Pescoço NANOS Preservando a Haste do Quadril (NANOS)
5 de junho de 2023 atualizado por: Smith & Nephew Orthopaedics AG
Um estudo prospectivo, multicêntrico e de resultados clínicos da haste de preservação do pescoço NANOS em pacientes com doença degenerativa da articulação do quadril
O objetivo deste estudo é determinar a segurança e a eficácia a longo prazo da haste preservadora do pescoço NANOS em termos de desempenho radiográfico e clínico, bem como sobrevida de curto, médio e longo prazo
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo desta observação clínica multicêntrica é validar os resultados de curto, médio e longo prazo (eficácia e segurança) do pescoço NANOS preservando o tronco do quadril.
Medidas de eficácia:
- Avaliação da função, amplitude de movimento (ADM) e dor conforme avaliado pelo Harris Hip Score, HOOS Score [4-6], UCLA Activity Rating [7]
- Alterações radiográficas definidas por linhas radiolúcidas, osteólise, hipo e hipertrofia, soltura ou migração do implante
Avaliações de segurança:
- Eventos adversos (EA) relacionados ao dispositivo intra e perioperatório e complicações até a alta
- EA pós-operatório até 10 anos
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
130
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Clínica de ortopedia
Descrição
Critério de inclusão:
- Critério de inclusão:
- O paciente requer substituição primária do quadril (THR) para o lado afetado, unilateral ou bilateral. Bilateral apenas se > 3 meses após a primeira ATQ
- O paciente concordou em participar do estudo MCO assinando o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
- Idade do paciente na data da cirurgia 18 a 65 anos
- É provável que o paciente cumpra os requisitos de acompanhamento do estudo
Critério de exclusão:
- Endoprótese com falha anterior e/ou componentes de THR em quadril relevante
- Paciente tem osteoporose comprovada
- Coxa valga pronunciada com ângulo do colo do fêmur > 145º
- Coxa vara pronunciada com ângulo do colo do fêmur < 125º
- História de infecção na articulação afetada; infecções sistêmicas
- Estoque ósseo femoral ou acetabular grosseiramente insuficiente no quadril envolvido, onde uma escavação de revisão é indicada
- Doença da coluna vertebral com distúrbios neurológicos do movimento
- Alcoolismo ou transtornos de dependência
- A pontuação ASA é 3 ou 4
- Índice de massa corporal (IMC) > 30
- A paciente está grávida ou está grávida durante os intervalos de acompanhamento
- A compreensão do idioma pelos pacientes é insuficiente para a compreensão das Informações e Consentimento do Paciente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência a longo prazo de Nanos
Prazo: 10 anos
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Revisão por qualquer motivo.
Sobrevivência do implante 10 anos após o procedimento do estudo.
Uma revisão é um procedimento cirúrgico do quadril em estudo no qual um ou mais dos componentes do estudo são removidos e substituídos por novos implantes
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10 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos (EA) relacionados ao dispositivo intra e perioperatório e complicações até a alta
Prazo: 10 anos
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Quaisquer eventos de segurança relatados ou complicações até 10 anos após o procedimento do estudo
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10 anos
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EA pós-operatório até 10 anos
Prazo: 10 anos
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Quaisquer eventos de segurança relatados ou complicações até 10 anos após o procedimento do estudo
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10 anos
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Avaliação da função, amplitude de movimento e dor avaliada pelo Harris Hip Score
Prazo: 10 anos
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O Harris Hip Score é uma pontuação específica da articulação que consiste em 10 itens que cobrem os domínios de dor (1 item, 0-44 pontos), função (7 itens, 0-47 pontos), atividades funcionais, ausência de deformidade (1 item, 0 ou 4 pontos) e amplitude de movimento do quadril (2 itens, 0-5 pontos). As pontuações variam de 0 (pior) a 100 (melhor). As pontuações do HHS para cada disciplina serão categorizadas da seguinte forma: Excelente (90-100); Bom (80-89); Razoável (70-79); Pobre (60-69) e; Muito pobre ( |
10 anos
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Avaliação da função, amplitude de movimento e dor conforme avaliado pelo escore HOOS
Prazo: 10 anos
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O HOOS consiste em 5 subescalas: dor, outros sintomas, função na vida diária (AVD), função no esporte e recreação (esporte/recreação) e qualidade de vida relacionada ao quadril.
A última semana é levada em consideração ao responder às perguntas.
Opções de resposta padronizadas são dadas (5 caixas Likert) e cada questão recebe uma pontuação de 0 a 4. Uma pontuação normalizada (100 indicando ausência de sintomas e 0 indicando sintomas extremos) é calculada para cada subescala.
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10 anos
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Avaliação da função, amplitude de movimento e dor conforme avaliado pela UCLA Activity Rating
Prazo: 10 anos
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O UCLA Activity Score é uma medida dos níveis de atividade física em indivíduos submetidos à artroplastia total da articulação.
A escala é de 1 a 10, com valores mais altos indicando maior função física.
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10 anos
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Alterações radiográficas definidas por reabsorção, linhas radiolúcidas, osteólise, hipo e hipertrofia, migração ou afrouxamento do implante
Prazo: 10 anos
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Quaisquer alterações radiográficas até 10 anos após o procedimento do estudo
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10 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Turgay Efe, Dr.med, Phillips University Marburg, Germany
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de janeiro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2023
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de julho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de julho de 2019
Primeira postagem (Real)
29 de julho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R11014-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .