NANOS kaulaa suojaava lonkkavarsi (NANOS)
maanantai 5. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Smith & Nephew Orthopaedics AG
Prospektiivinen, monikeskus, kliininen tutkimus NANOS-kaulaa säilyttävästä varresta potilailla, joilla on rappeuttava lonkkanivelsairaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää NANOS-kaulaa säilyttävän varren pitkän aikavälin turvallisuus ja tehokkuus radiografisen ja kliinisen suorituskyvyn sekä lyhyen, keskipitkän ja pitkän aikavälin selviytymisen kannalta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän monikeskuksen kliinisen havainnon tavoitteena on validoida lyhyen, keskipitkän ja pitkän aikavälin tulos (teho ja turvallisuus) NANOS-kaulaa säilyttävästä lonkkavarresta.
Tehokkuustoimenpiteet:
- Toiminnan, liikealueen (ROM) ja kivun arviointi Harris Hip Score, HOOS Score [4-6], UCLA Activity Rating [7] perusteella.
- Radiografiset muutokset, jotka määritellään radiolääkityslinjoina, osteolyysi, hypo- ja hypertrofia, implanttien löystyminen tai migraatio
Turvallisuusarvioinnit:
- Intra- ja perioperative laitteisiin liittyvät haittatapahtumat (AE) ja komplikaatiot kotiutukseen asti
- Leikkauksen jälkeinen AE jopa 10 vuotta
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
130
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Alkmaar, Alankomaat
- Medisch Centrum Alkmaar
-
-
-
-
-
Piekary Śląskie, Puola, 41-940
- Samodzielny Publiczny Wojewodzki Spital
-
-
-
-
-
Marburg, Saksa, 35043
- University Marburg, Orthopedics and Rheumatology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Ortopedian klinikka
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas tarvitsee ensisijaisen kokonaislonkan tekonivelleikkauksen (THR) vaurioituneelle puolelle joko tois- tai molemminpuolisesti. Kahdenvälinen vain, jos yli 3 kuukautta ensimmäisen THR:n jälkeen
- Potilas suostui osallistumaan MCO-tutkimukseen allekirjoittamalla Informed Consent -lomakkeen.
- Potilaan ikä leikkauspäivänä 18-65 vuotta
- Potilas todennäköisesti noudattaa tutkimuksen seurantaa koskevia vaatimuksia
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin epäonnistunut endoproteesi ja/tai THR-komponentit asiaankuuluvassa lonkassa
- Potilaalla on todettu osteoporoosi
- Selvä coxa valga, reisiluun kaulan kulma > 145º
- Selkeä coxa vara, reisiluun kaulan kulma < 125º
- Aiemmat infektiot vaurioituneessa nivelessä; systeemiset infektiot
- Selvästi riittämätön reisiluun tai asetabulaariseen luusto kyseisessä lonkassa, jossa tarkistuskuppi on tarkoitettu
- Selkärangan sairaus, johon liittyy neurologisia liikehäiriöitä
- Alkoholismi tai riippuvuushäiriöt
- ASA-pisteet ovat 3 tai 4
- Painoindeksi (BMI) > 30
- Potilas on raskaana tai on raskaana seurantajaksojen aikana
- Potilaiden kielen ymmärtäminen ei riitä potilastietojen ja suostumuksen ymmärtämiseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nanosin pitkäaikainen selviytyminen
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Revisio mistä tahansa syystä.
Implanttien eloonjääminen 10 vuotta tutkimuksen jälkeen.
Revisio on tutkimuslonkan kirurginen toimenpide, jossa yksi tai useampi tutkimuskomponenteista poistetaan ja korvataan uusilla implanteilla
|
10 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intra- ja perioperative laitteisiin liittyvät haittatapahtumat (AE) ja komplikaatiot kotiutukseen asti
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Kaikki raportoidut turvallisuustapahtumat tai komplikaatiot enintään 10 vuotta tutkimuksen jälkeen
|
10 vuotta
|
|
Leikkauksen jälkeinen AE jopa 10 vuotta
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Kaikki raportoidut turvallisuustapahtumat tai komplikaatiot enintään 10 vuotta tutkimuksen jälkeen
|
10 vuotta
|
|
Harris Hip Score arvioi toiminnan, liikeradan ja kivun
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Harris Hip Score on nivelkohtainen pistemäärä, joka koostuu 10 pisteestä, jotka kattavat kivun alueet (1 kohde, 0-44 pistettä), toiminnan (7 kohdetta, 0-47 pistettä), toiminnallisia aktiviteetteja, epämuodostuman puuttumista (1 kohta, 0 tai pistettä). 4 pistettä) ja lonkan liikerata (2 kohdetta, 0-5 pistettä). Pisteet vaihtelevat 0:sta (huonoin) 100:aan (paras). Jokaisen aiheen HHS-pisteet luokitellaan edelleen seuraavasti: Erinomainen (90-100); hyvä (80-89); oikeudenmukainen (70-79); Huono (60-69) ja; Erittäin huono ( |
10 vuotta
|
|
Toiminnan, liikeradan ja kivun arviointi HOOS-pisteillä arvioituna
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
HOOS koostuu viidestä ala-asteikosta: Kipu, muut oireet, Toiminnot päivittäisessä elämässä (ADL), Toiminnat urheilussa ja virkistystoiminnassa (Sport/Rec) ja lonkkaan liittyvä QOL.
Viimeinen viikko otetaan huomioon kysymyksiin vastattaessa.
Standardoidut vastausvaihtoehdot annetaan (5 Likert-ruutua) ja jokainen kysymys saa arvosanan 0-4. Normalisoitu pistemäärä (100 tarkoittaa, ettei oireita ja 0 ilmaisee äärimmäisiä oireita) lasketaan kullekin ala-asteikolle.
|
10 vuotta
|
|
Toiminnan, liikeradan ja kivun arviointi UCLA Activity Ratingin arvioituna
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
UCLA Activity Score on fyysisen aktiivisuuden mitta henkilöillä, joille tehdään nivelleikkaus.
Asteikko on 1-10, ja korkeammat arvot osoittavat parempaa fyysistä toimintaa.
|
10 vuotta
|
|
Radiografiset muutokset, jotka määritellään resorptiolla, läpikuultavilla viivoilla, osteolyysillä, hypo- ja hypertrofialla, implanttien migraatiolla tai löystymisellä
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Kaikki radiografiset muutokset enintään 10 vuotta tutkimuksen jälkeen
|
10 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Turgay Efe, Dr.med, Phillips University Marburg, Germany
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 21. tammikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 25. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 29. heinäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 7. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. kesäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R11014-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .