Miejscowa odpowiedź znieczulająca w zespole Ehlersa-Danlosa (EDS) i zdrowych ochotnikach
1 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Satish R. Raj, Vanderbilt University Medical Center
Pacjenci z EDS często zgłaszają oporność na środki miejscowo znieczulające.
Brakuje jednak obiektywnych danych na temat występowania oporności na środki miejscowo znieczulające u pacjentów z EDS oraz u zdrowych ochotników.
Proponujemy zebranie takich obiektywnych danych na temat częstości występowania lekooporności oraz tego, czy problemy ze znieczuleniem miejscowym wynikają z początkowej nieskuteczności, czy z powodu zbyt szybkiego ustępowania jego skutków.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wcześniej istniał duży kwestionariusz online, aby lepiej zrozumieć problemy związane z opornością na środki miejscowo znieczulające. Do listopada 2018 r. ankietę wypełniło 933 pacjentów z EDS (łącznie 1059 respondentów), z których 99,2% otrzymywało wcześniej środki miejscowo znieczulające. Wśród tych pacjentów 88% zgłosiło, że „miało problem z miejscowym zastrzykiem znieczulającym, który nie działał odpowiednio lub prawidłowo”, podczas gdy tylko 54% respondentów bez EDS zgłosiło podobny problem. Dane te sugerują, że oporność na środki miejscowo znieczulające może występować częściej u pacjentów z EDS niż w populacji ogólnej. Jeśli te wyniki są prawdziwe, może to mieć istotne implikacje dla odpowiedniego postępowania z tymi pacjentami podczas drobnych zabiegów chirurgicznych i dentystycznych.
Niniejsze badanie ma na celu ocenę częstości występowania i związanych z tym problemów związanych z opornością na środki miejscowo znieczulające u pacjentów z EDS, w tym, czy problemem jest brak działania przeciwbólowego, czy efekt czasowy (krótki czas działania lub opóźniony początek działania) oraz czy problem dotyczy tylko niektóre środki miejscowo znieczulające lub czy występuje problem z całą klasą środków miejscowo znieczulających.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
230
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci EDS i uczestnicy spoza EDS
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z EDS, klinicznie zdiagnozowani hipermobilni EDS na podstawie kryteriów z 2017 r
- Pacjenci z EDS z genetycznie potwierdzonym niehipermobilnym EDS
- Zdrowi uczestnicy, bez EDS
- Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Znana alergia na lidokainę lub bupiwakainę
- Nie można wyrazić świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci EDS
Pacjenci spełniający kryteria diagnostyczne (2017) zespołu Ehlersa-Danlosa
|
Wszystkim uczestnikom zostanie wstrzyknięta podskórnie pojedyncza dawka 0,5 ml
Inne nazwy:
Wszystkim uczestnikom zostanie wstrzyknięta podskórnie pojedyncza dawka 0,5 ml
Inne nazwy:
Wszystkim uczestnikom zostanie wstrzyknięta podskórnie pojedyncza dawka 0,5 ml
Inne nazwy:
|
|
Zdrowi Wolontariusze
Zdrowi ochotnicy kontrolni, którzy nie spełniają kryteriów zespołu Ehlersa-Danlosa
|
Wszystkim uczestnikom zostanie wstrzyknięta podskórnie pojedyncza dawka 0,5 ml
Inne nazwy:
Wszystkim uczestnikom zostanie wstrzyknięta podskórnie pojedyncza dawka 0,5 ml
Inne nazwy:
Wszystkim uczestnikom zostanie wstrzyknięta podskórnie pojedyncza dawka 0,5 ml
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Delta Pain Scores Lidokaina po 5 min
Ramy czasowe: 5 minut po wstrzyknięciu
|
Różnica między oceną bólu w miejscach wstrzyknięcia lidokainy (w porównaniu z miejscem wstrzyknięcia) i w miejscu wstrzyknięcia soli fizjologicznej (w porównaniu z miejscem wstrzyknięcia).
Skala bólu to 4-stopniowa skala od 0 („brak czucia”), do 1 („tępy ucisk”), do 2 („ostry, ale mniejszy niż obszar kontrolny [niewstrzyknięty]) do 3 (taki sam lub gorszy niż region kontrolny).
|
5 minut po wstrzyknięciu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Delta Pain Scores Lidokaina po 30 min
Ramy czasowe: 30 minut
|
Różnica między oceną bólu w miejscach wstrzyknięcia lidokainy (w porównaniu z miejscem wstrzyknięcia) i w miejscu wstrzyknięcia soli fizjologicznej (w porównaniu z miejscem wstrzyknięcia).
Skala bólu to 4-stopniowa skala od 0 („brak czucia”), do 1 („tępy ucisk”), do 2 („ostry, ale mniejszy niż obszar kontrolny [niewstrzyknięty]) do 3 (taki sam lub gorszy niż region kontrolny).
|
30 minut
|
|
Ocena bólu Delta Bupiwakaina po 5 min
Ramy czasowe: 5 minut
|
Różnica między punktacją bólu w miejscach wstrzyknięcia bupiwakainy (w porównaniu z miejscem wstrzyknięcia) a miejscem wstrzyknięcia soli fizjologicznej (w porównaniu z miejscem wstrzyknięcia).
Skala bólu to 4-stopniowa skala od 0 („brak czucia”), do 1 („tępy ucisk”), do 2 („ostry, ale mniejszy niż obszar kontrolny [niewstrzyknięty]) do 3 (taki sam lub gorszy niż region kontrolny).
|
5 minut
|
|
Ocena bólu Delta Bupiwakaina po 30 min
Ramy czasowe: 30 minut
|
Różnica między punktacją bólu w miejscach wstrzyknięcia bupiwakainy (w porównaniu z miejscem wstrzyknięcia) a miejscem wstrzyknięcia soli fizjologicznej (w porównaniu z miejscem wstrzyknięcia).
Skala bólu to 4-stopniowa skala od 0 („brak czucia”), do 1 („tępy ucisk”), do 2 („ostry, ale mniejszy niż obszar kontrolny [niewstrzyknięty]) do 3 (taki sam lub gorszy niż region kontrolny).
|
30 minut
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Satish R Raj, MD MSCI, Vanderbilt University Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 lipca 2019
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 lipca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 lipca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 lipca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
5 grudnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 grudnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby skórne
- Choroba
- Wady wrodzone
- Choroby hematologiczne
- Zaburzenia krwotoczne
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Choroby tkanki łącznej
- Zaburzenia hemostatyczne
- Choroby skóry, genetyczne
- Nieprawidłowości skórne
- Choroby kolagenowe
- Zespół
- Zespół Ehlersa-Danlosa
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające
- Modulatory transportu membranowego
- Środki znieczulające, miejscowe
- Blokery kanału sodowego bramkowane napięciem
- Blokery kanałów sodowych
- Lidokaina
- Bupiwakaina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 190957
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .