Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

NANOS Halsbevarande höftstam (NANOS)

5 juni 2023 uppdaterad av: Smith & Nephew Orthopaedics AG

En prospektiv, multicenter, klinisk resultatstudie av NANOS-halsbevarande stam hos patienter med degenerativ höftledssjukdom

Syftet med denna studie är att fastställa den långsiktiga säkerheten och effektiviteten av NANOS-halskonserveringsstammen i termer av radiografisk och klinisk prestanda samt kort-, medel- och långtidsöverlevande

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Målet med denna multicenter kliniska observation är att validera kort-, medel- och långtidsresultat (effektivitet och säkerhet) av NANOS-halsbevarande höftstammen.

Effektivitetsåtgärder:

  • Utvärdering av funktion, rörelseomfång (ROM) och smärta bedömd av Harris Hip Score, HOOS Score [4-6], UCLA Activity Rating [7]
  • Röntgenförändringar som definieras av radiolucenta linjer, osteolys, hypo- och hypertrofi, implantatlossning eller migration

Säkerhetsutvärderingar:

  • Intra- och perioperativa enhetsrelaterade biverkningar (AE) och komplikationer fram till utskrivning
  • Postoperativ AE upp till 10 år

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

130

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
      • Alkmaar, Nederländerna
        • Medisch Centrum Alkmaar
  • Polen
      • Piekary Śląskie, Polen, 41-940
        • Samodzielny Publiczny Wojewodzki Spital
  • Tyskland
      • Marburg, Tyskland, 35043
        • University Marburg, Orthopedics and Rheumatology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Klinik för ortopedi

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Inklusionskriterier:
  • Patienten behöver primärt total höftprotes (THR) till den drabbade sidan, unilateral eller bilateral. Bilateral endast om >3 månader efter första THR
  • Patienten gick med på att delta i MCO-studien genom att underteckna formuläret för informerat samtycke.
  • Patientens ålder vid operationsdatum 18 till 65 år
  • Patienten kommer sannolikt att uppfylla kraven för uppföljning av studien

Exklusions kriterier:

  • Tidigare misslyckad endoprotes och/eller THR-komponenter i relevant höft
  • Patienten har bevisat osteoporos
  • Uttalad coxa valga med lårbenshalsvinkel > 145º
  • Uttalad coxa vara med lårbenshalsvinkel < 125º
  • Historik om infektion i den drabbade leden; systemiska infektioner
  • Grovt otillräcklig lårbens- eller acetabulärbenstam i den involverade höften där en revisionskopp är indikerad
  • Spinalsjukdom med neurologiska rörelsestörningar
  • Alkoholism eller beroendesjukdomar
  • ASA-poängen är 3 eller 4
  • Body mass index (BMI) > 30
  • Patienten är gravid eller är gravid under uppföljningsintervaller
  • Patienternas förståelse av språket är otillräcklig för att förstå patientinformationen och samtycket

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Långtidsöverlevande av Nanos
Tidsram: 10 år
Revision av någon anledning. Implantatöverlevnad 10 år efter studieingreppet. En revision är ett kirurgiskt ingrepp i studiehöften där en eller flera av studiekomponenterna tas bort och ersätts med nya implantat
10 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intra- och perioperativa enhetsrelaterade biverkningar (AE) och komplikationer fram till utskrivning
Tidsram: 10 år
Alla rapporterade säkerhetshändelser eller komplikationer upp till 10 år efter studieproceduren
10 år
Postoperativ AE upp till 10 år
Tidsram: 10 år
Alla rapporterade säkerhetshändelser eller komplikationer upp till 10 år efter studieproceduren
10 år
Utvärdering av funktion, rörelseomfång och smärta bedömd av Harris Hip Score
Tidsram: 10 år

Harris Hip Score är en ledspecifik poäng som består av 10 poster som täcker smärtdomäner (1 punkt, 0-44 poäng), funktion (7 poster, 0-47 poäng), funktionella aktiviteter, frånvaro av deformitet (1 punkt, 0 eller 4 poäng), och höftens rörelseomfång (2 punkter, 0-5 poäng). Poäng varierar från 0 (sämst) till 100 (bäst).

HHS-poäng för varje ämne kommer vidare att kategoriseras enligt följande: Utmärkt (90-100); Bra (80-89); Fair (70-79); Dålig (60-69) och; Väldigt fattig (
10 år
Utvärdering av funktion, rörelseomfång och smärta bedömd av HOOS-poäng
Tidsram: 10 år
HOOS består av 5 subskalor: Smärta, andra symtom, Funktion i det dagliga livet (ADL), Funktion inom sport och rekreation (Sport/Rec) och höftrelaterad QOL. Den sista veckan tas med i beräkningen när frågorna besvaras. Standardiserade svarsalternativ ges (5 Likert-rutor) och varje fråga får en poäng från 0 till 4. En normaliserad poäng (100 indikerar inga symptom och 0 indikerar extrema symptom) beräknas för varje delskala.
10 år
Utvärdering av funktion, rörelseomfång och smärta bedömd av UCLA Activity Rating
Tidsram: 10 år
UCLA Activity Score är ett mått på fysisk aktivitetsnivåer hos personer som genomgår total ledplastik. Skalan är från 1 - 10 med högre värden som indikerar större fysisk funktion.
10 år
Röntgenförändringar som definieras av resorption, radiolucenta linjer, osteolys, hypo- och hypertrofi, implantatmigrering eller lossning
Tidsram: 10 år
Eventuella röntgenförändringar upp till 10 år efter studieproceduren
10 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Smith & Nephew Orthopaedics AG

Utredare

  • Huvudutredare: Turgay Efe, Dr.med, Phillips University Marburg, Germany

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 januari 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2023

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 juli 2019

Första postat (Faktisk)

29 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • R11014-1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Primär artros

Kliniska prövningar på Total höftprotesplastik

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera