Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Helyi érzéstelenítő válasz Ehlers-Danlos szindrómában (EDS) és egészséges önkénteseknél

2025. október 8. frissítette: Satish R. Raj, Vanderbilt University Medical Center
Helyi érzéstelenítő rezisztenciáról számolnak be gyakran EDS-ben szenvedő betegek. Nincsenek azonban objektív adatok a helyi érzéstelenítő rezisztencia előfordulásáról EDS-betegeknél és egészséges önkénteseknél. Javasoljuk, hogy ilyen objektív adatokat gyűjtsünk a gyógyszerrezisztencia gyakoriságáról, illetve arról, hogy a helyi érzéstelenítéssel kapcsolatos problémák a kezdeti eredménytelenségből vagy a túl korai hatások eloszlásából fakadnak-e.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Volt egy korábbi nagy online kérdőív, hogy jobban megértsük a helyi érzéstelenítő rezisztenciával kapcsolatos problémákat. 2018 novemberéig 933 EDS-beteg (összesen 1059 válaszadó) töltötte ki a felmérést, akiknek 99,2%-a korábban helyi érzéstelenítőt kapott. E betegek 88%-a számolt be arról, hogy „problémája volt a helyi érzéstelenítő injekció nem megfelelően vagy megfelelően működött”, míg az EDS-t nem ismerő válaszadóknak csak 54%-a számolt be hasonló problémáról. Ezek az adatok arra utalnak, hogy a helyi érzéstelenítő rezisztencia gyakoribb lehet az EDS-ben szenvedő betegeknél, mint az általános populációban. Ha ezek a megállapítások igazak, akkor ennek jelentős következményei lehetnek ezeknek a betegeknek a megfelelő kezelésében a kisebb műtétek és fogászati ​​eljárások során.

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje az EDS-betegek helyi érzéstelenítő rezisztenciájával kapcsolatos gyakoriságot és kapcsolódó problémákat, beleértve azt is, hogy a probléma a fájdalomcsillapítás hiánya vagy az időzítési hatás (rövid hatástartam vagy késleltetett hatás), és hogy a probléma csak az néhány helyi érzéstelenítő, vagy a helyi érzéstelenítők egész osztályával van-e probléma.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

230

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

EDS-betegek és nem EDS-ben résztvevők

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • EDS betegek, klinikailag diagnosztizált hipermobil EDS 2017-es kritériumok alapján
  • Genetikailag bizonyított, nem hipermobil EDS-ben szenvedő EDS-betegek
  • Egészséges résztvevők, nincs EDS
  • Képes és hajlandó tájékozott beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

  • Ismert allergia lidokainra vagy bupivakainra
  • Nem tud tájékozott beleegyezést adni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
EDS betegek
Az Ehlers-Danlos-szindróma diagnosztikai kritériumainak (2017) megfelelő betegek
Drog: 0,9%-os nátrium-klorid injekció
Minden résztvevőnek egyetlen 0,5 ml-es adagot szubkután injekcióznak
Más nevek:
  • Sóoldat
Drog: Lidokain injekció 2%
Minden résztvevőnek egyetlen 0,5 ml-es adagot szubkután injekcióznak
Más nevek:
  • Xilokain
  • lignokain
Drog: Bupivakain injekció 0,5%
Minden résztvevőnek egyetlen 0,5 ml-es adagot szubkután injekcióznak
Más nevek:
  • marcaine
Egészséges önkéntesek
Egészséges kontroll önkéntesek, akik nem felelnek meg az Ehlers-Danlos szindróma kritériumainak
Drog: 0,9%-os nátrium-klorid injekció
Minden résztvevőnek egyetlen 0,5 ml-es adagot szubkután injekcióznak
Más nevek:
  • Sóoldat
Drog: Lidokain injekció 2%
Minden résztvevőnek egyetlen 0,5 ml-es adagot szubkután injekcióznak
Más nevek:
  • Xilokain
  • lignokain
Drog: Bupivakain injekció 0,5%
Minden résztvevőnek egyetlen 0,5 ml-es adagot szubkután injekcióznak
Más nevek:
  • marcaine

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Delta Pain pontszáma a lidokain 5 percnél
Időkeret: 5 perccel az injekció beadása után
Különbség a fájdalom pontszáma között a lidokain injekció beadásának helyein (egy kontroll hellyel összehasonlítva) és a sóoldat befecskendezési helye között (egy kontroll hellyel összehasonlítva). A fájdalomskála egy 4 fokozatú skála 0-tól ("hiányzó érzés"), 1-ig ("tompa nyomás"), 2-ig ("éles, de kisebb, mint a kontroll [nem injekciózott] régió") és 3-ig (ugyanaz vagy rosszabb). mint a kontroll régió).
5 perccel az injekció beadása után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Delta Pain pontok lidokaint 30 percnél
Időkeret: 30 perc
Különbség a fájdalom pontszáma között a lidokain injekció beadásának helyein (egy kontroll hellyel összehasonlítva) és a sóoldat befecskendezési helye között (egy kontroll hellyel összehasonlítva). A fájdalomskála egy 4 fokozatú skála 0-tól ("hiányzó érzés"), 1-ig ("tompa nyomás"), 2-ig ("éles, de kisebb, mint a kontroll [nem injekciózott] régió") és 3-ig (ugyanaz vagy rosszabb). mint a kontroll régió).
30 perc
A Delta Pain 5 percnél pontozza a bupivakaint
Időkeret: 5 perc
Különbség a fájdalom pontszáma között a bupivakain injekció beadásának helyein (egy kontroll hellyel összehasonlítva) és a sóoldat befecskendezési helye között (egy kontroll hellyel összehasonlítva). A fájdalomskála egy 4 fokozatú skála 0-tól ("hiányzó érzés"), 1-ig ("tompa nyomás"), 2-ig ("éles, de kisebb, mint a kontroll [nem injekciózott] régió") és 3-ig (ugyanaz vagy rosszabb). mint a kontroll régió).
5 perc
A Delta Pain pontszáma a bupivakain 30 percnél
Időkeret: 30 perc
Különbség a fájdalom pontszáma között a bupivakain injekció beadásának helyein (egy kontroll hellyel összehasonlítva) és a sóoldat befecskendezési helye között (egy kontroll hellyel összehasonlítva). A fájdalomskála egy 4 fokozatú skála 0-tól ("hiányzó érzés"), 1-ig ("tompa nyomás"), 2-ig ("éles, de kisebb, mint a kontroll [nem injekciózott] régió") és 3-ig (ugyanaz vagy rosszabb). mint a kontroll régió).
30 perc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Vanderbilt University Medical Center

Együttműködők

University of Calgary

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Satish R Raj, MD MSCI, Vanderbilt University Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. július 26.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2029. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. július 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 25.

Első közzététel (Tényleges)

2019. július 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. október 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. október 8.

Utolsó ellenőrzés

2025. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 190957

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel