- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04036305
Respuesta anestésica local en el síndrome de Ehlers-Danlos (EDS) y voluntarios sanos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Hubo un gran cuestionario en línea anterior para comprender mejor los problemas relacionados con la resistencia a los anestésicos locales. En noviembre de 2018, 933 pacientes con SED (un total de 1059 encuestados) completaron la encuesta, el 99,2 % de los cuales había recibido previamente anestesia local. Entre estos pacientes, el 88 % informó que "tenía un problema con la inyección de anestésico local que no funcionaba de manera adecuada", mientras que solo el 54 % de los encuestados sin SED informaron un problema similar. Estos datos sugieren que la resistencia a los anestésicos locales podría ser más frecuente en pacientes con SED que en la población general. Si estos hallazgos son ciertos, entonces esto podría tener implicaciones significativas para el manejo adecuado de estos pacientes durante la cirugía menor y los procedimientos dentales.
Este estudio tiene como objetivo evaluar la frecuencia y los problemas relacionados con la resistencia a los anestésicos locales en pacientes con SED, incluido si el problema es la falta de analgesia o un efecto de sincronización (acción de corta duración o inicio tardío de la acción), y si el problema se relaciona solo con algunos anestésicos locales o si hay un problema con toda la clase de anestésicos locales.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con SED, SED hipermóvil diagnosticado clínicamente según los criterios de 2017
- Pacientes con SED con SED no hipermóvil genéticamente probado
- Participantes sanos, sin EDS
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Alergia conocida a la lidocaína o la bupivacaína
- No se puede dar el consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Pacientes con SED
Pacientes que cumplen los criterios diagnósticos (2017) para el Síndrome de Ehlers-Danlos
|
A todos los participantes se les inyectará por vía subcutánea una dosis única de 0,5 ml.
Otros nombres:
A todos los participantes se les inyectará por vía subcutánea una dosis única de 0,5 ml.
Otros nombres:
A todos los participantes se les inyectará por vía subcutánea una dosis única de 0,5 ml.
Otros nombres:
|
Voluntarios Saludables
Voluntarios de control sanos que no cumplen los criterios para el Síndrome de Ehlers-Danlos
|
A todos los participantes se les inyectará por vía subcutánea una dosis única de 0,5 ml.
Otros nombres:
A todos los participantes se les inyectará por vía subcutánea una dosis única de 0,5 ml.
Otros nombres:
A todos los participantes se les inyectará por vía subcutánea una dosis única de 0,5 ml.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Delta Pain puntúa la lidocaína a los 5 min
Periodo de tiempo: 5 minutos después de la inyección
|
Diferencia entre la puntuación del dolor en los lugares de inyección de lidocaína (en comparación con un lugar de control) y el lugar de inyección de solución salina (en comparación con un lugar de control).
La escala de dolor es una escala de 4 niveles de 0 ("ausencia de sensación"), a 1 ("presión sorda"), a 2 ("aguda pero menos que una región de control [no inyectada]) a 3 (igual o peor). que la región de control).
|
5 minutos después de la inyección
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Delta Pain puntúa la lidocaína a los 30 min
Periodo de tiempo: 30 minutos
|
Diferencia entre la puntuación del dolor en los lugares de inyección de lidocaína (en comparación con un lugar de control) y el lugar de inyección de solución salina (en comparación con un lugar de control).
La escala de dolor es una escala de 4 niveles de 0 ("ausencia de sensación"), a 1 ("presión sorda"), a 2 ("aguda pero menos que una región de control [no inyectada]) a 3 (igual o peor). que la región de control).
|
30 minutos
|
Delta Pain puntúa la bupivacaína a los 5 min
Periodo de tiempo: 5 minutos
|
Diferencia entre la puntuación del dolor en los lugares de inyección de bupivacaína (en comparación con un lugar de control) y el lugar de inyección de solución salina (en comparación con un lugar de control).
La escala de dolor es una escala de 4 niveles de 0 ("ausencia de sensación"), a 1 ("presión sorda"), a 2 ("aguda pero menos que una región de control [no inyectada]) a 3 (igual o peor). que la región de control).
|
5 minutos
|
Delta Pain puntúa la bupivacaína a los 30 min
Periodo de tiempo: 30 minutos
|
Diferencia entre la puntuación del dolor en los lugares de inyección de bupivacaína (en comparación con un lugar de control) y el lugar de inyección de solución salina (en comparación con un lugar de control).
La escala de dolor es una escala de 4 niveles de 0 ("ausencia de sensación"), a 1 ("presión sorda"), a 2 ("aguda pero menos que una región de control [no inyectada]) a 3 (igual o peor). que la región de control).
|
30 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Satish R Raj, MD MSCI, Vanderbilt University Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de la piel
- Enfermedad
- Anomalías congénitas
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos hemorrágicos
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Trastornos hemostáticos
- Enfermedades De La Piel Genéticas
- Anomalías de la piel
- Enfermedades del colágeno
- Síndrome
- Síndrome de Ehlers-Danlos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Lidocaína
- Bupivacaína
Otros números de identificación del estudio
- 190957
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Anestesia Local
-
University Health Network, TorontoReclutamiento
-
Kfir SiagAún no reclutando
-
Hams Hamed AbdelrahmanTerminadoAnestesia LocalEgipto
-
University of BaghdadActivo, no reclutando
-
Zealand University HospitalTerminado
-
Cairo UniversityTerminado
-
Istanbul UniversityTerminado
-
Zealand University HospitalTerminado
-
Afshan Amjad AliTerminado
-
Cairo UniversityTerminado