NANOS ネックプリザーブヒップステム (NANOS)
2023年6月5日 更新者：Smith & Nephew Orthopaedics AG
変性股関節症患者における NANOS ネック保存ステムの前向き多施設臨床転帰研究
この研究の目的は、NANOS ネック保存ステムの長期的な安全性と有効性を、X 線撮影および臨床成績、ならびに短期、中期、および長期の生存率の観点から判断することです。
調査の概要
詳細な説明
この多施設臨床観察の目標は、股関節幹を保存するNANOSネックの短期、中期、および長期の結果（有効性と安全性）を検証することです。
効果測定:
- Harris Hip Score、HOOS Score [4-6]、UCLA Activity Rating [7] によって評価される機能、可動域 (ROM)、および痛みの評価
- X線透過性ライン、骨溶解、低および肥大、インプラントの緩みまたは移動によって定義されるX線写真の変化
安全性評価:
- 術中および周術期のデバイス関連の有害事象 (AE) および退院までの合併症
- 10年までの術後AE
研究の種類
観察的
入学 (実際)
130
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
整形外科クリニック
説明
包含基準:
- 包含基準:
- -患者は、片側または両側の患側に一次股関節全置換術（THR）を必要とします。 最初の THR から 3 か月を超える場合は両側のみ
- 患者は、インフォームド コンセント フォームに署名することにより、MCO 研究に参加することに同意しました。
- 手術日における患者の年齢 18～65歳
- -患者は研究のフォローアップ要件を順守する可能性があります
除外基準:
- 以前に失敗したエンドプロテーゼおよび/または関連する股関節のTHRコンポーネント
- 患者は骨粗鬆症を証明している
- 大腿骨頸部角度 > 145º の外反股関節症
- 大腿頸部角度が 125 度未満の内反股関節と発音
- 影響を受けた関節の感染歴;全身感染症
- リビジョン カップが必要な股関節の大腿骨または寛骨臼の骨量が著しく不足している
- 神経運動障害を伴う脊椎疾患
- アルコール依存症または中毒性障害
- ASA スコアが 3 または 4
- 体格指数（BMI）> 30
- 患者は妊娠しているか、追跡期間中に妊娠している
- 言語の患者の理解は、患者情報と同意を理解するのに不十分です
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ナノの長期生存
時間枠：10年
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なんらかの理由で改訂。
研究手順後 10 年でのインプラント生存。
リビジョンとは、1 つまたは複数の研究コンポーネントが除去され、新しいインプラントに置き換えられる研究股関節の外科的処置です。
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10年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術中および周術期のデバイス関連の有害事象 (AE) および退院までの合併症
時間枠：10年
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-研究手順後10年までに報告された安全性イベントまたは合併症
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10年
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10年までの術後AE
時間枠：10年
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-研究手順後10年までに報告された安全性イベントまたは合併症
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10年
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Harris Hip Scoreによる機能、可動域、痛みの評価
時間枠：10年
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Harris Hip Score は、痛み (1 項目、0 ～ 44 点)、機能 (7 項目、0 ～ 47 点)、機能活動、変形の有無 (1 項目、0 または4点）、腰の可動域（2項目、0～5点）。 スコアの範囲は 0 (最低) から 100 (最高) です。 各科目の HHS スコアは、さらに次のように分類されます。良い (80-89);フェア (70-79);貧しい (60-69) と;非常に貧しい （ |
10年
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HOOS スコアによって評価される機能、可動域、および痛みの評価
時間枠：10年
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HOOS は、痛み、その他の症状、日常生活機能 (ADL)、スポーツおよびレクリエーション機能 (Sport/Rec)、股関節関連 QOL の 5 つのサブスケールで構成されています。
質問に回答する際は、先週を考慮します。
標準化された回答オプション (5 つのリッカート ボックス) が与えられ、各質問には 0 から 4 のスコアが付けられます。正規化されたスコア (症状がないことを 100、極端な症状を示す 0) がサブスケールごとに計算されます。
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10年
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UCLAアクティビティ評価によって評価される機能、可動域、および痛みの評価
時間枠：10年
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UCLA 活動スコアは、人工関節全置換術を受ける被験者の身体活動レベルの尺度です。
スケールは 1 ～ 10 で、数値が高いほど身体機能が高いことを示します。
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10年
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吸収、放射線透過性線、骨溶解、低および肥大、インプラントの移動または緩みによって定義される X 線写真上の変化
時間枠：10年
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-研究手順後10年までのX線写真の変化
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10年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Turgay Efe, Dr.med、Phillips University Marburg, Germany
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2010年1月21日
一次修了 (実際)
2023年3月1日
研究の完了 (実際)
2023年3月1日
試験登録日
最初に提出
2019年7月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月25日
最初の投稿 (実際)
2019年7月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月5日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。