Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paikallispuudutusvaste Ehlers-Danlosin oireyhtymässä (EDS) ja terveet vapaaehtoiset

keskiviikko 8. lokakuuta 2025 päivittänyt: Satish R. Raj, Vanderbilt University Medical Center
EDS-potilaat raportoivat yleisesti paikallispuudutusresistenssistä. Paikallispuudutusresistenssin esiintymisestä EDS-potilailla ja terveillä vapaaehtoisilla ei kuitenkaan ole objektiivista tietoa. Ehdotamme, että kerätään tällaista objektiivista tietoa lääkeresistenssin esiintymistiheydestä ja siitä, johtuvatko paikallispuudutuksen ongelmat alkuperäisestä tehottomuudesta tai sen vaikutusten liian aikaisesta häviämisestä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Aiemmin tehtiin laaja online-kysely, jotta paikallispuudutusresistenssiin liittyvät ongelmat voitaisiin ymmärtää paremmin. Marraskuuhun 2018 mennessä kyselyyn osallistui 933 EDS-potilasta (yhteensä 1059 vastaajaa), joista 99,2 % oli aiemmin saanut paikallispuudutetta. Näistä potilaista 88 % ilmoitti, että heillä on "on ollut ongelma paikallispuudutusruiskeen kanssa, joka ei toiminut riittävästi tai kunnolla", kun taas vain 54 % vastaajista, joilla ei ollut EDS:ää, ilmoitti samanlaisesta ongelmasta. Nämä tiedot viittaavat siihen, että paikallispuudutusresistenssi saattaa olla yleisempää EDS-potilailla kuin muussa väestössä. Jos nämä havainnot pitävät paikkansa, tällä voi olla merkittäviä vaikutuksia näiden potilaiden asianmukaiseen hoitoon pienten leikkausten ja hammaslääketieteellisten toimenpiteiden aikana.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida paikallispuudutusresistenssin esiintymistiheyttä ja siihen liittyviä ongelmia EDS-potilailla, mukaan lukien onko ongelma kipulääkityksen puute tai ajoitusvaikutus (lyhytkestoinen vaikutus tai vaikutuksen viivästyminen) ja liittyykö ongelma vain jokin paikallispuudutusaine tai onko koko paikallispuudutusaineryhmässä ongelma.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

230

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

EDS-potilaat ja ei-EDS-potilaat

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • EDS-potilaat, kliinisesti diagnosoitu hypermobile EDS vuoden 2017 kriteerien perusteella
  • EDS-potilaat, joilla on geneettisesti todistettu ei-hypermobile EDS
  • Terveet osallistujat, ei EDS:ää
  • Pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu allergia lidokaiinille tai bupivakaiinille
  • Tietoon perustuvaa suostumusta ei voida antaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
EDS-potilaat
Potilaat, jotka täyttävät Ehlers-Danlosin oireyhtymän diagnostiset kriteerit (2017).
Lääke: 0,9 % natriumkloridi-injektio
Kaikille osallistujille injektoidaan ihon alle yksi 0,5 ml:n annos
Muut nimet:
  • Suolaliuos
Lääke: Lidokaiini-injektio 2 %
Kaikille osallistujille injektoidaan ihon alle yksi 0,5 ml:n annos
Muut nimet:
  • Ksylokaiini
  • lignokaiini
Lääke: Bupivakaiini-injektio 0,5 %
Kaikille osallistujille injektoidaan ihon alle yksi 0,5 ml:n annos
Muut nimet:
  • markaiini
Terveet vapaaehtoiset
Terveet kontrolli vapaaehtoiset, jotka eivät täytä Ehlers-Danlosin oireyhtymän kriteerejä
Lääke: 0,9 % natriumkloridi-injektio
Kaikille osallistujille injektoidaan ihon alle yksi 0,5 ml:n annos
Muut nimet:
  • Suolaliuos
Lääke: Lidokaiini-injektio 2 %
Kaikille osallistujille injektoidaan ihon alle yksi 0,5 ml:n annos
Muut nimet:
  • Ksylokaiini
  • lignokaiini
Lääke: Bupivakaiini-injektio 0,5 %
Kaikille osallistujille injektoidaan ihon alle yksi 0,5 ml:n annos
Muut nimet:
  • markaiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Delta Pain pisteyttää lidokaiinia 5 minuutin kohdalla
Aikaikkuna: 5 minuuttia injektion jälkeen
Ero lidokaiinin injektiokohtien kipupisteiden (verrattuna kontrollipaikkaan) ja suolaliuoksen injektiokohdan (vertailukohtaan) välillä. Kipuasteikko on 4-tasoinen asteikko 0:sta ("puuttuva tunne"), 1:een ("tylsä ​​paine"), 2:een ("terävä, mutta vähemmän kuin kontrollialue [ei-injektoitu]) 3:een (sama tai huonompi). kuin kontrollialue).
5 minuuttia injektion jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Delta Pain pisteyttää lidokaiinia 30 minuutin kohdalla
Aikaikkuna: 30 min
Ero lidokaiinin injektiokohtien kipupisteiden (verrattuna kontrollipaikkaan) ja suolaliuoksen injektiokohdan (vertailukohtaan) välillä. Kipuasteikko on 4-tasoinen asteikko 0:sta ("puuttuva tunne"), 1:een ("tylsä ​​paine"), 2:een ("terävä, mutta vähemmän kuin kontrollialue [ei-injektoitu]) 3:een (sama tai huonompi). kuin kontrollialue).
30 min
Delta Pain pisteyttää bupivakaiinia 5 minuutin kohdalla
Aikaikkuna: 5 min
Ero kipupisteiden välillä bupivakaiinin injektiokohdissa (vertailukohtaan) ja suolaliuoksen injektiokohdassa (verrattuna kontrollikohtaan). Kipuasteikko on 4-tasoinen asteikko 0:sta ("puuttuva tunne"), 1:een ("tylsä ​​paine"), 2:een ("terävä, mutta vähemmän kuin kontrollialue [ei-injektoitu]) 3:een (sama tai huonompi). kuin kontrollialue).
5 min
Delta Pain pisteyttää bupivakaiinia 30 minuutin kohdalla
Aikaikkuna: 30 min
Ero kipupisteiden välillä bupivakaiinin injektiokohdissa (vertailukohtaan) ja suolaliuoksen injektiokohdassa (verrattuna kontrollikohtaan). Kipuasteikko on 4-tasoinen asteikko 0:sta ("puuttuva tunne"), 1:een ("tylsä ​​paine"), 2:een ("terävä, mutta vähemmän kuin kontrollialue [ei-injektoitu]) 3:een (sama tai huonompi). kuin kontrollialue).
30 min

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vanderbilt University Medical Center

Yhteistyökumppanit

University of Calgary

Tutkijat

  • Päätutkija: Satish R Raj, MD MSCI, Vanderbilt University Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 26. heinäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. joulukuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. joulukuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 29. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 14. lokakuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. lokakuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 190957

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa