Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реакция на местную анестезию при синдроме Элерса-Данлоса (EDS) и у здоровых добровольцев

8 октября 2025 г. обновлено: Satish R. Raj, Vanderbilt University Medical Center
Пациенты с СЭД обычно сообщают о резистентности к местным анестетикам. Однако объективных данных о возникновении резистентности к местным анестетикам у пациентов с СЭД и у здоровых добровольцев нет. Мы предлагаем собрать такие объективные данные о частоте лекарственной устойчивости и о том, связаны ли какие-либо проблемы с местной анестезией с начальной неэффективностью или со слишком быстрым исчезновением ее эффектов.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Ранее существовала большая онлайн-анкета, чтобы лучше понять проблемы, связанные с устойчивостью к местным анестетикам. К ноябрю 2018 г. анкетирование завершили 933 пациента с СЭД (всего 1059 респондентов), 99,2% из которых ранее получали местные анестетики. Среди этих пациентов 88% сообщили, что у них «была проблема с инъекцией местного анестетика, которая не работала должным образом или должным образом», в то время как только 54% ​​респондентов без EDS сообщили об аналогичной проблеме. Эти данные свидетельствуют о том, что резистентность к местным анестетикам может быть более распространена у пациентов с СЭД, чем в общей популяции. Если эти результаты верны, то это может иметь серьезные последствия для надлежащего ведения этих пациентов во время небольших хирургических и стоматологических процедур.

Это исследование направлено на оценку частоты и связанных с этим проблем, связанных с резистентностью к местным анестетикам у пациентов с СЭД, в том числе, является ли проблема отсутствием обезболивания или временным эффектом (короткая продолжительность действия или отсроченное начало действия), и относится ли проблема только к некоторых местных анестетиков или проблема со всем классом местных анестетиков.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

230

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с EDS и не участники EDS

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с СЭД, клинически диагностированная гипермобильная СЭД по критериям 2017 г.
  • Пациенты с СЭД с генетически подтвержденным негипермобильным СЭД
  • Здоровые участники, без СЭД
  • Способны и готовы дать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Известная аллергия на лидокаин или бупивакаин
  • Невозможно дать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты с СЭД
Пациенты, отвечающие диагностическим критериям (2017 г.) синдрома Элерса-Данлоса
Лекарство: 0,9% раствор хлорида натрия для инъекций
Всем участникам будет введена подкожно однократная доза 0,5 мл.
Другие имена:
  • Физиологический раствор
Лекарство: Лидокаин для инъекций 2%
Всем участникам будет введена подкожно однократная доза 0,5 мл.
Другие имена:
  • Ксилокаин
  • лигнокаин
Лекарство: Бупивакаин для инъекций 0,5%
Всем участникам будет введена подкожно однократная доза 0,5 мл.
Другие имена:
  • маркаин
Здоровые волонтеры
Здоровые добровольцы из контрольной группы, не соответствующие критериям синдрома Элерса-Данлоса
Лекарство: 0,9% раствор хлорида натрия для инъекций
Всем участникам будет введена подкожно однократная доза 0,5 мл.
Другие имена:
  • Физиологический раствор
Лекарство: Лидокаин для инъекций 2%
Всем участникам будет введена подкожно однократная доза 0,5 мл.
Другие имена:
  • Ксилокаин
  • лигнокаин
Лекарство: Бупивакаин для инъекций 0,5%
Всем участникам будет введена подкожно однократная доза 0,5 мл.
Другие имена:
  • маркаин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Delta Pain оценивает лидокаин через 5 мин.
Временное ограничение: 5 минут после инъекции
Разница между оценкой боли в местах инъекции лидокаина (по сравнению с контрольным местом) и в месте инъекции физиологического раствора (по сравнению с контрольным местом). Шкала боли представляет собой 4-уровневую шкалу от 0 («отсутствие чувствительности») до 1 («тупое давление»), до 2 («острая, но меньше, чем в контрольной [не инъекционной] области) до 3 (такая же или хуже). чем контрольный регион).
5 минут после инъекции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Delta Pain оценивает лидокаин через 30 мин.
Временное ограничение: 30 минут
Разница между оценкой боли в местах инъекции лидокаина (по сравнению с контрольным местом) и в месте инъекции физиологического раствора (по сравнению с контрольным местом). Шкала боли представляет собой 4-уровневую шкалу от 0 («отсутствие чувствительности») до 1 («тупое давление»), до 2 («острая, но меньше, чем в контрольной [не инъекционной] области) до 3 (такая же или хуже). чем контрольный регион).
30 минут
Delta Pain оценивает бупивакаин через 5 мин.
Временное ограничение: 5 минут
Разница между оценкой боли в местах инъекции бупивакаина (по сравнению с контрольным местом) и в месте инъекции физиологического раствора (по сравнению с контрольным местом). Шкала боли представляет собой 4-уровневую шкалу от 0 («отсутствие чувствительности») до 1 («тупое давление»), до 2 («острая, но меньше, чем в контрольной [не инъекционной] области) до 3 (такая же или хуже). чем контрольный регион).
5 минут
Delta Pain оценивает бупивакаин через 30 мин.
Временное ограничение: 30 минут
Разница между оценкой боли в местах инъекции бупивакаина (по сравнению с контрольным местом) и в месте инъекции физиологического раствора (по сравнению с контрольным местом). Шкала боли представляет собой 4-уровневую шкалу от 0 («отсутствие чувствительности») до 1 («тупое давление»), до 2 («острая, но меньше, чем в контрольной [не инъекционной] области) до 3 (такая же или хуже). чем контрольный регион).
30 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vanderbilt University Medical Center

Соавторы

University of Calgary

Следователи

  • Главный следователь: Satish R Raj, MD MSCI, Vanderbilt University Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 июля 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

14 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 октября 2025 г.

Последняя проверка

1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 190957

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться