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Stelo dell'anca per la conservazione del collo NANOS (NANOS)

5 giugno 2023 aggiornato da: Smith & Nephew Orthopaedics AG

Uno studio clinico prospettico, multicentrico, sullo stelo di conservazione del collo NANOS in pazienti con malattia degenerativa dell'articolazione dell'anca

L'obiettivo di questo studio è determinare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine dello stelo per la conservazione del collo NANOS in termini di prestazioni radiografiche e cliniche, nonché di sopravvivenza a breve, medio e lungo termine

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questa osservazione clinica multicentrica è convalidare i risultati a breve, medio e lungo termine (efficacia e sicurezza) dello stelo dell'anca a conservazione del collo NANOS.

Misure di efficacia:

  • Valutazione della funzione, del range di movimento (ROM) e del dolore valutati da Harris Hip Score, HOOS Score [4-6], UCLA Activity Rating [7]
  • Cambiamenti radiografici come definiti da linee radiotrasparenti, osteolisi, ipo e ipertrofia, allentamento o migrazione dell'impianto

Valutazioni sulla sicurezza:

  • Eventi avversi (EA) e complicazioni correlati al dispositivo intra e perioperatorio fino alla dimissione
  • AE postoperatorio fino a 10 anni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

130

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Marburg, Germania, 35043
        • University Marburg, Orthopedics and Rheumatology
  • Olanda
      • Alkmaar, Olanda
        • Medisch Centrum Alkmaar
  • Polonia
      • Piekary Śląskie, Polonia, 41-940
        • Samodzielny Publiczny Wojewodzki Spital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Ambulatorio di ortopedia

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Criterio di inclusione:
  • Il paziente necessita di sostituzione primaria dell'anca totale (THR) sul lato interessato, unilaterale o bilaterale. Bilaterale solo se >3 mesi dopo la prima THR
  • Il paziente ha accettato di partecipare allo studio MCO firmando il modulo di consenso informato.
  • Età del paziente alla data dell'intervento da 18 a 65 anni
  • È probabile che il paziente soddisfi i requisiti di follow-up dello studio

Criteri di esclusione:

  • Endoprotesi precedentemente fallita e/o componenti THR nell'anca interessata
  • Il paziente ha dimostrato l'osteoporosi
  • Coxa valga pronunciata con angolo del collo del femore > 145º
  • Coxa vara pronunciata con angolo del collo femorale < 125º
  • Storia di infezione nell'articolazione colpita; infezioni sistemiche
  • Stock osseo femorale o acetabolare gravemente insufficiente nell'anca interessata dove è indicata una coppa di revisione
  • Malattia della colonna vertebrale con disturbi del movimento neurologici
  • Alcolismo o disturbi da dipendenza
  • Il punteggio ASA è 3 o 4
  • Indice di massa corporea (BMI) > 30
  • La paziente è incinta o è incinta durante gli intervalli di follow-up
  • La comprensione della lingua da parte del paziente è insufficiente per la comprensione delle informazioni e del consenso del paziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza a lungo termine di Nanos
Lasso di tempo: 10 anni
Revisione per qualsiasi motivo. Sopravvivenza dell'impianto a 10 anni dopo la procedura di studio. Una revisione è una procedura chirurgica dell'anca dello studio in cui uno o più componenti dello studio vengono rimossi e sostituiti con nuovi impianti
10 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi (EA) e complicazioni correlati al dispositivo intra e perioperatorio fino alla dimissione
Lasso di tempo: 10 anni
Eventuali eventi di sicurezza o complicanze segnalati fino a 10 anni dopo la procedura dello studio
10 anni
AE postoperatorio fino a 10 anni
Lasso di tempo: 10 anni
Eventuali eventi di sicurezza o complicanze segnalati fino a 10 anni dopo la procedura dello studio
10 anni
Valutazione della funzione, range di movimento e dolore valutati dall'Harris Hip Score
Lasso di tempo: 10 anni

L'Harris Hip Score è un punteggio specifico per le articolazioni composto da 10 item che coprono i domini del dolore (1 item, 0-44 punti), funzione (7 item, 0-47 punti), attività funzionali, assenza di deformità (1 item, 0 o 4 punti) e range di movimento dell'anca (2 item, 0-5 punti). I punteggi vanno da 0 (peggiore) a 100 (migliore).

I punteggi HHS per ogni soggetto saranno ulteriormente classificati come segue: Eccellente (90-100); Buono (80-89); Discreto (70-79); Poveri (60-69) e; Molto povero (
10 anni
Valutazione della funzione, range di movimento e dolore valutati dal punteggio HOOS
Lasso di tempo: 10 anni
HOOS si compone di 5 sottoscale: Dolore, altri sintomi, Funzione nella vita quotidiana (ADL), Funzione nello sport e nel tempo libero (Sport/Rec) e QOL correlata all'anca. L'ultima settimana viene presa in considerazione quando si risponde alle domande. Vengono fornite opzioni di risposta standardizzate (5 caselle Likert) e ogni domanda ottiene un punteggio da 0 a 4. Un punteggio normalizzato (100 indica assenza di sintomi e 0 indica sintomi estremi) viene calcolato per ciascuna sottoscala.
10 anni
Valutazione della funzione, del range di movimento e del dolore valutati dall'UCLA Activity Rating
Lasso di tempo: 10 anni
L'UCLA Activity Score è una misura dei livelli di attività fisica nei soggetti sottoposti ad artroplastica totale delle articolazioni. La scala va da 1 a 10 con valori più alti che indicano una maggiore funzione fisica.
10 anni
Cambiamenti radiografici come definiti da riassorbimento, linee radiotrasparenti, osteolisi, ipo e ipertrofia, migrazione o mobilizzazione dell'impianto
Lasso di tempo: 10 anni
Eventuali modifiche radiografiche fino a 10 anni dopo la procedura dello studio
10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Smith & Nephew Orthopaedics AG

Investigatori

  • Investigatore principale: Turgay Efe, Dr.med, Phillips University Marburg, Germany

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 gennaio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

29 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R11014-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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