Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lokalbedøvelse ved Ehlers-Danlos syndrom (EDS) og sunde frivillige

1. december 2023 opdateret af: Satish R. Raj, Vanderbilt University Medical Center
Lokalbedøvelsesresistens er almindeligt rapporteret af patienter med EDS. Der er dog ingen objektive data om forekomsten af ​​lokalbedøvelsesresistens hos EDS-patienter og hos raske frivillige. Vi foreslår at indsamle sådanne objektive data om hyppigheden af ​​lægemiddelresistens, og om eventuelle problemer med lokalbedøvelse skyldes initial ineffektivitet eller på grund af, at virkningerne forsvinder for tidligt.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der var et tidligere stort online spørgeskema for bedre at forstå problemerne omkring lokalbedøvelsesresistens. I november 2018 gennemførte 933 EDS-patienter (i alt 1059 respondenter) undersøgelsen, hvoraf 99,2 % tidligere havde modtaget lokalbedøvelse. Blandt disse patienter rapporterede 88%, at de har "havde et problem med at lokalbedøvende injektion ikke virkede tilstrækkeligt eller korrekt", mens kun 54% af de adspurgte uden EDS rapporterede et lignende problem. Disse data tyder på, at lokalbedøvelsesresistens kan være mere udbredt hos patienter med EDS end hos den generelle befolkning. Hvis disse resultater er sande, kan dette have betydelige konsekvenser for den korrekte behandling af disse patienter under mindre operationer og tandbehandlinger.

Denne undersøgelse har til formål at vurdere hyppigheden og relaterede problemstillinger omkring lokalbedøvelsesresistens hos EDS-patienter, herunder om problemet er mangel på analgesi eller en timing-effekt (kort virkningsvarighed eller forsinket indtræden af ​​virkning), og om problemet kun vedrører nogle lokalbedøvelsesmidler eller om der er et problem med hele klassen af ​​lokalbedøvelsesmidler.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

230

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

EDS-patienter og ikke-EDS-deltagere

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • EDS-patienter, klinisk diagnosticeret hypermobil EDS baseret på 2017-kriterier
  • EDS-patienter med genetisk bevist ikke-hypermobil EDS
  • Raske deltagere, ingen EDS
  • Kan og er villig til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt allergi over for lidocain eller bupivacain
  • Kan ikke give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
EDS-patienter
Patienter, der opfylder de diagnostiske kriterier (2017) for Ehlers-Danlos syndrom
Medicin: 0,9% natriumklorid injektion
Alle deltagere vil blive injiceret subkutant med en enkelt 0,5 ml dosis
Andre navne:
  • Saltvand
Medicin: Lidokain injektion 2%
Alle deltagere vil blive injiceret subkutant med en enkelt 0,5 ml dosis
Andre navne:
  • Xylocain
  • lignocain
Medicin: Bupivacain injektion 0,5 %
Alle deltagere vil blive injiceret subkutant med en enkelt 0,5 ml dosis
Andre navne:
  • marcaine
Sunde frivillige
Sunde kontrolfrivillige, der ikke opfylder kriterierne for Ehlers-Danlos Syndrom
Medicin: 0,9% natriumklorid injektion
Alle deltagere vil blive injiceret subkutant med en enkelt 0,5 ml dosis
Andre navne:
  • Saltvand
Medicin: Lidokain injektion 2%
Alle deltagere vil blive injiceret subkutant med en enkelt 0,5 ml dosis
Andre navne:
  • Xylocain
  • lignocain
Medicin: Bupivacain injektion 0,5 %
Alle deltagere vil blive injiceret subkutant med en enkelt 0,5 ml dosis
Andre navne:
  • marcaine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Delta Pain Scorer Lidocain efter 5 min
Tidsramme: 5 minutter efter injektion
Forskellen mellem smertescoren ved Lidocain-injektionsstederne (sammenlignet med et kontrolsted) og saltvandsinjektionsstedet (sammenlignet med et kontrolsted). Smerteskalaen er .en 4-niveau skala fra 0 ("fraværende fornemmelse"), til 1 ("matte tryk"), til 2 ("skarpt, men mindre end et kontrolområde [ikke-injiceret]) til 3 (samme eller værre end kontrolområdet).
5 minutter efter injektion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Delta Pain Scorer lidokain efter 30 min
Tidsramme: 30 min
Forskellen mellem smertescoren ved Lidocain-injektionsstederne (sammenlignet med et kontrolsted) og saltvandsinjektionsstedet (sammenlignet med et kontrolsted). Smerteskalaen er .en 4-niveau skala fra 0 ("fraværende fornemmelse"), til 1 ("matte tryk"), til 2 ("skarpt, men mindre end et kontrolområde [ikke-injiceret]) til 3 (samme eller værre end kontrolområdet).
30 min
Delta Pain Scorer Bupivacaine efter 5 min
Tidsramme: 5 min
Forskellen mellem smertescore på bupivacain-injektionsstederne (sammenlignet med et kontrolsted) og saltvandsinjektionsstedet (sammenlignet med et kontrolsted). Smerteskalaen er .en 4-niveau skala fra 0 ("fraværende fornemmelse"), til 1 ("matte tryk"), til 2 ("skarpt, men mindre end et kontrolområde [ikke-injiceret]) til 3 (samme eller værre end kontrolområdet).
5 min
Delta Pain Scorer Bupivacaine efter 30 min
Tidsramme: 30 min
Forskellen mellem smertescore på bupivacain-injektionsstederne (sammenlignet med et kontrolsted) og saltvandsinjektionsstedet (sammenlignet med et kontrolsted). Smerteskalaen er .en 4-niveau skala fra 0 ("fraværende fornemmelse"), til 1 ("matte tryk"), til 2 ("skarpt, men mindre end et kontrolområde [ikke-injiceret]) til 3 (samme eller værre end kontrolområdet).
30 min

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Samarbejdspartnere

University of Calgary

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Satish R Raj, MD MSCI, Vanderbilt University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. juli 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

29. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 190957

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæstesi, lokal

Kliniske forsøg med 0,9% natriumklorid injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner