NANOS nyakmegtartó csípőszár (NANOS)
2023. június 5. frissítette: Smith & Nephew Orthopaedics AG
Prospektív, többközpontú, klinikai kimenetelű vizsgálat a NANOS nyakmegtartó szárról degeneratív csípőízületi betegségben szenvedő betegeknél
A tanulmány célja a NANOS nyakmegőrző szár hosszú távú biztonságosságának és hatékonyságának meghatározása a radiográfiai és klinikai teljesítmény, valamint a rövid, közép- és hosszú távú túlélés szempontjából.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a többközpontú klinikai megfigyelésnek a célja a NANOS nyakmegtartó csípőszár rövid, közép- és hosszú távú kimenetelének (hatékonyságának és biztonságosságának) validálása.
Hatékonysági intézkedések:
- A funkció, a mozgástartomány (ROM) és a fájdalom értékelése Harris Hip Score, HOOS Score [4-6], UCLA Activity Rating [7] alapján.
- Radiográfiás változások, amelyeket radiolucens vonalak, oszteolízis, hipo- és hipertrófia, implantátum kilazulás vagy migráció határozza meg
Biztonsági értékelések:
- Intra- és perioperatív készülékkel kapcsolatos nemkívánatos események (AE) és szövődmények az elbocsátásig
- Posztoperatív AE 10 évig
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
130
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Alkmaar, Hollandia
- Medisch Centrum Alkmaar
-
-
-
-
-
Piekary Śląskie, Lengyelország, 41-940
- Samodzielny Publiczny Wojewodzki Spital
-
-
-
-
-
Marburg, Németország, 35043
- University Marburg, Orthopedics and Rheumatology
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Ortopédiai Klinika
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Bevételi kritériumok:
- A betegnek elsődleges teljes csípőprotézisre (THR) van szüksége az érintett oldalon, egy- vagy kétoldali. Csak kétoldali, ha az első THR után több mint 3 hónappal
- A beteg beleegyezett az MCO-vizsgálatban való részvételbe a Tájékozott beleegyező űrlap aláírásával.
- A beteg életkora a műtét időpontjában 18-65 év
- A páciens valószínűleg megfelel a vizsgálat követési követelményeinek
Kizárási kritériumok:
- Korábban sikertelen endoprotézis és/vagy THR komponensek a megfelelő csípőben
- A páciens csontritkulásban szenved
- Kifejezett coxa valga, a combnyak szöge >145º
- Kifejezett coxa vara, a combnyak szöge < 125º
- Az érintett ízület fertőzésének története; szisztémás fertőzések
- Erősen elégtelen combcsont vagy acetabuláris csontállomány az érintett csípőben, ahol revíziós pohár alkalmazása javasolt
- Neurológiai mozgászavarokkal járó gerincbetegség
- Alkoholizmus vagy szenvedélybetegségek
- Az ASA pontszám 3 vagy 4
- Testtömegindex (BMI) > 30
- A beteg terhes vagy terhes a követési időközönként
- A betegek nyelvtudása nem elegendő ahhoz, hogy megértsék a betegtájékoztatót és a beleegyezést
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Nanos hosszú távú túlélése
Időkeret: 10 év
|
Revízió bármilyen okból.
Az implantátum túlélése a vizsgálati eljárás után 10 évvel.
A revízió a vizsgálati csípő műtéti eljárása, amelynek során egy vagy több vizsgálati komponenst eltávolítanak, és új implantátumokkal helyettesítik.
|
10 év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Intra- és perioperatív készülékkel kapcsolatos nemkívánatos események (AE) és szövődmények az elbocsátásig
Időkeret: 10 év
|
Bármely jelentett biztonsági esemény vagy szövődmény a vizsgálati eljárást követő 10 évig
|
10 év
|
|
Posztoperatív AE 10 évig
Időkeret: 10 év
|
Bármely jelentett biztonsági esemény vagy szövődmény a vizsgálati eljárást követő 10 évig
|
10 év
|
|
A funkció, a mozgástartomány és a fájdalom értékelése a Harris Hip Score alapján
Időkeret: 10 év
|
A Harris Hip Score egy ízületspecifikus pontszám, amely 10 tételből áll, amelyek lefedik a fájdalom területeit (1 elem, 0-44 pont), a funkciót (7 pont, 0-47 pont), a funkcionális tevékenységeket, a deformitás hiányát (1 elem, 0 ill. 4 pont), és a csípő mozgástartománya (2 elem, 0-5 pont). A pontszámok 0-tól (legrosszabb) 100-ig (legjobb) terjednek. Az egyes tantárgyak HHS-pontszámait a továbbiakban a következő kategóriákba soroljuk: Kiváló (90-100); Jó (80-89); Vásár (70-79); Szegény (60-69) és; Nagyon rossz ( |
10 év
|
|
A funkció, a mozgástartomány és a fájdalom értékelése a HOOS pontszám alapján
Időkeret: 10 év
|
A HOOS 5 alskálából áll: Fájdalom, egyéb tünetek, Funkció a mindennapi életben (ADL), Funkció a sportban és rekreációban (Sport/Rec) és a csípőhöz kapcsolódó QOL.
A kérdések megválaszolásakor az utolsó hetet veszik figyelembe.
Szabványos válaszlehetőségek vannak megadva (5 Likert-doboz), és minden kérdés 0-tól 4-ig terjed. Normalizált pontszámot (100 azt jelzi, hogy nincsenek tünetek, és 0 azt jelzi, hogy extrém tünetek) minden alskálára kiszámítják.
|
10 év
|
|
A funkció, a mozgástartomány és a fájdalom értékelése az UCLA Activity Rating szerint
Időkeret: 10 év
|
Az UCLA Activity Score a teljes ízületi arthroplastikán átesett alanyok fizikai aktivitásának mértéke.
A skála 1-től 10-ig terjed, a magasabb értékek nagyobb fizikai funkciót jeleznek.
|
10 év
|
|
A reszorpció, a radiolucens vonalak, az oszteolízis, a hipo- és hipertrófia, az implantátum migrációja vagy kilazulása által meghatározott radiográfiai változások
Időkeret: 10 év
|
Bármilyen radiográfiai változás a vizsgálati eljárást követő 10 évig
|
10 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Turgay Efe, Dr.med, Phillips University Marburg, Germany
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2010. január 21.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. július 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 25.
Első közzététel (Tényleges)
2019. július 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. június 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 5.
Utolsó ellenőrzés
2023. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R11014-1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .