Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mostek biodrowy chroniący szyję NANOS (NANOS)

5 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Smith & Nephew Orthopaedics AG

Prospektywne, wieloośrodkowe badanie wyników klinicznych trzpienia zabezpieczającego szyję NANOS u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego

Celem tego badania jest określenie długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności trzpienia chroniącego szyję NANOS pod względem parametrów radiograficznych i klinicznych, a także krótko-, średnio- i długoterminowej przeżywalności

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tej wieloośrodkowej obserwacji klinicznej jest walidacja krótko-, średnio- i długoterminowych wyników (skuteczności i bezpieczeństwa) trzpienia biodrowego chroniącego szyję NANOS.

Miary skuteczności:

  • Ocena funkcji, zakresu ruchu (ROM) i bólu według skali Harris Hip Score, HOOS Score [4-6], UCLA Activity Rating [7]
  • Zmiany radiologiczne określone przez linie przezierne dla promieni rentgenowskich, osteolizę, hipo- i przerost, obluzowanie lub migrację implantu

Oceny bezpieczeństwa:

  • Śród- i okołooperacyjne zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem (AE) i powikłania do wypisu
  • AE pooperacyjne do 10 lat

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

130

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Alkmaar, Holandia
        • Medisch Centrum Alkmaar
  • Niemcy
      • Marburg, Niemcy, 35043
        • University Marburg, Orthopedics and Rheumatology
  • Polska
      • Piekary Śląskie, Polska, 41-940
        • Samodzielny Publiczny Wojewodzki Spital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Klinika Ortopedii

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kryteria przyjęcia:
  • Pacjent wymaga pierwotnej całkowitej alloplastyki stawu biodrowego (THR) po stronie dotkniętej chorobą, jednostronnej lub obustronnej. Dwustronne tylko wtedy, gdy > 3 miesiące po pierwszym THR
  • Pacjent wyraził zgodę na udział w badaniu MCO poprzez podpisanie formularza świadomej zgody.
  • Wiek pacjenta w dniu operacji od 18 do 65 lat
  • Pacjent prawdopodobnie spełni wymagania dotyczące kontynuacji badania

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza nieudana endoproteza i/lub komponenty THR w danym biodrze
  • U pacjentki stwierdzono osteoporozę
  • Wyraźny coxa valga z kątem szyjki kości udowej > 145º
  • Wyraźne szpary coxa z kątem szyjki kości udowej < 125º
  • Historia infekcji w dotkniętym stawie; infekcje ogólnoustrojowe
  • Rażąco niewystarczająca ilość kości udowej lub panewki w zajętym biodrze, gdzie wskazane jest założenie panewki rewizyjnej
  • Choroba kręgosłupa z neurologicznymi zaburzeniami ruchu
  • Alkoholizm lub uzależnienia
  • Wynik ASA to 3 lub 4
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) > 30
  • Pacjentka jest w ciąży lub jest w ciąży podczas okresów kontrolnych
  • Znajomość języka przez pacjentów jest niewystarczająca do zrozumienia Informacji dla pacjenta i Zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długotrwałe przetrwanie Nanos
Ramy czasowe: 10 lat
Rewizja z dowolnego powodu. Przeżycie implantu po 10 latach od zabiegu. Rewizja to zabieg chirurgiczny badanego stawu biodrowego, podczas którego jeden lub więcej badanych elementów jest usuwany i zastępowany nowymi implantami
10 lat

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śród- i okołooperacyjne zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem (AE) i powikłania do wypisu
Ramy czasowe: 10 lat
Wszelkie zgłoszone zdarzenia lub powikłania związane z bezpieczeństwem do 10 lat po badaniu
10 lat
AE pooperacyjne do 10 lat
Ramy czasowe: 10 lat
Wszelkie zgłoszone zdarzenia lub powikłania związane z bezpieczeństwem do 10 lat po badaniu
10 lat
Ocena funkcji, zakresu ruchu i bólu oceniana za pomocą Harris Hip Score
Ramy czasowe: 10 lat

Harris Hip Score to specyficzna dla stawu punktacja, która składa się z 10 pozycji obejmujących domeny bólu (1 pozycja, 0-44 punktów), funkcję (7 pozycji, 0-47 punktów), czynności funkcjonalne, brak deformacji (1 pozycja, 0 lub 4 punkty) oraz zakresu ruchu bioder (2 pozycje, 0-5 punktów). Wyniki wahają się od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy).

Wyniki HHS dla każdego przedmiotu zostaną następnie podzielone na kategorie w następujący sposób: Doskonałe (90-100); dobry (80-89); Targi (70-79); Biedni (60-69) i; Bardzo ubogi (
10 lat
Ocena funkcji, zakresu ruchu i bólu według skali HOOS
Ramy czasowe: 10 lat
HOOS składa się z 5 podskal: Ból, inne objawy, Funkcjonowanie w życiu codziennym (ADL), Funkcjonowanie w sporcie i rekreacji (Sport/Rec) oraz QOL związana z biodrem. Przy udzielaniu odpowiedzi na pytania brany jest pod uwagę ostatni tydzień. Podano standardowe opcje odpowiedzi (5 pól Likerta), a każde pytanie otrzymuje wynik od 0 do 4. Znormalizowany wynik (100 oznacza brak objawów i 0 oznacza skrajne objawy) jest obliczany dla każdej podskali.
10 lat
Ocena funkcji, zakresu ruchu i bólu zgodnie z oceną aktywności UCLA
Ramy czasowe: 10 lat
UCLA Activity Score jest miarą poziomu aktywności fizycznej u osób poddawanych całkowitej alloplastyce stawu. Skala wynosi od 1 do 10, przy czym wyższe wartości wskazują na lepszą sprawność fizyczną.
10 lat
Zmiany radiologiczne określone przez resorpcję, linie przezierne dla promieni rentgenowskich, osteolizę, hipo- i hipertrofię, migrację lub obluzowanie implantu
Ramy czasowe: 10 lat
Wszelkie zmiany radiologiczne do 10 lat po zabiegu
10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Smith & Nephew Orthopaedics AG

Śledczy

  • Główny śledczy: Turgay Efe, Dr.med, Phillips University Marburg, Germany

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R11014-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Całkowita alloplastyka stawu biodrowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj