Ehlers-Danlos 综合征 (EDS) 和健康志愿者的局部麻醉反应
2025年10月8日 更新者：Satish R. Raj、Vanderbilt University Medical Center
EDS 患者通常报告局麻药耐药。
然而，目前还没有关于 EDS 患者和健康志愿者发生局麻药耐药的客观数据。
我们建议收集关于耐药频率的客观数据，以及局部麻醉的任何问题是由于最初的无效还是由于其作用消散得太快。
研究概览
详细说明
之前有一个大型在线调查问卷，以更好地了解有关局部麻醉药耐药性的问题。 截至 2018 年 11 月，933 名 EDS 患者（共 1059 名受访者）完成了调查，其中 99.2% 的患者之前接受过局部麻醉。 在这些患者中，88% 的人报告说他们“遇到过局部麻醉剂注射效果不充分或不正确的问题”，而没有 EDS 的受访者中只有 54% 报告了类似的问题。 这些数据表明，局麻药抵抗在 EDS 患者中可能比在一般人群中更普遍。 如果这些发现是真实的，那么这可能对在小手术和牙科手术期间对这些患者进行适当的管理具有重要意义。
本研究旨在评估 EDS 患者局部麻醉抵抗的频率和相关问题，包括问题是缺乏镇痛还是时间效应（作用持续时间短或作用延迟），以及问题是否仅与一些局麻药或者整类局麻药是否有问题。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
230
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37232
- Vanderbilt University Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
EDS 患者和非 EDS 参与者
描述
纳入标准：
- EDS 患者，根据 2017 年标准临床诊断为超机动性 EDS
- 具有遗传学证明的非超移动性 EDS 的 EDS 患者
- 健康参与者，无 EDS
- 能够并愿意提供知情同意
排除标准：
- 已知对利多卡因或布比卡因过敏
- 无法提供知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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急诊患者
符合埃勒斯-当洛斯综合征诊断标准（2017年）的患者
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所有参与者都将皮下注射 0.5 毫升的单剂量
其他名称：
所有参与者都将皮下注射 0.5 毫升的单剂量
其他名称：
所有参与者都将皮下注射 0.5 毫升的单剂量
其他名称：
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健康志愿者
不符合埃勒斯-当洛斯综合征标准的健康对照志愿者
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所有参与者都将皮下注射 0.5 毫升的单剂量
其他名称：
所有参与者都将皮下注射 0.5 毫升的单剂量
其他名称：
所有参与者都将皮下注射 0.5 毫升的单剂量
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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三角洲疼痛评分利多卡因在 5 分钟
大体时间：注射后5分钟
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利多卡因注射位置（与对照位置相比）和生理盐水注射位置（与对照位置相比）的疼痛评分之间的差异。
疼痛量表是 4 级量表，从 0（“无感觉”）到 1（“钝压”），到 2（“尖锐但小于对照 [未注射] 区域）到 3（相同或更差）高于控制区）。
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注射后5分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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三角洲疼痛评分利多卡因在 30 分钟
大体时间：30分钟
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利多卡因注射位置（与对照位置相比）和生理盐水注射位置（与对照位置相比）的疼痛评分之间的差异。
疼痛量表是 4 级量表，从 0（“无感觉”）到 1（“钝压”），到 2（“尖锐但小于对照 [未注射] 区域）到 3（相同或更差）高于控制区）。
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30分钟
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布比卡因 5 分钟时的 Delta 疼痛评分
大体时间：5分钟
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布比卡因注射位置（与对照位置相比）和生理盐水注射位置（与对照位置相比）的疼痛评分之间的差异。
疼痛量表是 4 级量表，从 0（“无感觉”）到 1（“钝压”），到 2（“尖锐但小于对照 [未注射] 区域）到 3（相同或更差）高于控制区）。
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5分钟
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布比卡因 30 分钟时的 Delta 疼痛评分
大体时间：30分钟
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布比卡因注射位置（与对照位置相比）和生理盐水注射位置（与对照位置相比）的疼痛评分之间的差异。
疼痛量表是 4 级量表，从 0（“无感觉”）到 1（“钝压”），到 2（“尖锐但小于对照 [未注射] 区域）到 3（相同或更差）高于控制区）。
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30分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Satish R Raj, MD MSCI、Vanderbilt University Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年7月26日
初级完成 (估计的)
2029年12月31日
研究完成 (估计的)
2029年12月31日
研究注册日期
首次提交
2019年7月25日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月25日
首次发布 (实际的)
2019年7月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年10月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年10月8日
最后验证
2025年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 190957
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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