Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lokální anestetická odezva u Ehlers-Danlosova syndromu (EDS) a zdravých dobrovolníků

1. prosince 2023 aktualizováno: Satish R. Raj, Vanderbilt University Medical Center
Pacienti s EDS běžně uvádějí rezistenci na lokální anestetikum. Neexistují však žádné objektivní údaje o výskytu rezistence na lokální anestetikum u pacientů s EDS a u zdravých dobrovolníků. Navrhujeme shromažďovat taková objektivní data o četnosti lékové rezistence a o tom, zda jsou problémy s lokální anestezií způsobeny počáteční neúčinností nebo příliš brzkým vymizením jejích účinků.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dříve existoval velký online dotazník, který měl lépe porozumět problémům souvisejícím s lokální anestezií. Do listopadu 2018 dokončilo průzkum 933 pacientů s EDS (celkem 1059 respondentů), z nichž 99,2 % dříve dostávalo lokální anestetika. Mezi těmito pacienty 88 % uvedlo, že „měli problém s tím, že injekce lokálního anestetika nefungovala adekvátně nebo správně“, zatímco pouze 54 % respondentů bez EDS uvedlo podobný problém. Tyto údaje naznačují, že rezistence na lokální anestetikum může převládat u pacientů s EDS než u běžné populace. Pokud jsou tato zjištění pravdivá, pak by to mohlo mít významné důsledky pro vhodnou léčbu těchto pacientů během menších chirurgických a stomatologických výkonů.

Tato studie si klade za cíl zhodnotit frekvenci a související problémy týkající se rezistence na lokální anestetikum u pacientů s EDS, včetně toho, zda je problémem nedostatek analgezie nebo načasování účinku (krátké trvání účinku nebo opožděný nástup účinku) a zda se problém týká pouze některá lokální anestetika nebo zda je problém s celou třídou lokálních anestetik.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

230

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s EDS a účastníci bez EDS

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s EDS, klinicky diagnostikovaná hypermobilní EDS na základě kritérií z roku 2017
  • Pacienti s EDS s geneticky prokázaným nehypermobilním EDS
  • Zdraví účastníci, bez EDS
  • Schopný a ochotný poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Známá alergie na lidokain nebo bupivakain
  • Nelze poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s EDS
Pacienti splňující diagnostická kritéria (2017) pro Ehlers-Danlosův syndrom
Lék: Injekce 0,9% chloridu sodného
Všem účastníkům bude subkutánně podána jedna dávka 0,5 ml
Ostatní jména:
  • Solný
Lék: Lidokainová injekce 2%
Všem účastníkům bude subkutánně podána jedna dávka 0,5 ml
Ostatní jména:
  • Xylokain
  • lignokain
Lék: Injekce bupivakainu 0,5 %
Všem účastníkům bude subkutánně podána jedna dávka 0,5 ml
Ostatní jména:
  • marcain
Zdraví dobrovolníci
Zdraví kontrolní dobrovolníci, kteří nesplňují kritéria pro Ehlers-Danlosův syndrom
Lék: Injekce 0,9% chloridu sodného
Všem účastníkům bude subkutánně podána jedna dávka 0,5 ml
Ostatní jména:
  • Solný
Lék: Lidokainová injekce 2%
Všem účastníkům bude subkutánně podána jedna dávka 0,5 ml
Ostatní jména:
  • Xylokain
  • lignokain
Lék: Injekce bupivakainu 0,5 %
Všem účastníkům bude subkutánně podána jedna dávka 0,5 ml
Ostatní jména:
  • marcain

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Delta Pain skóre lidokainu v 5 min
Časové okno: 5 minut po injekci
Rozdíl mezi skóre bolesti v místech injekce lidokainu (ve srovnání s místem kontroly) a místem injekce fyziologického roztoku (ve srovnání s místem kontroly). Stupnice bolesti je 4stupňová stupnice od 0 („chybějící vjem“), přes 1 („tupý tlak“), po 2 („ostrý, ale méně než kontrolní oblast [bez vpichu]“) do 3 (stejná nebo horší než kontrolní oblast).
5 minut po injekci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Delta Pain skóre lidokainu ve 30 min
Časové okno: 30 min
Rozdíl mezi skóre bolesti v místech injekce lidokainu (ve srovnání s místem kontroly) a místem injekce fyziologického roztoku (ve srovnání s místem kontroly). Stupnice bolesti je 4stupňová stupnice od 0 („chybějící vjem“), přes 1 („tupý tlak“), po 2 („ostrý, ale méně než kontrolní oblast [bez vpichu]“) do 3 (stejná nebo horší než kontrolní oblast).
30 min
Delta Pain Skóre Bupivakainu v 5 min
Časové okno: 5 minut
Rozdíl mezi skóre bolesti v místech injekce bupivakainu (ve srovnání s místem kontroly) a místem injekce fyziologického roztoku (ve srovnání s místem kontroly). Stupnice bolesti je 4stupňová stupnice od 0 („chybějící vjem“), přes 1 („tupý tlak“), po 2 („ostrý, ale méně než kontrolní oblast [bez vpichu]“) do 3 (stejná nebo horší než kontrolní oblast).
5 minut
Delta Pain Skóre Bupivakainu po 30 min
Časové okno: 30 min
Rozdíl mezi skóre bolesti v místech injekce bupivakainu (ve srovnání s místem kontroly) a místem injekce fyziologického roztoku (ve srovnání s místem kontroly). Stupnice bolesti je 4stupňová stupnice od 0 („chybějící vjem“), přes 1 („tupý tlak“), po 2 („ostrý, ale méně než kontrolní oblast [bez vpichu]“) do 3 (stejná nebo horší než kontrolní oblast).
30 min

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vanderbilt University Medical Center

Spolupracovníci

University of Calgary

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Satish R Raj, MD MSCI, Vanderbilt University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. července 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

29. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 190957

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Injekce 0,9% chloridu sodného

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit