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Réponse anesthésique locale dans le syndrome d'Ehlers-Danlos (EDS) et les volontaires sains

8 octobre 2025 mis à jour par: Satish R. Raj, Vanderbilt University Medical Center
La résistance à l'anesthésie locale est fréquemment signalée par les patients atteints d'EDS. Cependant, il n'existe pas de données objectives sur la survenue d'une résistance aux anesthésiques locaux chez les patients SED et chez les volontaires sains. Nous proposons de collecter ces données objectives sur la fréquence de la résistance aux médicaments et si les problèmes d'anesthésie locale sont dus à une inefficacité initiale ou à une dissipation trop rapide de ses effets.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il y avait un grand questionnaire en ligne préalable pour mieux comprendre les problèmes liés à la résistance aux anesthésiques locaux. En novembre 2018, 933 patients atteints d'EDS (total de 1059 répondants) avaient répondu à l'enquête, dont 99,2 % avaient déjà reçu des anesthésiques locaux. Parmi ces patients, 88 % ont déclaré avoir "eu un problème avec l'injection d'anesthésique local qui ne fonctionnait pas correctement ou correctement", tandis que seulement 54 % des répondants sans EDS ont signalé un problème similaire. Ces données suggèrent que la résistance à l'anesthésie locale pourrait être plus répandue chez les patients atteints d'EDS que dans la population générale. Si ces résultats sont vrais, cela pourrait avoir des implications importantes pour la prise en charge appropriée de ces patients lors de chirurgies mineures et d'interventions dentaires.

Cette étude vise à évaluer la fréquence et les problèmes liés à la résistance aux anesthésiques locaux chez les patients SED, y compris si le problème est un manque d'analgésie ou un effet de synchronisation (courte durée d'action ou début d'action retardé), et si le problème concerne uniquement certains anesthésiques locaux ou s'il y a un problème avec toute la classe d'anesthésiques locaux.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

230

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients EDS et participants non EDS

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints d'EDS, EDS hypermobile diagnostiqué cliniquement selon les critères de 2017
  • Patients SED avec SED non hypermobile génétiquement prouvé
  • Participants en bonne santé, pas d'EDS
  • Capable et désireux de fournir un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Allergie connue à la lidocaïne ou à la bupivacaïne
  • Incapable de fournir un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients SED
Patients répondant aux critères diagnostiques (2017) du syndrome d'Ehlers-Danlos
Médicament: Injection de chlorure de sodium à 0,9 %
Tous les participants recevront une injection sous-cutanée d'une dose unique de 0,5 ml
Autres noms:
  • Saline
Médicament: Lidocaïne injectable 2 %
Tous les participants recevront une injection sous-cutanée d'une dose unique de 0,5 ml
Autres noms:
  • Xylocaïne
  • lidocaïne
Médicament: Bupivacaïne injectable 0,5 %
Tous les participants recevront une injection sous-cutanée d'une dose unique de 0,5 ml
Autres noms:
  • marcaïne
Volontaires en bonne santé
Volontaires témoins sains qui ne répondent pas aux critères du syndrome d'Ehlers-Danlos
Médicament: Injection de chlorure de sodium à 0,9 %
Tous les participants recevront une injection sous-cutanée d'une dose unique de 0,5 ml
Autres noms:
  • Saline
Médicament: Lidocaïne injectable 2 %
Tous les participants recevront une injection sous-cutanée d'une dose unique de 0,5 ml
Autres noms:
  • Xylocaïne
  • lidocaïne
Médicament: Bupivacaïne injectable 0,5 %
Tous les participants recevront une injection sous-cutanée d'une dose unique de 0,5 ml
Autres noms:
  • marcaïne

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Delta Pain Scores Lidocaïne à 5 min
Délai: 5 minutes après l'injection
Différence entre le score de douleur aux sites d'injection de Lidocaïne (par rapport à un site de contrôle) et au site d'injection de solution saline (par rapport à un site de contrôle). L'échelle de la douleur est une échelle à 4 niveaux allant de 0 ("sensation absente"), à 1 ("pression sourde"), à 2 ("pointe mais moins qu'une région témoin [non injectée]) à 3 (identique ou pire que la région de contrôle).
5 minutes après l'injection

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Delta Pain Scores Lidocaïne à 30 min
Délai: 30 minutes
Différence entre le score de douleur aux sites d'injection de Lidocaïne (par rapport à un site de contrôle) et au site d'injection de solution saline (par rapport à un site de contrôle). L'échelle de la douleur est une échelle à 4 niveaux allant de 0 ("sensation absente"), à 1 ("pression sourde"), à 2 ("pointe mais moins qu'une région témoin [non injectée]) à 3 (identique ou pire que la région de contrôle).
30 minutes
Delta Pain Scores Bupivacaïne à 5 min
Délai: 5 minutes
Différence entre le score de douleur aux points d'injection de bupivacaïne (par rapport à un point de contrôle) et au point d'injection de solution saline (par rapport à un point de contrôle). L'échelle de la douleur est une échelle à 4 niveaux allant de 0 ("sensation absente"), à 1 ("pression sourde"), à 2 ("pointe mais moins qu'une région témoin [non injectée]) à 3 (identique ou pire que la région de contrôle).
5 minutes
Delta Pain Scores Bupivacaïne à 30 min
Délai: 30 minutes
Différence entre le score de douleur aux points d'injection de bupivacaïne (par rapport à un point de contrôle) et au point d'injection de solution saline (par rapport à un point de contrôle). L'échelle de la douleur est une échelle à 4 niveaux allant de 0 ("sensation absente"), à 1 ("pression sourde"), à 2 ("pointe mais moins qu'une région témoin [non injectée]) à 3 (identique ou pire que la région de contrôle).
30 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vanderbilt University Medical Center

Collaborateurs

University of Calgary

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Satish R Raj, MD MSCI, Vanderbilt University Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 juillet 2019

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2019

Première publication (Réel)

29 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

14 octobre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 octobre 2025

Dernière vérification

1 octobre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 190957

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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