Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

NANOS Neck сохраняет тазобедренный сустав (NANOS)

5 июня 2023 г. обновлено: Smith & Nephew Orthopaedics AG

Проспективное, многоцентровое, клиническое исследование ножки, сохраняющей шею, NANOS у пациентов с дегенеративным заболеванием тазобедренного сустава

Целью данного исследования является определение долгосрочной безопасности и эффективности сохраняющей шею ножки NANOS с точки зрения рентгенологических и клинических характеристик, а также краткосрочной, среднесрочной и долгосрочной выживаемости.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью этого многоцентрового клинического наблюдения является подтверждение краткосрочных, среднесрочных и долгосрочных результатов (эффективность и безопасность) ножки тазобедренного сустава с сохранением шейки NANOS.

Показатели эффективности:

  • Оценка функции, диапазона движений (ROM) и боли по шкале Harris Hip Score, шкале HOOS [4-6], рейтингу активности UCLA [7]
  • Рентгенологические изменения, определяемые рентгенопрозрачными линиями, остеолизом, гипо- и гипертрофией, расшатыванием или миграцией имплантата

Оценки безопасности:

  • Нежелательные явления (НЯ) и осложнения, связанные с интра- и периоперационными устройствами, вплоть до выписки
  • Послеоперационный НЯ до 10 лет

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

130

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Marburg, Германия, 35043
        • University Marburg, Orthopedics and Rheumatology
  • Нидерланды
      • Alkmaar, Нидерланды
        • Medisch Centrum Alkmaar
  • Польша
      • Piekary Śląskie, Польша, 41-940
        • Samodzielny Publiczny Wojewodzki Spital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Клиника ортопедии

Описание

Критерии включения:

  • Критерии включения:
  • Пациенту требуется первичная тотальная замена тазобедренного сустава (THR) на стороне поражения, односторонняя или двусторонняя. Двусторонний, только если > 3 месяцев после первой THR
  • Пациент согласился участвовать в исследовании MCO, подписав форму информированного согласия.
  • Возраст пациента на момент операции от 18 до 65 лет.
  • Пациент, вероятно, будет соблюдать требования последующего наблюдения в рамках исследования.

Критерий исключения:

  • Ранее отказавший эндопротез и/или компоненты THR в соответствующем тазобедренном суставе
  • У пациента доказан остеопороз
  • Выраженный coxa valga с углом шейки бедренной кости > 145º
  • Выраженный coxa vara с углом шейки бедра < 125º
  • Инфекция в пораженном суставе в анамнезе; системные инфекции
  • Крайне недостаточный запас бедренной кости или вертлужной впадины в пораженном бедре, где показана ревизионная чашка
  • Заболевания позвоночника с неврологическими двигательными расстройствами
  • Алкоголизм или аддиктивные расстройства
  • Оценка ASA 3 или 4
  • Индекс массы тела (ИМТ) > 30
  • Пациентка беременна или беременна во время периодов наблюдения
  • Понимание пациентом языка недостаточно для понимания информации и согласия пациента.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Долгосрочное выживание Nanos
Временное ограничение: 10 лет
Ревизия по любому поводу. Выживаемость имплантата через 10 лет после процедуры исследования. Ревизия — это хирургическая процедура на исследуемом тазобедренном суставе, при которой один или несколько исследуемых компонентов удаляются и заменяются новыми имплантатами.
10 лет

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нежелательные явления (НЯ) и осложнения, связанные с интра- и периоперационными устройствами, вплоть до выписки
Временное ограничение: 10 лет
Любые зарегистрированные события безопасности или осложнения в течение 10 лет после процедуры исследования.
10 лет
Послеоперационный НЯ до 10 лет
Временное ограничение: 10 лет
Любые зарегистрированные события безопасности или осложнения в течение 10 лет после процедуры исследования.
10 лет
Оценка функции, диапазона движений и боли по шкале Harris Hip Score.
Временное ограничение: 10 лет

Harris Hip Score — это индивидуальная оценка суставов, состоящая из 10 пунктов, охватывающих области боли (1 пункт, 0–44 балла), функцию (7 баллов, 0–47 баллов), функциональную активность, отсутствие деформации (1 пункт, 0 или 4 балла) и объем движений бедра (2 балла, 0-5 баллов). Оценки варьируются от 0 (худший) до 100 (лучший).

Оценки HHS по каждому предмету будут далее классифицироваться следующим образом: отлично (90-100); Хорошо (80-89); Ярмарка (70-79); Бедные (60-69) и; Очень бедный (
10 лет
Оценка функции, диапазона движений и боли по шкале HOOS.
Временное ограничение: 10 лет
HOOS состоит из 5 субшкал: боль, другие симптомы, функция в повседневной жизни (ADL), функция в спорте и отдыхе (Sport/Rec) и качество жизни, связанное с бедром. При ответе на вопросы учитывается последняя неделя. Даются стандартизированные варианты ответов (5 ячеек Лайкерта), и каждый вопрос получает оценку от 0 до 4. Для каждой подшкалы рассчитывается нормализованная оценка (100 указывает на отсутствие симптомов и 0 указывает на крайние симптомы).
10 лет
Оценка функции, диапазона движений и боли по шкале UCLA Activity Rating.
Временное ограничение: 10 лет
UCLA Activity Score — это показатель уровня физической активности у пациентов, перенесших тотальное эндопротезирование суставов. Шкала от 1 до 10, где более высокие значения указывают на большую физическую функцию.
10 лет
Рентгенологические изменения, определяемые резорбцией, рентгенопрозрачными линиями, остеолизом, гипо- и гипертрофией, миграцией или расшатыванием имплантата
Временное ограничение: 10 лет
Любые рентгенологические изменения до 10 лет после процедуры исследования
10 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Smith & Nephew Orthopaedics AG

Следователи

  • Главный следователь: Turgay Efe, Dr.med, Phillips University Marburg, Germany

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 января 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • R11014-1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Japan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться