Ehlers-Danlos 症候群 (EDS) および健康なボランティアにおける局所麻酔反応
2025年10月8日 更新者：Satish R. Raj、Vanderbilt University Medical Center
局所麻酔抵抗性は、一般的に EDS 患者から報告されています。
ただし、EDS 患者と健康なボランティアにおける局所麻酔抵抗性の発生に関する客観的なデータはありません。
薬剤耐性の頻度と、局所麻酔の問題が最初の効果のなさによるものなのか、それとも効果がすぐに消えてしまうためなのかについて、そのような客観的なデータを収集することを提案します。
調査の概要
詳細な説明
局所麻酔抵抗性に関する問題をよりよく理解するために、以前に大規模なオンラインアンケートがありました. 2018 年 11 月までに、933 人の EDS 患者 (合計 1059 人の回答者) が調査を完了し、その 99.2% は以前に局所麻酔を受けていました。 これらの患者のうち、88% が「局所麻酔薬の注射が十分または適切に機能しないという問題があった」と報告しましたが、EDS を使用していない回答者の 54% のみが同様の問題を報告しました。 これらのデータは、局所麻酔抵抗性が一般集団よりも EDS 患者でより一般的である可能性があることを示唆しています。 これらの調査結果が真実である場合、これは、小手術および歯科処置中のこれらの患者の適切な管理に重要な意味を持つ可能性があります.
この研究の目的は、EDS 患者における局所麻酔抵抗性の頻度と関連する問題を評価することです。これには、問題が鎮痛の欠如またはタイミング効果 (作用の持続時間が短いまたは作用の開始の遅延) であるかどうか、および問題が以下にのみ関連するかどうかが含まれます。いくつかの局所麻酔薬または局所麻酔薬のクラス全体に問題があるかどうか。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
230
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
EDS 患者および非 EDS 参加者
説明
包含基準:
- EDS 患者、2017 年の基準に基づいて臨床的にハイパーモバイル EDS と診断された患者
- 遺伝的に証明された非ハイパーモバイルEDSのEDS患者
- 健康な参加者、EDSなし
- -インフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供する
除外基準:
- -リドカインまたはブピバカインに対する既知のアレルギー
- インフォームドコンセントを提供できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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EDS患者
エーラス・ダンロス症候群の診断基準（2017年）を満たす患者
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すべての参加者は、単回0.5mlの用量で皮下注射されます
他の名前：
すべての参加者は、単回0.5mlの用量で皮下注射されます
他の名前：
すべての参加者は、単回0.5mlの用量で皮下注射されます
他の名前：
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健康ボランティア
Ehlers-Danlos 症候群の基準を満たさない健康な対照ボランティア
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すべての参加者は、単回0.5mlの用量で皮下注射されます
他の名前：
すべての参加者は、単回0.5mlの用量で皮下注射されます
他の名前：
すべての参加者は、単回0.5mlの用量で皮下注射されます
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デルタ ペイン スコア リドカイン 5 分
時間枠：注射5分後
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リドカイン注射位置 (対照位置と比較) と生理食塩水注射位置 (対照位置と比較) での痛みスコアの差。
痛みのスケールは、0 (「感覚がない」)、1 (「鈍い圧力」)、2 (「鋭いが、コントロール [非注射] 領域よりも小さい)、3 (同じか悪い) の 4 段階スケールです。制御領域より)。
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注射5分後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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デルタ ペインは 30 分でリドカインをスコアします
時間枠：30分
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リドカイン注射位置 (対照位置と比較) と生理食塩水注射位置 (対照位置と比較) での痛みスコアの差。
痛みのスケールは、0 (「感覚がない」)、1 (「鈍い圧力」)、2 (「鋭いが、コントロール [非注射] 領域よりも小さい)、3 (同じか悪い) の 4 段階スケールです。制御領域より)。
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30分
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デルタ ペイン スコア ブピバカイン 5 分
時間枠：5分
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ブピバカイン注射位置 (対照位置と比較) と生理食塩水注射位置 (対照位置と比較) での痛みスコアの差。
痛みのスケールは、0 (「感覚がない」)、1 (「鈍い圧力」)、2 (「鋭いが、コントロール [非注射] 領域よりも小さい)、3 (同じか悪い) の 4 段階スケールです。制御領域より)。
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5分
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デルタ ペイン スコア 30 分でブピバカイン
時間枠：30分
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ブピバカイン注射位置 (対照位置と比較) と生理食塩水注射位置 (対照位置と比較) での痛みスコアの差。
痛みのスケールは、0 (「感覚がない」)、1 (「鈍い圧力」)、2 (「鋭いが、コントロール [非注射] 領域よりも小さい)、3 (同じか悪い) の 4 段階スケールです。制御領域より)。
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30分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Satish R Raj, MD MSCI、Vanderbilt University Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年7月26日
一次修了 (推定)
2029年12月31日
研究の完了 (推定)
2029年12月31日
試験登録日
最初に提出
2019年7月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月25日
最初の投稿 (実際)
2019年7月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年10月8日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 190957
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。