全髋关节置换术在原发性骨关节炎和继发性骨关节炎和发育不良性骨关节炎-临床试验注册中心-ICH GCP

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

程序：全髋关节置换术

详细说明

这项多中心临床观察的目的是验证 NANOS 颈部保留髋关节柄的短期、中期和长期结果（有效性和安全性）。

成效措施：

通过 Harris 髋关节评分、HOOS 评分 [4-6]、UCLA 活动评分 [7] 评估功能、运动范围 (ROM) 和疼痛
由射线可透线、骨溶解、低和肥大、植入物松动或移位定义的射线照相变化

安全评价：

术中和围手术期与设备相关的不良事件 (AE) 和并发症直至出院
术后 AE 长达 10 年

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

130

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

德国
- - Marburg、德国、35043
    - University Marburg, Orthopedics and Rheumatology
波兰
- - Piekary Śląskie、波兰、41-940
    - Samodzielny Publiczny Wojewodzki Spital
荷兰
- - Alkmaar、荷兰
    - Medisch Centrum Alkmaar

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

骨科诊所

描述

纳入标准：

纳入标准：
患者需要对受影响的一侧进行初级全髋关节置换术 (THR)，单侧或双侧。仅在第一次 THR 后 >3 个月时为双侧
患者通过签署知情同意书同意参与 MCO 研究。
手术日期患者年龄 18 至 65 岁
患者可能会遵守研究随访要求

排除标准：

相关髋关节中先前失败的内置假体和/或 THR 组件
患者已证实骨质疏松
明显的髋外翻，股骨颈角度 > 145º
明显的髋内翻，股骨颈角度 < 125º
受影响关节的感染史；全身感染
受累髋部的股骨或髋臼骨量严重不足，需要进行翻修杯
伴有神经运动障碍的脊柱疾病
酒精中毒或成瘾性疾病
ASA 分数为 3 或 4
体重指数 (BMI) > 30
患者怀孕或在随访期间怀孕
患者对语言的理解不足以理解患者信息和同意书

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

观测模型：队列
时间观点：预期

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
纳米的长期生存大体时间：10年	任何理由的修订。研究程序后 10 年的植入物存活率。翻修是研究髋关节的一种外科手术，其中一个或多个研究部件被移除并替换为新的植入物	10年

其他结果措施

结果测量	措施说明	大体时间
术中和围手术期与设备相关的不良事件 (AE) 和并发症直至出院大体时间：10年	研究程序后长达 10 年的任何报告的安全事件或并发症	10年
术后 AE 长达 10 年大体时间：10年	研究程序后长达 10 年的任何报告的安全事件或并发症	10年
通过 Harris 髋关节评分评估功能、活动范围和疼痛大体时间：10年	哈里斯髋关节评分是一种关节特异性评分，由 10 个项目组成，涵盖疼痛（1 项，0-44 分）、功能（7 项，0-47 分）、功能活动、无畸形（1 项，0 或4 分）和髋关节活动范围（2 项，0-5 分）。分数范围从 0（最差）到 100（最好）。每个科目的 HHS 分数将进一步分类如下：优秀（90-100）；好（80-89）；一般（70-79）；差（60-69）和；很穷（	10年
通过 HOOS 评分评估功能、运动范围和疼痛大体时间：10年	HOOS 由 5 个分量表组成：疼痛、其他症状、日常生活功能 (ADL)、运动和娱乐功能 (Sport/Rec) 和髋关节相关 QOL。回答问题时会考虑上周的情况。给出了标准化的答案选项（5 个李克特框），每个问题的得分从 0 到 4。计算每个子量表的标准化得分（100 表示没有症状，0 表示极端症状）。	10年
通过 UCLA 活动评级评估功能、运动范围和疼痛大体时间：10年	UCLA 活动评分是衡量接受全关节置换术受试者身体活动水平的指标。等级为 1 - 10，数值越高表示身体机能越好。	10年
由再吸收、射线可透线、骨质溶解、低和肥大、植入物迁移或松动定义的射线照相变化大体时间：10年	研究程序后长达 10 年的任何射线照相变化	10年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Smith & Nephew Orthopaedics AG

调查人员

首席研究员：Turgay Efe, Dr.med、Phillips University Marburg, Germany

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2010年1月21日

初级完成 (实际的)

2023年3月1日

研究完成 (实际的)

2023年3月1日

研究注册日期

首次提交

2019年7月25日

首先提交符合 QC 标准的

2019年7月25日

首次发布 (实际的)

2019年7月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年6月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年6月5日

最后验证

2023年6月1日

NANOS 护颈髋关节柄 (NANOS)

退行性髋关节疾病患者 NANOS 颈部保留股骨柄的前瞻性、多中心、临床结果研究