NANOS Nakkebevarende hoftestamme (NANOS)
5. juni 2023 oppdatert av: Smith & Nephew Orthopaedics AG
En prospektiv, multisenter, klinisk resultatstudie av NANOS-nakkebevarende stamme hos pasienter med degenerativ hofteleddssykdom
Målet med denne studien er å bestemme den langsiktige sikkerheten og effektiviteten til NANOS nakkebevarende stamme når det gjelder radiografisk og klinisk ytelse, samt kort-, mellom- og langsiktig overlevelse.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne multisenter kliniske observasjonen er å validere kort-, mellom- og langsiktige resultater (effektivitet og sikkerhet) av NANOS-halsbevarende hoftestamme.
Effektivitetstiltak:
- Evaluering av funksjon, bevegelsesområde (ROM) og smerte vurdert av Harris Hip Score, HOOS Score [4-6], UCLA Activity Rating [7]
- Radiografiske endringer som definert av radiolucente linjer, osteolyse, hypo- og hypertrofi, implantatløsning eller migrasjon
Sikkerhetsvurderinger:
- Intra- og perioperative enhetsrelaterte bivirkninger (AE) og komplikasjoner frem til utskrivning
- Postoperativ AE opptil 10 år
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
130
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Klinikk for ortopedi
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Inklusjonskriterier:
- Pasienten trenger primær total hofteprotese (THR) til den berørte siden, unilateral eller bilateral. Bilateral kun hvis >3 måneder etter første THR
- Pasienten godtok å delta i MCO-studien ved å signere skjemaet for informert samtykke.
- Pasientens alder ved operasjonsdato 18 til 65 år
- Pasienten vil sannsynligvis overholde kravene til studieoppfølging
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere mislykket endoprotese og/eller THR-komponenter i relevant hofte
- Pasienten har påvist osteoporose
- Uttalt coxa valga med lårhalsvinkel > 145º
- Uttalt coxa vara med lårhalsvinkel < 125º
- Historie om infeksjon i det berørte leddet; systemiske infeksjoner
- Alvorlig utilstrekkelig lårbens- eller acetabulær beinstamme i den involverte hoften der en revisjonskopp er indisert
- Spinal sykdom med nevrologiske bevegelsesforstyrrelser
- Alkoholisme eller vanedannende lidelser
- ASA-poengsum er 3 eller 4
- Kroppsmasseindeks (BMI) > 30
- Pasienten er gravid eller er gravid under oppfølgingsintervaller
- Pasientens forståelse av språket er utilstrekkelig for å forstå pasientinformasjonen og samtykket
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Langsiktig overlevelse av Nanos
Tidsramme: 10 år
|
Revisjon uansett grunn.
Implantatoverlevelse 10 år etter studieprosedyren.
En revisjon er en kirurgisk prosedyre av studiehoften der en eller flere av studiekomponentene fjernes og erstattes med nye implantater
|
10 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intra- og perioperative enhetsrelaterte bivirkninger (AE) og komplikasjoner frem til utskrivning
Tidsramme: 10 år
|
Eventuelle rapporterte sikkerhetshendelser eller komplikasjoner opp til 10 år etter studieprosedyren
|
10 år
|
|
Postoperativ AE opptil 10 år
Tidsramme: 10 år
|
Eventuelle rapporterte sikkerhetshendelser eller komplikasjoner opp til 10 år etter studieprosedyren
|
10 år
|
|
Evaluering av funksjon, bevegelsesområde og smerte vurdert av Harris Hip Score
Tidsramme: 10 år
|
Harris Hip Score er en leddspesifikk poengsum som består av 10 elementer som dekker smertedomener (1 element, 0-44 poeng), funksjon (7 elementer, 0-47 poeng), funksjonelle aktiviteter, fravær av deformitet (1 element, 0 eller 4 poeng), og hoftebevegelse (2 elementer, 0-5 poeng). Poengsummen varierer fra 0 (dårligst) til 100 (best). HHS-poengsum for hvert emne vil videre bli kategorisert som følger: Utmerket (90-100); Bra (80-89); Fair (70-79); Dårlig (60-69) og; Svært dårlig ( |
10 år
|
|
Evaluering av funksjon, bevegelsesområde og smerte vurdert av HOOS-score
Tidsramme: 10 år
|
HOOS består av 5 underskalaer: Smerte, andre symptomer, Funksjon i dagliglivet (ADL), Funksjon innen sport og rekreasjon (Sport/Rec) og hofterelatert QOL.
Den siste uken er tatt i betraktning når du svarer på spørsmålene.
Standardiserte svaralternativer er gitt (5 Likert-bokser) og hvert spørsmål får en poengsum fra 0 til 4. En normalisert poengsum (100 indikerer ingen symptomer og 0 indikerer ekstreme symptomer) beregnes for hver underskala.
|
10 år
|
|
Evaluering av funksjon, bevegelsesområde og smerte vurdert av UCLA Activity Rating
Tidsramme: 10 år
|
UCLA Activity Score er et mål på fysisk aktivitetsnivå hos personer som gjennomgår total leddprotese.
Skalaen er fra 1 - 10 med høyere verdier som indikerer større fysisk funksjon.
|
10 år
|
|
Radiografiske endringer som definert ved resorpsjon, radiolucente linjer, osteolyse, hypo- og hypertrofi, implantatmigrering eller løsning
Tidsramme: 10 år
|
Eventuelle radiografiske endringer opp til 10 år etter studieprosedyren
|
10 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Turgay Efe, Dr.med, Phillips University Marburg, Germany
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. januar 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2023
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. juli 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. juli 2019
Først lagt ut (Faktiske)
29. juli 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. juni 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. juni 2023
Sist bekreftet
1. juni 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R11014-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .