absolut 7-trins skala fra 0-6 (en lavere værdi betyder et bedre resultat).
|
240 minutter
|
|
Tidspunkt for behov for behandling
Tidsramme: 240 minutter
|
Tidspunkt for selvopfattet behov for behandling (hypoglykæmi) sammenlignet med tidspunkt for registrering af hypoglykæmi af HEADWIND-modellen og CGM.
|
240 minutter
|
|
Selvopfattelse af hypoglykæmisymptomer sammenlignet med bevidsthed om hypoglykæmi ved baseline
Tidsramme: 240 minutter
|
Korrelation og sammenligning af opfattede hypoglykæmisymptomer på en skala fra 0-6 (0 = ingen symptomer, 6 = ekstreme symptomer) til baseline hypoglykæmibevidsthedsscore.
Baseline hypoglykæmi bevidsthed vil blive vurderet ved hjælp af et valideret spørgeskema (Clarke-Score) med en score over 3 point, hvilket indikerer nedsat hypoglykæmi bevidsthed.
|
240 minutter
|
|
Hyppighed af uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: 5 uger
|
Uønskede hændelser vil blive registreret ved hvert studiebesøg.
|
5 uger
|
|
Forekomst af alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: 5 uger
|
Alvorlige bivirkninger vil blive registreret ved hvert studiebesøg.
|
5 uger
|
|
Oplevet brugervenlighed af advarselssystemet for tidlig hypoglykæmi (EWS)
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsen forventes det at vare op til 12 måneder
|
Oplevet brugervenlighed af EWS vil blive vurderet via spørgeskemabaserede selvrapporter (spørgeskema for brugerinteraktionstilfredshed) målt på 9-punkts Likert-skalaen fra meget uenig til meget enig med en skala fra 0 til 9 og med højere værdier, der repræsenterer et bedre resultat.
Den samlede score vil blive gennemsnittet.
|
Gennem hele undersøgelsen forventes det at vare op til 12 måneder
|
|
Opfattet anvendelighed af EWS
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsen forventes det at vare op til 12 måneder
|
Opfattet anvendelighed af EWS vil blive vurderet via spørgeskemabaserede selvrapporter (spørgeskema for brugerinteraktionstilfredshed) målt på 9-punkts Likert-skalaen fra meget uenig til meget enig med en skala fra 0 til 9 og med højere værdier, der repræsenterer en bedre resultat.
Den samlede score vil blive gennemsnittet.
|
Gennem hele undersøgelsen forventes det at vare op til 12 måneder
|
|
Opfattet nydelse under EWS-brug
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsen forventes det at vare op til 12 måneder
|
Oplevet nydelse under brug af EWS vil blive vurderet via spørgeskemabaserede selvrapporter (spørgeskema for brugerinteraktionstilfredshed) målt på 9-punkts Likert-skalaen fra meget uenig til meget enig med en skala fra 0 til 9 og med højere værdier, der repræsenterer en bedre resultat.
Den samlede score vil blive gennemsnittet.
|
Gennem hele undersøgelsen forventes det at vare op til 12 måneder
|
|
Intention om at vedtage EWS
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsen forventes det at vare op til 12 måneder
|
Intentionen om at anvende EWS vil blive vurderet via spørgeskemabaserede selvrapporter (spørgeskema for brugerinteraktionstilfredshed) målt på 9-punkts Likert-skalaen fra meget uenig til meget enig med en skala fra 0 til 9 og med højere værdier, der repræsenterer en bedre resultat.
Den samlede score vil blive gennemsnittet.
|
Gennem hele undersøgelsen forventes det at vare op til 12 måneder
|
|
Intention om løbende at bruge EWS
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsen forventes det at vare op til 12 måneder
|
Intentionen om løbende at bruge EWS vil blive vurderet via spørgeskemabaserede selvrapporter (spørgeskema for brugerinteraktionstilfredshed) målt på 9-punkts Likert-skalaen fra meget uenig til meget enig med en skala fra 0 til 9 og med højere værdier, der repræsenterer en bedre resultat.
Den samlede score vil blive gennemsnittet.
|
Gennem hele undersøgelsen forventes det at vare op til 12 måneder
|
|
Modtagelse af anbefalinger fra EWS
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsen forventes det at vare op til 12 måneder
|
Modtagelse af anbefalinger af EWS vil blive vurderet via spørgeskemabaserede selvrapporter (spørgeskema for brugerinteraktionstilfredshed) målt på 9-punkts Likert-skalaen fra meget uenig til meget enig med en skala fra 0 til 9 og med højere værdier, der repræsenterer en bedre resultat.
Den samlede score vil blive gennemsnittet.
|
Gennem hele undersøgelsen forventes det at vare op til 12 måneder
|
|
Behandling af anbefalinger fra EWS
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsen forventes det at vare op til 12 måneder
|
Behandling af anbefalinger fra EWS vil blive vurderet via spørgeskemabaserede selvrapporter (spørgeskema for brugerinteraktionstilfredshed) målt på 9-punkts Likert-skalaen fra meget uenig til meget enig med en skala fra 0 til 9 og med højere værdier, der repræsenterer en bedre resultat.
Den samlede score vil blive gennemsnittet.
|
Gennem hele undersøgelsen forventes det at vare op til 12 måneder
|
|
Opfattet forståelighed af anbefalingerne fra EWS
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsen forventes det at vare op til 12 måneder
|
Opfattet forståelighed af EWS vil blive vurderet via spørgeskemabaserede selvrapporter (spørgeskema for brugerinteraktionstilfredshed) målt på 9-punkts Likert-skalaen fra meget uenig til meget enig med en skala fra 0 til 9 og med højere værdier, der repræsenterer en bedre resultat.
Den samlede score vil blive gennemsnittet.
|
Gennem hele undersøgelsen forventes det at vare op til 12 måneder
|
|
Opfattet kendskab til anbefalingerne fra EWS
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsen forventes det at vare op til 12 måneder
|
Opfattet kendskab til anbefalingerne fra EWS vil blive vurderet via spørgeskemabaserede selvrapporter (spørgeskema for brugerinteraktionstilfredshed) målt på 9-punkts Likert-skalaen fra meget uenig til meget enig med en skala fra 0 til 9 og med højere værdier repræsenterer et bedre resultat.
Den samlede score vil blive gennemsnittet.
|
Gennem hele undersøgelsen forventes det at vare op til 12 måneder
|
|
Kognitiv og følelsesmæssig tillid til anbefalingerne fra EWS
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsen forventes det at vare op til 12 måneder
|
Kognitiv og følelsesmæssig tillid til anbefalingerne fra EWS vil blive vurderet via spørgeskemabaserede selvrapporter (spørgeskema for brugerinteraktionstilfredshed) målt på 9-punkts Likert-skalaen fra meget uenig til meget enig med en skala fra 0 til 9 og med højere værdier, der repræsenterer et bedre resultat.
Den samlede score vil blive gennemsnittet.
|
Gennem hele undersøgelsen forventes det at vare op til 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christoph Stettler, Prof. MD, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. oktober 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
2. juli 2020
Studieafslutning (Faktiske)
6. juli 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. juni 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. juli 2019
Først opslået (Faktiske)
29. juli 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. juni 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. juni 2021
Sidst verificeret
1. juni 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HEADWIND
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .