Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

NANOS Neck Preserving Hip Stem (NANOS)

5. června 2023 aktualizováno: Smith & Nephew Orthopaedics AG

Prospektivní, multicentrická, klinická studie výsledků NANOS krčku zachovávajícího kmene u pacientů s degenerativním onemocněním kyčelního kloubu

Cílem této studie je určit dlouhodobou bezpečnost a účinnost dříku NANOS pro zachování krku z hlediska radiografického a klinického výkonu a také krátkodobého, střednědobého a dlouhodobého přežití.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem tohoto multicentrického klinického pozorování je ověřit krátkodobý, střednědobý a dlouhodobý výsledek (účinnost a bezpečnost) kyčelního dříku NANOS zachovávajícího krk.

Opatření účinnosti:

  • Hodnocení funkce, rozsahu pohybu (ROM) a bolesti podle hodnocení Harris Hip Score, HOOS skóre [4-6], UCLA Activity Rating [7]
  • Rentgenové změny definované jako radiolucentní linie, osteolýza, hypo- a hypertrofie, uvolnění nebo migrace implantátu

Bezpečnostní hodnocení:

  • Intra- a perioperační zařízení související nežádoucí příhody (AE) a komplikace až do propuštění
  • Pooperační AE do 10 let

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

130

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Alkmaar, Holandsko
        • Medisch Centrum Alkmaar
  • Německo
      • Marburg, Německo, 35043
        • University Marburg, Orthopedics and Rheumatology
  • Polsko
      • Piekary Śląskie, Polsko, 41-940
        • Samodzielny Publiczny Wojewodzki Spital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ortopedická klinika

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kritéria pro zařazení:
  • Pacient vyžaduje primární totální náhradu kyčelního kloubu (THR) na postižené straně, jednostrannou nebo oboustrannou. Bilaterální pouze pokud >3 měsíce po první THR
  • Pacient souhlasil s účastí ve studii MCO podpisem formuláře informovaného souhlasu.
  • Věk pacienta v den operace 18 až 65 let
  • Pacient pravděpodobně splní požadavky na sledování studie

Kritéria vyloučení:

  • Dříve selhávající endoprotéza a/nebo komponenty THR v příslušné kyčli
  • Pacient má prokázanou osteoporózu
  • Výrazná coxa valga s úhlem krčku stehenní kosti > 145º
  • Výrazná coxa vara s úhlem krčku stehenní kosti < 125º
  • Historie infekce v postiženém kloubu; systémové infekce
  • Zcela nedostatečná zásoba femorální nebo acetabulární kosti v postižené kyčli, kde je indikován revizní kalíšek
  • Onemocnění páteře s neurologickými poruchami pohybu
  • Alkoholismus nebo návykové poruchy
  • Skóre ASA je 3 nebo 4
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) > 30
  • Pacientka je těhotná nebo je těhotná během intervalů sledování
  • Pacienti, kteří rozumějí jazyku, nestačí k pochopení informací a souhlasu pacienta

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dlouhodobé přežití Nanosů
Časové okno: 10 let
Revize z jakéhokoli důvodu. Přežití implantátu 10 let po postupu studie. Revize je chirurgický zákrok studijní kyčle, kdy je odstraněna jedna nebo více součástí studie a nahrazena novými implantáty
10 let

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intra- a perioperační zařízení související nežádoucí příhody (AE) a komplikace až do propuštění
Časové okno: 10 let
Jakékoli hlášené bezpečnostní události nebo komplikace až 10 let po postupu studie
10 let
Pooperační AE do 10 let
Časové okno: 10 let
Jakékoli hlášené bezpečnostní události nebo komplikace až 10 let po postupu studie
10 let
Hodnocení funkce, rozsahu pohybu a bolesti hodnocené pomocí Harris Hip Score
Časové okno: 10 let

Harris Hip Score je společné specifické skóre, které se skládá z 10 položek pokrývajících domény bolesti (1 položka, 0–44 bodů), funkce (7 položek, 0–47 bodů), funkční aktivity, nepřítomnost deformity (1 položka, 0 nebo 4 body) a rozsah pohybu boků (2 položky, 0-5 bodů). Skóre se pohybuje od 0 (nejhorší) do 100 (nejlepší).

Skóre HHS pro každý předmět bude dále rozděleno do následujících kategorií: Vynikající (90-100); Dobrý (80-89); Fair (70-79); Chudý (60-69) a; Velmi špatné (
10 let
Hodnocení funkce, rozsahu pohybu a bolesti podle skóre HOOS
Časové okno: 10 let
HOOS se skládá z 5 subškál: Bolest, další příznaky, funkce v každodenním životě (ADL), funkce ve sportu a rekreaci (Sport/Rec) a QOL související s kyčlemi. Při zodpovězení otázek se bere v úvahu poslední týden. Jsou uvedeny standardizované možnosti odpovědí (5 Likertových políček) a každá otázka má skóre od 0 do 4. Pro každou subškálu se vypočítá normalizované skóre (100 označuje žádné příznaky a 0 označuje extrémní příznaky).
10 let
Hodnocení funkce, rozsahu pohybu a bolesti podle hodnocení aktivity UCLA
Časové okno: 10 let
UCLA Activity Score je míra úrovně fyzické aktivity u subjektů podstupujících totální kloubní artroplastiku. Stupnice je od 1 do 10, přičemž vyšší hodnoty znamenají větší fyzickou funkci.
10 let
Rentgenové změny definované jako resorpce, radiolucentní linie, osteolýza, hypo- a hypertrofie, migrace nebo uvolnění implantátu
Časové okno: 10 let
Jakékoli radiografické změny do 10 let po postupu studie
10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Smith & Nephew Orthopaedics AG

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Turgay Efe, Dr.med, Phillips University Marburg, Germany

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. ledna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

29. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R11014-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Totální endoprotéza kyčle

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit