Lokalbedøvelse ved Ehlers-Danlos syndrom (EDS) og friske frivillige
8. oktober 2025 oppdatert av: Satish R. Raj, Vanderbilt University Medical Center
Lokalbedøvelsesresistens er ofte rapportert av pasienter med EDS.
Det er imidlertid ingen objektive data på forekomsten av lokalbedøvelsesresistens hos EDS-pasienter og hos friske frivillige.
Vi foreslår å samle inn slike objektive data om hyppigheten av medikamentresistens og om eventuelle problemer med lokalbedøvelse skyldes initial ineffektivitet eller på grunn av at effektene forsvinner for tidlig.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det var tidligere et stort nettbasert spørreskjema for bedre å forstå problemene rundt lokalbedøvelsesresistens. I november 2018 fullførte 933 EDS-pasienter (totalt 1059 respondenter) undersøkelsen, hvorav 99,2 % tidligere hadde fått lokalbedøvelse. Blant disse pasientene rapporterte 88% at de har "hadd et problem med at lokalbedøvelsesinjeksjon ikke fungerte tilstrekkelig eller riktig", mens bare 54% av respondentene uten EDS rapporterte et lignende problem. Disse dataene tyder på at lokalbedøvelsesresistens kan være mer utbredt hos pasienter med EDS enn i den generelle befolkningen. Hvis disse funnene er sanne, kan dette ha betydelige implikasjoner for riktig behandling av disse pasientene under mindre operasjoner og tannprosedyrer.
Denne studien tar sikte på å vurdere hyppigheten og relaterte problemstillinger rundt lokalbedøvelsesresistens hos EDS-pasienter, inkludert om problemet er mangel på analgesi eller en tidseffekt (kort varighet av virkning eller forsinket virkning), og om problemet kun er relatert til noen lokalbedøvelsesmidler eller om det er et problem med hele klassen av lokalbedøvelsesmidler.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
230
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
EDS-pasienter og ikke-EDS-deltakere
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- EDS-pasienter, klinisk diagnostisert hypermobil EDS basert på 2017-kriterier
- EDS-pasienter med genetisk bevist ikke-hypermobil EDS
- Friske deltakere, ingen EDS
- Kan og er villig til å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kjent allergi mot lidokain eller bupivakain
- Kan ikke gi informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EDS-pasienter
Pasienter som oppfyller diagnosekriteriene (2017) for Ehlers-Danlos syndrom
|
Alle deltakere vil bli injisert subkutant med en enkelt 0,5 ml dose
Andre navn:
Alle deltakere vil bli injisert subkutant med en enkelt 0,5 ml dose
Andre navn:
Alle deltakere vil bli injisert subkutant med en enkelt 0,5 ml dose
Andre navn:
|
|
Friske Frivillige
Friske kontrollfrivillige som ikke oppfyller kriteriene for Ehlers-Danlos syndrom
|
Alle deltakere vil bli injisert subkutant med en enkelt 0,5 ml dose
Andre navn:
Alle deltakere vil bli injisert subkutant med en enkelt 0,5 ml dose
Andre navn:
Alle deltakere vil bli injisert subkutant med en enkelt 0,5 ml dose
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Delta Pain Scorer lidokain på 5 min
Tidsramme: 5 minutter etter injeksjon
|
Forskjellen mellom smerteskåren på injeksjonsstedene for lidokain (sammenlignet med et kontrollsted) og saltvannsinjeksjonsstedet (sammenlignet med et kontrollsted).
Smerteskalaen er .en 4-nivåskala fra 0 ("fraværende følelse"), til 1 ("matt trykk"), til 2 ("skarpt, men mindre enn et kontrollområde [ikke-injisert]) til 3 (samme eller verre enn kontrollregionen).
|
5 minutter etter injeksjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Delta Pain Scorer lidokain etter 30 min
Tidsramme: 30 min
|
Forskjellen mellom smerteskåren på injeksjonsstedene for lidokain (sammenlignet med et kontrollsted) og saltvannsinjeksjonsstedet (sammenlignet med et kontrollsted).
Smerteskalaen er .en 4-nivåskala fra 0 ("fraværende følelse"), til 1 ("matt trykk"), til 2 ("skarpt, men mindre enn et kontrollområde [ikke-injisert]) til 3 (samme eller verre enn kontrollregionen).
|
30 min
|
|
Delta Pain Scorer Bupivacaine på 5 min
Tidsramme: 5 min
|
Forskjellen mellom smerteskåren på bupivakain-injeksjonsstedene (sammenlignet med et kontrollsted) og saltvannsinjeksjonsstedet (sammenlignet med et kontrollsted).
Smerteskalaen er .en 4-nivåskala fra 0 ("fraværende følelse"), til 1 ("matt trykk"), til 2 ("skarpt, men mindre enn et kontrollområde [ikke-injisert]) til 3 (samme eller verre enn kontrollregionen).
|
5 min
|
|
Delta Pain Scorer Bupivacaine etter 30 min
Tidsramme: 30 min
|
Forskjellen mellom smerteskåren på bupivakain-injeksjonsstedene (sammenlignet med et kontrollsted) og saltvannsinjeksjonsstedet (sammenlignet med et kontrollsted).
Smerteskalaen er .en 4-nivåskala fra 0 ("fraværende følelse"), til 1 ("matt trykk"), til 2 ("skarpt, men mindre enn et kontrollområde [ikke-injisert]) til 3 (samme eller verre enn kontrollregionen).
|
30 min
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Satish R Raj, MD MSCI, Vanderbilt University Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. juli 2019
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2029
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. juli 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. juli 2019
Først lagt ut (Faktiske)
29. juli 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
14. oktober 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. oktober 2025
Sist bekreftet
1. oktober 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Bindevevssykdommer
- Hematologiske sykdommer
- Hudsykdommer
- Medfødte abnormiteter
- Hemostatiske lidelser
- Hemoragiske lidelser
- Hudsykdommer, genetisk
- Hudavvik
- Kollagen sykdommer
- Medfødte, arvelige og neonatale sykdommer og abnormiteter
- Hud- og bindevevssykdommer
- Hemic og lymfatiske sykdommer
- Ehlers-Danlos syndrom
- Organiske kjemikalier
- Anilider
- Amides
- Anilinforbindelser
- Aminer
- Acetanilider
- Uorganiske kjemikalier
- Klorforbindelser
- Natriumforbindelser
- Klorider
- Saltsyre
- Bupivakain
- Lidokain
- Natriumklorid
Andre studie-ID-numre
- 190957
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .