Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Vástago de cadera para preservar el cuello NANOS (NANOS)

5 de junio de 2023 actualizado por: Smith & Nephew Orthopaedics AG

Un estudio prospectivo, multicéntrico y de resultados clínicos del vástago conservador de cuello NANOS en pacientes con enfermedad degenerativa de la articulación de la cadera

El objetivo de este estudio es determinar la seguridad y la eficacia a largo plazo del vástago de preservación del cuello NANOS en términos de rendimiento radiográfico y clínico, así como la supervivencia a corto, medio y largo plazo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de esta observación clínica multicéntrica es validar el resultado a corto, mediano y largo plazo (eficacia y seguridad) del vástago de cadera con preservación del cuello NANOS.

Medidas de efectividad:

  • Evaluación de la función, rango de movimiento (ROM) y dolor evaluado por Harris Hip Score, HOOS Score [4-6], UCLA Activity Rating [7]
  • Cambios radiográficos definidos por líneas radiolúcidas, osteólisis, hipo e hipertrofia, aflojamiento o migración del implante

Evaluaciones de seguridad:

  • Eventos adversos (EA) y complicaciones intra y perioperatorios relacionados con el dispositivo hasta el alta
  • EA postoperatoria hasta 10 años

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

130

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Marburg, Alemania, 35043
        • University Marburg, Orthopedics and Rheumatology
  • Países Bajos
      • Alkmaar, Países Bajos
        • Medisch Centrum Alkmaar
  • Polonia
      • Piekary Śląskie, Polonia, 41-940
        • Samodzielny Publiczny Wojewodzki Spital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Clínica de Ortopedia

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Criterios de inclusión:
  • El paciente requiere reemplazo total de cadera primario (THR) en el lado afectado, unilateral o bilateral. Bilateral solo si > 3 meses después de la primera RTC
  • El paciente aceptó participar en el estudio MCO al firmar el formulario de consentimiento informado.
  • Edad del paciente en la fecha de la cirugía 18 a 65 años
  • Es probable que el paciente cumpla con los requisitos de seguimiento del estudio

Criterio de exclusión:

  • Componentes de endoprótesis y/o THR previamente fallidos en cadera relevante
  • El paciente tiene osteoporosis comprobada
  • Coxa valga pronunciada con ángulo del cuello femoral > 145º
  • Coxa vara pronunciada con ángulo del cuello femoral < 125º
  • Antecedentes de infección en la articulación afectada; infecciones sistémicas
  • Reserva de hueso femoral o acetabular extremadamente insuficiente en la cadera afectada donde está indicada una copa de revisión
  • Enfermedad de la columna con trastornos neurológicos del movimiento
  • Alcoholismo o trastornos adictivos
  • La puntuación ASA es 3 o 4
  • Índice de masa corporal (IMC) > 30
  • La paciente está embarazada o está embarazada durante los intervalos de seguimiento
  • La comprensión del idioma por parte de los pacientes es insuficiente para comprender la información y el consentimiento del paciente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia a largo plazo de Nanos
Periodo de tiempo: 10 años
Revisión por cualquier motivo. Supervivencia del implante a los 10 años después del procedimiento del estudio. Una revisión es un procedimiento quirúrgico de la cadera del estudio en el que se extraen uno o más de los componentes del estudio y se reemplazan con nuevos implantes.
10 años

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos (EA) y complicaciones intra y perioperatorios relacionados con el dispositivo hasta el alta
Periodo de tiempo: 10 años
Cualquier evento de seguridad o complicación informado hasta 10 años después del procedimiento del estudio
10 años
EA postoperatoria hasta 10 años
Periodo de tiempo: 10 años
Cualquier evento de seguridad o complicación informado hasta 10 años después del procedimiento del estudio
10 años
Evaluación de la función, rango de movimiento y dolor evaluado por Harris Hip Score
Periodo de tiempo: 10 años

Harris Hip Score es una puntuación específica conjunta que consta de 10 ítems que cubren dominios de dolor (1 ítem, 0-44 puntos), función (7 ítems, 0-47 puntos), actividades funcionales, ausencia de deformidad (1 ítem, 0 o 4 puntos), y rango de movimiento de la cadera (2 ítems, 0-5 puntos). Las puntuaciones van de 0 (peor) a 100 (mejor).

Los puntajes de HHS para cada materia se clasificarán además de la siguiente manera: Excelente (90-100); Bueno (80-89); Feria (70-79); Pobre (60-69) y; Muy pobre (
10 años
Evaluación de la función, el rango de movimiento y el dolor según lo evaluado por la puntuación HOOS
Periodo de tiempo: 10 años
HOOS consta de 5 subescalas: dolor, otros síntomas, función en la vida diaria (ADL), función en el deporte y la recreación (Sport/Rec) y QOL relacionada con la cadera. La última semana se tiene en cuenta al responder las preguntas. Se dan opciones de respuesta estandarizadas (5 cuadros de Likert) y cada pregunta obtiene una puntuación de 0 a 4. Se calcula una puntuación normalizada (100 que indica ausencia de síntomas y 0 que indica síntomas extremos) para cada subescala.
10 años
Evaluación de la función, el rango de movimiento y el dolor según lo evaluado por la Calificación de actividad de UCLA
Periodo de tiempo: 10 años
La puntuación de actividad de UCLA es una medida de los niveles de actividad física en sujetos que se someten a una artroplastia total de articulación. La escala es del 1 al 10 con valores más altos que indican una mayor función física.
10 años
Cambios radiográficos definidos por reabsorción, líneas radiolúcidas, osteólisis, hipo e hipertrofia, migración o aflojamiento del implante
Periodo de tiempo: 10 años
Cualquier cambio radiográfico hasta 10 años después del procedimiento de estudio
10 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Smith & Nephew Orthopaedics AG

Investigadores

  • Investigador principal: Turgay Efe, Dr.med, Phillips University Marburg, Germany

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de enero de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

29 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • R11014-1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Artroplastia total de cadera

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Czech Republic

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir