Tige de hanche préservant le cou NANOS (NANOS)
5 juin 2023 mis à jour par: Smith & Nephew Orthopaedics AG
Une étude prospective, multicentrique et des résultats cliniques de la tige préservant le cou NANOS chez des patients atteints d'une maladie dégénérative de l'articulation de la hanche
L'objectif de cette étude est de déterminer l'innocuité et l'efficacité à long terme de la tige préservant le cou NANOS en termes de performances radiographiques et cliniques ainsi que de survie à court, moyen et long terme.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de cette observation clinique multicentrique est de valider les résultats à court, moyen et long terme (efficacité et sécurité) de la tige de hanche préservant le cou NANOS.
Mesures d'efficacité :
- Évaluation de la fonction, de l'amplitude des mouvements (ROM) et de la douleur selon le score de Harris Hip, le score HOOS [4-6], l'UCLA Activity Rating [7]
- Changements radiographiques tels que définis par les lignes radiotransparentes, l'ostéolyse, l'hypo- et l'hypertrophie, le descellement ou la migration de l'implant
Évaluations de sécurité :
- Événements indésirables (EI) et complications intra- et périopératoires liés au dispositif jusqu'à la sortie
- EI postopératoire jusqu'à 10 ans
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
130
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Clinique d'orthopédie
La description
Critère d'intégration:
- Critère d'intégration:
- Le patient a besoin d'un remplacement total de la hanche (PTH) primaire du côté affecté, unilatéral ou bilatéral. Bilatéral uniquement si > 3 mois après la première PTH
- Le patient a accepté de participer à l'étude MCO en signant le formulaire de consentement éclairé.
- Âge du patient à la date de la chirurgie 18 à 65 ans
- Le patient est susceptible de se conformer aux exigences de suivi de l'étude
Critère d'exclusion:
- Échec antérieur de l'endoprothèse et/ou des composants de PTH dans la hanche concernée
- Le patient a une ostéoporose avérée
- Coxa valga prononcée avec un angle du col fémoral > 145º
- Coxa vara prononcée avec un angle du col fémoral < 125º
- Antécédents d'infection dans l'articulation touchée ; infections systémiques
- Stock osseux fémoral ou acétabulaire largement insuffisant dans la hanche concernée où une cupule de révision est indiquée
- Maladie de la colonne vertébrale avec troubles neurologiques du mouvement
- Alcoolisme ou troubles addictifs
- Le score ASA est de 3 ou 4
- Indice de masse corporelle (IMC) > 30
- La patiente est enceinte ou est enceinte pendant les intervalles de suivi
- La compréhension de la langue par les patients est insuffisante pour comprendre les informations et le consentement du patient
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie à long terme de Nanos
Délai: 10 années
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Révision pour quelque raison que ce soit.
Survie de l'implant à 10 ans après la procédure d'étude.
Une révision est une intervention chirurgicale de la hanche à l'étude où un ou plusieurs des composants de l'étude sont retirés et remplacés par de nouveaux implants
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10 années
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Événements indésirables (EI) et complications intra- et périopératoires liés au dispositif jusqu'à la sortie
Délai: 10 années
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Tout événement de sécurité ou complication signalé jusqu'à 10 ans après la procédure d'étude
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10 années
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EI postopératoire jusqu'à 10 ans
Délai: 10 années
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Tout événement de sécurité ou complication signalé jusqu'à 10 ans après la procédure d'étude
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10 années
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Évaluation de la fonction, de l'amplitude des mouvements et de la douleur évaluée par Harris Hip Score
Délai: 10 années
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Le Harris Hip Score est un score spécifique à l'articulation composé de 10 items couvrant les domaines de la douleur (1 item, 0-44 points), de la fonction (7 items, 0-47 points), des activités fonctionnelles, de l'absence de déformation (1 item, 0 ou 4 points) et amplitude de mouvement des hanches (2 items, 0-5 points). Les scores vont de 0 (le pire) à 100 (le meilleur). Les scores HHS pour chaque sujet seront en outre classés comme suit : Excellent (90-100) ; Bon (80-89); Passable (70-79); Pauvre (60-69) et ; Très pauvre ( |
10 années
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Évaluation de la fonction, de l'amplitude des mouvements et de la douleur selon le score HOOS
Délai: 10 années
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HOOS se compose de 5 sous-échelles : Douleur, autres symptômes, fonction dans la vie quotidienne (AVQ), fonction dans le sport et les loisirs (sport/récréation) et qualité de vie liée à la hanche.
La dernière semaine est prise en compte pour répondre aux questions.
Des options de réponse standardisées sont données (5 cases de Likert) et chaque question obtient un score de 0 à 4. Un score normalisé (100 indiquant l'absence de symptômes et 0 indiquant des symptômes extrêmes) est calculé pour chaque sous-échelle.
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10 années
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Évaluation de la fonction, de l'amplitude des mouvements et de la douleur selon l'évaluation de l'activité UCLA
Délai: 10 années
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Le score d'activité UCLA est une mesure des niveaux d'activité physique chez les sujets subissant une arthroplastie totale de l'articulation.
L'échelle est de 1 à 10 avec des valeurs plus élevées indiquant une plus grande fonction physique.
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10 années
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Changements radiographiques tels que définis par la résorption, les lignes radiotransparentes, l'ostéolyse, l'hypo- et l'hypertrophie, la migration ou le descellement de l'implant
Délai: 10 années
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Toute modification radiographique jusqu'à 10 ans après la procédure d'étude
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10 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Turgay Efe, Dr.med, Phillips University Marburg, Germany
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 janvier 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 juillet 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 juillet 2019
Première publication (Réel)
29 juillet 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 juin 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 juin 2023
Dernière vérification
1 juin 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R11014-1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .