NANOS nekbehoud heupsteel (NANOS)
5 juni 2023 bijgewerkt door: Smith & Nephew Orthopaedics AG
Een prospectief, multicenter, klinisch resultaatonderzoek van de NANOS nekbehoudende steel bij patiënten met degeneratieve heupgewrichtsaandoening
Het doel van deze studie is om de veiligheid en effectiviteit op lange termijn van de NANOS neksparende steel te bepalen in termen van radiografische en klinische prestaties, evenals overleving op korte, middellange en lange termijn.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze klinische observatie in meerdere centra is het valideren van de resultaten op korte, middellange en lange termijn (werkzaamheid en veiligheid) van de NANOS neksparende heupsteel.
Effectiviteit Maatregelen:
- Evaluatie van functie, bewegingsbereik (ROM) en pijn zoals beoordeeld door Harris Hip Score, HOOS Score [4-6], UCLA Activity Rating [7]
- Radiografische veranderingen zoals gedefinieerd door radiolucente lijnen, osteolyse, hypo- en hypertrofie, losraken of migratie van het implantaat
Veiligheidsevaluaties:
- Intra- en peri-operatieve apparaatgerelateerde bijwerkingen (AE) en complicaties tot aan ontslag
- Postoperatieve AE tot 10 jaar
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
130
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Kliniek voor Orthopedie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Inclusiecriteria:
- Patiënt vereist primaire totale heupvervanging (THR) aan de aangedane zijde, unilateraal of bilateraal. Alleen bilateraal indien >3 maanden na de eerste THR
- Patiënt stemde ermee in om deel te nemen aan het MCO-onderzoek door het Informed Consent-formulier te ondertekenen.
- Leeftijd patiënt op operatiedatum 18 tot 65 jaar
- De patiënt zal waarschijnlijk voldoen aan de vereisten voor follow-up van het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Eerder mislukte endoprothese en/of THR-componenten in relevante heup
- Patiënt heeft bewezen osteoporose
- Uitgesproken coxa valga met een femurhalshoek > 145º
- Uitgesproken coxa vara met een femurhalshoek < 125º
- Geschiedenis van infectie in het aangetaste gewricht; systemische infecties
- Grof onvoldoende femorale of acetabulaire botvoorraad in de betrokken heup waar een revisiecup geïndiceerd is
- Spinale ziekte met neurologische bewegingsstoornissen
- Alcoholisme of verslavende stoornissen
- ASA-score is 3 of 4
- Lichaamsmassa-index (BMI) > 30
- Patiënt is zwanger of is zwanger tijdens follow-up-intervallen
- Het begrip van de patiënt van de taal is onvoldoende om de patiëntinformatie en toestemming te begrijpen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overleven op lange termijn van Nano's
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Revisie om welke reden dan ook.
Implanteer overleving na 10 jaar na de onderzoeksprocedure.
Een revisie is een chirurgische ingreep aan de onderzoeksheup waarbij een of meer van de onderzoeksonderdelen worden verwijderd en vervangen door nieuwe implantaten
|
10 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intra- en peri-operatieve apparaatgerelateerde bijwerkingen (AE) en complicaties tot aan ontslag
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Alle gemelde veiligheidsgebeurtenissen of complicaties tot 10 jaar na de onderzoeksprocedure
|
10 jaar
|
|
Postoperatieve AE tot 10 jaar
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Alle gemelde veiligheidsgebeurtenissen of complicaties tot 10 jaar na de onderzoeksprocedure
|
10 jaar
|
|
Evaluatie van functie, bewegingsbereik en pijn beoordeeld door Harris Hip Score
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Harris Hip Score is een gewrichtsspecifieke score die bestaat uit 10 items die de domeinen pijn (1 item, 0-44 punten), functie (7 items, 0-47 punten), functionele activiteiten, afwezigheid van misvorming (1 item, 0 of 4 punten) en heupbereik (2 items, 0-5 punten). Scores variëren van 0 (slechtste) tot 100 (beste). HHS-scores voor elk onderwerp worden verder als volgt gecategoriseerd: Uitstekend (90-100); Goed (80-89); Redelijk (70-79); Slecht (60-69) en; Erg arm ( |
10 jaar
|
|
Evaluatie van functie, bewegingsbereik en pijn zoals beoordeeld door HOOS-score
Tijdsspanne: 10 jaar
|
HOOS bestaat uit 5 subschalen: Pijn, overige Symptomen, Functie in het dagelijks leven (ADL), Functie in sport en recreatie (Sport/Rec) en heupgerelateerde KvL.
Bij het beantwoorden van de vragen wordt rekening gehouden met de laatste week.
Er worden gestandaardiseerde antwoordopties gegeven (5 Likert-boxen) en elke vraag krijgt een score van 0 tot 4. Voor elke subschaal wordt een genormaliseerde score berekend (100 voor geen symptomen en 0 voor extreme symptomen).
|
10 jaar
|
|
Evaluatie van functie, bewegingsbereik en pijn zoals beoordeeld door UCLA Activity Rating
Tijdsspanne: 10 jaar
|
De UCLA Activity Score is een maatstaf voor het niveau van fysieke activiteit bij proefpersonen die een totale gewrichtsartroplastiek ondergaan.
De schaal loopt van 1 - 10, waarbij hogere waarden duiden op een grotere fysieke functie.
|
10 jaar
|
|
Radiografische veranderingen zoals gedefinieerd door resorptie, radiolucente lijnen, osteolyse, hypo- en hypertrofie, migratie of losraken van het implantaat
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Eventuele radiografische veranderingen tot 10 jaar na de onderzoeksprocedure
|
10 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Turgay Efe, Dr.med, Phillips University Marburg, Germany
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 januari 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 juli 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 juli 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 juli 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 juni 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 juni 2023
Laatst geverifieerd
1 juni 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R11014-1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .