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NANOS Nackenerhaltender Hüftschaft (NANOS)

5. Juni 2023 aktualisiert von: Smith & Nephew Orthopaedics AG

Eine prospektive, multizentrische, klinische Ergebnisstudie des NANOS Neck Preserving Stem bei Patienten mit degenerativer Hüftgelenkserkrankung

Ziel dieser Studie ist es, die langfristige Sicherheit und Wirksamkeit des halserhaltenden NANOS-Schafts in Bezug auf die radiologische und klinische Leistung sowie die kurz-, mittel- und langfristige Überlebensfähigkeit zu bestimmen

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser multizentrischen klinischen Beobachtung ist es, kurz-, mittel- und langfristige Ergebnisse (Wirksamkeit und Sicherheit) des halserhaltenden NANOS-Hüftschafts zu validieren.

Wirksamkeitsmaßnahmen:

  • Bewertung von Funktion, Bewegungsbereich (ROM) und Schmerz, wie durch Harris Hip Score, HOOS Score [4-6], UCLA Activity Rating [7] bewertet
  • Röntgenologische Veränderungen, definiert durch strahlendurchlässige Linien, Osteolyse, Hypo- und Hypertrophie, Implantatlockerung oder -migration

Sicherheitsbewertungen:

  • Intra- und perioperative gerätebedingte unerwünschte Ereignisse (AE) und Komplikationen bis zur Entlassung
  • Postoperative AE bis zu 10 Jahren

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

130

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Marburg, Deutschland, 35043
        • University Marburg, Orthopedics and Rheumatology
  • Niederlande
      • Alkmaar, Niederlande
        • Medisch Centrum Alkmaar
  • Polen
      • Piekary Śląskie, Polen, 41-940
        • Samodzielny Publiczny Wojewodzki Spital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Klinik für Orthopädie

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einschlusskriterien:
  • Der Patient benötigt einen primären totalen Hüftersatz (THR) auf der betroffenen Seite, einseitig oder beidseitig. Bilateral nur, wenn >3 Monate nach der ersten THR
  • Der Patient stimmte der Teilnahme an der MCO-Studie zu, indem er die Einverständniserklärung unterzeichnete.
  • Alter des Patienten zum Zeitpunkt der Operation 18 bis 65 Jahre
  • Der Patient erfüllt wahrscheinlich die Anforderungen der Studiennachsorge

Ausschlusskriterien:

  • Zuvor fehlgeschlagene Endoprothese und/oder THR-Komponenten in relevanter Hüfte
  • Patient hat nachgewiesene Osteoporose
  • Ausgeprägte Coxa valga mit einem Schenkelhalswinkel > 145°
  • Ausgeprägte Coxa vara bei einem Schenkelhalswinkel < 125°
  • Vorgeschichte einer Infektion im betroffenen Gelenk; systemische Infektionen
  • Grob unzureichender femoraler oder azetabulärer Knochenbestand in der betroffenen Hüfte, wo eine Revisionspfanne indiziert ist
  • Wirbelsäulenerkrankung mit neurologischen Bewegungsstörungen
  • Alkoholismus oder Suchterkrankungen
  • ASA-Score ist 3 oder 4
  • Body-Mass-Index (BMI) > 30
  • Die Patientin ist schwanger oder wird während der Nachsorgeintervalle schwanger
  • Das Sprachverständnis der Patienten reicht nicht aus, um die Patienteninformationen und die Einwilligung zu verstehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Langzeitüberleben von Nanos
Zeitfenster: 10 Jahre
Überarbeitung aus irgendeinem Grund. Überleben des Implantats nach 10 Jahren nach dem Studienverfahren. Eine Revision ist ein chirurgischer Eingriff an der Studienhüfte, bei dem eine oder mehrere der Studienkomponenten entfernt und durch neue Implantate ersetzt werden
10 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intra- und perioperative gerätebedingte unerwünschte Ereignisse (AE) und Komplikationen bis zur Entlassung
Zeitfenster: 10 Jahre
Alle gemeldeten Sicherheitsereignisse oder Komplikationen bis zu 10 Jahre nach dem Studienverfahren
10 Jahre
Postoperative AE bis zu 10 Jahren
Zeitfenster: 10 Jahre
Alle gemeldeten Sicherheitsereignisse oder Komplikationen bis zu 10 Jahre nach dem Studienverfahren
10 Jahre
Bewertung von Funktion, Bewegungsumfang und Schmerzen, bewertet durch den Harris Hip Score
Zeitfenster: 10 Jahre

Der Harris Hip Score ist ein gelenkspezifischer Score, der aus 10 Items besteht, die die Bereiche Schmerz (1 Item, 0-44 Punkte), Funktion (7 Items, 0-47 Punkte), funktionelle Aktivitäten, Fehlen von Deformitäten (1 Item, 0 bzw 4 Punkte) und Bewegungsumfang der Hüfte (2 Items, 0-5 Punkte). Die Werte reichen von 0 (am schlechtesten) bis 100 (am besten).

Die HHS-Ergebnisse für jedes Fach werden weiter wie folgt kategorisiert: Ausgezeichnet (90-100); Gut (80-89); Schön (70-79); Arm (60-69) und; Sehr arm (
10 Jahre
Bewertung von Funktion, Bewegungsumfang und Schmerzen anhand des HOOS-Scores
Zeitfenster: 10 Jahre
HOOS besteht aus 5 Subskalen: Schmerz, andere Symptome, Funktion im täglichen Leben (ADL), Funktion in Sport und Freizeit (Sport/Rec) und hüftbezogene QOL. Bei der Beantwortung der Fragen wird die letzte Woche berücksichtigt. Es werden standardisierte Antwortmöglichkeiten vorgegeben (5 Likert-Boxen) und jede Frage erhält eine Punktzahl von 0 bis 4. Für jede Subskala wird eine normalisierte Punktzahl (100 bedeutet keine Symptome und 0 bedeutet extreme Symptome) berechnet.
10 Jahre
Bewertung von Funktion, Bewegungsbereich und Schmerzen gemäß UCLA Activity Rating
Zeitfenster: 10 Jahre
Der UCLA Activity Score ist ein Maß für die körperliche Aktivität von Personen, die sich einer totalen Gelenkarthroplastik unterziehen. Die Skala reicht von 1 bis 10, wobei höhere Werte eine größere körperliche Funktion anzeigen.
10 Jahre
Röntgenologische Veränderungen im Sinne von Resorption, strahlendurchlässigen Linien, Osteolyse, Hypo- und Hypertrophie, Implantatmigration oder -lockerung
Zeitfenster: 10 Jahre
Alle radiologischen Veränderungen bis zu 10 Jahre nach dem Studienverfahren
10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Smith & Nephew Orthopaedics AG

Ermittler

  • Hauptermittler: Turgay Efe, Dr.med, Phillips University Marburg, Germany

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R11014-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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